25亿片片剂生产车间布置

1、适用标准文案制药工艺学课程设计说明书年产2.5亿片片剂生产车间工艺设计学院天津大学化工学院专业制药工程班级1班学号3010207300姓名李婷指导教师朱宏吉出色文档适用标准文案目录一、绪言.11.1项目概略.11.2设计依照.11.3设计指导思想和设计原则.11.4生产任务.11.5生产方法.11.6车间构成.21.7生产制度.2二、生产工艺说明.22.1贝诺酯简介.22.2原料特征规格.3辅料的选择原则.42.3化学反响和生产步骤.4贝诺酯合成反响.4生产工艺步骤.42.4流程表达.5物料走向.5操作条件.5三、车间平面部署说明.53.1全厂总平面部署.6全厂平面设计任务.6厂区概略.63.

2、2车间平面部署.6车间平面部署原则.6出色文档适用标准文案车间平面部署设计内容.83.3车间部署特别说明.9车间产尘的办理.9车间排热、排湿及臭味的办理.9高效包衣工作室.9观光走廊的设置.10安全门的设置.10干净区设置.10四、物料能量衡算.114.1物料衡算的基础.114.2物料衡算的基准.114.3物料衡算条件.11处方.114.4物料衡算的范围.124.5原辅料的物料衡算.124.6包装资料的耗费.14铝塑包装用量.14中包装及外包装用量.14五、设备选型.155.1设备选型原则.155.2设备选择.16XK-315A1计重电子秤.1780B型粉碎机.18振动筛分机.19BH400型

3、三维运动混淆机.20出色文档适用标准文案YK-100型摇晃式颗粒机.21RXH-B-I热风循环烘箱.22高速旋转式压片机.23高效包衣机.245.3主要设备一览表.30六、车间人员表.30七、劳动保护和安全技术.317.1消防安全.317.2防雷与防静电.327.3安全卫生.327.4照明系统要求.327.5通风.33八、三废办理.338.1废水及办理举措.338.2废渣及办理举措.348.3废气及办理举措.34九、设计小结.34十、参照文件.35出色文档适用标准文案一、绪言1.1项目概略本次设计内容为年产2.5亿片片剂生产车间的设计。作为制药工艺学的课程设计，要求联合课程内容，并联合现实生产

4、环境与流程设计相应的工艺流程，依据GMP规范设计车间平面部署并达成重要设备的装备图。在此设计中，我们选择以贝诺酯片剂的生产作为例，达成片剂生产车间的设计。1.2设计依照本设计以片剂车间生产实习的现场察看学习和采集的理论数据为基础，以中国药典和有关资料作为依照，同时参照已有SFDA和制药行业履行的医药设计技术规定、药品注册管理方法、医药工程设计文件质量特征和质量评定实行细则、药品生产质量管理规范等多种设计规范。1.3设计指导思想和设计原则（1）在设计中严格依照药品生产质量管理规范和干净厂房设计规范等标准进行设计。（2）对设备的选择，在达成生产任务的基础上，考虑节能高效，经济方便，适用可行的原则。

5、（3）为保证控制区的干净度要求，采纳全封闭的空调系统。所用原料均一定切合国家相应标准。（4）恪守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等有关规范制度。严格质量管理制度，实行质量责任制，严格工艺设计质量。1.4生产任务本设计为年产2.5亿片片剂车间设计，文中以贝诺酯片剂的生产为例，设计年产量为2.5忆片贝诺酯片的片剂生产车间。同时，考虑有效办理三废，在达成生产任务的同时保证环境友善型生产。1.5生产方法本次设计中，贝诺酯片剂采纳湿法制粒，淀粉糊精制成软材，与羟丙基纤维素混淆，12目尼龙筛制湿粒，6065烘干，12目整粒，而后与羧甲基淀粉出色文档适用标准文案钠、微粉硅胶混匀后压片片采纳湿颗粒压片，包衣，

6、质检，包装。详细工艺在第二章中详细说明。1.6车间构成片剂生产车间可分为三个地区，按功能将其区分为混配成型加工区，协助功能区和卫生与安全区。混配成型加工区可详细分为：外请，配料，混料，质粒，压片，包衣，包装（内包和外包）区；协助功能区可分为除尘，制水，配电、空凋，维修，洁具寄存，管理控制区等；卫生与安全区可分为：歇息，洗手间，换衣室，安全通道，进化走廊等地区。详细部署在第三章中详细说明。1.7生产制度整年生产天数：工作日=整年法定假日停机养护日=3655213=300天日生产班数：一日一班整年生产班数：3001=300班日有效工作时间：8小时整年生产小时数：3008=2400小时二、生产工艺说

7、明2.1贝诺酯简介英文名：Benorilate中文拼音：Beinuozhi别名：扑炎痛、解热安、苯乐安化学名：2-（乙酰氧基）苯甲酸4-（乙酰胺基）苯酯分子式：C17H15NO5分子量：313.31贝诺酯是一种很好的非甾体类消炎镇痛药，环氧酶克制剂。为对乙酰氨基酚与阿司匹林的酯化物。本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭，无味；在沸乙醇中易溶，在沸甲醇中溶解，在甲醇或乙醇中微溶，在出色文档适用标准文案水中不溶；本品的熔点为177181。化学构造式如右图所示：2.2原料特征规格表2-1原辅料特征一览表序号名称用途备注1阿司匹白色针状或板状结晶或粉末。熔点135140。无气味，微带酸味。林主药在干燥空气

8、中稳固，在湿润空气中慢慢水解成水杨酸和乙酸。2对乙酰白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。有解热镇痛作用，能溶于主药氨基酚乙醇、丙酮和热水，微溶于水，不溶于石油醚及苯。3羟丙基黏合本品为工业级纤维素醚的一种，主要用途为聚氯乙烯生产中做分别剂，系悬浮聚合制备PVC的主要助剂。纤维素剂稀释有玉米淀粉，马铃薯淀粉，小麦淀粉，此中常用玉米淀粉。淀粉的4剂性质稳固，可与大多半药物配伍，吸湿性小，外观色彩好，价钱便淀粉崩解宜，但可压性较差，所以常与可压性较好的糖粉，糊精，乳糖等混剂合使用。淀粉水解的中间产物，在冷水中溶解较慢，较易溶于热水，不溶于5稀释乙醇，拥有较强的粘结性，使用不妥会使片面出现麻点，水印及

