特医食品发展现状及国家政策

1、特医食品发展现实状况及国家政策医学事务部 冯月第1页章节CHAPTER医用食品概念1医用食品发展与分类2医用食品政策3正大丰海产品4第2页医用食品概念特殊医学用途配方食品(Foods for Special Medical Purpose，FSMP)，简称医用食品，是不一样于普通食品、保健品和药品新型产品，是需要特殊食物管理患者在医生指导下进行服用一类含有特殊食物用途食品。美国食品与药品监督管理局对医用食品提出3个必备要素:1.满足特殊营养需要;2.在营养医师(或医师、营养治疗管理师等)指导下服用;3.适合用于需要特殊食物管理人群。这类食品不是药品，不能替代药品治疗作用，产品也不得声称对疾病预

2、防和治疗功能第3页特定疾病代谢紊乱消化吸收障碍进食受限医用食品针对人群该类食品能够与普通食品或其它特殊食品共同使用。医用食品目标第4页章节CHAPTER医用食品概念1医用食品发展与分类2医用食品政策3正大丰海产品4第5页医用食品发展国外发展现实状况欧盟在1999年正式颁布了FSMP标准。在又颁布了“可用于特殊营养目标用食品中可添加物质名单”。美国在1988年首次在药品法修订版“Orphan Drug Act Amendments”中对于医用食品进行明确定义。同年，FDA首次出台对于医用食品生产和监管指导标准，不需要上市前注册和同意。澳大利亚/新西兰食品法规委员会于年5月公布关于FSMP标准评定

3、汇报终稿（Proposal P242），不需要上市前注册同意要求。第6页 CODEX 美国 欧盟 澳新 日本 食品名称 FSMP Medical foods FSMP FSMP Food for Sick 食品分类 特膳 特膳 特膳 特膳 特膳 食品添加剂 符合本国食品添加剂横向标准 及相关质量标准要求 日本厚生省对产品进行审评和同意 营养物质 单独标准 GRAS物质 单独标准 以附录形式列表 在FSMP标准中 标签标识 要求详细 无标准 基本同CODEX 基本同CODEX 微生物 要求详细 微生物限量横向标准 FSMP标准有要求 污染物 生产 有尤其要求 符合对食品生产厂相关要求符合对食品生

4、产厂相关要求 新成份 添加剂申请或GRAS评定食品添加剂申报或新资源申报食品添加剂申报或新资源申报食品添加剂申报食物成份申报 上市许可 不需要 不需要 不需要 需要 使用/销售 在医生指导下使用，仅允许在医院、康复中心和药店销售。各国FMSP标准对比第7页北美 RMB270-300亿 +3% 拉丁美洲 RMB21亿 +9% 欧洲 RMB130-150 亿 +5% 日本 RMB100-120亿 +7% 其它亚太国家 RMB30亿 +7% 全球市场年销售额 RMB560-640亿 +6% 中国特殊医学用途食品应用：处于早期发展阶段，约6亿人民币。近年发展快速，平均增加率37%。数据国外：200多年

5、国内：50年各国销售现实状况对比第8页中国发展现实状况第一阶段(1970)政策初始阶段，在这一阶段伴随临床营养学发展，对特医食临床效果和社会价值开始有一些认识。早期，特医食也就是常说“肠内营养制剂”（EN），一直作为药品管理，医患对其缺乏足够认识和重视。EN在我国已经有约40年使用历史，1974年EN制剂就已经在北京应用于临床，并取得了良好效果。第9页中国发展现实状况第二阶段( )逐步重视阶段，这段时期我国表明对特医食技术和功效含有一定要求，同时也提出了因政策上不配套带来问题，为我国调整和完善特医食政策提供了科学依据。第三阶段( )政策完善阶段，新食品安全法中，明确了特医食“食品”身份，在此之

6、前是依据国家药品管理法中化学药品注册管理进行管理，如此影响了我国特殊医学用途配方食品产品开发，也制约了外资产品进入。第10页医用食品分类全营养配方食品特定全营养配方食品非全营养配方食品糖尿病全营养配方食品呼吸系统疾病全营养配方食品肾病全营养配方食品肿瘤全营养配方食品肝病全营养配方食品肌肉衰减综合症全营养配方食品创伤、感染、手术及其它应激状态全营养配方食品炎性肠病全营养配方食品食物蛋白过敏全营养配方食品难治性癫痫全营养配方食品胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品脂肪酸代谢异常全营养配方食品肥胖、减脂手术全营养配方食品第11页医用食品适用人群单一营养源不适合用于作为单一营养源特殊医学用途配方食品三

7、种类别目标人群营养需求特殊疾病医学情况下营养需求部分营养需求全营养配方食品特定全营养配方食品非全营养配方食品第12页章节CHAPTER医用食品概念1医用食品发展与分类2医用食品政策3正大丰海产品4第13页医用食品法律法规10月1日新修订食品安全法将特殊医学用途配方食品（简称FSMP）列为特殊食品，严格监督管理，要求FSMP实施注册制。法律法规1.中华人民共和国食品安全法（主席令第21号）(-04-24)2.中华人民共和国行政许可法（主席令第7号）(-03-09)3.特殊医学用途配方食品注册管理方法（局令第24号）(-03-10)第14页医用食品规范性文件及相关标准问答1.总局关于公布特殊医学用

