医疗器械经营企业许可证申请表范本

1、 受理编号：范本医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称： 申请人： 填报日期：以受理单日期为准 受理日期： 受理部门：天津市食品药品监督治理局制填报讲明内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。申报材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册，每个单一材料应加盖企业公章或法定代表人（负责人）签字。申办材料按企业经营方式（批发、零售）报市或区县食品药品监督治理部门受理。企业基本情况（范表）企业名称按工商局“企业名称核准单“或企业执照名称填写注册地址要求与经营地统一邮政编码经营范围要求填报具体经营产品的名称（不够可另附A4纸）仓库地址外设仓库的地址应与产权证明地址一致法定代表人职务联系电话企业负责

2、人职务联系电话质量治理人指具体治理人职务学历、技术职称质量治理机构负责人指质检部的负责人学历、技术职称职工总数质量治理人数技术人员数经营场所条件指经营场所面积、办公设备、设施是否符合二、三类申办要求。存储条件指仓库场地面积、设施、设备及五防设施是否与二、三类申报要求及规模相适应。设施设备名单1，经营场所：具体办公设施、设备清单2，存储场所：具体仓储设施、设备清单自 我 保 证 声 明 ：依照中华人民共和国国务院令第276号医疗器械监督治理条例、国家食品药品监督治理局令第15号医疗器械经营企业许可证治理方法及天津市食品药品监督治理局“津药监械2005245号天津市医疗器械经营企业许可证治理方法实

3、施细则通知”的有关规定，特申请医疗器械经营企业许可证。保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。请审查批准。企业名称： 企业负责人（签字）：年 月 日附件1：医疗器械经营企业开办登记表附件2：职工登记表附件3：有关证件的复印件附件1医疗器械经营企业开办登记表申请企业名称隶属单位注 册 地 址邮编企业性质电话职工总数经 营 地 址邮编电话企业负责人 职称学历专业联系人联系电话注册资金经营场所面积 仓储面积 经营方式治理制度目录经营品种市食品药品监督治理局意见 年 月 日（盖章）证 号 备 注附件2职 工 登 记 表填报日期： 年 月 日姓 名性不年龄学历职称专业本企业职务经何种培训岗位附件3有关证

4、件的复印件：企业负责人身份证、离退休、下岗待业、学历、职称培训证明。技术人员学历、职称证明。2、企业名称查询确认单或营业执照3、经营用房的产权证或租赁合同4、相关投资者情况5、经营设备及测试仪器清单6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件7、法律、法规、规章所规定的其他材料关于下载“药品、医疗器械经营许可证治理系统”的流程1、登陆国家食品药品监督治理局网站（ HYPERLINK ）；2、点击网站右侧“下载区”；3、找到“药品市场监督司”，点击“关于药品、医疗器械经营许可证治理系统软件升级的讲明”；4、下载“客户端”和“客户端升级包”；5、将所下载的“客户端”软件安装到电脑系统内（例如

5、安装路径为：“d：许可证治理系统文件夹”），而后将“客户端升级包”软件按照原安装路径进行安装；6、安装完毕后，进入所安装软件的文件夹 “企业客户端程序” “客户版”后可选择“医药企业版”或“器械企业版”进行填报注册；7、依照企业所要申请的项目对比相适应的许可证治理软件模块进行如实完整填报，后点击“保存”，再将申请填报的信息“导出”到软盘内；与申报文字材料一并上报市食品药品监督治理局综合行政审批办公室（天津市行政许可中心内）。范本医疗器械经营企业许可证申 请 书企业名称（签章）： 天津*有限公司 主管部门（签章）： 申 请 日 期 ： *年*月*日 天津市食品药品监督治理局 HYPERLINK

6、自 我 保 证 声 明天津市食品药品监督治理局 ：依照中华人民共和国国务院令第276号医疗器械监督治理条例、国家食品药品监督治理局令第15号医疗器械经营企业许可证治理方法及天津市食品药品监督治理局“津药监械2005245号天津市医疗器械经营企业许可证治理方法实施细则通知”的有关规定，特申请医疗器械经营企业许可证。保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。请审查批准。企 业 名 称：天津*有限公司（盖章）企业负责人（企业法人代表签字）：*年* 月* 日附件1：医疗器械经营企业开办登记表附件2：职工登记表附件3：有关证件的复印件企业基本情况（范表）企业名称按工商局“企业名称核准单“或企业执照名称填写

7、注册地址要求与经营地统一邮政编码经营范围要求填报具体经营产品的名称（不够可另附A4纸）仓库地址外设仓库的地址应与产权证明地址一致法定代表人职务联系电话企业负责人职务联系电话质量治理人指具体治理人职务学历、技术职称质量治理机构负责人指质检部的负责人学历、技术职称职工总数质量治理人数技术人员数经营场所条件指经营场所面积、办公设备、设施是否符合二、三类申办要求。存储条件指仓库场地面积、设施、设备及五防设施是否与二、三类申报要求及规模相适应。设施设备名单1，经营场所：具体办公设施、设备清单2，存储场所：具体仓储设施、设备清单附件1医疗器械经营企业开办登记表申请企业名称天津*有限公司隶属单位指有隶属关系