9、造糊精剂成片剂崩解或溶出缓慢；假如在含量测准时粉碎与提取不充分，将会影响测定结果的正确性和重现性，所以常与糖粉，淀粉配合使用。羧甲基淀粉钠（CMS）是变性淀粉的代产品，属醚类淀粉，是一种水溶性阴离子高分子型化合物。往常使用的是它的钠盐，又称6羧甲基崩解（CMS-Na）淀粉钠剂形状：白色或黄色粉末，无臭、无味、无毒、热易吸潮。溶于水形成胶体状溶液，对光、热稳固。不溶于乙醇、乙醚、氯仿。因为微粉硅胶拥有粒度小、孔容大、表面活性强的特色，从而在啤7微粉硅润滑酒、食用油生产过程中做稳固剂过滤剂，涂料油化生产过程中做消胶剂光剂，塑料薄膜生产中做张口剂，日用化工生产中做高级填补剂，制药行业做助流剂等。出色

10、文档适用标准文案辅料的选择原则任何药剂在制备过程中都要采纳一些辅料。在片剂的处方中除主药粉末外，还常常依据需要加入稀释剂、润滑剂（或助流剂）、崩解剂等附带剂。因为剂型要素对药物汲取及生物利用度等有很大的影响，片剂中药物及添入的附带剂均能影响片剂的崩解及主药的开释、汲取。所以辅料是制备片剂的重要资料，它不单是原料赋形的基础，还因为自己拥有的性质，对片剂的制备工艺、稳固性、安全性、产质量量、疗效等有重要影响。选择辅料一般鉴于以下原则：（1）加入辅料应增加药物的物理及化学稳固性。（2）辅料与药物混淆后所得的混淆物料应有适合的流动性和分别性。（3）采纳辅料应能提高起码不阻碍制剂的药效。（4）辅料的加入

11、不会增加制剂的毒副反响，最好能改良制剂质量。2.3化学反响和生产步骤贝诺酯合成反响图2-1贝诺酯的合成反响生产工艺步骤制剂的工艺流程是以保证明现处方的功能主治为目的，牢牢环绕功能主治的要求，对药物的办理原则、方法和程序所作的最基本的规定。它决定着制剂质量的好坏，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。工艺流程的选摘要依据药物的性质、制剂剂型以及药物的类型要求、生产可行性、生产成本等因向来决定。贝诺酯片剂制剂的生产过程简图以下所示：出色文档适用标准文案图2-2贝诺酯片剂工艺流程简图2.4流程表达物料走向从库房来的原辅料、内包资料运至脱外包室，脱去外包装或将外包装洁净后经气闸进入干净区，原辅料进入

12、贮料室、内包资料进入内包材间储存。须粉碎的原辅料在粉碎室内经高效粉碎机粉碎，振动筛过筛，按处方量称取各样原辅料，加入到制粒机，同时加入经制浆锅制得的粘合剂制成粒，整粒后置沸腾制粒干燥机或药物干燥烘箱干燥得干颗粒，经快速整粒机整粒，颗粒投入多向运动混淆机，加润滑剂总混。颗粒查验合格后送压片机压片后得素片，需包衣的素片投入高效包衣机，喷入经制浆锅制得的包衣溶液，热风干燥得包衣片；铝塑内包，传递至外包室，人工装盒，装箱，打包达成外包，片剂生产即达成，成品送至库房待检区。操作条件依据以上原则，在切合GMP要求的条件下，本次设计中，控制工艺条件为全封闭的空调控制系统，干净区的干净度要求为100000级。

13、烘干温度为6065。三、车间平面部署说明部署目的是对厂房所使用设备的摆列做出合理的安排，对车间此后生产的正出色文档适用标准文案常进行，产品的质量、及对经济指标，特别是基建花费有重要影响，它关系到整个车间的命运。不合理的部署会对整个生产管理造成困难，对安全造成隐患，给维修造成困难，致使人流物流杂乱，造成交错污染，增加动力耗费，增加建筑、空调净化和其余安装花费，所以，平面部署方案设计时，除与车间的有关人员详尽磋商外，要频频全面考虑，多征采建议，亲密与非工艺专业设计人员磋商，使之更为完美。3.1全厂总平面部署全厂总平面设计为本设计的一项首要任务，总平面设计的能否合理，直接影响新建厂房可否节俭而有效的

14、顺利进行，影响到建厂后的生产、管理、成本、能耗等各个方面，同时还影响到全厂的雅观和此后的发展。全厂平面设计任务（1）在知足生产流程条件下，联合厂区地形状况，经济合理的安排面内外各建筑物、修建物堆场等的相对地点，使建筑群构成一个完好的有机体；（2）确立厂内外运输方式运输部署，合理组织人流物流；（3）绿化美化，考虑卫生消防条件，创建美好的工作条件。厂区概略（1）靠城近路，在城市规划的地区范围内，有现有的供电动力系统和较便利的交通条件。（2）工业布局切合安全环境保护要求，切合城市的近期和远期规划，地势平坦，减少了三通一平的工作量，且排水优秀；（3）厂址凑近水源，保证供水充分，有靠谱的供电网和输、供电

15、系统；（4）厂址邻近有充分的劳动力资源，有充分的施工力量、建筑资料供应，有充分的施工、设备组装、堆放场所。3.2车间平面部署车间平面部署原则（1）车间平面部署第一一定适合全厂总平面部署的要求，应尽可能使各车间的平面部署在整体上达到协调、齐整、紧凑、雅观、互相和睦、浑为一体。出色文档适用标准文案（2）摘自GMP1）应依据药品品种、生产操作要求及外面环境状况配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必需的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境。（第四十九条）2）工作区和中间物料储存区应有足够的空间，以有序地寄存设备和物料，防止不一样药品或物料混淆，防止交错污染，防止生产或质量控制操作发

