原料药药品GMP认证现场检查报告

1、药品 GMP 认证现场检查报告企业名称888888 药业制造有限公司认证范围原料药（ #酯）建议证书年5有效期检查时间2006年05月21日-2006年05月22日申请书编号* 20060027检查依据药品生产质量管理规范 (1998年修订 )陪同部门陪同人员职务综合评定：受 888888 省药品认证管理中心的委派，检查组按照预定的检查方案对该公司原料药车间的生产和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目 144 项，其中关键项目 28 项，一般项目 116 项。总体情况如下：888888药业制造有限公司，成立于转让和改制，今为合资经营企业（港资）1993 年 9 月，期间历经股权，位于 888

2、888省 888888 市。该公司占地面积 95,980 m2，建筑面积 14,380 m2，绿化面积占总面积的 60%以上，生产的冻干粉针剂、滴鼻剂、喷雾剂已通过国家药品GMP 认证。本次申请认证的原料药生产车间由 888888 医药设计院设计，建筑面积 735 m2，洁净区面积 400m2。该公司组织机构健全，人员配备基本符合要求；厂房布局合理；生产设备和检测仪器与生产品种及规模相适应；主要设备及工艺进行了验证；生产、物料和产品管理基本符合要求；生产和质量管理文件系统已建立；人员已进行了初步培训。现场检查未发现严重缺陷，发现一般缺陷11 项，经检查组讨论综合评定如下： 该公司原料药 （#酯

3、 ）符合药品 GMP 认证检查评定标准。严重缺陷：无一般缺陷：1从事原料药生产操作的部分人员专业技术培训不足；（ 0601）2从事原料药生产的有关人员按GMP 要求培训效果不佳； （ 0701）3结晶罐、离心机等设备的选型不够合理；（ 3101）注：一般区溶解罐只有 50 立升，洁净区洁净罐 500 立升，离心机直径 800mm，故不相互匹配。4个别物料的编码与文件不一致；（ 3801）5洁净室采用甲醛、臭氧消毒未进行残留量检测；（5501）6该品种的工艺验证从转化反应开始，验证的方法及记录内容不全；6001）7文件的分发未指明应发份数及具体分发的部门；（6402）8部分文件的制定可操作性不强

4、；（ 6501）9物料平衡检查的内容不完整；（6701）10质量管理部门未严格履行对原料、中间产品的质量稳定性考察；7510）注：甲磺酸加贝酯粗品无企业内控标准，混粉后的甲磺酸加贝酯测熔点项无文件支持。11质量管理部门对主要物料供应商的质量体系评估不到位。（ 7601）需要说明的其他问题：该企业向 888888 省食品药品监督管理局申请改变不影响药品质量的生产工艺（申请编号： * 补 060555）省局已予 2006 年 5 月 19 日予以受理。注： #酸盐中间体由 888888 市 888888 化学厂生产。组员签字观察员签字中心人员签字组长签字年月日说明 : 1. 表中空间不足 , 可附

5、页。2. 此表签字复印件无效。药品 GMP 认证现场检查不合格项目情况企业名称888888 药业制造有限公司认证范围原料药（ #酯）严重缺陷：无一般缺陷：1从事原料药生产操作的部分人员专业技术培训不足；（ 0601）2从事原料药生产的有关人员按GMP 要求培训效果不佳；（0701）3结晶罐、离心机等设备的选型不够合理；（ 3101）4个别物料的编码与文件不一致；（ 3801）5洁净室采用甲醛、臭氧消毒未进行残留量检测；（5501）6该品种的工艺验证从转化反应开始，验证的方法及记录内容不全；（ 6001）7文件的分发未指明应发份数及具体分发的部门；（6402）8部分文件的制定可操作性不强；（ 6

6、501）9物料平衡检查的内容不完整；（6701）10质量管理部门未严格履行对原料、中间产品的质量稳定性考察；（ 7510）11质量管理部门对主要物料供应商的质量体系评估不到位。7601）企业负责人签字：年月日检查组全体人员签字：年月日说明 : 1. 表中空间不足，可附页。2. 此表签字复印件无效。出师表两汉：诸葛亮先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。若有作奸犯科及为忠善者，

7、宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。“能 ”，是以众议举宠为督：亲贤臣， 远小人， 此先汉所以兴隆也； 亲小人， 远贤臣， 此后汉所以倾颓也。 先帝在时，每与臣论此事， 未尝不叹息痛恨于桓、 灵也。 侍中、尚书、 长史、 参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸，深入不毛。今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。至于斟酌