8、的上级注 册 地 址天津市*区*路（道）*号*室邮编*企业性质有限责任电话*职工总数 人经 营 地 址应与注册地址一致邮编*电话*企业负责人指企业法定代表人职称按“须知”规定学历按“须知”规定专业按“须知”规定联系人*联系电话*注册资金万元经营场所面积 按“须知”规定仓储面积 应与经营规模相适应经营方式批发/零售治理制度目录一、组织机构及各部门职能权限 二、各级人员质量责任制三、进货治理制度 四、商品质量验收、保管、养护及出库复核制度五、效期产品治理制度 六、不合格产品治理制度 七、质量事故报告制度 八、产品标准治理制度 九、产品售后服务制度 十、用户质量反馈治理制度十一、产品销售可追溯治理制

9、度 十二、产品不良反应报告制度 十三、用户投诉查询处理制度 十四、卫生治理制度注：国家对专门医疗器械有专门规定的按规定再增设相关制度。经营品种具体经营品种：如药棉、血压计、手术钳、手术剪、X光机、B超等注：1、不要写成类不：如卫生材料、手术器械、一次性耗材等。2、经营品种写不开可用A4纸单独打印附上。市食品药品监督治理局意见 年 月 日（盖章）证 号 备 注附件2职 工 登 记 表填报日期： 年 月 日姓 名性不年龄学历职称专业本企业职务经何种培训岗位*中专以上学历或初级以上职称初级总经理（法定代表人）企业内部培训*大专以上学历或相关专业工程师以上职称工程师与医疗器械相关专业质检机构负责人企业

10、内部培训质量检验*大本以上学历或相关专业工程师以上职称工程师与医疗器械相关专业设备安装、调试、维修机构负责人企业内部培训设备安装、维修*仓库负责人企业内部培训仓库保管*注：1、此表是按开办第三类医疗器械经营企业填写的；开办一类、二类医疗器械经营企业请参照“并联审批申请须知”中的有关要求填报此表。 2、企业若只经营耗材类医疗器械的可不设设备安装、调试、维修工程技术人员岗。 3、国家对专门医疗器械有专门人员规定的按规定条件报。 4、企业要紧成员包括：法定代表人（聘任的负责人）、质检人员、设备安装、调试、维修技术人员、仓库保管人员等，其他尚未聘用的人员一般可不报。 5、国家对专门医疗器械申报条件有专

11、门规定的，按规定条件申报。附件3有关证件的复印件：1、企业法人代表身份证、学历证、职称证、不在岗证明（指在本企业成立前的不在岗证明如：离（退）休证；就、失业证；人才中心证明等）、外埠人员在津投资任法人代表的还应出具在津暂住证。企业法定代表人对公司医疗器械质量检验人员、设备安装维修工程技术人员等的任命书。（原件）医疗器械质量检验人员、设备安装维修技术人员等的身份证、学历证（与经营品种想适应的学历证明）、职称证、不在岗证明。新办企业应附股东会议推选公司董事长、执行董事、经理、法人代表的第一次股东会决议书。2、企业名称查询确认单或营业执照（正副本）。3、经营用房的产权证明或租赁合同。（经营用房证件是

12、指双方租赁合同书和房主的产权证明或购房合同及所在区县房管局出具的房屋出租许可证明）4、相关投资者情况。（已开办公司企业附公司章程和上年度验资报告；新开办公司企业应附公司章程；新开办不是有限公司的企业应附投资者比例清单）5、经营设备及测试仪器清单。（经营设备清单是指：公司现有办公、通讯、运输设备、仓库设施、设备等固定资产。测试仪器清单是指：能检测、维修所经营的医疗器械必要的仪器、仪表等）6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件。 （公司章程是指：工商局按“公司法”发给新办公司必报的程序材料；已有执照的公司应附公司章程；不是有限公司的企业不报章程）相关部门批件是指：企业上级对该企业成立时

13、的批文、任命等文件）7、企业制定的医疗器械各项治理制度及相关记录表格。（依照所经营的医疗器械产品类不（一类、二类、三类）制定相应的治理制度和记录表格经营专门医疗器械的按国家有关规定制定相应治理制度和记录表格）8、法律、法规、规章所制定的其他材料。（如：*公司法、*合同法、反不正当竞争法、*消费者权益爱护法、劳动法、商标法、*广告法、公司登记治理条例、外资企业法、票据法、价格法、统计法、审计法、*会计法、 计量法、*标准化法、 *产品质量法、*医疗器械监督治理法规文件汇编（一）（二）（三）、*医疗器械广告审查标准、*医疗器械广告审查方法、*行政诉讼法、*行政处罚法、*行政许可法等，）上述法律、法

14、规文件不作为上报材料，企业可做为学习、培训教材，带“*”字法律、法规文件企业应了解，尽量预备齐全，但*中华人民共和国国务院令第276号医疗器械监督治理条例、国家食品药品监督治理局令第15号医疗器械经营企业许可证监督治理方法及天津市食品药品监督治理局“津药监械2004245号天津市医疗器械经营企业许可证治理方法实施细则通知”、*一次性使用无菌医疗器械监督治理方法（暂行）、*一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）、*角膜塑形镜经营验配监督治理规定等与所经营的医疗器械相关的专项法律、法规、规章、规定必须具备。注：上报材料一律用A4 纸打印或复印。上报材料装订顺序1、公司法人营业执照正

