医疗器械不良事件监测培训

1、医疗器械不良事件监测培训-生产企业篇Speaker：杨龙5月9日深圳市生产企业MDR监测工作培训会第1页Contents目录0102030405为何开展不良事件监测工作及法规背景怎样了解医疗器械不良事件和监测及法规解读怎样汇报医疗器械不良事件？中国、美国及欧盟不良事件监测对比企业需注意事宜-第2页Contents目录0102030405为何开展不良事件监测工作及法规背景怎样了解医疗器械不良事件和监测及法规解读怎样汇报医疗器械不良事件？中国、美国及欧盟不良事件监测对比企业需注意事宜-第3页01为何开展监测工作？ONE第4页几个数字 依据国家食品药品监督管理总局中心汇报，整年可疑医疗器械不良事件汇

2、报突破35万份，平均百万人口汇报数全国平均达264份，其中，死亡及严重伤害可疑不良事件汇报数量占汇报总数百分比为14.9%。包括类医疗器械汇报146,689份，占总汇报数41.5%；包括类医疗器械汇报148,945份，占总汇报数42.2%；包括类医疗器械汇报38,728份，占总汇报数11.0%。第5页-全国可疑医疗器械不良事件汇报数量VS增加10%第6页死亡及严重伤害可疑不良事件汇报数量VS增加11.1%第7页每百万人口平均汇报数量VS增加24份第8页医疗器械不良事件汇报事件伤害程度情况，全国上报可疑医疗器械不良事件汇报中：事件伤害为死亡汇报共181份，占总汇报数0.05%事件为严重伤害汇报共

3、52,331份，占总汇报数14.8%第9页我们使用医疗器械安全吗?设计原因材料原因临床应用物理化学评价生物学评价临床评价风 险第10页审批上市医疗器械都是无风险吗？任何医疗器械产品都含有一定使用风险，被同意上市医疗器械只是一个“风险可接收”产品所谓“风险可接收”产品是指：对被同意上市产品使用风险已经采取控制办法，在现有认识水平下，相对符合安全使用要求产品。 第11页医疗器械不良事件监测有哪些意义？经过对医疗器械不良事件监测：可认为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以降低或者防止同类医疗器械不良事件重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械风险，保障广大人民群众用械安全；深入提高对医疗

4、器械性能和功能要求，推进企业对新产品研制，有利于促进我国医疗器械行业健康发展。第12页02监测法规背景TWO第13页背景-医疗器械行业发展快速 广泛应用，不可或缺 医疗器械发展推进了当今医学发展 据统计： 医疗器械产业将成为增加快，全球市场总值5000亿美元左右第14页为何开展？医疗器械本身风险医疗器械飞速发展临床对医疗器械广泛应用国家法律法规要求第15页法规背景医疗器械监督管理条例上市前医疗器械生产监督管理办法医疗器械注册管理办法医疗器械临床试验质量管理规范上市后医疗器械不良事件监测工作指南（试行）医疗器械召回管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）第16页第一次相关法规出现医疗

5、器械不良事件监测管理方法（征求意见稿）.01.06现行医疗器械不良事件监测和再评价管理方法（试行）.12.29已废止医疗器械召回管理方法（试行）.05.20现行医疗器械不良事件监测工作指南（试行）.09.06第一次在条例加入不良事件内容医疗器械监督管理条例.03.07暂无后续正式版本医疗器械不良事件监测和再评价管理方法（征求意见稿） .11、.10分别公布相关法规公布历史第17页现行医疗器械召回管理方法.02.18已上线.医疗器械上市许可持有些人医疗器械不良事件直接汇报系统.03.01相关法规公布历史第18页医疗器械监督管理条例第19页医疗器械不良事件监测和再评价管理方法（试行）第20页医疗器

6、械不良事件监测工作指南（试行）第21页医疗器械召回管理方法第22页医疗器械上市许可持有些人医疗器械不良事件直接汇报系统第23页医疗器械上市许可持有些人医疗器械不良事件直接汇报系统第24页Contents目录0102030405为何开展不良事件监测工作及法规背景怎样了解医疗器械不良事件和监测及法规解读怎样汇报医疗器械不良事件？中国、美国及欧盟不良事件监测对比企业需注意事宜-第25页01怎样了解医疗器械不良事件和监测？ONE第26页医疗器械不良事件： 获准上市质量合格医疗器械在正常使用情况下发生，造成或可能造成人体伤害各种有害事件。 质量事故 医疗事故概念-医疗器械不良事件第27页死亡事件01严重