16、生遗漏或差错。（第五十条）3）换衣室、浴室及卫生间的设置不得对干净室（区）产生不良影响。（第五十一条）4）生产区内可设中间控制，但中间控制操作不得对药品带来质量风险。（第五十四条）5）用于药品包装的厂房应特意设计和布局，以防止混淆或交错污染。（第五十六条）6）原辅料的称量往常应在特意设计的称量室内进行。（第五十八条）（3）摘自药品生产管理规范1）厂房一定按生产工艺和产质量量的要求区分干净级别；胶囊剂的生产一般是在300000级干净厂房。（第十四，十五条）2）依据工艺、设备等方面的要求，应备有安全和应急举措。干净区应有安全进出口及火灾报警消防设备。（第十六条）3）干净级别不一样的厂房之间应有缓冲

17、设备。人员及物料应分别经过与其生产干净级别要求相适应的缓冲设备进入。（第十九条）（4）摘自医药工业干净厂房设计规范1）车间布局应按生产流程要求，做到部署合理、紧凑，有益生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。2）工艺布局要防备人流、物流之间的混淆和交错污染，并切合以下基本要求：分别设置人员和物料进出生产地区的通道，极易造成污染的物料（如部分原辅料、生产中荒弃物等）必需时可设置专用进出口。干净厂房内的物料传达路线尽量要短；人员和物料进入干净生产区应有各自的净化用室和设计。净化用室的设置要求与生产区的空气干净度等级相适应；生产操作区内应只设置必需的工艺出色文档适用标准文案设备和设计。用于生产、

18、储存的地区不得用作非本地区内工作人员的通道。3）医药工业干净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅资料、半成品、成品寄存地区，且尽可能凑近与其相联系的生产地区，减少运输过程中的混淆与污染。寄存地区内应安排待验区、合格品区和不合格品区。4）以下生产协助用室的部署要求：称量室宜凑近原辅料室，其空气干净度等级宜同配料室；设备及容器具冲洗室需要在干净区内冲洗的设备及容器具，其冲洗室的空气干净度等级应与本地区同样；洁净室或灭菌室与干净室之间应设置气闸室或传达窗（柜），用于传达原辅料、包装资料和其余物件。5）生产过程中产生的荒弃物出口不宜与物料进口合用一个气闸或传达窗（柜），宜独自设置专用传达设备。6）人员净

19、化用室和生活用室的部署应防止来去交错。7）人员净化用室宜包含雨具寄存室、换鞋室、存外套室、盥洗室、改换干净工作服室、气闸室或空气吹淋室等。卫生间、淋浴室、歇息室等生活用室，可依据需要设置。车间平面部署设计内容该制剂车间为单层厂房，设有干净区，协助区，一般生产区等，其详尽部署请参照工程图纸图1车间平面部署图。该车间生产类型为丙类，耐火等级为二级构形式为单层框架；干净控制区设吊顶；吊顶高度为270m；车间内的人员和物料经过各自的专用通道进入干净区，人流和物流无交错。整个车间主要进出口分三处，一处是人流出人口，即人员由门厅经过换衣进入车间，再经过洗手、更干净衣进入干净生产区、手消毒；一处是原辅料人口

20、，即原辅料经过脱外包由传达窗送入；另一处为成品出口。车间内部部署主要有湿法混淆制粒、烘箱烘干、压片、高效包衣、铝塑内包等工序。产生粉尘的生产岗位如粉碎筛分、制粒干燥、整粒总混、压片等部署有前室及除凡间。产热较大的设备如烘箱、沸腾干燥器、包衣机均设有机械室将协助装置隔绝，以改良干净区环境。出色文档适用标准文案3.3车间部署特别说明车间产尘的办剪发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等岗位，需设计必需的捕尘、除尘装置（见图3-1）：图3-1车间捕尘、除尘部署图产尘室内同时设置回风及排风，排风系统均与相应的送风系统连锁，即排风系统只有在迭风系统运行后才能开启，防止不正确的操作，以保

21、证干净区相对室外正压。工序产尘时开除尘器，封闭回风；不产尘时开回风，封闭排风。车间排热、排湿及臭味的办理配浆、容器具冲洗等散热、散湿量大的岗位，除设计排湿装置外，也可设置前室，防止因为散湿和散热量大而影响相邻干净室的操作和环境空调参数。烘房是产湿、产热较大的工序，假如将烘房排气先排至操作室内再排至室外，则会影响工作室的温湿度。将烘房室排风系统与烘箱排气系统相连，并设置三通管道阀门，阀门的开关与烘箱的排湿连锁，即排湿阀开时，排风口关。此时烘房的湿热排风不会影响烘房工作室的温度随和流组织。铝塑包装机工作时产生PVC焦臭味，故应设置排风。排风口位于铝塑包装热合地点的上方。高效包衣工作室高效包衣采纳了

22、大批的有机溶媒，依据安全要求高效包衣工作室应设计为防爆区。防爆区采纳所有排风，不回风，防爆区相对干净区公共走廊负压。出色文档适用标准文案观光走廊的设置观光走廊的设置不单是人物流通道，保证了消防安全通道畅达；使干净区与外界有必定的缓冲，保证了生产地区的干净；作为观光走廊，使观光者不影响生产。并且干净走廊的设置，使用暖气采暖成为可能，保护了干净区，防止冬天内墙结露。安全门的设置设置观光走廊和干净走廊时就要考虑相应的安全门，它是制药工业干净厂房所一定设置的，其功能是出现忽然状况时快速安全分散人员，所以开启安全门一定快速简捷。干净区设置固系统剂车间按干净要求可区分为10万级干净区和一般生产区。车间的地