15、副本复印件并加盖企业公章，新办企业需提供市（区）工商局名称查询部门盖章的名称查询确认单复印件。2、公司法定代表人身份证、学历证、职称证、不在岗证明复印件。注：1、新办企业附股东会第一次会议决议书复印件。 2、如公司法定代表人不具备规定的学历或职称的可聘请够条件的人员担任公司负责人，应同时附由法定代表人签字的聘任书和本人上述有关证件。3、公司法定代表人对公司质检员、安装维修技术人员等任命书（原件），并附上质检员、安装维修工程技术人员等的身份证、学历证、职称证、不在岗证明复印件。任命书可参考以下格式：-天津*有限公司文件任 命 书兹任命*同志为天津市*有限公司医疗器械质量负责人（或质量检验员），任

16、期*年。 天津市*有限公司（盖章）法定代表人（签字）：年 月 日-天津*有限公司文件任 命 书兹任命*同志为天津市*有限公司医疗器械安装、维修、培训技术负责人（或技术员），任期*年。 天津市*有限公司（盖章）法定代表人（签字）：年 月 日4、经营用房的产权证和租赁合同书。经营用房需附双方租赁合同书和房主产权证明或购房合同书及区县房管局核发的房屋租赁许可证复印件要画出其经营场所和仓库所在位置的平面图（其总面积要和所租赁合同书上的面积相符）。平面图上要求标明经营区和仓储区的面积，仓储区应分为绿区（合格品区）、黄区（待验品区）、红区（不合格品区），并加盖企业公章和法人代表签字及年月日。注：绿区用底色

17、为绿色做成的标牌用黑字写上“合格品区”； 黄区用底色为黄色做成的标牌用黑字写上“待验品区”； 红区用底色为红色做成的标牌用黑字写上“不合格品区”；5、相关投资者情况。（已开办公司企业应附公司章程和上年度验资报告复印件；新开办公司企业应附公司章程；不是有限公司企业只附投资者投资比例清单）注1：公司章程文本请到市区（县）工商局登记部门购买。 2、企业开办批发或零售企业的注册资金多少应咨询市、区（县）工商局登记部门。投资者投资比例清单天津市*有限公司投资*万元投资股东名单投资额比例% 天津市*有限公司（盖章）法人代表（签字）： 年 月 日6、经营设备及测试仪器清单。（一）经营设备清单是指：企业现有办

18、公、通讯、运输设备，仓库设施、设备等固定资产。（企业应提供固定资产来源票据）经营设备清单（供参考）如：设备、设施名称数 量备 注电脑*台传真机*台打印机*台固定电话*部保险柜*个文件柜*套办公桌*套货柜*个冰柜*个汽车*辆（二）测试仪器清单是指：能检测、维修所经营的医疗设备必要的仪器、仪表等。（企业应提供测试仪器、仪表来源票据）测试仪器清单（供参考）如： 仪器名称数量备注万用表*块示波器*个稳压器*个交直流电源*个信号发生器*个7、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件。公司章程是指：该公司成立时工商局按“公司法”要求发给新办公司必报的程序材料，其内容按要求填写清晰，所有股东都要签字（

19、交复印件）；已有执照新办医疗器械经营许可证的公司企业应附公司章程；不是有限责任公司的企业不报此材料。相关部门批件是指：企业成立时有关部门或隶属上级的批文、任命书等证明材料（交复印件）。8、企业制定的各项治理制度及相关记录表格。（经营三类医疗器械企业要求制定十四项治理制度和相关记录表格；经营一类医疗器械企业可减去“不良反应报告制度”；个体零售企业可减去“组织机构及各部门职能权限”制度；经营专门医疗器械的企业除上报十四项治理制度外还要按国家的有关规定增加相应的治理制度和记录表格）天津*有限公司医疗器械经营治理制度法定代表人签字：* （公章） *年*月*日制定目 录组织机构及各部门职能权限二、各级人

20、员质量责任制三、进货治理制度四、商品质量验收、保管、养护及出库复核制度五、效期产品治理制度六、不合格产品治理制度七、质量事故报告制度八、产品标准治理制度九、产品售后服务制度十、用户质量反馈治理制度十一、产品销售可追溯治理制度十二、产品不良反应报告制度十三、用户投诉查询处理制度十四、卫生治理制度组织机构及各部门职能权限一、组织机构公司组织机构组成如下图示：董事长总经理业务部 质检部 财务部 办公室采购 销售 仓库 安装、维修注：请在相应的方框旁注明其负责人姓名。二、各部门的职能权限：（一）、办公室的职能权限负责公司文件的拟定、收取、发送和存档，印件及公章的掌握和使用。负责公司劳动合同的制定，人力

21、资源的开发和治理。负责召集会议贯彻经理布置的工作任务，协调各部门的工作关系，检查制度的落实情况。负责组织职员培训、安全保卫、车辆治理及日常行政、后勤、内外事务的处理等。通过参与、协调、综合治理，当好经理的“助手”。（二）财务部门的职能权限认真贯彻执行会计法，在经理领导下通过资金的收付掌握企业经营活动情况。负责开具票据、传票、设立帐目、治理送货回执等日常财务事务。定期负责企业的财务报表、成本核算，银行业务往来。对企业购货款的付款凭证应履行由质检负责人签字和主管领导批准的内部审核程序。（三）质量检验部门职责权限认真贯彻执行质量法等有关的法律、法规、规定及公司的规章制度，秉公履行职责，不徇私情。要熟

