批生产记录范本

1、 75 - / NUMPAGES75文件名称 批生产记录批 号文件编号适用范围*车间审 批人 员部 门姓 名签 名日 期起草人年 月 日审核人年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批准人质量受权人年 月 日颁发部门技术部公布日期年 月 日分发部门生产部实施日期年 月 日目 录序号名称序号名称1目录19灌装操作记录（一）2批生产指令20灌装操作记录（二）3西林瓶、胶塞领料及理瓶记录21灌装操作记录（三）4西林瓶洗涤、灭菌操作记录（一）22灌装岗位清场记录5西林瓶洗涤、灭菌操作记录（二）23冻干操作记录（一）6西林瓶洗涤、灭菌操作记录（三）24冻干操作记录（二）7西林瓶洗涤、灭菌岗位清

2、场记录25冻干岗位清场记录8胶塞洗涤、灭菌操作记录（一）26出箱操作记录9胶塞洗涤、灭菌操作记录（二）27出箱岗位清场记录10胶塞洗涤、灭菌操作记录（三）28轧盖上瓶操作记录11胶塞洗涤、灭菌岗位清场记录29轧盖上瓶岗位清场记录12滤芯、配液系统和灌装器具使用前清洁、灭菌记录（一）30铝盖领料记录13滤芯、配液系统和灌装器具使用前清洁、灭菌记录（二）31铝盖灭菌操作记录（一）14配液操作记录（一）32铝盖灭菌操作记录（二）15配液操作记录（二）33铝盖灭菌岗位清场记录16配液操作记录（三）34轧盖操作记录（一）17滤芯、配液系统和灌装器具使用后清洁记录35轧盖操作记录（二）18配液岗位清场记录

3、36轧盖岗位清场记录编号：批号：批生产指令产品代码指 令 号打算产量 瓶生产地点 车 间生产起始日期年 月 日生产结束日期年 月 日产品有效期至年 月备注：指令下达人（签字）日 期年 月 日QA 审 核（签字）日 期年 月 日指令接收人（签字）日 期年 月 日编号：批号：西林瓶、胶塞领料及理瓶记录批指令号 打算产量 瓶领料指令胶塞（20）物料代码：暂存量： 个需求量： 个西林瓶（7ml）物料代码：暂存量： 支需求量： 支车间主任（签字）指令下达日期年 月 日操作地点仓库、拆包间 （房间号）操作日期年 月 日执行SOP操作指令记录操作人复核人胶塞洗涤灭菌标准操作程序领取胶塞：到仓库领取胶塞，与仓

4、库人员一起填写领料单。班组质检员检查每件应有合格状态标志，外观无破损、受潮、长霉等问题。记录本批胶塞检验报告中出具的单个胶塞的重量。将所有胶塞附领料单，运回车间。在电梯门口用吸尘器清洁外包装。胶塞运至拆包间，先计入台账。将领料单附批记录。打开外包装，用饮用水湿润的抹布擦洁净塑料袋表面后置传递窗内，将第一层塑料袋除去，关闭传递窗门。 ： 已进行已进行 g已进行已进行已进行已进行已进行 西林瓶洗涤灭菌标准操作程序领取西林瓶：到仓库领取西林瓶，与仓库人员一起填写领料单。班组质检员检查每件应有合格状态标志，外观无破损、受潮、长霉等问题。将所有西林瓶附领料单，运回车间。在电梯门口用吸尘器清洁外包装。西林

5、瓶运至拆包间，先计入台账。将领料单附批记录。 ： 已进行已进行已进行已进行已进行已进行 理瓶：操作日期： 年 月 日打开外包装，用饮用水湿润的抹布擦洁净塑膜表面后置传递窗内，将塑膜拆开，挑出裂口瓶、缺口瓶、脏瓶、异形瓶、内有异物瓶等不合格瓶。将选择好的西林瓶摆入传递窗内存放的洁净不锈钢盘中（能够堆垛），塑膜废弃，关闭传递窗门。如有退回的已干燥过的西林瓶应首先理瓶供清洗。班组质检员每批抽查13次，抽查量至少为100瓶或为总数的0.5%，合格率应99%。 ： 已进行已进行有 无已进行 第1次： 抽查 瓶/ %第2次： 抽查 瓶/ %第3次： 抽查 瓶/ %理好瓶后记好台账。记录理好的西林瓶数量：合

6、格的西林瓶不合格西林瓶。已进行 瓶 瓶 编号：*批号：西林瓶洗涤、灭菌操作记录（一）操作地点洗瓶洗塞间（房间号）操作日期年 月 日要紧设备洗瓶机（设备编号）、隧道烘箱（设备编号打算产量 瓶执行SOP操作指令记录操作人复核人西林瓶洗涤灭菌标准操作程序KQCL100型抗生素瓶立式超声波清洗机标准操作程序预备（班组质检员执行）：确认岗位有效期内的清场合格证，并附批记录。确认设备内、生产线、生产区内无上次生产遗留物品，无与生产无关的物品。确认操作间相对A/B级区负压10pa、温度1835、相对湿度4575%。确认设备、器具在清洁有效期内。确认注射用水、纯化水、电、压缩空气供应正常。设备试运转正常。洗瓶