23、区区分，依据GMP的有关规定，各操作室由轻型资料墙分开，互相独立。车间进口处设有换衣室，洗手池，同时设有缓冲间，安装有消毒、杀菌系统，进入生产区一定经过消毒、灭菌后方能进入，车间内设有设备、洁具、容器具的冲洗、消毒设备，采纳易冲洗，防腐化、无毒资料制作，并配有充分的冷、热水源。车间内安装有通风设备，以保持车间内空气对流，装备了足够能力的排风设备。干净区部署如图3-2所示：图3-2固系统剂车间干净区区分出色文档适用标准文案四、物料衡算物料衡算是所有工艺计算的基础，经过物料衡算能够确立采纳设备的容积、台数、主要尺寸，同时能够进行热量衡算、管路尺寸计算等。4.1物料衡算的基础物质的质量守恒定律是物料

24、衡算的基础，即进入一个系统的所有物料必等于走开系统的所有物料，再加上过程中的损失量和在系统中的累积量。G1=G2+G3+G4式中：G1输入物料量总和；G2输出物料量总和；G3物料损失量总和；G4物料累积量总和。当系统内部累积量为零时，上式能够写为：G1=G2+G34.2物料衡算的基准（1）对于间歇式操作过程，常采纳一批原料进行计算；（2）对于连续式操作过程，能够采纳单位时间产品数目或原料量为基准进行计算。物料耗费的结果应列成原资料耗费定额和耗费量表，在计算时应把原料、辅料及主要包装资料一同算入。4.3物料衡算条件年产量：2.5亿片；片重：0.3g/片一年按300个工作日计算，每日一个班次，每班

25、实质工作8小时。处方处方系指医疗和生产部门药剂调制的一项重要书面文件，是药物制剂生产的基础和依照。依占有关参照文件进行处方设计以下：表4-1贝诺酯处方500片1片贝诺酯250g0.1875g糊精56.6g0.04245g出色文档适用标准文案淀粉56.6g0.04245g羟丙基纤维素20g0.015g羧甲基淀粉钠16g0.012g微粉硅胶0.8g0.0006g总计400g0.3g4.4物料衡算的范围在进行物料衡算时，常常会碰到比较复杂的计算。为了计算方便，一般要划定物料衡算范围。依据衡算目的相和对象的不一样，衡算范围能够是一台设备、一套装置、一个工段、一个车间、一个工厂等。衡算范围一旦划定。即可

26、视为一个独立的系统。凡进入系统的物料均为输入项。走开系统的物料均为输出项。本设计以一个工段为单位进行计算。4.5原辅料的物料衡算消耗：原辅料2%；铝塑包装资料1%；纸盒包装资料0.5%；纸箱包装资料0.05%；设所有原辅料的纯度为99.5%；颗粒收得率98%；产品总收得率98%。每年原辅料需求量=总年量片数每片含量收率；依据贝诺酯片的处方和消耗率确立车间所需物料以下：每年原辅料需求量：87贝诺酯的量：2.5100.1875/98%/99.5%=4.807210g=48072kg87糊精的量：2.5100.04245/98%/99.5%=1.088310g=10883kg淀粉的量：2.51080

27、.04245/98%/99.5%=1.0883107g=10883kg86羟丙基纤维素的量：2.5100.015/98%/99.5%=3.845810g=3846kg羧甲基淀粉钠的量：2.51080.012/98%/99.5%=3.0766106g=3077kg微粉硅胶的量：2.51080.0006/98%/99.5%=1.5383105g=154kg每年消耗量：贝诺酯的量：2.51080.1875/98%/99.5%2%=9.6144105g=961.4kg糊精的量：2.51080.04245/98%/99.5%2%=2.1767105g=217.7kg淀粉的量：2.51080.04245/

28、98%/99.5%2%=2.1767105g=217.7kg羟丙基纤维素的量：2.51080.015/98%/99.5%2%=7.6915104g=76.92kg羧甲基淀粉钠的量：2.51080.012/98%/99.5%2%=6.1532104g=61.53kg出色文档适用标准文案微粉硅胶的量：2.51080.0006/98%/99.5%2%=3.0766103g=3.077kg每班次需求量、消耗量见物料一览表（表4-2）。表4-2物料耗费一览表名称年用量年消耗量每班次用量每班次消耗量贝诺酯（kg）48072961.4160.23.205糊精（kg）10883217.736.280.726淀

29、粉（kg）10883217.736.280.726羟丙基纤维素（kg）384676.9212.820.256羧甲基淀粉钠（kg）307761.5310.260.205微粉硅胶（kg）1543.0770.5130.010每班次都应严格依照该班次所需达到的产量生产，以保证后一班次的工作能够顺利。图4-1贝诺酯片剂工艺物料衡算图出色文档适用标准文案4.6包装资料的耗费单剂量包装主要分为泡罩式（亦称水泡眼）包装和窄条式包装两种形式，均将片剂单个包装，使每个药片均处于密封状态，提高对产品的保护作用，也可根断交错污染。本次设计采纳泡罩式包装。泡罩式包装的基层资料（背衬资料）为无毒铝箔与聚氯乙烯的复合薄膜，

30、形成水泡眼的资料为硬质PVC经红外加热器后在成形滚筒上形成水泡眼，片剂进入水泡眼后，即可热封成泡罩式的包装。包装规格为12片/板，2板/小盒，1000盒/箱。铝塑包装用量铝塑包装波及到的包装资料包含：铝箔与聚氯乙烯的复合薄膜、PVC塑料硬片。冲裁后药板尺寸为55mm76mm。铝箔与聚氯乙烯的复合薄膜及PVC塑料硬片年用量：2.586=8.804210/125576/99%/1010m85576/99%/10622年消耗量：2.510/121%=8.8010m中包装及外包装用量（1）中包装为小纸盒，2板/小盒，则：年用量：2.5108/12/2/99.5%=1.05107个年消耗：2.5108/