22、悉产品知识，提高质量意识和验收水平，对产品进货质量有否决权。加强对库存产品的养护治理，指导好产品的养护工作。及时做好质量信息反馈工作，遇有重大质量问题应及时报告有关领导和上级主管部门。（四）业务部门的职能权限采购部门必须严格按照经济合同法签订购货合同，必须从证照齐全的企业进货。包括生产（经营）企业营业执照、生产（经营）企业许可证；医疗器械产品注册证或进口医疗器械产品注册证等有效证件对首营企业、首营产品必须与供货单位签定质量保证协议书。积极开展营销工作、催收货款、联系用户、开拓市场、反馈信息、签订合同，了解市场及用户需求的变化，了解同行情况，搞好市场调研，通过销售人员的言行举止、知识塑造企业形象

23、。（五）安装、调试、维修部门职能权限按供方、需方的合同要求和相关质量标准做好医疗器械设备安装、调试、维修和培训工作。超过保修期的产品要依照用户的要求接着做好维修工作。医疗器械设备的安装、调试、维修要认真填写现场记录，遇有质量问题要及时处理，并反映给有关部门和领导，保证用户正常使用。各级人员质量责任制（一）总经理质量责任公司法人代表或负责人应认真贯彻执行中华人民共和国国务院令第276号医疗器械监督治理条例、国家食品药品监督治理局令第15号医疗器械经营企业许可证监督治理方法及天津市食品药品监督治理局“津药监械2004245号天津市医疗器械经营企业许可证治理方法实施细则通知”等有关法律、法规、规章、

24、规定等，公司法人代表对公司经营产品的质量负有全部的质量责任。（二）进货人员的质量责任1、必须从证照齐全的合法企业购进产品。2、不购进接近有效期、无效的产品。3、不购进伪劣产品。4、对采购的产品负有质量责任(三) 质检员的质量责任1、对购进产品一律按规定进行逐批检验，（抽检率由企业自行制定）。2、发觉不合格产品不得入库和销售。3、对所经营的产品负有质量责任，验收记录要签字，按规定保存。（四）保管养护人员的质量责任1、做好库存产品的保管养护工作。2、对库存产品定期进行质量抽检，作好温、湿度记录。3、发觉库存产品有异常变化时应及时通知有关部门和领导，并采取有效措施。 4、严格履行商品入、出库手续。5

25、、对库存产品负有质量责任。（五）销售人员的质量责任1、销售人员要经常参加培训，丰富对经营产品的相关知识。2、销售人员认真接待客户，真实介绍产品，推销产品，不夸大产品性能及质量。3、严把质量关，做好商品售前、售中、售后服务工作，维护客户的利益。（六）安装、调试、维修人员的质量责任按协议要求认真做好用户的医疗设备的安装、调试和培训工作。当设备有故障时要及时做好维修工作，保证用户正常使用。要认真填写、保存医疗设备的现场安装、调试、培训、维修记录。当发觉设备有质量问题时，要及时反映给有关部门和领导，采取有效措施，保证设备正常运转。保证用户利益。进货治理制度 企业经营成功与否商品质量是关键，公司购进医疗

26、器械应遵循质量第一原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供货单位合法资格及各种有效证件，把好进货质量关。1、应从取得医疗器械生产企业许可证或取得医疗器械经营企业许可证的企业购进有医疗器械产品注册证的商品，认真检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。2、购进进口医疗器械必须具有中华人民共和国进口医疗器械产品注册证、医疗器械产品注册登记表。对商品质量信誉进行考核、审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。3、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。4、效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”

27、的原则，防止库存积压造成不必要的损失。5、进货治理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、物资相符，记录按规定妥善保存。6、每年对进货情况进行质量评审。产品质量验收、保管、养护及出库复核制度质量验收制度为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，质检人员必须做到：1、质检员首先对待验产品依照合同规定和待验产品的有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统一。2、质检员对产品外包装箱进行检查，内容包括：

28、外观无破损、中包装和单支包装无破损。产品包装中每箱必须附带产品合格证。检查灭菌日期、效期时刻及产品批号（编号）等。3、质检员对效期产品要逐批验收，每批按一定比例随机抽检，检验方法可采取目检和仪器检测两种方式。4、质检员要认真填写验收记录，做到字迹规范工整，本人签字，记录按规定保存（效期商品一般要求保存到效期期满后两年以备查）。无质检员验收签字的商品不可入库。5、顾客退回的商品应单独存放并记录，经重新检验合格后方可入库进入合格区。仓储保管治理制度1、仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉商品属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，按照“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要

29、求，保证库存商品安全有效。2、入库商品必须要有检验员签字才能入库，对标识模糊和包装破损等不符合规定的要及时与质检员联系，符合规定后方可入库。3、产品入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核，发觉问题时应及时与质检部门联系。4、入库商品应依照其自然属性分类、分批码放，留有间距确保产品质量和安全。5、严格执行商品存放区域色标治理规定：合格品储存在绿区（合格区），待验品储存在黄区（待验区），不合格品储存在红区（不合格区）。6、入库商品必须逐品种（规格）、逐批号建卡，认真填写商品仓库台账，做到进、销、存、账、卡、物相符准确。7、保管员要坚持仓库台账，日清、月结、季盘点，发觉账、卡、