7、机及隧道烘箱挂“运行中”状态标志。岗位挂“正在生产”状态标志。 ： 已进行已进行 Pa %确认确认正常已进行已进行 洗瓶、灭菌、干燥、除热原：打开超声波洗瓶机，确认：注射用水压力0.1Mpa，压缩空气压力0.3Mpa，循环水水温应在5060，循环水压力0.2Mpa。打开隧道烘箱送风排风开关，打开总电源，点击触摸屏，输入密码，进入操作画面。点击温度设定界面。确认：下限停机爱护温度 100 温度记录时刻 60s 温度曲线间隔时刻 60s 洗灌间压差上限 30Pa下限 10Pa输入工号，批号。确认隧道烘箱参数：网带电机频率设定为50Hz加热一 加热二 加热三 加热四设定温度 350 350 350

8、350比例增益 780 780 780 780积分时刻 178 178 178 178微分时刻 78 78 78 78网带暂停长度一设定 2300mm网带暂停长度二设定 1400mm ： MPa MPa MPa已进行 s s Pa Pa 已确认 编号：*批号：西林瓶洗涤、灭菌操作记录（二）执行SOP操作指令记录操作人复核人KSZ620/75型隧道式灭菌干燥机标准操作程序确认各段与房间压差：预热段与房间压差 加热段与房间压差 冷却段与房间压差 加热段与房间的压差大于预热段、冷却段与房间的压差检查温控平台参数：烘箱预热段温度：100烘箱补风口过滤器1温度：80烘箱补风口过滤器2温度：80烘箱冷却段

9、温度：60烘箱加热器1温度：465烘箱加热器2温度：465烘箱加热器3温度：465烘箱加热器4温度：465打开夜间启动，打开网带，烘箱内自净20min以上，关闭夜间启动。点击“日间启动”功能键，系统自动工作。班组质检员检查过滤后注射用水应澄清无色，不得有纤毛（2mm）和白点（0.5mm）等明显异物，纤毛（2mm）和白点（0.5mm）应3个。把理好的西林瓶从传递窗取出装入进瓶网带。清洗100支供QA人员检查合格。确认烘箱温度升到设定温度后，关闭网带。开始连续清洗，西林瓶进入隧道烘箱进行干燥、灭菌和除热原。每小时检查记录一次注射用水压力、循环水的温度和压力、压缩空气压力、洗灌间压差。确认 已进行

10、: / : 已进行合格已进行合格确认已进行已进行 时 间注射用水压力/MPa循环水温度/循环水压力/MPa压缩空气压力/MPa洗灌压差/Pa编号：*批号：西林瓶洗涤、灭菌操作记录（三）KQCL100型超声波清洗机清洁标准操作程序、KSZ620/75型隧道式层流灭菌干燥机清洁标准操作程序结束：洗瓶结束后，打开烘箱网带。待烘箱内瓶子全部走至下一工序，关闭“日间启动”，烘箱降温。待加热段温度降至100时，热风电机，排风风机自动关闭。打印灭菌曲线，签字后附在本记录后。关闭开关柜门“电源开关”。记录洗瓶过程中西林瓶损耗数。进行清场，并填写清场、清洁记录等相关记录。经QA人员检查合格后挂清场合格证。将清场

11、合格证的正本附在本记录后。 ： 已进行已进行 已进行已进行已进行 瓶已填写已进行 KSZ620/75型隧道式层流灭菌干燥机清洁标准操作程序网带清洗（如需要）：打开电源，开启送风排风开关。打开纯化水、注射用水、压缩空气、超声波。打开“夜间启动”启动网带清洗30min。关闭压缩空气、注射用水、超声波、纯化水、电源。排掉清洗水槽中清洗水。已进行已进行已进行 min已进行已进行 西林瓶洗涤灭菌标准操作程序记录从灌装岗位传回的剩余西林瓶数量、灌装合格瓶总数、灌装损耗瓶数。将本批使用剩余数量计入台账。计算物料平衡： 瓶 瓶 瓶已进行 % 理瓶不合格数+洗瓶损耗+灌装剩余 +灌装合格总数+灌装损耗 理瓶总数

