GMP质量体系025原辅料配料岗位标准操作规程

1、标题：原辅料配料岗位标准操作规程总页-分页3-1版号A/0文件编号TG-S63-025起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日审核人审核日期年 月 日颁发单位生设部批准人批准日期年 月 日新订 修订 分发单位质保部生设部总工营销部办公室仓储部固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量110000101目 的：建立制剂车间原辅料配料岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、规范化。范 围：制剂车间原辅料配料岗位。责 任 人：工序班长、车间领料员、操作人员、QA员 。操作步骤：1生产准备1.1生产操作人员按照进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。1.2

2、工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。1.3根据工艺要求，配料由使用该原辅料的工序人员执行。1.4由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。1.5由QA员确认合格，在“检查人”项签字。1.6由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。1.

3、7所需工具：粉碎机、振动筛、运输车、不锈钢桶、电子秤。标题：原辅料配料岗位标准操作规程总页-分页3-2版号A/0文件编号TG-S63-0252操作过程 2.1上批尾料由工序班长依据批生产指令填写中间品领料单，标明工序名称、品名、批号、数量、日期，一式二份，交中间站管理员。中间站管理员、工序班长按领料单逐项核对物料无误，检查物料外包装清洁后，双方在中间品领料单上签字，将干膏粉和尾料领回。2.2操作人员根据工艺要求检查各原辅料粒度，不符合要求的原辅料及尾料分别进行重新粉碎、过筛，需干燥的辅料送到浸膏干燥工序进行干燥。按照30B型粉碎机使用标准操作规程（TG-S61-018）生产操作。2.4操作人员

4、依据生产指令中的批量处方将各种原辅料分别精确称量，分别放入洁净、干燥的不锈钢桶内，工序班长分别进行复核；填写称量记录，栓挂标签，各项填写完全。2.4.1 按有关衡器标准操作规程校正、调节好衡器，并由班长复核。2.4.2 班长根据物料标签填写好生产记录上投入物料的有关内容，由操作人员按批生产指令内容将物料按品种从贮存室拿到称量室进行称量，同时由班长复核，并填写记录。2.4.3 将称量好的物料，不得在称量过程中进行物料混合。剩余物料复核计量，并复核二者之和是否与领料总量相同，如有偏差，应重新称量。无误后，更换剩余物料的物料标签，按物料的包装要求封好口，返回物料贮存室。称量好的物料送入准备室，拆下来

5、的包材等废弃物整理包装好，放指定位置。2.4.4称量的同时，应复核物料的外观质量，无疑后，方可投料。2.5由QA员检查合格后，操作人员根据工艺要求用运输车将配好的各种原辅料推到制粒工序或批混工序，进行下一步生产。2.6记录操作过程中及时填写批生产记录，设备运行记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。2.7在操作过程中出现异常时，按生产过程偏差处理管理规程（TG-Q72-011）处理。3 生产结束3.1生产结束后，操作人员将使用后的运输车、工具、容器具运至容器具清洗间，按标题：原辅料配料岗位标准

6、操作规程总页-分页3-3版号A/0文件编号TG-S63-025三十万级洁净区运输车清洁规程（TG-Q75-060）、三十万级洁净区工具清洁规程（TG-Q75-045）进行清洁。3.2由工序班长取下生产状态标志及设备运行状态标志，纳入批生产记录，换上操作间“待清场”标志、设备“待清洁”标志，严格按照三十万级洁净区清洁规程（TG-Q75-053）、三十万级洁净区地面清洁规程（TG-Q75-043）、30B-型粉碎机清洁规程（TG-S69-018）、XZS-515型振动筛粉机清洁规程（TG-S61-000）进行清洁。3.3工序班长检查合格后，取下“待清洁”标志，挂上“已清洁”标志，并注明有效期，由操作人员填写设备清洁记录。3.4设备运转正常挂上设备“完好”标志。3.5撤走与下批生产无关的所有文件。3.6设备内残留及地上收集的药粉按废弃物管理规程（TG-Q72-036）进行处理。3.7本工序的物品定置摆放好。3.8清洁合格的容器具、运输车在洁具存放间定置存放。3.9工序班长检查合格后，取下“待清场”标志，挂上“已清场”标志，并注明有效期，由操作人员填写清场记录。3.10由QA员检查清场情况，确认合格后签发“清场合格证”正