30、物不符时要及时查找缘故，对无下落的或质量发生变化的产品要及时向有关部门及领导反映，做好处理工作。三、库房养护治理制度1、医疗器械养护要以该产品质量标准规定为准则，依照不同医疗器械的特性和库房储存条件及气候温、湿度的变化采取有效的科学养护措施，确保在库医疗器械商品质量完好、安全有效。2、养护人员要在质量治理部门的技术指导下，负责医疗器械储存中的养护和质量检查工作。对保管人员进行技术指导，按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。3、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护，并要认真填写库存医疗器械

31、养护记录。4、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的治理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真做好记录，依照季节、气候变化做好医疗器械的防冻、防热、防晒、防霉等工作。养护人员在日常质量检查中对下列情况应有打算地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发觉不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。四、医疗器械出库复核治理制度1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原则，并做好按批号发货。2、医疗器械出库必须有出

32、库凭证，无出库凭证禁止发货。3、保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。4、商品出库复核完毕，要按出库凭证和上站单对商品逐一核对，包括到站、收货单位、品名，数量、规格、批号等确认无误后，在出库凭证或上站单上签字，以备核查。5、凡不合格产品一律不准出库销售。效期产品治理制度1、效期产品进货应依照业务情况进货。2、购进的效期产品距失效期一般不得少于一年或六个月，专门情况需经理批准后方可购进。3、效期产品在进货、验收、仓储、销售记录单据上应注明有效期。4、超过有效期的产品不得销售。5、经常检查库存效期产品的有效期和养护情况，对临近效期的产品应及时通知有关部门和领导采取措施。不合格商品的

33、治理制度1、不合格商品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来验定。2、验收时发觉不合格产品，应将该商品移入封存在红区内，填写不合格商品登记表，并及时通知进货部门及有关人员退货。3、当发觉不合格产品差不多出售时应立即汇报有关部门和领导，想方设法追回并做好详细记录。4、不合格商品需要报损时，应由业务部门、质管部门、财会部门、仓储部门分不填写库存商品报损意见表，报经理审查批准后由质量治理部门监督销毁，销毁的商品应记录备案。质量事故报告制度1、凡是医疗器械在使用过程中发生重大人身伤亡或重大责任事故时，应在24小时内报当地药品监督治理局及有关部门，并采取有效措施，防止质量事故的蔓延。2、质量事故发生后，

34、应立即组织专人查实情况，分析缘故，提出解决方法，制定改进措施，并将结果上报当地药品监督治理局及有关部门。坚持三不放过原则，即：事故缘故不查清不放过；事故责任者和全体职员没受到教育不放过；没有防范措施不放过。产品标准治理制度1、产品标准分两级治理，采购人员负责产品标准的采集工作（包括产品的运输、贮存、验收、养护、安装、调试等标准）。检验人员负责产品质量标准的整理和保管工作。2、采集产品的有关质量标准应及时整理、订卷、归档，由专人保存。3、产品标准只准在内部流转，并履行借阅手续。除公开的标准外，一般不外借，更不得外传，要严格为生产厂家保密。产品售后服务制度1、产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪

35、及售后服务。及时掌握用户对商品使用情况。2、业务员要会同工程技术人员对用户进行现场技术指导，包括：设备的安装、调试、操作、培训、维护等系列服务。3、对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时刻内给予修复或调换。4、因用户使用不当造成商品损坏，应依照企业有关规定进行妥善处理。5、销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。6、公司不定期举办产品知识讲座，使客户更好的了解和使用产品。用户质量反馈制度1、建立用户质量反馈制度是为了了解用户对公司的工作质量、服务质量和产品质量的综合评价

36、情况，以提高企业信誉度。2、加强售后服务，经常与用户沟通，了解产品使用信息。3、对用户反映的产品质量问题，应及时登记备案，积极采取措施给予解决。4、加强对售出商品在使用过程中的质量监控，为用户提供合格、可靠的产品。5、建立用户反馈档案，定期走访客户，每次走访后都要对调查或收集的情况进行分析、研究，提出处理意见及改进措施。产品销售可追溯治理制度1、制定此项制度的目的在于爱护用户利益不受损害，为预防出现问题能及时查找、核对有关资料，分清责任，以便正确解决而制造条件，为企业内部分清职责改进工作质量，对外扩大销售打好基础。2、对所出售的产品销售部门应做好详细记录，做到产品销售去向有据可查。3、严格履行

37、送货单一式多联制，送货单应标明送货日期、品名、规格、数量、产品生产批号（编号）、效期时刻等内容，经办人、接货人要履行签字手续。4、建立用户档案，定期与用户沟通联系，了解产品使用情况，做好产品质量跟踪和售后服务。5、对现场安装的设备要认真填写设备安装、调试记录，用户要验收签字，记录要按规定保存。产品不良反应报告制度1、医疗器械不良反应事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体损害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。2、认真执行国家食品药品质量监督治理局制定的医疗器械不良事件监测治理方法，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应事件时应及

38、时登记，按规定认真如实反应上报。 3、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，爱护患者利益。4、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。5、加强商品售前、售后服务，按国家和地点药监局审批同意的“产品使用讲明书”的内容介绍产品使用的注意事项减少不良反应事件的发生。6、积极宣传预防不良反应知识，提高自我爱护意识。用户投诉查询处理制度1、在接到用户对产品或服务提出投诉情况后，应立即进行登记。注明投诉产品的名称、型号、生产厂家、许可证号、注册证号、生产批号、有效期、投诉内容、当事人等。2、投诉登记应及时上交有关部门和领导批阅，并立即做出处理意见。

