药品有效数字、数字修约及运算法则管理规程

1、有效数字、数值修约及运算法则管理规程发送部门质量管理部、档案室NO：文件编码编 订 人QM-SMP-2027-00新订审 核 人修订页码1/3批 准 人编订日期颁发部门质量管理部审核日期生效日期批准日期目的： 用于规范本公司的有效数字判断、数值修约及运算法则管理。范围： 适用于公司质量检验过程中的有效数字、数值修约及运算法则的管理。职责： 质量管理部。依据： 药品生产质量管理规范（2010 年修订）第二百二十三条、中国药典2015 年版。内容：有效数字的定义：1有效数字就是实际能测到的数字。有效数字的位数和分析过程所用的分析方法、测量方法、测量仪器的准确度有关。我们可以把有效数字这样表示：有效

2、数字 =所有的可靠数字+一位可疑数字表示的含义：如果一个结果表示有效数字的位数不同，说明用的称量仪器的准确度不同。2、 有效数字中“0”的双重意义：作为普通数字使用或作为定位的标志。2.1 例如:滴定管读数为 20.30 毫升,两个0 都是测量出来的数,算作普通数字,都是有效数字,这数据有效数字位数是四位。改用“升”为单位，数据表示为 0.02030 升,前面两个 0 起定位作用,不是有效数字, 此数据是四位有效数字。非连续型数值（如个数、分数、倍数、名义浓度或标示量）是没有欠准数字的，其有效位数可视为无限多位。例如分子式“H S0 ”中的“2”和“4”是个数，含24量测定项下“每 1ml 的

3、滴定液（0.1molL）”中的 “0.1”为名义浓度，规格项下的“0.76g”或“l00ml：25mg”中的“0.76”、“100”和“25” 为标示量，其有效位数均为无限多位。即在计算中，其有效位数应根据其他数值的最少有效位数而定。有效数字、数值修约及运算法则管理规程页 码 PAGE 3/3文件编码QM-SMP-2027-00有效数字记录所有数显的测量仪表,实际记录以显示的来记录。非数显的测量仪表（钢尺、卷尺、温度计、压差表、温湿度表、量筒、移液管等），读数时如果需要，须进行估读一位。最小刻度是 5 的(包括 0.5,0.05 等),估读位的数值为 1、2、3、4、6、7、8、9，例如：仪表

4、指针在 0.5 与 1 之间,此时应估计为 0.7,而不是 0.75.因为 0.75 中7 已估读,不应再估读至其下一位.数值修约规则:四舍六入五考虑,五后非零则进一,五后皆零视奇偶,五前为偶应舍去,五前为奇则进一,或只进不舍,不允许连续修约。“四舍”：拟舍弃数字的最左一位数字小于5时，则舍去，即保留的各位数字不变。例如：将 12.1498 修约到一位小数，得 12.1。“六入”：拟舍弃数字的最左一位数字大于5或者是5而其后跟有并非全部为0 的数字时则进一。即在保留的末位数字加1。例如：将 12.168 修约到一位小数，得 12.2； 将 12.1502 修约到一位小数，得 12.2”拟舍弃数

5、字的最左一位数字为5，而右面无数字或皆为0，若所保留的末位数为奇数（1、3、5、7、9）则进一，为偶数（2、4、6、8、0）则舍弃。例如：将12.1500修约到一位小数，得12.2； 将 12.25 修约到一位小数，得 12.2。相对标准偏差（RSD%）中，采用“只进不舍”的原则，如 0.163%、0.52%宜修约为 0.17%、0.6%。不许连续修约：拟修约数字应在确定修约位数后一次修约获得结果，而不得多次按前面规则连续修约。例如：将12.148修约到一位小数：正确修约：12.14812.1； 不正确修约：12.14812.1512.2微生物检验中的菌落计数，采用“只进不舍”的原则。试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。再将修约后的数值与质量标准规定的限度数值进行比较，以判定实际指标或参数是否符合标准要求。检测结果的有效位数要求：最后报告的检测结果保留的有效位数应与质量标准要求相一致,没有质量标准要求的参考同类剂型。有效位数要求（特殊要求按分析类型举例相关文件执行）主要项目检测最终结果的有效位数参考要求灰分保留一位小数4.6%PH保留一位小数5.6干燥失重保留一位小数3.9%水分保留一位小数2.3%炽灼