31、12/2/99.5%0.5%=5.23104个（2）外包装为纸箱，1000小盒/箱，则：74纸箱年用量：1.0510/1000/99.95%=1.0510个7年消耗：1.0510/1000/99.95%0.05%=5.25个每班次包材的用量与消耗量见包材耗费一览表（表4-3）。表4-3包材耗费一览表名称年用量年消耗量每班次用量每班次消耗量28.801048.801022.931022.93PVC、铝箔（m）小纸盒（个）1.051075.231043.49104174.5纸箱（个）1.051045.2535.020.02出色文档适用标准文案五、设备选型设备选型是指依据年产量进行物料衡算后，依照计

32、算的结果去选择办理能力与此相当的设备，以期进行较高效益的生产，并为下一步设计作好基础。5.1设备选型原则依据年产量和物料衡算可知，贝诺酯片剂生产车间的实质产量约为每小时125000粒，所以在进行设备选型时，应入选择办理能力与实质产量相当的设备，假如办理能力太小，明显不切合产量要求，不可以达到预期的生产规模和经济效益；而假如设备的办理能力太大，则不只会造成能源的浪费，加速设备的消耗，并且于经济上也是不行取的。所以，在进行设备选型时要尽量使两者相适应。总之，设备选型能否合理，对产品的质量及此后厂家的长久发展起侧重要的作用。设备生产能力应以生产大纲为依照，并比生产大纲略大。设备选型应依据产品的生产工

33、艺、制药厂家的承受能力，尽量采纳国内外先进、成熟、高效、节能、合用性强、自动化程度高、劳动强度小的密闭设备。再依据所得工艺流程和物料衡算、热量衡算的结果选择适合的设备并确立型号。一般说来，对于设备的选择有以下规定：（1）摘自GMP1）设备的设计、大小、选型、安装、改造和保护一定切合药品生产要求。为防止污染和交错污染以及对药质量量的不利影响，设备的设计和部署应能最大限度降低发生差错的风险，便于操作、洁净、保护，以及必需时进行消毒或灭菌。（第七十四条）2）设备的设计、安装、保护应保证其合用于预约用途，其安装方式应有益于防备差错或污染。生产设备的设计还应便于完全洁净。（第七十七条）3）生产设备不得对

34、药品有任何危害，与药品直接接触的生产设备表面应光洁、平坦、易冲洗或消毒、耐腐化，不得与药品发生化学反响或吸附药品，或向药品中开释物质而影响产质量量，并造成危害。（第七十八条）4）应注意清洗、洁净设备的选型和使用方式，以防止这种设备成为污染源。（第八十条）8（2）摘自医药工业干净厂房设计规范出色文档适用标准文案1）干净室内应采纳拥有防尘、防微生物污染的设备和设备，设计和采纳时应知足以下要求：（a）构造简单，需要冲洗和灭菌的零零件要易于拆装，不便拆装的设备要设冲洗口。设备表面应光洁，易洁净。与物料直接接触的设备内壁应圆滑，平坦、防止死角，易冲洗，耐腐化；（b）凡与物料直接接触的设备内表层应采纳不与

35、其反响，不释出微粒及不吸附物料的资料；c）设备的传动零件要密封优秀，防备润滑油、冷却剂等泄露时对原料、半成品、成品、包装容器和资料的污染；d）药液过滤时，不得使用可能释出纤维的过滤装置，不然须另加非纤维释出性过滤装置；e）与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化妆置。经净化办理后，气体所含微粒和微生物应切合规定的干净度要求。f）干净区内的设备，除特别要求外，一般不宜设地脚螺栓。2）设备的设计或采纳应能知足产品考证的有关要求，合理设置有关参数的测试点。3）不一样空气干净度地区之间的物料传达如采纳传递带时，为防备交错污染，传递带不宜穿越隔墙，宜在隔墙双侧分段传递。4）用于制剂生

36、产的配料、混淆、灭菌等主要设备和用于原料药精制、干燥、包装的设备，其容量尽可能与批量相适应。设备保温表面一定平坦，光洁，不得有颗粒性物质零落。5.2设备选择由生产车间中贝诺酯片剂的生产工艺流程图可知，在片剂的生产过程中，需要用到的主要设备有：称量设备，粉碎设备，筛分设备，混淆设备，制粒设备，干燥设备，整粒设备，压片设备，包衣设备及包装设备等。依据以上设定及物料衡算，经过查阅设备的办理能力等参数，并联合产量和车间的要求，选择的有关设备以下：出色文档适用标准文案XK-315A1计重电子秤图5-1XK-315A1计重电子秤主要特色：电瓶充分可连续使用20h以上；智能鉴别电池电量，自动关机；0.8英寸

37、红色LED显示；零位追踪范围能够选择；滤波时间常数可设置；RS-232C串行连续输出通信接口；可增配RS-485远距离通信接口；动物称重功能；峰值保持功能；计数功能；打印输出功能。表5-1XK-315A1计重电子秤参数型号XK-315A1秤量（kg）300感量（g）20秤盘尺寸长宽高（mm）300400800厂家山和电子衡器厂选择原因：XK-315A1计重电子秤的称量范围在300kg，能够切合达成一天任务的要求，所以选择此设备比较适合。出色文档适用标准文案80B型粉碎机图5-280B型粉碎机原理：本机组利用旋转刀与固定刀冲击，剪切而获取粉碎，粉碎好的物料自动进入捕集箱，粉尘由吸尘箱经布袋或滤筒

38、回收。该机按GMP标准设计。采纳不锈钢资料制作，生产过程中无粉尘飞扬，且能提高物料的利用率，降低公司成本，当前已达国际先进水平。表5-280B型粉碎机参数生产能力（kg/h）20-200进料粒度（mm）50粉碎细度（mm）0.5-20主轴转速（r/min）400粉碎电机（kw）1.5吸尘电机（kw）1.1重量（kg）200外形尺寸（mm）（长宽高）11005001500出色文档适用标准文案振动筛分机图5-3YK系列振动筛分机表5-3YK系列振动筛分机参数型号ZS400过筛能力（kg/h）50-400有效筛面（）0.09筛网层数1-3电机功率（kw）0.75筛孔目数（目）5-325振动频次（HZ