12、100%（应为98.0102.0%）备注：班组负责人审核： 年 月 日西林瓶洗涤、灭菌岗位清场记录操作地点洗瓶洗塞间（637）执行文件清 场 内 容清场情况QA人员检查结果合格不合格清洁、清场治理规程物料：剩余西林瓶已移走。操作间内、设备上已无西林瓶遗留。设备、器具： 关闭水、压缩空气、设备电源。设备已清洁并挂“已清洁”状态标志。生产器具已清洁并放置好，挂“已清洁”状态标志。清洁：生产过程中产生的废弃物已清理洁净。地面已清洁洁净。地漏已清洁、消毒。清洁工具已移至洁具清洁间。文件、状态标志：清洁使用过的状态标志牌。整理放置好本岗位相关的SOP和空白状态标志。本批相关的记录已移走。备注：清场人：

13、班组质检员： 清场日期： 年 月 日QA检查结果： 检查人： 检查日期： 年 月 日班组负责人审核： 年 月 日编号：*批号：编号：*批号：胶塞洗涤、灭菌操作记录（一）操作地点洗瓶洗塞间（房间号）操作日期年 月 日要紧设备胶塞清洗机（设备编号）、电子秤（设备编号）打算产量 瓶执行SOP操作指令记录操作人复核人胶塞洗涤灭菌标准操作程序全自动胶塞清洗机标准操作程序预备（班组质检员执行）：确认岗位有效期内的清场合格证，并附批记录。确认设备内、生产线、生产区内无上次生产遗留物品，无与生产无关的物品。确认操作间相对A/B级区负压10pa、温度1835、相对湿度4575%。确认设备、器具在清洁有效期内。确

14、认电子秤在检定周期内。确认水、电、蒸汽、压缩空气供应正常。胶塞清洗机挂“运行中”状态标志。岗位挂“正在生产”状态标志。 ： 已进行已进行 Pa %确认已进行确认已进行已进行 清洗前检查和计数：胶塞规格经QA人员检查符合生产要求。记录胶塞检验报告中出具的单个胶塞的重量。班组质检员检查胶塞清洁度：100个中存在纤毛（2mm）和白点、白块、色点等不得大于10%。整袋胶塞按标签标示数量计算，零头胶塞由班组质检员依照单个胶塞的重量复核称取所需数量的胶塞。符合 g %整袋 个零头 个 序号起始重量结束重量净重序号起始重量结束重量净重15263748做好胶塞的台账。已进行 编号：*批号：胶塞洗涤、灭菌操作记

15、录（二）执行SOP操作指令记录操作人复核人胶塞洗涤灭菌标准操作程序CDDA系列全自动胶塞清洗机标准操作程序第一次洗涤、灭菌：打开电源，点击触摸屏输入操作密码，进入操作选择界面。点击腔体自清洗，班组质检员确认设备自清洗时刻为3分钟。选择清洗程序，输入：清洗批号胶塞类型代码操作者工号胶塞清洗量点击“确定”，选择进料程序，进行加料，加料完毕。选择操作程式一，确认洗涤、灭菌参数为：喷淋：5分钟，混洗：8分钟，漂洗：5分钟，蒸汽灭菌：121、30分钟，干燥时刻：2分钟，冷却温度：75。点击“确定”，设备自动进行下列程序：喷淋混洗漂洗蒸汽灭菌干燥冷却打印同意卸料卸料完毕。“自动上料”时将待清洗胶塞（460

16、00个）加入料斗。漂洗后QA人员取样检查洗涤胶塞的注射用水的可见异物及细菌内毒素应合格。灭菌结束时，记录灭菌结束时刻。打印灭菌曲线，确认灭菌温度、时刻应符合要求。灭菌曲线签字后附在本记录后面。通知灌装岗位灭菌结束时刻。同意卸料后QA人员取样检查胶塞外观应合格。已进行 min 个已进行 min min min min min 已进行合格 ： 已进行已进行已进行合格 编号：*批号：胶塞洗涤、灭菌操作记录（三）执行SOP操作指令记录操作人复核人胶塞洗涤灭菌标准操作程序CDDA系列全自动胶塞清洗机标准操作程序第二次洗涤、灭菌：点击“再次运行”，输入操作密码，进入操作选择界面。点击腔体自清洗，班组质检员

17、确认设备自清洗时刻为3分钟。选择清洗程序，输入：清洗批号胶塞类型代码操作者工号胶塞清洗量点击“确定”，选择进料程序，进行加料，加料完毕。选择操作程式一，确认洗涤、灭菌参数为：喷淋：5分钟，混洗：8分钟，漂洗：5分钟，蒸汽灭菌：121、30分钟，干燥时刻：2分钟，冷却温度：75。点击“确定”，设备自动进行下列程序：喷淋混洗漂洗蒸汽灭菌干燥冷却打印同意卸料卸料完毕。“自动上料”时将待清洗胶塞（46000个）加入料斗。漂洗后QA人员取样检查洗涤胶塞的注射用水的可见异物及细菌内毒素应合格。灭菌结束时，记录灭菌结束时刻。打印灭菌曲线，确认灭菌温度、时刻应符合要求。灭菌曲线签字后附在本记录后面。通知灌装岗