8、途配方食品注册管理方法相关配套文件公告（第123号）(-07-14)2.总局关于公布特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）公告（第162号）(-11-01)3.总局关于给予特殊医学用途配方食品注册管理过渡期公告（第119号）(-06-29)1.GB29922-食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则（-7-1实施）2.GB29923-食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范（-1-1实施）3.GB25596-食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则（-01-01实施）4.GB13432食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签5.特殊医学用途配方食品通则（GB29922-）

9、问答6.GB29922-特殊医学用途配方食品通则科普问答7.预包装特殊膳食用食品标签（GB13432-）问答（修订版）8.特殊医学用途婴儿配方食品通则（GB25596-）问答第15页医用食品使用 全营养配方食品适合用于有这类食品需求且对营养素没有尤其限制人群。符合全营养配方食品技术要求产品单独食用时即可满足目标人群营养需求。患者应在医生或临床营养师指导下选择使用全营养配方食品。全营养配方食品第16页医用食品使用 在特定疾病情况下，全营养配方食品无法适应疾病特异性代谢改变，不能满足目标人群特定营养需求，需要对其中一些营养素进行调整。特定全营养配方食品适合用于这类a特定疾病人群。 特定全营养配方食

10、品是在对应年纪段全营养配方食品基础上，依据特定疾病病理生理改变而对部分营养素进行适当调整一类食品，单独食用时即可满足目标人群营养需求。符合特定全营养配方食品技术要求产品，可有针对性适应不一样疾病特异性代谢状态，更加好地起到营养支持作用。 特定全营养配方食品适用人群普通指单纯患有某一特定疾病且无并发症或合并其它疾病人群。对于伴随其它疾病或并发症患者，均应由医生或临床营养师依据患者情况决定是否能够选取这类食品。 特定全营养配方食品第17页医用食品使用非全营养配方食品是按照产品组成特征来进行分类。因为非全营养配方食品不能作为单一营养起源满足目标人群营养需求，该类产品应在医生或临床营养师指导下，按照患

11、者个体特殊医学情况，与其它特殊医学用途配方食品或普通食品配合使用。 非全营养配方食品第18页章节CHAPTER医用食品概念1医用食品发展与分类2医用食品政策3正大丰海产品4第19页正大丰海产品商品名：素乾通用名：麦芽糊精果糖饮品保质期：12个月规 格：200 mL/瓶*6配 料：水、麦芽糊精、结晶果糖、 柠檬酸、柠檬酸钠、柠檬酸钾、适用患者：择期手术患者（急诊、抢救、胃排空障碍等患者除外）使用方法用量：手术前10小时，服用4瓶（200 mL4） 手术麻醉前2小时，服用2瓶（200 mL2）第20页正大丰海产品低渗配方，提升腹泻补液止泻效果降低高钠血症发生率，更利于钠和水双重吸收补充主要元素锌，

12、缩短腹泻病程，降低复发水果口味，儿童更易接收，易携带，剂型选择多样腹泻、发烧儿童专用水果味 ORS III-恬能第21页正大丰海产品经典全营养配方肠道耐受性好海维安（1.0kcal/mL） （复合维生素矿物质乳清蛋白饮品）适应症：1、营养风险评定 NRS Score 3 或已存在营养不良； 2、不能或不愿经口正常摄食，或经口摄食量目标量60%； 而且，胃肠道能耐受患者。 以上全部患者均适合应用海维舒进行营养支持治疗。 本品能用于糖尿病病人第22页正大丰海产品海维舒（0.75 kcal/mL）（复合维生素矿物质蛋白饮品）围手术期营养乳剂 含膳食纤维适用术前准备和术后早期营养适应症：1.将取代肠道

13、准备期间传统流质饮食，可到达术前准备和 肠道清洁双重功效，降低清洁灌肠次数、降低患者痛苦；2.手术后早期应用，减缓急性期炎症反应、维护肠粘膜屏障 第23页正大丰海产品海乐泰（1.0kcal/mL）(复合维生素矿物质水解乳清蛋白饮品)短肽型全营养为胃肠道功效障碍患者研制适应症: 有胃肠道功效障碍或者脂肪代谢障碍患者： 1、急、慢性胰腺炎 2、炎性肠道疾病 3、肠瘘 4、化学性及放射性肠炎 5、胆囊纤维化 6、肝移植、肝外伤、肝硬化 7、腹部感染第24页正大丰海产品康启力（1.0kcal/mL） （复合维生素矿物质乳清蛋白饮品）肠内免疫营养乳剂专为危重患者、肿瘤患者研制适应症: 用于危重患者肠内营

14、养： 1、恶病质 2、厌食 3、咀嚼和吞咽障碍 4、食道梗阻 5、对脂肪或者-3脂肪酸需要量增高患者第25页正大丰海优势学术优势在特医食品领域树标准 树权威正大丰海投入巨款，开展全国第一项针对特医食品随机双盲多中心临床研究工作，以循证研究打造产品品牌和关键竞争力正大丰海独家赞助我国第一本加速康复外科学出版工作（人卫出版社）第26页正大丰海优势企业投资3亿元，打造特医厂房、生产线坚持用制药经验生产食品质量优势投资3亿元打造特医生产线第27页正大丰海优势 渠道优势： 掌握一系列特医食品进院内营养科系统经验，对于新品上市快速开启； 教授资源： 企业两糖、素乾前期积累大量临床处方教授资源，可快速嫁接到特医新品；