CG-10000提取液贮罐清洁标准操作规程

1、 页 码： PAGE 1文件编码： 拷 贝 号： 题 目：CG-10000提取液贮罐清洁标准操作规程修 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：质量管理部修订日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量管理部、前提取车间文件编写/修订历史：本文件为首次修订文件制定日期： 页 码： PAGE 3文件编码： 拷 贝 号：题 目：CG-10000提取液贮罐清洁标准操作规程目的：制定CG-10000提取液贮罐清洁标准操作规程，使其清洁操作标准化、规范化，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染。2.责任：操作工：按本标准操作规程进行清洁操作。QA现场监控员、技术员：按照本标准操作规程监督清洁操作过程

2、。3.范围：本标准适用于CG-10000提取液贮罐清洁操作过程。4.内容本清洁程序包含二个要求不同的清洁操作过程。项 目清洁操作要求清洁频次及实施条件一.清洁规程（一）1.同品种每批生产结束时。二清洁规程（二）1.换品种时。2.生产过程中发生意外情况，可能造成药品污染时。清洁地点设备主体就地清洁清洁用具不锈钢桶、毛巾、软管清洁剂饮用水，1%氢氧化钠溶液清洁剂配制方法1%氢氧化钠溶液：取NaOH 25kg 用饮用水溶解并稀释至2500L清洁流程或原则1.设备的残余物料清理清洁设备主体清洁设备分支管路2.从上到下、从内到外清洁方法及步骤清洁规程（一）步骤及方法1.药液输送完后，提取贮液罐指定位置挂

3、放“待清洁”标识牌。2.往清洁后提取罐注入清洗水，经袋式过滤器清洗提取罐至药液贮罐管路。3.打开液位计的下排阀，排放管内残存药液。打开贮液罐顶部清洗阀，打开底部排污阀门，清洗至排出清洗水澄清无色。4.关闭贮液罐底部排污阀门，开启输料泵，将提取罐内无色澄清的新煮沸的清洗水趁热泵入相对应的提取液贮罐进行清洗，将热水送入对应浓缩器进行清洗，再排尽罐内余水。5.罐外壁、药液管路、液位计、温度表外表的清洁：用湿毛巾从上到下擦拭至表面无污迹，再用干净毛巾擦干。二清洁规程（二）步骤及方法1.操作人员按照清洁规程（一）步骤完成清洁。2.关闭排污阀，将约2500L的1%氢氧化钠溶液由提取罐经袋式过滤器注入罐内，

4、碱液在罐内保留沸腾15分钟后，再将碱液送至对应浓缩器中进行清洗，排尽罐内残余碱水。3.清洗碱水排尽后，打开贮液罐顶部清洗阀，打开底部排污阀门，清洗至清洗水PH值呈中性，清洗水澄清无色，无杂质。4.关闭贮液罐底部排污阀门，开启输料泵，将提取罐内无色澄清、PH值呈中性的清洗水趁热泵入相应的提取液贮罐中，将热水送入对应浓缩器进行清洗，排尽罐内残存水。三、操作结束后，经QA检查，合格后挂 “已清洁”状态标识，并标明清洁人、清洁时间以及清洁有效时限。去除前一次标识的方法生产清洁工作结束，由QA检查合格后，取下前一批次生产状态标识牌。已清洁设备最长保存时限1.设备清洁后最多可保存7天。2.若超过保存时限，应重复清洁，经QA检查合格后，方可使用。保护已清洁设备在使用前免受污染的方法操作间清洁后及时关门、上锁。清洁工具的清洗、干燥及存放清洁工具用完后按一般区清洁工具清洁标准操作规程处理并标识。清洁后、使用前检查设备清洁状况的方法1清洁后的设备内外无药品残余物，无污渍，设备见本色，肉眼观察无不洁痕迹。2.用毛巾擦拭后，毛巾无可见污迹，清洁用具无污迹，无积水，见本色。备注1.生产结束应立即清洁，时间间隔最长不能超过24小时。2.操作过程中，各