18、位灭菌结束时刻。同意卸料后QA人员取样检查胶塞外观应合格。 ： 已进行 min 个已进行 min min min min min 已进行合格 ： 已进行已进行已进行合格 CDDA系列全自动胶塞清洗机清洁标准操作程序结束：进行清场，并填写清场、清洁记录等相关记录。经QA人员检查合格后挂清场合格证。将清场合格证的正本附在本记录后面。 ： 已填写已进行 胶塞洗涤灭菌标准操作程序记录从灌装岗位传回的剩余胶塞数量、灌装合格品胶塞总数、灌装损耗胶塞数。将投料数、清洗数、剩余数记在台账上。计算物料平衡： 个 个 个已进行 % 灌装剩余+灌装合格总数+灌装损耗 洗塞总数100%（应为98.0102.0%）备注

19、：班组负责人审核： 年 月 日编号：*批号：胶塞洗涤、灭菌岗位清场记录操作地点洗瓶洗塞间（房间号）执行文件清 场 内 容清场情况QA人员检查结果合格不合格清洁、清场治理规程物料：剩余胶塞已移走。操作间内、设备上已无胶塞遗留。设备、器具：关闭水、压缩空气、设备电源。设备已清洁并挂“已清洁”状态标志。生产器具已清洁并放置好，挂“已清洁”状态标志。清洁：生产过程中产生的废弃物已清理洁净。地面已清洁洁净。地漏已清洁、消毒。清洁工具已移至洁具清洁间。文件、状态标志：清洁使用过的状态标志牌。整理放置好本岗位相关的SOP和空白状态标志。本批相关的记录已移走。备注：清场人： 班组质检员： 清场日期： 年 月

20、日QA检查结果： 检查人： 检查日期： 年 月 日班组负责人审核： 年 月 日编号：*批号：滤芯、配液系统和灌装器具使用前清洁、灭菌记录（一）操作地点器具清洗间（房间号）、灭菌前室（房间号）操作日期年 月 日要紧设备滤芯清洗机（设备编号）、灭菌柜（设备编号）执行SOP操作指令记录操作人复核人灌装用具清洁标准操作程序灌装器具的清洗：用注射用水充分冲洗下列器具内外表面：硅胶管、三通、灌装针头、灌装泵、分液器、缓冲罐、胶塞出料斗、胶塞取样容器、胶塞转运内桶、胶塞转运外桶、不锈钢勺、器具转运用桶、灌装泵盒、器具盒、器具桶、镊子、刮片、止血钳、终端过滤器、终端过滤用0.22m滤芯、缓冲罐呼吸器、缓冲罐呼

21、吸器滤芯。将终端过滤用0.22m滤芯安装在过滤器上。将缓冲罐呼吸器滤芯安装在呼吸器上。将清洁后器具转运至灭菌前室，挂“已清洁”状态标志。做好器具的清洁记录。 ： 已进行已进行已进行已进行已进行 配液系统清洗、灭菌标准操作程序配液系统CIP：进行配液罐1及管路的CIP：喷淋加水，用未经换热器冷却的注射用水，搅拌速度100%，清洗程序：加水30Kg循环2min排水（经配液罐2排）加水30Kg循环2min排水（经配液罐2排）。进行配液罐2及管路的CIP：喷淋加水，用未经换热器冷却的注射用水，搅拌速度100%，清洗程序：加水30Kg循环2min排水（经配液罐3排）加水30Kg循环2min排水（经配液罐

22、3排）。进行配液罐3及管路的CIP：喷淋加水，用未经换热器冷却的注射用水，搅拌速度100%，清洗程序：加水30Kg循环2min排水加水30Kg循环2min排水。启动程序进行清洗。结束后挂“已清洁”标志。做好配液系统清洁记录。 ： 喷淋 % Kg min Kg min喷淋 % Kg min Kg min喷淋 % Kg min Kg min已进行已进行 编号：*批号：滤芯、配液系统和灌装器具使用前清洁、灭菌记录（二）执行SOP操作指令记录操作人复核人纯蒸汽灭菌柜标准操作程序灌装器具灭菌：（操作日期： 年 月 日）确认灭菌柜在清洁有效期内，设备内无遗留物品。确认电、冷却水、蒸汽、压缩空气供应正常。灭

23、菌柜挂“运行中”状态标志。将待灭菌的灌装器具正确放置在灭菌柜内。关闭灭菌柜门，进入操作界面，确认灭菌程序正确：脉动上限30KPa、脉动下限-70 KPa、工作压力120KPa、压力回差2KPa、脉动次数3T、灭菌温度121、灭菌时刻30min。 启动灭菌程序进行灭菌。灭菌结束挂“已灭菌”状态标志。记录灭菌操作结束时刻。打印灭菌记录，确认灭菌温度及时刻应符合要求。将灭菌记录签字后附“已灭菌”状态标志上。另填一张“已灭菌”状态标志，置于与灌装区相通的传递窗内以通知灌装岗位灌装器具的灭菌结束时刻。分不填写一张终端过滤滤芯和呼吸器滤芯的标示牌，标示终端过滤滤芯和呼吸器滤芯的灭菌次数，置于与灌装区相同的