7、伤害事件02群发医疗器械不良事件03医疗器械不良事件分级第28页严重伤害危及生命必须采取医疗办法才能防止上述永久性伤害或者损伤造成机体功效永久性伤害或者机体结构永久性损伤医疗器械不良事件分级(续)三种情况之一第29页医疗器械不良事件分级(续)群发医疗器械不良事件是指同一生产企业、同一品种、同一批号器械，30日内出现严重伤害不良事件人数超出3人第30页概念-医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测：是指对可疑医疗器械不良事件发觉、汇报、评价和控制过程医疗器械与药品一样含有一定风险性，尤其是那些与人体长时间接触、长久使用、植入人体内医疗器械，在其对疾病诊治同时，不可防止地存在着对应风险。只有经过医

8、疗器械上市后，在使用中发生不良事件监测和管理，最大程度地控制医疗器械潜在风险，确保医疗器械安全有效使用。第31页概念-医疗器械再评价医疗器械再评价: 是指对获准上市医疗器械安全性、有效性进行重新评价，并实施对应办法过程第32页 依靠单个事件判断发生原因非常困难!需要经过医疗器械不良事件监测工作从群体角度系统、长久地搜集分析相关信息寻找事件发生真正原因进行医疗器械不良事件监测原因第33页进行医疗器械不良事件监测原因任何被同意上市医疗器械只是一个风险可接收产品。对医疗器械而言，其上市前评价研究结果，相对于整个产品生命周期和使用范围来说，仅是用于判断是否能够用于人体阶段性结论，一些发生率较低长久效应

9、只有在产品投入市场、大量人群长久使用后才可能被发觉。只有经过连续开展对医疗器械不良事件监测，才能够及时、有效地发觉不良事件，为管理部门对存在安全隐患产品采取对应行政办法提供科学依据，防止或降低同类不良事件在不一样时间、地点重复发生。第34页02主要监测法规介绍1、LDFG-025关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理方法（试行）（国食药监械766号）2、医疗器械不良事件监测工作指南(试行) 第35页制度程序工作步骤使用单位个人责任义务机构人员配置生产企业经营企业15.5医疗器械汇报主体及相关法规第36页生产企业法规要求第37页生产企业责任和义务医疗器械安全有效责任人，不良事件汇报主体之一；0

10、102建立并推行医疗器械不良事件监测管理制度,II,III类器械生产企业还应建立产品可追溯制度；03指定机构并配置专（兼）职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作；主动宣贯医疗器械不良事件监测相关法规；04主动发觉、搜集、调查、分析和控制所生产医疗器械发生全部可疑不良事件，按时汇报造成或者可能造成严重伤害或死亡不良事件；第38页生产企业责任和义务建立并保留医疗器械不良事件监测统计，形成档案;；0506I类器械生产企业应建立年度医疗器械不良事件监测情况总结备查制度，II、III类器械生产企业应建立年度医疗器械不良事件监测情况总结汇报制度；07主动主动配合监管部门对干预“事件”处理，并无条件提供对

11、应资料；及其它相关职责。第39页指定机构与人员配置要求部门在质量管理体系组织机构图中指定部门负责，并提议由企业副级以上人员担任责任人。人员企业应配置专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作资源配置适宜资源以保障监测工作开展第40页企业需建立制度和程序不良事件监测工作职责，包含部门及各级人员职责；01不良事件监测法规宣贯、培训和激励制度02可疑医疗器械不良事件发觉、搜集、调查、分析、评价、汇报和控制工作程序；03所生产医疗器械再评价开启条件、评价程序和方法04第41页企业需建立制度和程序发生突发群发不良事件应急预案；05医疗器械不良事件监测档案保留管理制度06 便于产品追溯管理制度，及其它制度

