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文档简介

1、产品留样管理制度1.目的：为确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性提供客观依据2.范围： 适用于原辅料、半成品、成品留样管理。3. 职责：检验员收集、考察样品，留样管理员管理样品，质量主管负责对留样管理工作的监督、检查。 4. 正文： 4.1 人员要求4.1.1 4.2 样品分类4.2.1 常规留样：成品均需每批作常规留样，原辅料首次进货（包括改版后的首次进货）必4.2.2 长期留样首次生产品种的前三批作长期留样样。生产工艺、方法变动或更换原辅料、内包装材料的供应商时，作长期留样更新设备或任何变动可能引起内在质量变化时，作长期留样 4.2.2.4 长期留样检验周期及项目、3648

2、个月的检验周期全检观察，直到产品有效期后一年。检验项目：按产品要求的物理性能、化学性能、环氧乙烷残留量、生物性能留样数量与环境要求留样数量：常规留样一般应不低于一次全检量的 1 5 4.3.2环境要求（4575%，温度为以下，室内有温湿度计与排风设施。留样管理员每天上、下午检查温湿度，并作好留样室温湿度表记录（外4.4 样品的接收：4.4.1 检验员将样品交留样管理员办理样品交接，填写收样记录4.5 样品保存4.5.1 成品留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同，原料药可采用模拟包装。每个留同时在留样登记表上登记。4.6 贮存期限4.6.1 成品：有效期后 1 年，原辅料：检验合格后 1 年

3、，半成品：成品检验合格后转交销售部4.7 诉和市场抽检出现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。4.8 留样品的销毁4.8.1 超过留样期限的样品每年集中销毁一次，由留样管理员填写销毁单号、数量、销毁原因、销毁方法等，报质量主管审核，经理批准。4.8.2 2 人以上现场监督，并有销毁记录5.相关文件1、留样登记表 2、留样标签 3、留样销毁单 4、留样室温湿度表5、收样记录 6、销毁记录留样登记表样品：编号：序号日期名称规格数量代码存放位置登记人备注留样销毁单编号：序号产品名称规格型号批号数量销毁原因：申请人：申请日期：质量部经理审核意见留样室温湿度表编号：时间温度 湿 度 记录人备注日期上午下午上 午 下午上午下午收样记录产品名称型号产品名称型号/规格批号数量备注交样人收样人收样记录产品名称型号产

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