24、传递窗内以通知灌装岗位。做好灭菌柜使用和灌装器具的清洁记录。 ： 确认确认确认已进行 / KPa / KPa T min已进行已进行 ： 已进行确认已进行已进行已进行 配液系统清洗、灭菌标准操作程序配液系统SIP：（操作日期： 年 月 日）进行配液罐3的SIP：管路灭菌F0值80，罐体灭菌F0值20，呼吸器灭菌F0值20。如需要，进行配液罐2的SIP：管路灭菌F0值20，罐体灭菌F0值10，呼吸器灭菌F0值10。如需要，进行配液罐1的SIP：管路灭菌F0值10，罐体灭菌F0值10，呼吸器灭菌F0值10。SIP结束后挂“已灭菌”标志。打印SIP记录，填写各部分灭菌的F0值。SIP记录签字后附“已

25、灭菌”状态标志上。标示呼吸器的灭菌次数；做好配液系统灭菌记录。 ： F0 F0 / F0 F0 F0 / F0 F0 F0 / F0 已进行已进行已进行已进行 备注：班组负责人审核： 年 月 日编号：*批号：配液操作记录（一）操作地点配液间（）、称量备料间（）、原辅料暂存间（）操作日期 年 月 日打算产量瓶每瓶配液量： g配液总量A Kg要紧设备配液罐1（） 配液罐2（） 配液罐3（） 电子秤（）、 负压称量室（）、 负压称量罩（）电子秤（）、电子秤（）、电子秤（）、过滤器完整性测试仪（）批投料量计算公式= 每瓶理论需求量（g/瓶）湿品含量打算产量（瓶），其中：湿品含量=含量 （1-水分含量）

26、如需使用两批原料，分不为A和B，且A先出库，因A数量不足，须用B补足，则B用量=每瓶理论需求量B批湿品含量打算产量-（A批的用量A批湿品含量）/每瓶理论需求量= 每瓶理论需求量（g/瓶）打算产量（瓶）品名入库序号批号湿品含量每瓶理论量操作人复核人/执行SOP操作指令记录操作人复核人配液标准操作程序配液系统标准操作程序预备（班组质检员执行）：确认岗位有效期内的清场合格证，并附批记录。确认设备内、生产线、生产区内无上次生产遗留物品，无与生产无关的物品。确认操作间温度1826、相对湿度4565%。确认设备、器具在清洁、消毒或灭菌的有效期内。配液系统SIP的记录经QA确认正常，附批记录。本批灌装用器具

27、的灭菌记录经QA确认正常，附批记录。确认天平在检定周期内。确认水、电、蒸汽、压缩空气供应正常。与QA确认滤芯使用次数在规定范围：0.45m滤芯0.22m滤芯。依照检验报告数据和打算产量计算物料的批配料量。核对领取的原辅料的名称、数量正确，记录原辅料的“入库序号”、“批号”、“湿品含量”和“配料数量”，并将标示所有物料的“物料标示卡”附批记录。启动称量间直排，确认除尘设备运行正常，并确认称量间相对暂存间和配液间为负压。配液系统挂“运行中”状态标志。岗位挂“正在生产”状态标志。0.22m滤芯在线检漏应合格，记录签字附批记录。 ： 确认确认 %确认已进行已进行确认确认 次 次已进行已进行 Pa已进行

28、已进行已进行 灌装调试用和清洁用除菌注射用水的预备：确认注射用水已由QA人员检测其细菌内毒素合格。向配液罐2中加入约20Kg配液用注射用水。将注射用水过0.22m聚醚砜微孔滤芯至配液罐3进行首次除菌，除菌过滤压力差应操纵在0.100.14Mpa。依照灌装岗位人员通知启动配液罐3的循环泵。依照灌装岗位人员通知通过配液罐3向分液器通入压缩空气，使其中残留的除菌后注射用水被充分压出。合格 Kg Mpa已进行已进行 编号：*批号：配液操作记录（二）执行SOP操作指令记录操作人复核人配液标准操作程序配液系统标准操作程序固体原辅料称量配液： 称量*的毛重。向配液罐1中加入约60%配液总量的注射用水。将*加

29、入配液罐1中。称量盛装*的塑料袋的皮重。*的毛重减皮重即得实际投料量。确认实际投料量符合要求。启动搅拌桨，设置搅拌桨转速为100%。记录现在间，即为配液开始时刻。搅拌10min使溶解，配制好*溶液。启动夹套制冷使溶液冷却。溶液冷却至10。确认待冻干药品已装箱，冻干箱门已关闭。冻干机挂“运行中”状态标志。岗位挂“正在生产”状态标志。接到灌装岗位通知后开机冻干。记录开机时刻，确认在灌装完毕0.5h内，并经QA人员复核符合要求。 ： 确认确认确认确认 确认已进行已进行 ： 确认 预冻：打开冻干机的压缩空气阀，压力应在0.50.8Mpa。打开电脑，输入本批冻干产品名称、批号。点击循环泵、压缩机、板冷阀