12、。07第42页主要工作步骤及要求主要工作步骤3.医疗器械不良事件汇报2.医疗器械不良事件调查与评价4.医疗器械不良事件监测档案管理1.医疗器械不良事件发觉与搜集5.建立产品监测档案，保留医疗器械不良事件监测统计第43页1.医疗器械不良事件发觉与搜集主动其上市医疗器械发生全部可疑医疗器械不良事件（向经营、使用单位搜集；用户投诉、文件报道、国内外监管部门公布相关信息）三类植入器械生产企业应建立医疗器械不良事件汇报信息系统（汉字）或其它汇报渠道；建立便捷、有效搜集渠道（电话、传真、书面、网络反馈等形式）步骤1-不良事件发觉与搜集第44页2.2医疗器械不良事件调查与评价医疗器械再评价应按医疗器械生产企

13、业先前设定再评价开启条件、评价程序和方法适时开展。对搜集到医疗器械不良事件应高度重视，按轻重缓急适时组织相关人员对“事件”进行分析、调查、评价，以确定是否为不良事件和是否需要汇报。步骤2 医疗器械不良事件调查与评价第45页1）个案汇报2）突发群发汇报3）企业年度汇报3.医疗器械不良事件汇报第46页填写可疑医疗器械不良事件汇报表，向所在地医疗器械不良事件监测技术机构汇报。（死亡事件，5工作日内；严重伤害事件，15工作日）1第一次汇报20工作日后，填写医疗器械不良事件补充汇报表，向所在地监测技术机构汇报。（如企业认为汇报或补充汇报为最终分析结果，则应注明；如省级监测机构要求继续补充，企业应按要求继

14、续补充）21）个案汇报第47页2）突发、群发汇报马上向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构汇报，并在二十四小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件汇报表。医疗器械生产企业认为必要时，能够越级汇报，但应该及时通知被越过省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构。第48页3）年度汇总汇报第一类医疗器械生产企业应该在每年一月底之前对上一年度医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保留备查第二类、第三类医疗器械生产企业应该在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写医疗器械不良事件年度汇总汇报表，向所在地省级监测技术机构汇

15、报。第49页4.不良事件控制器械生产企业应适时组织分析、评定，找出事件发生原因，采取对应应对办法对需以个案形式上报严重“事件”，在还未查明原因前，器械生产企业应马上采取暂停销售和/或使用等合理有效控制办法治。器械生产企业开展相关调查，应考虑到产品设计回顾性研究、质量体系自查、产品阶段性风险分析、相关医疗器械安全风险研究文件和事发觉场情况、相关用户、监管部门意见，必要时对产品进行质量检测。第50页4.1 不良事件控制-调查企业自查、现场调查产品质量事故医疗器械不良事件临床使用不妥造成第51页015.医疗器械不良事件监测档案管理02使用单位应建立监测档案，保留医疗器械不良事件监测统计；03统计应该

16、保留至医疗器械标明使用期后2年，不过统计保留期限应该不少于5年；统计包含：可疑医疗器械不良事件汇报表，医疗器械不良事件发觉、搜集、汇报和控制过程中相关文件统计等。第52页1）个案汇报2）突发群发汇报3）企业年度汇报3.医疗器械不良事件汇报第53页填写可疑医疗器械不良事件汇报表，向所在地医疗器械不良事件监测技术机构汇报。（死亡事件，5工作日内；严重伤害事件，15工作日）1第一次汇报20工作日后，填写医疗器械不良事件补充汇报表，向所在地监测技术机构汇报。（如企业认为汇报或补充汇报为最终分析结果，则应注明；如省级监测机构要求继续补充，企业应按要求继续补充）21）个案汇报第54页2）突发、群发汇报马上

17、向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构汇报，并在二十四小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件汇报表。医疗器械生产企业认为必要时，能够越级汇报，但应该及时通知被越过省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构。第55页3）年度汇总汇报第一类医疗器械生产企业应该在每年一月底之前对上一年度医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保留备查第二类、第三类医疗器械生产企业应该在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写医疗器械不良事件年度汇总汇报表，向所在地省级监测技术机构汇报。第56页1234.不良事件控制器械生产企业应适时