39、）1400外型尺寸（mm）5005501000重量（kg）180合用范围：该机合用于5目325目（最大21mm）微粉、粉状、颗粒状物料的挑选，是干粉物料挑选的首选设备。拥有振动力大，使用寿命长等特色。客户可依据所属行业不一样、加料方式不一样，以及物料的性质、目数、办理量等详细状况，选择最适合的型号。构造特色：体积小、重量轻、挪动方便、自动分级、连续生产；筛分精度高、能耗底、噪音底、不扬尘；筛网利用率高、不易睹眼、改换筛网简单；操作简单、保护方便、可单层或多层使用。出色文档适用标准文案BH400型三维运动混淆机图5-4BH400型三维运动混淆机用途：该机用于制药、化工、食品、轻工、电子、机械、矿

40、冶、国防工业以及各科研单位的粉状、颗粒状物料的高平均度混淆。特色：该机的混淆筒多方向运动，物料无离心力作用，非常重偏析及分层、聚集现象，各组分可有悬殊的重量比，混淆率达99.9%以上，是当前各样混淆机中的一种较理想的产品。筒体装料率大，最高可达80%（一般混淆机仅为40%），效率高，混淆时间短。工作原理：装料的筒体在主动轴的带动下，作循环来去的平移、转动和翻腾等复始运动，促进物料沿着筒体作环向、径向和轴向的三向复合运动，从而实现多种物料的互相流动、扩散、聚集、混杂，以达到平均混淆的目的。表5-4BH400型三维运动混淆机技术参数型号SBH400料筒容积（L）400最大装料容积（L）320最大装

41、料重量（kg）200主轴转速（r/min）15-30电机功率（kw）4外型尺寸长宽高（mm）180021001950整机重量（kg）1200出色文档适用标准文案选择原因：依据物料衡算，因为每日达成任务所需混淆的原料量为：85kg而SBH200型三维运动混淆机的最大装料量为200kg。选择该设备既能保证达成任务又不会造成太多的浪费，别的该设备混淆功能高且平均，是理想的选择对象。YK-100型摇晃式颗粒机图5-5YK-100型摇晃式颗粒机用途：用于制药、化工食品等行业、将湿润的粉末状物料制成颗粒，亦可粉碎块状的干物料。工作原理：经过机械传动使滚筒来去摇动，将物料从筛网中挤出制成颗粒或粉碎制粒。表5

42、-5YK-100型摇晃式颗粒机技术参数技术参数：型号YK-100生产能力（kg/h）30-200电机功率（kw）1.1滚筒转速（r/min）55摇晃角度（度）360滚筒直径（mm）100外形尺寸长宽高（mm）10008001300重量（kg）180出色文档适用标准文案选择原因：依据物料衡算，因为每日达成任务所需混淆的原料量为：85kg，YK100/160型摇晃式颗粒机的生产能力为30-200kg/h。可快速达成任务，节俭时间，别的该设备混淆功能高且平均，是理想的选择对象。RXH-B-I热风循环烘箱图5-6RXH-B-I热风循环烘箱用途：环烘箱是架式间歇干燥，通用性较大的干燥设备，合用于制药、化

43、工、食品、轻工、电子等行业的物料、成品的除温、固化、以致菌的单元操作。如：原料药、生药、中药饮片、粉剂、颗粒、冲剂、蜜丸、颜料、染料、香料、包装瓶、脱水蔬菜、食品、塑料树脂、电器原件、烘漆等等。特色：系列热风循环烘箱，集国内外同类产品之长，经过精心设计，几次升级换代，达到国内外先进水平，它以蒸汽或电为热源，经过热互换器加热，受风机强迫循环的空气。热空气层流经过烘与物料进行热量传递，并带走物料挥发的湿气。依据物料的不一样要乞降干燥过程的不一样状态，可调理空气排出量与循环量的比率，从而达到干燥速率与热利用率两重提高的目的，这是热风循环烘箱之长处。为了尽量减少箱内各点的温差，除了依赖强迫的循环空气的

44、对流传热之外还在烘箱左右双侧设有能够调理的分风装置，调理分风叶片的角度使箱内上下前后各点的温度趋于一致。温度自动控制装置能使箱内温度恒定在所设定的数值上，万一超限，则会自动发光报警。构造特色：合用范围广，可干燥各样物料；大多半热风在箱内循环、热效率高、节俭能源；利用强迫通风作用，箱内设有可调式分风板、物料干燥平均；热源可采纳蒸汽、电、热水、远红外等，选择宽泛；温度合用范围大，依据用户要求，适合常温至350之间；整机噪音小、运行安稳、湿度自控、安装维修方便。出色文档适用标准文案表5-6RXH-B-I热风循环烘箱技术参数每次干燥量（kg）120配用功率（kw）0.45耗用蒸汽（g/h）20散热面积

45、（m2）20风量（m3/h）3450上下温差（）2配用烘盘48配套烘车2外形尺寸面宽深度高（mm）230012002300选择原因：依据物料衡算，所需干燥的物料最大批为85kg，RXH-B-I型热风循环烘箱切合此需要。采纳1台设备。高速旋转式压片机图5-7GZPL-370高速压片机表5-7GZPL-370高速压片机技术参数表最大产量（万片/小时）26重量（kg）1700主电机功率（kW）7.5外形尺寸（长mm宽mm高mm）113010101920出色文档适用标准文案高效包衣机图5-8BGBC系列高效包衣机产品概括BGB-C型高效包衣机是BGB-B型的改良型，是用于中西药片、药丸以及糖果等进行糖

