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文档简介

1、中间产品取样管理1、目的规矩本公司中间产品（种子液、发酵液、原液、半成品、猪心浸液蛋白胨培养基） 的取样程序，保证取样的代表性和科学性，并且为样本的可追溯性提供有力保证。2、范围适用于中间产品（种子液、发酵液、原液、半成品、猪心浸液蛋白胨培养基）的取样。3、定无4、职责质控科：负责本规程的起草、修订、培训、实施。质控科、质保科、质量受权人：负责本规程的审核及监督。质量部：负责本规程的批准。相关部门：负责本规程的执行。5、引用标准药品生产质量管理规矩（2010 年修订中华人民共和国药典2010 版二部、三部药品 GMP 指南2010 年版6、材料量筒、管制西林瓶。7、流无8、8.18.1.1.8

2、.1.2.8.1.3.8.1.4.程序取样人员种子液、发酵液、原液、半成品、由车间岗位操作人员取样; 猪心浸液蛋白胨培养基由 QA 进行取样。取样人员应经过微生物知识和取样规程的培训。取样人员应履行取样职责。取样人员应根据取样环境的洁净要求着装取样，确保所取样本不被污染。取样工具取样工具：液体样本用注射器、移液管；固体样本用不锈钢长把勺。取样工具清洁方法YHK?30min 后，用3 12130min0.5%30min 后，用饮用水冲洗干净，再用纯化3 次，1802 小时。取样容器热原、灭菌处理。批号、数量、取样日期、取样件编号、取样人。种子液、发酵液、原液、半成品的取样容器为经过除热原、灭菌处

3、理的西林瓶。猪心浸液蛋白胨培养基、分装后待包装产品及成品取样样本采用原包装?。取样量4 ml4 ml15ml1 100ml。1 500ml。种子液、发酵液、原液、半成品、猪心浸液蛋白胨培养基的取样种子液、发酵液、原液、半成品的取样种子液培养结束后，由种子液制备人员在种子室超净台下取样。发酵液发酵结束后，由岗位操作人员在粗滤室百级层流罩下取样。原液、半成品生产结束后，由岗位操作人员在精滤调配室百级层流罩下取样。QA QC 员。猪心浸液蛋白胨培养基的取样QA QC 人员进行试验。ESH无派生记录中间产品、成品样本接受和剩余样本处理台帐YHK-YHK-ZK-70-005(01)相关文件取样器具的清洁灭菌YHKYHK-ZK-10-016物料、工艺用水取样YHKYHK-ZK-70-001样本管理YHKYHK-ZK-70-003请验单YHK-YHK-WL-40-001(03)取样证L-YHK-ZK-70-001(01)样本标签L-YHK-ZK-70-001(02)留样标签L-YHK-ZK-70

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