18、组织分析、评定，找出事件发生原因，采取对应应对办法。对需以个案形式上报严重“事件”，在还未查明原因前，器械生产企业应马上采取暂停销售和/或使用等合理有效控制办法治。器械生产企业开展相关调查，应考虑到产品设计回顾性研究、质量体系自查、产品阶段性风险分析、相关医疗器械安全风险研究文件和事发觉场情况、相关用户、监管部门意见，必要时对产品进行质量检测。第57页4.不良事件控制-调查企业自查、现场调查产品质量事故医疗器械不良事件临床使用不妥造成第58页015.医疗器械不良事件监测档案管理02使用单位应建立监测档案，保留医疗器械不良事件监测统计；03统计应该保留至医疗器械标明使用期后2年，不过统计保留期限

19、应该不少于5年；统计包含：可疑医疗器械不良事件汇报表，医疗器械不良事件发觉、搜集、汇报和控制过程中相关文件统计等。第59页法规包下载-不良事件监测及国际国内法规包-课程期间无偿下载龙德医课直播间专业医疗器械课程第60页讲课期间无偿取得法规包代金券第61页Contents目录0102030405为何开展不良事件监测工作及法规背景怎样了解医疗器械不良事件和监测及法规解读怎样汇报医疗器械不良事件？中国、美国及欧盟不良事件监测对比企业需注意事宜-第62页01汇报标准ONE第63页汇报标准报告医疗器械不良事件应该遵循可疑即报原则 应该报告包括其使用医疗器械所发生 导致或者可能导致患者、使用者或其他人员严

20、重伤害或死亡不良事件。在向监管部门报告同时，应该通知相关医疗器械生产企业或经营企业。 对于不能确定是否为严重伤害，但导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害事件，应该进行报告。 对于导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害事件，可自愿进行报告。 对于医疗事故或者医疗器械质量问题，不属于医疗器械不良事件报告范围，应该按照对应法规要求进行报告或处置。第64页报 告 原 则基本标准 造成患者、使用者或其它人员死亡、严重伤害事件已经发生，而且可能与所使用医疗器械相关，需要按可疑医疗器械不良事件汇报。濒临事件标准 有些事件当初并未造成人员伤害，但临床医务人员依据自己临床经验认为再次发生同类事件时，会

21、造成患者、使用者或其它人员死亡或严重伤害，则也需汇报。可疑即报标准 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件汇报。汇报事件能够是与使用医疗器械相关事件，也能够是不能排除与医疗器械无关事件。第65页02什么医疗器械需要汇报？Two第66页什么样医疗器械不良事件应该汇报？获准上市、合格医疗器械，在正常使用情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关，并可能或者已经造成患者死亡或严重伤害事件；重点监测品种发生全部不良事件第67页03谁需要汇报？Three第68页医疗器械不良事件应该由谁来汇报？医疗器械生产单位、经营单位、使用单位应按要求汇报所发觉医疗器械不良事件；国家勉励相关单位和个人在

22、意识到一起严重不良事件时，向监测部门汇报第69页04怎样汇报？Four第70页第71页第72页计算机硬件要求CPU：PIII600以上内存：1G以上硬盘：20G以上分辨率在1024*768或以上打印机：（提议A4激打）上网设备：（ADSL、宽带局域网）用户计算机软件要求操作系统：Windows me、Windows 、Windows XP或Windows 浏览器：MS IE 7.0或以上版本浏览器支持软件：Office 或以上版本第73页强烈提议使用IE7或IE8浏览器，如使用360等其它浏览器可能会出现未知问题。不允许同时打开多个浏览器，登录多个不一样身份用户进行测试，不然会出现角色混同情况

23、。关闭网页时可能会出现缓存问题，处理方法就是打开IE文件新建会话，进行处理。如：点击系统中退出按钮，使用另一个账号进行登录时可能显示之前帐号信息，这是因为浏览器缓存造成。打开系统后，长时间未进行操作可能会出现网页失效情况，可重新登录系统进行操作。操作注意事项第74页数据利用对IE配置a)打开IE，点击【工具】菜单，选择【Ineternet 选项】菜单。b)在弹出【Internet 选项】界面中，点击【安全】选项卡，选中【Internet】图标，再点击【自定义级别】按钮操作注意事项第75页c)在弹出【安全设置 Internet 区域】中，选择禁用【启用XSS筛选器】。处理在页面中无法显示智能分析