30、，开始预冻。将制品温度预冻至-*，再持续制冷*小时，结束预冻，记录起止时刻。 MPa已输入已进行 ： ： 升华：预冻结束后，点击关闭循环泵和板冷阀，停止制品制冷。点击打开冷凝器电磁阀，冷凝器开始制冷。当冷凝器温度达到-50以下后，点击打开真空泵、罗茨泵和小、大碟阀，开始抽前箱真空。当真空度*Pa，点击打开循环泵开始加热。以*/半小时的速度升高搁板温度。达到+*后保持。当制品的升华面至一半后，接着以*/半小时的速度升高搁板温度至+*+*后保持。当制品温度达到+*时，进行掺气，时刻为*小时，记录起止时刻。当制品温度到达+*后，接着保持搁板温度*小时，结束冻干，记录起止时刻。停止制冷 已进行 Pa

31、/0.5h /0.5h ： ： ： ： 编号：*批号：冻干操作记录（二）执行SOP操 作 指 令记 录操作人复核人真空冷冻干燥机标准操作程序停机： 点击压塞系统压塞。点击关闭大、小蝶阀和真空泵。点击关闭冷凝器电磁阀和制冷机，关闭制冷机。打印冻干曲线，签字后附在本记录后。 ： 已压塞已关闭已关闭已进行 冻干机清洁标准操作程序结束：点击开启放气阀，使冻干箱恢复常压。执行化霜操作，至从观看窗观看冷凝管无结霜，冷凝器保持在+10以上并不再降温。进行清场，经QA人员检查合格后挂清场合格证。将清场合格证正本附批记录后面。填写清洁记录等相关记录。 ： 已放气已进行 已进行已填写 冻干机清洗、灭菌标准操作程序

32、出箱后前箱CIP和前后箱的SIP：进入操作界面，确认前箱CIP参数正确：板层清洗次数2次、箱体清洗时刻3min、前箱清洗循环次数2次、箱体排水时刻8min、干燥时刻10min。启动程序进行前箱的CIP。CIP后进入SIP操作界面，确认参数正确：消毒压力0.13MPa、消毒温度121、箱体预热循环次数2次、消毒时刻12min、干燥时刻30min。启动程序进行灭菌，结束后挂“已灭菌”标志。打印灭菌记录，确认灭菌参数符合要求。将灭菌记录签字后附灭菌记录上。填写清洁、灭菌记录。已进行 次 min 次 min min MPa 次 min min已进行符合已进行已进行 后箱CIP：如需要，手动对后箱进行清

33、洗：清洗5min后将水排洁净，再干燥10min。填写清洁、灭菌记录。 min min已进行 备注：班组负责人审核： 年 月 日编号：*批号：冻干岗位清场记录操作地点冻干机房（）执行文件清 场 内 容清场情况QA人员检查结果合格不合格清洁、清场治理规程设备、器具： 关闭设备电源。设备已清洁并挂“已清洁”状态标志。清洁：生产过程中产生的废弃物已清理洁净。地面已清洁。清洁工具已移至洁具清洁间。文件、状态标志：清洁使用过的状态标志牌。整理放置好本岗位相关的SOP和空白状态标志。本批相关的记录已移走。备注：清场人： 班组质检员： 清场日期： 年 月 日QA检查结果： 检查人： 检查日期： 年 月 日班组

34、负责人审核： 年 月 日编号：*批号：出箱操作记录操作地点灌装间（）、暂存间（）操作日期年 月 日要紧设备6#冻干机（）7#冻干机（）打算产量 瓶执行SOP操 作 指 令记 录操作人复核人灌装岗位出箱标准操作程序预备（班组质检员执行）：冻干岗位已通知能够出箱。确认有出箱岗位和灌装岗位的效期内的清场合格证，并附批记录。生产区内无上次生产遗留物品，无与生产无关的物品。确认生产场地与缓冲间相对正压5Pa温 度:1826相对湿度:4565%。核对冻干机挂的“岗位交接单”的产品名称、规格和批号与批生产指令相符，附批记录。岗位挂“正在生产”状态标志。 ： 已通知确认确认 Pa %已进行已进行 出箱： 开箱