39、3、各部门之间要相互协调，以最快速度查找有关证件手续，给当事人以中意的答复或解决，并追查问题所在，责令有关部门立即进行整改。4、对延误解决客户投诉和查询所造成损失的，要追究当事人责任。卫生治理制度为了使企业具有良好的工作环境和形象，保证职工健康，特制定此制度。1、建立卫生岗位责任制，落实到人、定期考核。2、全体职员着装整洁、洁净，有良好的精神面貌。不在禁区内吸烟，不随地吐痰，不乱扔废弃物。3、办公区域保持明亮、清洁，办公物品摆放整齐。4、库房内外环境整洁，空气流通，地面洁净，无积水、垃圾，无鼠无虫。各种设备和设施完好，商品摆放安全、整洁。5、定期对有关人员（特不是接触一次性无菌器械的）进行体检

40、，每年复查一次，发觉不符合健康要求的人员要及时撤换。天津*有限公司医疗器械验收（进货）记录 编号日期票号品名规格单位数量金额供货单位许可证号生产企业许可证号产品注册证号生产批号灭菌批号效期合格证号检测结果质检员签字领导签字天津*有限公司医疗器械商品库存保管卡类不： 品名： 规格： 计量单位： 编号： 年凭证号摘 要入 库发 出结 存月日数量金额数量金额数量金额天津*有限公司医疗器械商品养护记录表养护日期品 名规 格数量供货单位生产厂家生产批号效期温度湿度外观质量测试结果养护员天津*有限公司医疗器械销售台帐编号送货日期票号品名规格单位数量单价金额生产厂家供货单位生产（灭菌）批号效期业务经办人购货

41、单位购货部门许可证号或医执证收货人联系地址电话备注天津*有限公司医疗器械商品质量、服务、信息反馈登记表 编号： 反馈单位部门姓名职 务详细地址电话品名规格生产批号购货日期票号供货单位生产厂家产品注册证号反馈方式来人 来电 来函 走访 问卷调查 报刊 电视 其它 在内划反馈内容 记录人： 年 月 日 领导批示 领导签字： 年 月 日处理结果 经办人签字： 年 月 日 天津*有限公司医疗器械商品退货记录编号：验收日期品名规格数量生产批号供货单位退货日期退货原因 质检员签字： 年 月 日领导批示 负责人签字： 年 月 日处理结果 经办人签字： 年 月 日天津*有限公司安装调试维修记录 编号：使用单位

42、地址电话联系人供货单位地址电话联系人生产厂家地址电话联系人产品名称规格型号机器编号生产日期生产、经营企业许可证号产品注册证号购 货 日 期发 票 编 号故障原因检查人员签字： 年 月 日安装及维修情况 安装维修人员签字： 年 月 日顾客验收 用户签字： 年 月 日备注天津*有限公司医疗器械商品投诉、查询登记表 编号：投诉人姓名工作单位部门电话邮编投诉单位或个人地址投诉方式（在划） 来人 来电 来函 投诉产品名称购买日期发票号码产品批号供货单位许可证号生产厂家产品注册号投诉内容 记录人签字： 年 月 日领导批示 负责人签字： 年 月 日处理结果 经手人签字： 年 月 日投诉单位或（个人） 意见

43、投诉人签字： 年 月 日可疑医疗器械不良事件报告表 国家食品药品监督治理局制报告来源：生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：联系地址： 邮编： 联系电话： 编码： A.患者资料1患者姓名：2年龄：3性不： 男 女4预期治疗疾病：5并发疾病：6既往疾病：B.不良事件情况7事件后果 死亡 （时刻） 危胁生命 机体功能结构永久损害 需要治疗幸免永久损伤 其它 8事件发生日期： 年 月 日9事件报告日期： 年 月 日10不良事件的发生地点： 医院 诊所 家庭 其它 11事件的陈述：（至少包括器械使用地点、时刻、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者阻碍、采取的治疗措施、器械联合使

44、用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他C.医疗器械情况12产品名称：13商品名称：14生产企业名称：生产企业地址： 生产企业联系电话：15注册证号：型号：规格：产品编号： 批号：16操作人： 专业人员 非专业人员 患者 其它17有效期至： 年 月 日18使用日期：年 月 日19植入日期（若植入）： 年 月 日20事件发生缘故分析：21企业采取补救措施：22器械目前状态：D.不良事件评价：23省级ADR中心意见陈述：24国家ADR中心意见陈述：报告人签名：天津*有限公司 质量事故报告记录表 编号：报告单位及部门报告人性不年龄电话使用产品 名称规格型号设备编号生产批号灭菌批号有效期生产企业许可证

45、号产品注册证号供货单位许可证号联系人电话质量事故情况 记录人： 年 月 日主管部门意见 部门负责人： 年 月 日领导意见 单位负责人： 年 月 日处理结果 经办人： 年 月 日 注：以上十四项医疗器械治理制度和十一项记录表格供申办企业参考，请企业在此基础上结合所经营的医疗器械特性和国家有关法律、法规、规章所规定的要求制定出更加完善的治理制度和操作表格。一、医疗器械经营企业内部专项培训参考资料一、医疗器械监督治理条例国务院令第276号二、医疗器械经营企业许可证治理方法国家食品药品监督治理局令第15号三、“天津市医疗器械经营企业许可证治理方法实施细则通知”天津市食品药品监督治理局2004245号文

