一次性使用无菌采样拭子产品技术要求广州和泰生物科技_第1页
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文档简介

PAGE PAGE 3 /2性能指标外观与结构2.1.12.1.2产品的外表面应光滑，无杂质。不得有毛边、毛刺、塑流、划伤等缺陷。采样头刷毛柔软，密度适中，毛面应整齐、无毛刺、无杂物，并无脱毛产品名称 一次性使用无菌采样拭子产品名称 一次性使用无菌采样拭子型号、规格 HTCJ1结构及组成 一次性使用无菌采样拭子由取样刷、热合膜、吸塑盒组成，其中取样刷由旋杆、套管、套帽、采样头组成。产品适用范围/预期用途 供人体阴道部位沾取生物样本检验用。热合膜的文字和标记应清晰、准确、牢固。1表 1 拭子结构尺寸项目拭子总长挡板至底座套筒至底座采样头总刷毛覆盖区采样头直径长度（L1）168mm（L2）119mm（L3）47mm长（L4）34mm长度（L5）24mm（L6）10mm误差10mm10mm5mm5mm5mm1mm整 体图整 体图采 样采 样头性能图2产品主要结构图旋杆旋转流畅，无明显卡滞现象；采样头应柔软，揉捏时不得有断裂、破碎、脱落等现象；200mm/min。无菌经辐照灭菌后应无菌。

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