35、，检查压塞情况，如有压塞不严情况，重新压塞至严密。取出感温探头，将放置探头的制品报废。制品取出和转运：按由外向内、由右向左、由下至上的顺序逐层将搁板上摆放制品的框架匀力拉出装入不锈钢托盘中，将制品取出，检查制品外观，并用不锈钢镊子挑出明显萎缩、喷瓶、翘塞、无塞、压塞不严、掉底等异常的制品报废。将装制品的托盘按照从上至下、从左至右的顺序置于转运车的托架上。转运车装满后推至暂存间。制品按照从上到下、从左至右的顺序置于不锈钢暂存架上。填写“岗位交接单”交轧盖上瓶岗位，但先不填“数量”。“岗位交接单”上写明灌装开始和结束时期各10盘制品的数量和灌装过程中制品被污染风险增加事项相关的制品盘的制品的数量，

36、以及这些制品传递的时期（如前1000瓶、第7000至8000瓶，每盘按325瓶计）。待出箱和制品传送至轧盖上瓶岗位完毕，再完整填写一张“岗位交接单”交轧盖上瓶岗位。 ： 有 无已进行已进行已进行已进行已进行 冻干机清洁标准操作程序小推车清洁标准操作程序结束：班组质检员清点记录废品数（E）进行清场，经QA人员检查合格后挂清场合格证。将清场合格证的正本附在本记录后面。填写清场、清洁记录等相关记录。 ： 瓶已进行已填写 班组负责人审核： 年 月 日编号：*批号：出箱岗位清场记录操作地点灌装间（）执行文件清 场 内 容清场情况QA人员检查结果合格不合格清洁、清场治理规程产品：操作间内、设备上已无药品遗

37、漏。设备、器具： 冻干机已手工清洁、消毒并挂“已清洁”状态标志。器具已清洁、消毒并挂“已清洁”状态标志，置A级下存放。清洁：生产过程中产生的废弃物已清理洁净。地面、墙面及隔离罩清洁和消毒。待清洁的清洁工具移至洁器具传递窗。文件、状态标志：使用过的状态标志牌已清洁、消毒。整理放置好本岗位相关的SOP和空白状态标志。本批相关的记录已移走。备注：清场人： 班组质检员： 清场日期： 年 月 日QA检查结果： 检查人： 检查日期： 年 月 日班组负责人审核： 年 月 日编号：*批号：轧盖上瓶操作记录操作地点暂存间（）操作日期年 月 日执行SOP操 作 指 令记 录操作人复核人轧盖上瓶岗位标准操作程序预备

38、（班组质检员执行）：轧盖岗位已通知能够轧盖上瓶。确认有轧盖上瓶岗位的效期内的清场合格证，并附批记录。生产区内无上次生产遗留物品，无与生产无关的物品。确认生产场地与相对轧盖区正压10Pa核对出箱岗位的“岗位交接单”的产品名称、规格和批号与批生产指令相符，附批记录。岗位挂“正在生产”状态标志。 ： 已通知确认确认 Pa已进行已进行 轧盖上瓶：不锈钢暂存架上的制品应按照从下到上、从右至左的顺序取出，传至轧盖间进行轧盖。填写“岗位交接单”交轧盖岗位，但先不填“数量”。“岗位交接单”上写明灌装开始和结束时期各10盘制品的数量和灌装过程中制品被污染风险增加事项相关的制品盘的制品的数量，以及这些制品传递的时

39、期（如前1000瓶、第7000至8000瓶，每盘按325瓶计）。待制品传送至轧盖完毕，再完整填写一张“岗位交接单”交轧盖岗位。 ： 已进行已进行已进行 冻干周转盘清洁标准操作程序小推车清洁标准操作程序结束：班组质检员清点记录废品数（K）进行清场，经QA人员检查合格后挂清场合格证。将清场合格证的正本附在本记录后面。填写清场、清洁记录等相关记录。 ： 瓶已进行已填写 备注：班组负责人审核： 年 月 日编号：*批号：编号：*批号：轧盖上瓶岗位清场记录操作地点暂存间（）执行文件清 场 内 容清场情况QA人员检查结果合格不合格清洁、清场治理规程产品：操作间内、设备上已无药品遗漏。设备、器具： 不锈钢暂存

40、架已清洁、消毒并设状态标签。器具已清洁、消毒并挂“已清洁”状态标志，置A级下存放。清洁：生产过程中产生的废弃物已清理洁净。地面、墙面及隔离罩清洁和消毒。待清洁的清洁工具移至洁器具传递窗。文件、状态标志：使用过的状态标志牌已清洁、消毒。整理放置好本岗位相关的SOP和空白状态标志。本批相关的记录已移走。备注：清场人： 班组质检员： 清场日期： 年 月 日QA检查结果： 检查人： 检查日期： 年 月 日班组负责人审核： 年 月 日编号：*批号：铝盖领料记录批指令号打算产量 瓶领料指令铝盖（20）物料代码：暂存量： 个需求量： 个车间主任（签字）指令下达日期年 月 日操作地点仓库、拆包间 （）操作日期

