医疗器械质量体系QSC8-10不良事件监测制度（修改完成）

1、作业指导书 /QSC8-102007 . PAGE 5.不良事件监测管理制度1概述对不良事件的监测、报告进行控制，确保获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件得到有效控制。本制度适用于本公司不良事件的监测和处理。本制度自2007年2月1日起实施，版本号为A版。2术语不良事件：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。3职责3.1管理者代表负责不良事件监测与报告的归口管理。3.2最高管理者批准不良事件报告和对外发布信息。3.3其他相关部门参与不良事件的调查和改进工作。4程序4.

2、1医疗器械不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。4.1.1一般不良事件：患者/相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时。但尚未达到严重不良事件的条件。这种症状无论是否与医疗器械相关均属于不良事件（例如操作不当、未按说明书规定使用、或于医疗器械不相干的病症等）。4.1.2严重不良事件：患者/相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时。这种症状无论是否与医疗器械相关均属于严重不良事件。包括以下几种情况：a)死亡；b)危及生命；c)导致病人住院或延长住院时间；d)导致永久或严重残疾/功能障碍；e)导致先天异常/畸胎；影响工作能力、或、导致先天畸形；f)其他严重症状

3、的。4.1.3不良反应和严重不良反应：上述两种情况中，已经确定不良事件引发的症状是由医疗器械本身（包括设计缺陷、材料缺陷等）造成的，称为医疗器械不良反应和严重不良反应（均属于不良事件的一种）。4.2不良事件监测4.2.1管理者代表应监测同不良事件的各相关方（患者、医疗机构和相关技术专家、各级食品药品监督管理局、公司各职能部门）进行协调，及时通报/汇报不良事件处理的进展和相关信息。4.2.2医疗器械获准上市后，管理者代表负责组织技术部和相关部门对上市后医疗器械的风险再分析工作，主要包括：临床风险评价、使用评价、生产过程评价、环境改变的评价等，并写入医疗器械风险管理报告。4.2.3销售部、质管部等

4、在回访、反馈时协助质管部对医疗器械销售后是否存在不良反应进行调查。4.2.4质管部在日常工作中通过各部门保存的相关记录、报表及时了解医疗器械销售、生产过程中的反馈，一旦发生问题及时解决。4.2.5质管部应密切注意同类产品在国内外的临床、使用过程中发生的不良事件的相关情况，必要时组织相关部门评价公司的产品是否存在相同隐患。如果有相同隐患的，可按4.3和/或4.4的相关要求提前介入处理。4.2.6不良事件监测的内容为本制度4.1中规定的不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。4.3不良事件报告4.3.1一般不良事件发生时，质管部组织各职能部门相关人员与发生不良事件的医疗机构相关人员，必要时

5、邀请其他医疗机构专家参加相关评价，如果经评价该不良事件不属于医疗器械不良反应时，该病例仅作为普通事件处理。如果经分析属于医疗器械不良反应的按4.3.2规定处理。4.3.2不良事件发生时评价确属医疗器械不良反应时，质管部应按国家相关法规规定填写医疗器械不良事件报告表，并于10个工作日内报省、市、县食品药品监督管理局和省、市不良反应监测中心。其中发生死亡病例，应同时报国家药品不良反应监测中心。4.3.3有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。4.3.4有信息得知类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤

6、害。则也需要报告。4.3.5不良事件的分析和调查报告的制定发生医疗器械不良反应时，由最高管理者领导，管理者代表组织公司技术专家、医疗专家、管理当局专家、检测方面的专家参与分析、制定解决方案，并由公司决定相关的补偿措施。由管理者代表编制最终调查和处理报告。该报告编制和审批不超过20个工作日。调查报告提供给发生不良反应的医疗机构、参与讨论的专家(如果需要) 、公司内相关部门、浙江省和台州市食品药品监督管理局。调查报告应包括如下内容：不良事件发生的医疗机构和患者信息；不良事件发生的情况；不良事件的原因分析，包括参与分析处理的人员身份；不良事件的处理办法和报告时限。如果未经处理时，写出原因；调查报告的决定。包括有关批件。4.4不良事件的处理4.4.1符合4.3.1条情况的直接由医疗机构处理。4.4.2查明不良反应是由于非医疗器械本身造成，但与该医疗器械的使用或者与医疗器械配套使用有较密切的关系，按通告和医疗器械追回管理制度进行忠告性通知，提请使用者和患者注意。4.4.3不良反应是由本公司产品或所配备的附件造成的，应按通告和医疗器械追回管理制度对该医疗器械产品实施追回。4.5出现医疗器械不良反应后，各相关部门应按照纠正和/或预防措施程序的规定进行纠正和预防。4.6管理者代表保存医疗器械不良事件的全部材料，汇总后作为产品质量记