24、报表问题d)选择【启用】，【文件下载】；启用【文件下载自动提醒】。可处理无法以excel查看智能分析报表。e)点击【确定】关闭关闭【安全设置 Internet 区域】、【Internet 选项】操作注意事项第76页常见问题修改汇报可疑汇报、年度汇总汇报、群体汇报和境外汇报：只能修改本单位上报汇报，假如基层用户上报了一份汇报，那么只有基层用户能够进行修改，其它机构没有修改权限，只有当汇报被监测机构进行评价时候，监测机构能够在汇报基本信息页面对汇报进行修改。修改汇报统计都显示在汇报评价页面日志中。删除汇报可疑汇报、年度汇总汇报、群体汇报和境外汇报：汇报一旦提交之后就不能够进行删除，已经成为一份有效

25、地汇报，只有当监测机构对汇报进行评价时以为此份汇报不是真实汇报，然后将汇报退回到创建单位之后，创建单位才能进行删除，删除也只能删除本单位退回汇报。退回汇报创建单位能够再次进行修改上报，创建单位修改过退回汇报之后，汇报会变成一份有效地汇报，就不能够进行删除了。第77页常见问题导出汇报导出数据最大值能够在系统设置里面进行设置，假如导出数据量大于系统设置里面最大值时，数据会在后台进行导出到当地，那么当用户想导出时候，能够在我导出任务中进行下载辅助录入用户在上报或查询时，会发觉当在某个数据项文本框中输入一个汉字或拼音时候，会出现和输入汉字或拼音相匹配提醒下拉框，能够在弹出提醒下拉框中选择想要录入数据即

26、可；还有就是填写一个数据项，有些信息会自动带出来，这是系统提供一些辅助录入方法。第78页汇报表类型填写用户填写时限可疑医疗器械不良事件汇报表医疗器械生产企业、经营企业、使用单位造成死亡事件于发觉或知悉之日起5个工作日内汇报造成严重伤害/可能造成严重伤害或死亡事件于发觉或者知悉之日起15个工作日内汇报医疗器械不良事件补充汇报表医疗器械生产企业首次汇报后20个工作日内填写医疗器械不良事件年度汇总汇报表第二类、第三类医疗器械生产企业在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析后填写报表医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业是在每年1月底之前对上一年度医疗器械不良事件检测工

27、作进行总结，并保留备查。注意：群体汇报时限是在发觉或知悉突发、群发医疗器械不良事件后二十四小时内第79页第80页第81页1、序言2、用户计算机要求3、用户操作注意事项4、常见问题5、登录方式6、可疑汇报管理7、补充汇报管理8、年度汇总汇报管理9、群体汇报管理10、提醒管理11、单位管理12、个人设置13、返回首页14、其它功效直报系统目录第82页第83页可疑医疗器械不良事件汇报汇报一旦上报之后，就不能删除了，只有监测机构评价时将汇报退回时候才能进行删除。生产企业登录进来进行上报时候表头部分汇报起源、单位名称等信息是依据当前登录用户自动带入，还有表尾部分汇报人，也是依据当前登录用户自动带入不可修

28、改。第84页可疑医疗器械不良事件汇报第85页第86页第87页第88页第89页第90页第91页第92页第93页医疗器械不良事件监测系统全部名称前带有“*”标志，是必须填写项，不然将不能保留。全部必填项都能够在【系统设置】【必填项设置】里面设置哪些能够是必填项哪些能够不用是必填项进行设置。逻辑校验也能够在【系统设置】【必填项设置】里面进行设置暂存信息时候带*必填数据项在暂存时候不用校验就能够直接保留。第94页第95页补充汇报第96页第97页第98页年度汇总汇报第99页群体汇报第100页第101页第102页05汇报需注意事宜Five第103页填表要求真实、准确和注册证、病历统计一致第104页汇报时限