41、年 月 日执行SOP操作指令记录操作人复核人铝盖清洗灭菌标准操作程序到仓库领取铝盖。与仓库人员一起填写领料单据。班组质检员检查每件应有合格状态标志，外观无破损、受潮、长霉等问题。记录本批铝盖检验报告中出具的单个铝盖的重量。将铝盖附领料单运回车间。在电梯门口用吸尘器清洁外包装。将铝盖运至拆包间。将领料单附批记录。打开外包装取出铝盖置传递窗内，用75%酒精擦拭塑料袋表面，关闭传递窗门。已进行已进行 g已进行已进行已进行已进行已进行 备注：班组负责人审核： 年 月 日编号：*批号：铝盖灭菌操作记录（一）操作地点铝盖清洗灭菌间（）操作日期年 月 日要紧设备灭菌柜（） 打算产量 瓶电子天平（）执行SOP

42、操作指令记录操作人复核人铝盖清洗灭菌标准操作程序预备（班组质检员执行）：确认岗位有效期内的清场合格证，并附批记录。确认设备内、生产线、生产区内无上次生产遗留物品，无与生产无关的物品。确认操作间相对温度1828、相对湿度4575%。确认设备、器具在清洁有效期内。确认电子秤在检定周期内。确认电、蒸汽、压缩空气、真空供应正常。灭菌柜挂“运行中”状态标志。岗位挂“正在生产”状态标志。 ： 确认确认 %确认确认确认已进行已进行 灭菌前检查和计数：记录铝盖检验报告中出具的单个铝盖的重量。整袋铝盖按标签标示数量计算，零头铝盖由班组质检员依照单个铝盖的重量称取所需数量的铝盖。 g整袋 个零头 个 序号起始重量

43、结束重量净重序号起始重量结束重量净重142536做好铝盖台帐。将铝盖分装在布袋内，再平坦铺在不锈钢盘内。每个不锈钢盘放两袋铝盖，布袋的高度不得超出不锈钢盘的边框。将装好铝盖的不锈钢盘置灭菌柜内。已进行已进行已进行 编号：*批号：铝盖灭菌操作记录（二）执行SOP操作指令记录操作人复核人铝盖清洗灭菌标准操作程序纯蒸汽灭菌柜标准操作程序灭菌：关闭灭菌柜门，进入操作界面，确认灭菌程序正确：脉动上限25KPa、脉动下限-65 KPa、工作压力120KPa、压力回差2KPa、脉动次数2T、灭菌温度121.0、灭菌时刻1800S、干燥时刻1800S、干燥间隔60S、补气间隔10S、干燥回压-10 KPa。启

44、动灭菌程序。灭菌结束挂“已灭菌”状态标志。记录灭菌操作结束时刻。打印灭菌记录，确认灭菌温度及时刻应符合要求。将灭菌记录签字后附批记录。在铝盖暂存间灭菌柜门挂“已灭菌”状态标志。 / KPa / KPa T / S / KPa已进行 : 确认已进行已进行 纯蒸汽灭菌柜清洁标准操作程序结束：进行清场，经QA人员检查合格后挂清场合格证。将清场合格证的正本附在本记录后面。进行器具和洁具的清洁，并设“已清洁”状态标志。填写清场、清洁记录等相关记录。 ： 已进行已进行已填写 铝盖清洗灭菌标准操作程序记录从轧盖岗位传回的剩余铝盖数量、轧盖合格品铝盖总数、轧盖损耗铝盖数。计算物料平衡： 个 个 个 % 轧盖合

45、格品数+轧盖剩余+轧盖损耗 灭菌铝盖总数100%（应为98.0102.0%）备注： 班组负责人审核： 年 月 日编号：*批号：铝盖灭菌岗位清场记录操作地点铝盖清洗灭菌间（）执行文件清 场 内 容清场情况QA人员检查结果合格不合格清洁、清场治理规程物料：剩余铝盖已移走。操作间内已无铝盖遗留。设备、器具： 关闭水、蒸汽、设备电源。 设备已清洁并挂“已清洁”状态标志。生产器具已移至器具清洗间。清洁：生产过程中产生的废弃物已清理洁净。地面已清洁、消毒。地漏已清洁、消毒。清洁工具已移至洁具清洁间。文件、状态标志：清洁使用过的状态标志牌。整理放置好本岗位相关的SOP和空白状态标志。本批相关的记录已移走。备注：清场人： 班组质检员： 清场日期： 年 月 日QA检查结果： 检查人： 检查日期： 年 月 日班组负责人审核： 年 月 日编号：*批号：轧盖操作记录（一）操作地点轧盖间要紧设备轧盖机（）、轧盖机（）执行SOP操 作 指 令记 录操作人复核人轧盖标准操作程序*抗生素瓶轧盖机标准操作程序预备（班组质检员执行）：确认岗位有效期内的清场合格证，并附批记录。设备内、生产线、生产区内无上次生产遗留物品，无与生产无关的物品。确认生产岗位温度1826、相对湿度4565%。