46、件四、经营一次性无菌医疗器械（特不是国家药监局指定的八个专门品种） 1、一次性使用无菌医疗器械监督治理方法（暂行），国家药监局第24号令 2、关于印发一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则，国药监市2001444号文件五、经营隐形眼镜 关于印发角膜塑形镜经营验配监督治理规定的通知，国药监市2001326号文件六、国家公布的有关医疗器械专项行政法规、规章、规定等文件注：国家食品药品监督局网址： HYPERLINK 天津食品药品监督局网址： HYPERLINK 二、专项培训参考试题1、条例是谁颁布的？谁签署的？从什么时刻起实施？2、医疗器械概念？3、一类、二类、三类医疗器械如何区分？（概念

47、）4、医疗器械经营企业许可证有效期几年？医疗器械生产企业许可证有效期几年？医疗器械产品注册证（准）字号有效期几年？（试）字号有效期几年？5、申办一类、二类医疗器械产品由哪级审批？申办三类医疗器械产品和进口医疗器械产品由哪级审批？6、经营医疗器械一、二、三类产品应具备哪些人员条件？经营场地、仓储条件？需要建立健全哪些规章治理制度？7、医疗器械商品进货验收需要供货方提供哪些有效证件？验收程序及验收方法有哪些？8、医疗器械商品储藏五防是哪些？具体应配备哪些设施、设备？仓库绿区、黄区、红区标识各代表什么？9、医疗器械经营企业在经营活动中，不得有哪六项违法违规行为？10、医疗器械经营企业超出批准范围经营

48、医疗器械应处以何种惩处？11、经营三类医疗器械什么缘故要建立有效实施质量跟踪和不良反应报告制度？12、医疗器械经营企业有哪些违法违规行为时，主管部门不予换发医疗器械经营企业许可证。13、什么是一次性使用无菌医疗器械？目前国家重点规定的有哪八个品种？14、经营一次性无菌医疗器械，应具备哪些条件？15、经营角膜塑形镜除应符合三类医疗器械开办条件外还应具备哪六项条件？验配机构应具备哪四项条件？16、了解所经营医疗器械商品知识（如包装、标志、标识、检验标准、验收、入库、储存、出库、销售、售后服务、设备安装、调试、维修、培训、产品使用方法及注意事项、广告宣传等）17、学习了解国家有关法律、法规、规章、规

49、定的有关知识（如：公司法、经济合同法、质量法、标准化法、劳动法、计量法、消费者权益爱护法、反不正竞争爱护法、会计法、广告法等）？医疗器械经营企业开办现场审查报告一、企业名称： 二、审查日期： 三、审查人员： 姓 名工 作 单 位职 务四、企业要紧参加人员姓 名工 作 单 位职 务职 称五、审查结论：审查合格 （ ） 整改后复审 （ ）整改内容：整改期限：审查组长签名：六、企业意见： 企业负责人签字：七、复审结论：复审合格 （ ） 复审不合格 （ ）不合格缘故：复审人员签名：复审日期：八、企业意见： 企业负责人签字：附件：天津市医疗器械经营企业开办条件现场审查情况表 附件：天津市医疗器械经营企业

50、开办条件现场审查情况表 （第1页）序号审查要求检查方法存在问题审查结果备 注*1企业法定代表人（负责人）、质检负责人、技术负责人等须经医疗器械法规培训合格。查企业相关人员培训记录。否决项*2企业法定代表人（负责人）、质检负责人、技术负责人应具有所经营品种类不相应的学历证书或职称证件。按细则要求查看学历证书或职称证件，本人应到场。否决项3企业法定代表人（负责人）及有关医疗器械治理人员应了解与医疗器械相关的法律、法规和医疗器械商品知识。询问有关人员，对医疗器械法规规定、商品知识及本职工作的应知应会一般项*4企业应有与所经营产品类不规模相适应的组织机构、治理制度，其经营场所符合规定要求。按细则要求，

51、了解机构及人员配置、场地设施设备，查租赁协议或产权证件。否决项*5企业应有与所经营产品规模相适应的仓储条件。仓库设有“绿、黄、红”区标志，“五防”设施齐全，库容整洁，商品分类码放，进、出、存帐物相符。按细则要求查现场及有关记录。否决项*6企业应有与所经营产品种类、技术含量相适应的检测仪器和技术支持售后服务能力。查有关测试仪器和售后服务措施。否决项7企业应建立采购进货制度并对供货方的资质及产品合法性做出规定。查进货制度、记录、合同、协议及产品市场准入有效证件。一般项*8企业应建立进货质量检验制度和检验记录查制度和检验记录。否决项9企业应对所经营产品规定检验方法。检验用计量器具符合国家要求，定期进