46、衣，水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备。该设备是依照制药工业“GMP”要求制造的；其所有外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的零件所有采纳不锈钢资料制造。整个工艺操作过程由微办理机可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。控制系统具备多种应用程序、运行状态选择，转速和温度死循环控制，包衣机锅内负压和热风供风量开路控制，控制参数显示齐备并具备工作状况记录打印功能。所有包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒液飞溅，是一种优良高效、靠谱、干净、节能、操作方便切合SOP操作的新式包衣设备。特色BGB-C型机是在BGB-B型机基础上改良而成，其核心技术是在B型机的基础上增加了多项

47、量化指标控制。（1）设计了包衣锅内的负压显示与控制在包衣机的上箱体内增设负压检测点，并在操作柜上装置美国DWYER公司生产的2300-3kPa型压差表，操作工可依据工艺规定（例负压值为10Pa）操作触摸屏，控制排风机转速达到控制锅内负压的目的。（2）设计了供热风风速的显示与控制出色文档适用标准文案在供热风的管路中增设风速检测点，并在操作柜上装置美国DWYER公司生产的2001AV型风速表，操作工可依据工艺规定的风速值（8m/s）操作触摸屏控制热风机的转速达到控制供风量的要求。（3）温度值的显示与控制在包衣滚筒的进、出风口配置了温度传感器，其温度信号输入PLC在与设定值（80）进行比较后，自动控

48、制热互换器，从而达到包衣温度值的控制，其控制精度达1。（4）喷浆量的调整与控制输浆管系统每把喷枪具备微量调理功能，管路中的浆量调理阀和蠕动泵压能随输浆管的舒紧度（即输料管口压力）的不一样而改变展转半径，保证了料浆的恒压输出，而流量可依据喷雾量的大小随时自动均衡，保证了浆料在工艺参数确立的压力（例0.08MPa）条件下，达到浆料量的自动控制。（5）浆液雾化覆盖面的调整与控制独家设计特意用于包衣系统的喷枪，雾化覆盖面积大小随喷头360可调，能够依据锅内装料量的不一样经过转动喷头盖的角度实现总覆盖面的调理，操作方便易掌握，防止了人为的操作技术要素而影响雾化成效，便于制定岗位SOP。（6）喷枪与雾化的

49、程控设计了开枪时一定具备0.2MPa才能开枪，而雾化在任何压力下就开始雾化的构造形式，从而在构造上保证了敷料在发射雾化过程中一直是先开雾化气回路后发射，在关枪时先关敷料后关雾化气回路的功能，根绝了在雾化过程中的液滴现象。（7）清枪防堵设计设计了准时间隔自动清枪程序与手动清枪装置，清枪时间只需1秒钟就能达成。（8）设计了记忆和打印功能能够自动及时记录生产过程中的有关工艺参数，并可依据要求打印出来，防止了操作人员手工记录的偏差，保证了原始记录的真切、靠谱。工作原理将片芯放入包衣滚筒内，片芯在干净密闭的旋转包衣滚筒内不断地做复杂的出色文档适用标准文案轨迹运动。在运动过程中，按工艺流程和合理的工艺参数

50、，自动喷洒包衣介质，同时在负压状态下供应热风，热风经过片芯从包衣滚筒底部排出，使喷洒在片芯表面的包敷介质获取快速、平均的干燥，形成坚固圆滑的表面薄膜。表5-8BGB75C高效包衣机技术参数表项目技术参数生产能力（kg/h）75Kg/h包衣滚筒转速范围（rpm）419主机电机功率（kw）1.1热风调温范围（）常温80热空气过滤精度（m）0.5m（10万级）热风机电机功率（kw）1.1排风机电机功率（kw）3振打清灰装置电动机功（kw）0.37蠕动泵电动机功率（kw）0.18主机外形尺寸（长x宽x高）（mm）1350 x1010 x1630主机重量（kg）550每小时包衣的量：34kg，应采纳1台

51、BGB-75高效包衣机即可。构造BGB-C型高效包衣机主要由主机、热风机、排风机、喷雾系统、微办理器可编程控系统构成。（1）主机：由密闭工作室、筛孔板制作的包衣滚筒、搅拌器、冲洗盘、驱动机构等零件构成。（2）热风机：主要由风机、初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器、热互换器等五大零件构成。各零件都安装在一个由不锈钢制作的卧式框架内，其表面面是经过精美抛光的不锈钢板。出色文档适用标准文案（3）排风机：主要由风机、布袋除尘器、清灰机构及集灰箱四大零件构成。各零件都安装在一个立式框架内，并且其表面面均由不锈钢板经精美抛光制作。设计合理、运行靠谱、使用方便。（4）喷雾系统1）糖浆包衣系统由多嘴分派器、流

52、量调理器、硅胶管、搅拌保温罐、蠕动泵等零件和辅机构成。2）薄膜包衣喷雾系统由搅拌保温罐、蠕动泵、硅胶管、流量调理器、喷枪总成等零件和辅机构成。传统包衣方法及设备包衣的种类主要有糖衣、薄膜衣、肠溶衣和有膜控释片衣等。传统的包衣设备主要为转动包衣锅，设备由包衣锅动力部分、加热器和鼓风设备等构成，主假如经过对锅内芯片分次喷糖浆，再经过锅体顺时针旋转，使糖衣片在锅内翻腾、磨擦、研磨，使糖衣平均同时向锅内通入热风，有时在锅下辅以电热管加热，快速除掉药片糖衣表层水份，最后获取包裹平均圆滑的糖衣片。为使芯片赶快在其表面平均涂上包衣结晶，并达到抛光目的，包衣液的加入能够采纳人工间歇泼洒的半手工操作，也能够以喷

53、雾方式加入，代替手工操作。喷雾方式有两种：一种是有气喷雾，这种方式加入中，包衣液随气流一同从喷枪口喷出合用于溶液包衣，溶液中不含或含有很少许固态物质，这种包衣锅适合于小规模生产，其对压缩空气要求较高；另一种是无气喷雾，是利用柱塞泵使包衣液达到必定压力后再经过喷嘴小孔雾化喷出，这种包衣方式合用于粘性溶液悬浮包衣液其特色适合于大规模生产，对空气要求较低。使用传统的包衣锅进行包衣，为使芯片赶快地在其表层平均涂包衣结晶，并达到抛光目的，就一定用手工操控对锅内芯片分次喷洒糖浆或是混浆液，经过锅体顺时针旋转，使糖衣片在锅内翻腾，滑移摩擦研磨，使其在所有芯片上平均散布，同时向锅内通以热风，除掉片剂表层水分，

