洁净室区沉降菌检测标准操作规程

1、名称：干净室（区）沉降菌测试标准操作规程共6页编号：SOP-QC-002版本号：00草拟:日期：更改原由：审查:日期：同意:日期：履行日期：颁发部门：质量保证部散发部门：质量总监、质量保证部、质量控制部目的拟订标准的干净室（区）沉降菌的测试方法，指导沉降菌的测试工作。范围合用于干净室（区）沉降菌的测定和考证。责任QC微生物室查验员负责干净室（区）沉降菌的测试，QC主管和QA部门负责对测试的数据进行统计剖析。程序定义菌落：微生物培育后，由一个或几个微生物生殖而形成的微生物集落，简称CFU。沉降菌：经过自然沉降原理采集在空气中的活微生物粒子，经过专用的培育基，在适合的条件下让其生殖到可见的菌落数。

2、动向测试：干净室（区）已处于正常生产状态设备在指定的方式下进行，而且有指定的人员依照规范操作的状态。测试方法测试过程设备和培育基：恒温培育箱、购置预灌装TSA平皿或许自制TSA平皿。测试条件干净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特别要求时，温度在1826，相对湿度在45%65%为宜）。风速、压差应在合格范围内。动向测试。测试方法将准备好的培育皿按采样点要求搁置或放在沉降架上（约）。将采样台面取样地点或采样协助设备表面消毒，翻开培育皿，将培育皿盖置于已消毒地点，将培育皿置于培育皿盖上，使培育基表面充分裸露后，将培育皿盖盖上后倒置。在每一只培育皿上标志好详细的取样地点及取样日期

3、，将所有培育皿在QC微生物室进行培育察看。培育察看计数所有采样结束后，将培育皿倒置于恒温培育箱中培育，在2025培育箱中培育3天，3035培育箱中培育2天后察看计数。每批培育基有阴性照，培育基自己能否染。可每次定2只培育皿作照培育。算M1M2MN均匀菌落数M=NM11号培育皿菌落数M22号培育皿菌落数Mnn号培育皿菌落数n培育皿数果判断最果采纳均匀。但每个碟的菌落数亦不得多于准定。若有一个碟的菌落数超准定，均匀却切合定，也以不合格。静，若某室（区）内的均匀菌落数超定准，必此地区先行消毒，而后从头采两次，果均合格。注意事若培育皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨仍以2个或2个以上菌落数。采纳全

4、部举措防备人要素本的染。因为菌种众多，差甚大，数一般用透射光于培育皿反面或正面仔察，不要漏培育皿生的菌落，并注意菌菌落与培育基积淀物的区，必需用微。采前仔每个培育皿的量，如、破或染的剔除。于沉降菌，切合最少采点数，必切合最小培育皿数。最少采点数与最少培育皿附表。平时控于沉降菌的控，宜定偏限和戒备限，以保室（区）的微生物度遇到控制。按期以微生物荷以及消毒的效劳，并做剖析。静控都能够采纳此方法。于沉降菌的取次。假如出以下状况考改正，在估以下状况后，也确立其余目的次：超偏限和戒备限歇工比关地区内染存在在生期，空气化系行任何重要的修平时操作反应出向性的数据消毒程的改惹起生物染的事故等当生有重要修或增添

5、当室（区）构或地区散布有重要采点散布区度控管理程。微生物室采点散布微生物室境程。有关文件和记录序号文件/记录名称文件/记录编号备注1沉降菌测试记录SOP-QC-002a-002干净区干净度监控管理规程SMP-QA-0153微生物实验室环境测试规程SMP-QA-031更改/订正记录：原版本奏效日期本次更改/订正的原由、依照及详尽更改内容附图：最少采样点数量面积干净度级别m2A级C级D级102322102042220408224010016421002004010320040080206400100016040131000200040010032200080020063注：关于A级的单向流干净室（区），包含A级工作台，面积指的是送风口的表面积。关于C级以上的非单向流干净室（区），面积指的是指房间面积。沉降菌测试记录编号：SOP-QC-002a-00测试人：测试日期：测试时间：测试依照：测试级别：级生化培育箱型号：编号：_有效期至：_霉菌培育