52、行计量鉴定。查书面材料、询问检验人员；使用计量仪器应符合国家有关规定。一般项10企业应建立经营产品的进出库治理及仓储养护制度。查制度及记录。一般项11企业应建立销售治理及销售去向可追溯治理制度。查制度、记录及购方有效证件一般项12企业应建立不合格品或退货治理制度，手续健全。查制度及记录。一般项天津市医疗器械经营企业开办条件现场审查情况表 （第2页）序号审查要求检查方法存在问题审查结果备 注13企业应建立售后服务及产品质量反馈和质量事故报告制度。查制度及记录。一般项14企业应建立用户投诉查询制度，并对用户投诉查询予以及时答复。查制度及记录。一般项15经营效期产品应建立效期商品治理制度。进货、出库

53、、销售应注明效期、批号。查制度及入、存、出库、送货单据。一般项*16经营三类植入医疗器械应做到进货手续完备，检验记录齐全，销售去向清晰。查制度及购、检、入、存、出、销记录。否决项*17经营一次性使用无菌医疗器械应符合国家规定，在首营、索证、验收、仓储、销售、质量反馈等方面制度反馈、记录手续齐全规范。按国家局24号令和444号文32条审批要求，查制度，看各项治理是否到位。否决项*18经营第三类医疗器械产品应建立质量跟踪和不良反应报告制度及相应的治理措施。查制度、记录及处理结果否决项19企业应建立培训制度，定期对职员进行医疗器械法规、规章和产品知识等培训。查制度及培训记录一般项20企业应保存所经营

54、产品的使用讲明书（国家局和各省市局批准的）。查资料一般项21企业应收集保存有关国家及医疗器械方面的法律、法规、规章文本及所经营产品的有关国家、行业、企业相关标准。查资料一般项检查组长： 审查员： 年 月 日 受理编号：医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称： 申请人： 填报日期： 受理日期： 受理部门：天津市食品药品监督治理局制填报讲明内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。申报材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册，每个单一材料应加盖企业公章和法定代表人（负责人）签字。申办材料按企业经营方式（批发、零售）分不报市、区县食品药品监督治理部门受理。企业基本情况企业名称注册地址邮政编码经营

55、范围仓库地址法定代表人职务联系电话企业负责人职务联系电话质量治理人职务学历、技术职称质量治理机构负责人学历、技术职称职工总数质量治理人数技术人员数经营场所条件存储条件设施设备名单受理号：医疗器械经营企业许可审 查 表 拟办企业名称： 申请人： 申请受理日期： 审 查 部 门： 天津市食品药品监督治理局制现场检查验收记录检查组成员姓名所在单位检查项目组长：组员：组员：检查情况及结论检查组成员签字：年月日审批意见公示情况公示时刻自年月日至 年月日公示形式公示结果发证部门审批意见审查意见经办人：年月日审核意见负责人：年月日审批意见审批人：年月日许可的内容事项企业名称注册地址仓库地址法定代表人（负责人

56、）质量治理人员经营范围许可证编号津药管械经营许第号许可证流水号许可期限自年月日至年月日受理号：医疗器械经营企业项目变更申 请 表申请单位： 申请日期： 天津市食品药品监督治理局 HYPERLINK 填表讲明本申请表在填写时，请打印或用钢笔书写，保持书面整洁、清晰、不得涂改。申请变更项目应在申请表变更项目相应栏中用做标记。有关材料均使用A4纸并装订成册，每个单一材料需加盖单位公章。许可证编号联系人联系电话申请单位许可事项变更质量负责人 注册地址 经营范围 仓库地址登记事项变更企业名称 法人代表 负责人 其他 原证内容拟变更内容变更原因企业法定代表人签字（公章）年月日所附资料医疗器械批发、连锁经营

57、企业开办许可须知许可事项名称：医疗器械批发、连锁经营企业开办许可依据：1.医疗器械监督治理条例2.医疗器械经营企业许可证治理方法（局令第15号）3.天津市医疗器械经营企业许可证治理方法实施细则审批条件：一、从业人员条件：申请第二类医疗器械经营企业许可证的企业应具备以下人员条件。1、企业法定代表人（负责人）应具有中专以上学历或初级以上职称。2、企业质量治理负责人应具有中专以上相关学历或有相关专业初级以上职称。3、从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术治理负责人应具有大专以上相关学历或有相关专业初级以上职称。4、从事医疗器械经营治理的负责人，质量治理负责人须经市食品药品监督治理局培训、考核合

58、格持证上岗。5、经营专门医疗器械，国家对相关人员有专门要求的按规定执行。申请第三类医疗器械经营企业许可证的企业应具备以下人员条件。1、企业法定代表人（负责人）应具有中专以上学历或有中级以上职称。2、企业质量治理负责人应具有大本以上相关学历或有相关专业工程师以上职称。3、从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术治理负责人应具有大本以上相关学历或有相关专业工程师以上职称。4、从事医疗器械经营治理的负责人，质量治理负责人，须经市食品药品监督治理局培训、考核合格持证上岗。5、经营专门医疗器械，国家对相关人员有专门要求的按规定执行。二、经营场所条件专营或兼营第二类、第三类医疗器械零售企业应符合以下条件：有固定的经营场所（一般应具备门脸房），其室内面积许多于50平方米。企业应有许多于1个医疗器械商品专营柜台，并由专人负责。有与经营规模相适应，符合医疗器械产品特性要求的存储条件，医疗器械商品独立分类码放，五防设施齐全（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）。经营第二类、第三类专门医疗器械，国家对场地、存储条件有专门要求的按规定执行。专营或兼营第二类、第三类医疗器械批发企业应符合以下条件：企业有固定的经营场所，其