54、最后获取合格的包衣药片。但是，传统的包衣锅都是敞口的，包衣锅工作时，热风仅吹在片芯层表面，并被反回吸出热互换仅限于表面层，且部分热量由吸风口直接吸出而没有益用，浪费了部分热源，不切合GMP的要求。出色文档适用标准文案现代包衣方法及设备（1）高效包衣机封闭式多功能全自动高效包衣机是对中西药片片芯表面进行糖衣等包衣的设备，是集强电、弱电、液压、气动于一体化，将原一般型糖衣机改造的新式设备，主要由主机（原糖衣机）可控常温热风系统，自动供液、供气的喷雾系统，排气装置等部分构成。主电机可调速，包衣在密闭的空间内进行。它是用电器自动控制的方法将包衣辅料用溶媒进行溶解，用高雾化把溶解液喷到药片表面上，同时药

55、片在包衣锅内作连续复杂的轨迹运动，使溶解液平均地包在药片片芯上，锅内有可控常温热风，对药片同时进行干燥，排电扇把废气、水气排出，使片芯表面快速形成坚固、精密、完好、圆滑的表面薄膜。热空气从锅的右上部经过网孔进入锅内，穿过运动状态的片芯空隙，由锅底下部的网孔穿过再经排风管排出。因为整个锅体被包在一个封闭的金属外壳内，热气流不可以从其余孔中排出。热空气流动的门路能够是逆向的，这样热源获取充分的利用，片芯表面的湿分充分挥发，因此干燥效率很高。此外，现代的高效包衣锅还装置了自动洁净系统。为了便于检查和洁净，包衣机经过触摸屏来操作的，软件是特意为这种机器型号而设计的，所有的剂量和速度能够自行选择。（2）

56、薄膜包衣机薄膜包衣技术是一种新式的包衣技术。高分子薄膜资料接踵问世，使薄膜包衣技术获取了快速发展，不只彩色包衣剂的品种、数目的快速增加，质量大幅度提高，并且包衣工艺、包衣设备和衣膜的种类、形态、特色以及中药片丸剂包衣等等都有很大的发展。相应地，薄膜包衣生产设备也精益求精和完美。薄膜包衣机构造主要由主机（原糖衣机）可控常温热风系统、自动供液供气的喷雾系统等部分构成。主电机可变频调速，它是用电器自动控制的方法将包衣辅料用高雾化喷枪喷到药片表面上，同时药片在包衣锅内作连续复杂的轨迹运动，使包衣液平均地包在药片的片芯上，锅内有可控常温热风对药片同时进行干燥，使片药表面快速形成坚固、精密、完好、圆滑的表

57、面薄膜。最近几年来研制的连续运行薄膜包衣机，能够解决传统包衣设备中存在的，装料和卸料需耗资大批的人力、物力和时间，且正确性不足，并可能影响药质量量等问题。连续薄膜包衣技术的主要优势在于生产效率的提高，除此之外，该设备还出色文档适用标准文案拥有以下优势：先进的用户友善操作和过程控制；在线冲洗功能；零排污量；进料速率和进肚量灵巧；片剂床深度可调理；精美的多叶展转泵等。（3）缓控释剂包衣机缓控释剂包衣机差别于其余种类的包衣机，它是一种特意用于粉体物料、小颗粒物料的制粒与包衣，可知足对产品的掩味、防潮、隔热、着色、抗氧化缓释控释等要求的包衣机种类。缓控释剂包衣机产品采纳压底喷、多孔板流化床、可调式导向

58、筒、气囊密封、规则流流态化气流输送以及压差变送等新技术，能有效调理包衣气流量，衣膜平均、连续、致密，附着坚固缓控释剂包衣机实现了耗材附着辅展优秀，无包衣资料损失，可降低生产成本，有效防止有机溶剂在包衣气化时的气体外溢，消除了易燃易爆事故隐患，减少了环境污染。现代包衣设备是在传统包衣设备的基础上，精益求精和完美，以适应现代包衣工艺的要求但是，传统的包衣设备，经过必定的改造，重装上阵，也能够达成现代包衣的任务，本着节俭资源，物尽其用的原则，应当选择最适合的设备，而不是最初进的。全自动打包机图5-9全自动打包机详尽介绍：本设备合用于食品、医药、五金等行业纸箱打包、纸张打包等各样大小货物的自动打包捆扎

59、。特色：全自动捆扎机，不须人工插带，工作效率高，劳动强度低；2、打包机零零件均由电脑数控机床精美加工；打包结束后电机立刻停止，省电适用。出色文档适用标准文案表5-9全自动打包机技术参数型号YSKZ-101型PP带宽度9-18mm厚度电源110V/220V/380V捆包速度2.3秒/次打包尺寸最小10030mm最大850600mm打包力度最大80kg弓架尺寸850600mm机器尺m依据需要，采纳5台全自动打包机。5.3主要设备一览表表5-10主要设备一览表设备名尺寸大小（mm）数目XK-315A1计重电子秤300400800180B型粉碎机110050015001振动筛

60、分机50055010001BH400型三维运动混淆机1800210019501YK-100型摇晃式颗粒机100080013001RXH-B-I热风循环烘箱2300120023001GZPL-370高速压片机1130101019201BGBC系列高效包衣机1350101016301YSKZ-101型全自动打包机141260015405六、车间人员表表6-1贝诺酯片剂车间人员安排表序号岗位及职能工人班制人数备注出色文档适用标准文案每班/人共计/人1粉碎、过筛1222制粒干燥1333整粒总混1224压片1225包衣1116内包装1667外包118188冲洗1119查验11110洗衣11111空调换力