29、要求死亡：5个工作日严重伤害：15个工作日突发群发事件：马上汇报同时二十四小时填写表格第105页汇报存在问题漏报汇报范围不对：不是医疗器械填写问题：注册证尽可能详细填写报送时限问题：及时上报，降低暂存第106页06汇报及不良事件案例Six第107页不良事件信息通报.依据医疗器械不良事件监测和再评价管理方法（试行），国药监局要通报全国医疗器械不良反应检测情况，国家药品不良反应监测中心负责不良事件数据库和信息网络搭建。.药监管理部门依据上报数据，适时进行不良事件信息通报。（当前在国药监局官网以及国家药品不良反应监测中心都有专栏通报）第108页历年不良事件信息通报数据-药品不良反应监测中心年份期数产

30、品8注射用聚丙烯酰胺水凝胶、药品涂层支架、静脉导管、高压氧仓、GDH- PQQ、温热理疗床、骨水泥、手术灯5胰岛素泵、导尿管、植入式输液泵、静脉输液针与留置针、医用缝合线4血液透析装置、角膜接触镜、可吸收性止血纱布、输液泵和注射泵输液速度9高频电刀、中频治疗仪、微波治疗仪、婴儿培养箱、病人监护仪、中空纤维透析器、人工晶体、心脏血管内支架、植入式心脏起搏器3接骨板、人工髋关节、医用电子直线加速器、3蒸熏设备、特定电磁波治疗仪、尿导管3医用血管造影X射线机、体外除颤器、低频电磁治疗设备0/0/3一次性使用产包、有粉医用手套、可重复用子宫探针第109页最新案例第110页最新案例第111页最新案例第1

31、12页其它信息第113页惯用医疗器械能够不良事件第114页惯用医疗器械能够不良事件第115页惯用医疗器械能够不良事件第116页Contents目录0102030405为何开展不良事件监测工作及法规背景怎样了解医疗器械不良事件和监测及法规解读怎样汇报医疗器械不良事件？中国、美国及欧盟不良事件监测对比企业需注意事宜-第117页不良事件法规-中国中国美国欧盟医疗器械不良事件监测管理方法（征求意见稿）21 CFR 820 Quality System Regulations 医疗器械指令（MDD93/42/EEC）医疗器械不良事件检测和再评价管理方法（试行）（.12.29）-现行21 CFR 803

32、MEDICAL DEVICE REPORTING有源植入医疗器械指令（AIMD, 90/385/EEC）医疗器械召回管理方法（试行）Medical Device Reporting for Manufacturers体外诊疗医疗器械指令（IVDD,98/79/EC）医疗器械不良事件检测工作指南Medical Device Reporting for User FacilitiesGuidelines On A Medical Devices Vigilance System（MEDDEV 2.12-1 Rev 8 ）医疗器械不良事件检测和再评价管理方法（征求意见稿）Questions and

33、Answers about eMDR - Electronic Medical Device Reporting - Guidance for Industry, User Facilities and FDA StaffPost-Marketing Surveillance（NB-MED/2.12/Rec1）医疗器械监督管理条例|Final rule: Medical Device Reporting: Electronic Submission Requirements医疗器械上市许可持有些人医疗器械不良事件直接汇报系统Device Reporting - Guidance for Ind

34、ustry, User Facilities and FDA Staff医疗器械召回管理方法第118页美国中国欧盟3造成或造成死亡或重伤原因是医疗设备，或者医疗设备是或可能是死亡或严重伤害原因，包含因以下原因而发生事件：（1）失败；(2)故障；（3）设计不妥或不适当；(4)制造、(5)标签,或(6)用户错误。医疗器械不良事件，是指获准上市质量合格医疗器械在正常使用情况下发生，造成或者可能造成人体伤害各种有害事件设备特征和/或性能任何故障或恶化，以及标签或使用说明中可能直接或间接造成或可能造成患者死亡任何缺点，或者用户或其它人或其健康情况严重恶化不良事件定义第119页汇报主体汇报种类时限要求表单中国医疗器械生产企业等死亡5个工作日可疑医疗器械不良事件汇报表严重伤害15个工作日突发群发事件马上汇报同时二十四小时填写表格美国制造商(国内和国外)死亡，严重伤害，故障30个自然日内Form FDA 3500A*FDA指定事件或需要补救方法预防对公众健康重大损害不合理风险5个自然日内Form FDA 3500A*欧盟制造商重大健康威胁不良事件2天内上报1）Manufacturers Incident Report2）Manufacturers Field Safety Corrective Action Report3）Final quality accident