车间压片岗位标准操作规程

1、 生产管理页 码： PAGE 1文件编码： 拷 贝 号：题 目：固体制剂车间压片岗位标准操作规程制 定 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：生产管理部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量管理部、固体制剂车间文件编写/修订历史：本文件为首次修订 生产管理页 码： PAGE 5文件编码： 拷 贝 号：题 目：固体制剂车间压片岗位标准操作规程目的建立压片岗位操作规程，使其操作具有规范化、标准化、合理化。职责固体制剂车间压片岗位操作人员执行本规程。现场QA监督本规程执行。范围本规程适用于固体制剂车间压片岗位生产标准操作。内容生产前检查检查上批清场合格证副本，操作间内无与本批次产品无

2、关的物料。核对本批生产用文件，操作间内应无与本批次产品无关的文件，并根据批生产指令，填写好生产状态标示牌，挂在指定位置。检查生产用介质是否正常，核对生产用物料。检查称重设施、本工序所有使用的设备可正常使用且有 “已清洁”标识，并在效期内。对洁净区的环境进行确认：包括温度、相对湿度、压差。检查电气设备有无裸露的电线，检查蒸汽管道有无泄漏，检查设备有无异常响声。检查设备清洁度，设备清洁状况应符合要求。生产操作操作人员根据批生产指令，填写好生产状态标示牌，并挂在指定位置。压片人员到模具室领取冲模，并同模具管理员一同复核冲模的规格、型号、数量、外观等，同时做好记录。安装冲模前需用75%乙醇对冲模擦拭。

3、按照生产指令到中间产品暂存间领取颗粒，并与物料管理人员进行品名、批号、重量、中间体检验报告书等核对，确认无误后，填写物料流转卡。把颗粒加入料斗中，点动压片机运转，检查填充情况，然后逐步加压使片子基本成型，调节片重、片厚、硬度至符合工艺要求。质量管理部QA取样，检验素片的脆碎度、崩解时限、片重差异、分散均匀性等，待各项指标均符合规定后，经班组长复核同意后，方可正式开机压片。在正常生产时，上料要均匀、加料量为料斗容积的2/3，保持颗粒流动正常，不阻塞，防止填充不匀，试片时产生的废片粉碎按废弃物处理。压片过程中每15分钟检查20片重量，确保20片片重差异在要求限度范围内。并随时观察素片的外观性状。每

4、隔半小时检查一次片重差异并记录。压片过程中取出的供测试或其它目的的素片不应再放回产品中，全部作废弃物处理。将压好的素片采用10目分样筛筛片，以去除毛边、细粉，用双层洁净无毒塑料袋盛装，密封，并置洁净容器中称重。在外层塑料袋和容器外各贴一张物料状态标识，标明物料名称、物料代码、批号、重量、生产工序、状态、容器编号等内容，存放在中间产品暂存间。生产结束关闭电源、气源、蒸汽，换上待清洁状态标示牌。操作人员严格按照清场管理规程及相应设备的清洁标准操作规程对操作间和设备进行清洁、消毒，班长对已清洁设备进行检查，若发现清洁不符合要求，则要求操作人对相应项目按上述方法再次清洁，直到符合要求为止。班长检查合格

5、后通知现场QA检查，合格后签发“清场合格证”。 填写设备状态标识，注明：已清洁，有效期，签名和日期。洁净区公用器具按照洁净区公用器具清洁清洁，并按规定整齐摆放到指定地点。下班前班长负责再次检查本班组的各设备及水、电、气的关闭情况。重点操作的复核、复查岗位操作人员进入操作间后，先检查操作间设备等清洁度和运行情况，电器、电路、气管等是否处于可用状态。按工艺要求领取冲模，要核对冲模的规格、型号、数量及外观。领取混粉时与物料员共同核对物料名称、物料代码、批号、重量、生产工序、状态、容器编号等内容。压片过程中，每15分钟称一次20片重，控制好片重、片厚、硬度，工艺员、现场QA要进行定时的抽查、复核。生产

6、结束后，素片及尾料放于中间产品暂存间时，必须严格执行物料标签内放外挂，并且认真核对物料名称、产品代码、批号、重量、生产工序、状态、容器编号等信息，存放于指定地点。生产前及清场后要由质量管理部QA下发“准许生产证”和“清场合格证”。中间产品质量标准及控制片面光洁细腻，无异物，缺角、松片等3%。黑杂点：大于80目杂点1，80100目杂点5。各项质量指标应与工艺规程规定的要求一致。安全和劳动保护生产车间加强安全防护，严防意外事故的发生，生产负责人负责统一领导，班组长负责具体实施，安全员负责监督防火、防盗、防触电、防机械伤人等措施的落实，避免被盗、触电、机械伤人等现象的发生。岗位操作人员进入操作间时，

7、应穿戴好各种劳动保护用品。安全防护工作由生产前班组长应检查电器、电路等的接线是否牢固，是否有裸露，及时排除隐患，防止漏电伤人。设备在运行时要时常检查设备的机械安装部位是否紧密牢固，不得有松动颤抖、异常声音，防止设备产生故障甚至“卡死”损坏机器设备。生产结束后清场注意不要将水洒到电器、电路上，防止引起用电安全事故。最后由车间值班主管指定专人再次检查各班组电器及灯、门、窗的关闭情况，所用到的水、电、气全部关闭后，方可下班。生产区、控制区内严禁烟火，确需动火，需由安全管理部开具动火证，对施工人员进行安全培训，制定相应的安全防护措施，制定相应的事故应急预案，并安排专人对现场进行监督，方可进行动火作业。

8、异常情况处理和报告生产过程中操作人员对发生的异常情况负责处理，同时做好记录，并上报车间主管领导，主管领导针对不同的异常情况召集相关部门查明原因，提出解决方案。本岗位的设备在运行中出现故障时，应及时停机，查找原因，同时记录出现故障的过程，并上报车间领导，设动部分配维修人员负责处理，故障排除后经试机确认设备正常后，由主管同意，再交操作人员使用，本岗位人员不得乱拆、乱装。本岗位物料及工艺出现异常情况应及时通知工艺员和现场QA现场检查判定，记录异常情况的发生过程，上报车间主任和质量管理部经理，由车间主任会同生产管理部与质量管理部调查分析原因后，提出解决方案，班组不得擅自处理，甚至隐瞒不报，对发生的异常

9、情况及相应的解决方案在生产记录中加以说明。异常情况处理完毕，工艺员应写详细的分析、处理报告，指导本岗位人员学习，吸取教训，便于在以后的生产中加以防范，分析报告交车间存档保管。工艺卫生和环境卫生要求生产区域内的静压差、温度、湿度应符合生产要求。操作间内的墙壁、地面、天花板等应洁净，门窗、玻璃、安全门、照明灯具等需洁净完好。水、电、气等管道管线应排列整齐，包扎完好光洁，无裂缝、无脱落，清洗干净的设备、容器、工具应按规定摆放整齐。岗位操作人员在开始工作前要对操作间、设备、容器具等进行清洁、消毒，同时检查电器、电路安全，质量管理部QA检查认可后，方可工作。生产场所不得吸烟、吃零食，不得存放与生产无关的杂物和私人物品。生产人员至少每年体检一次，同时建立健康档案