药事管理与法规模拟试题2

1、药事管理与法规试题50题二第19题（A型题）：对全国医药行业标准的实施进行监督的部门是 A 国务院B 国家医医药管理局C 卫生部部D 国家技技术监督局E 国家工工商行政管理理局答案：B第20题（AA型题）：组组织国家药品品标准的制定定和修订的法法定专业技术术机构是A 药品认认证委员会B 新药审审评中心C 药典委委员会D 药品检检验所E 药品审审评委员会答案：C第21题（BB型题）：A 同一台台混合设备的的一次混合量量B 同一班班组在同一生生产周期内生生产的产品C 经最后后混合质量均均一的一次混混合量D 同一斑斑组使用同一一台设备生产产的产品E 同一批批原料在同一一天分装的产产品1中药提取取物的

2、一个批批号为2片剂的一一个批号为3中成药丸丸剂的一个批批号为4粉针剂的的一个批号为为5胶囊剂的的一个批号为为答案：CAAAEA第22题（BB型题）：A 每克或或每毫升含细细菌数不得过过100个，霉霉菌数和酵母母菌数不得过过100个B 每克或或每毫升含细细菌数不得过过1000个个，霉菌数不不得过1000个C 每克或或每毫升含细细菌数不得过过100000个，霉菌数数不得过10000个D 每克或或每毫升含细细菌数不得过过100000个，霉菌数数不得过5000个E 每克或或每毫升含细细菌数不得过过500000个，霉菌数数不得过5000个1口服化学学药制剂2化学药液液体制剂3含生药原原粉的冲剂4含生药原

3、原粉的中西药药复合制剂5不含生药药原粉的中西西药复合制剂剂答案：BAADDB第23题（B型型题）：A 红色色色标B 黄色色色标C 绿色色色标D 蓝色色色标E 规定标标志1医药商品品出现质量问问题待复验时时应挂2医药商品品经检验为合合格品时应挂挂3医药商品品经检验为不不合格品时应应挂4医药商品品等待检验时时应挂5外用药品品应贴有答案：BCCABE第24题（BB型题）：A 基层人人民法院管辖辖B 中级人人民法院管辖辖C 高级人人民法院管辖辖D 最高人人民法院管辖辖E 上一级级人民政府管管辖1对一般拘拘留、罚款、吊吊销许可证和和执照等行政政处罚不服的的第一审行政政案件由2对国务院院各部门所作作的具体

4、行政政行为提起诉诉讼的第一审审行政案件由由3对省、自自治区、直辖辖市人民政府府所作的具体体行政行为提提起诉讼的第第一审行政案案件由4全国范围围内重大、复复杂的第一审审行政案件由由5某因公残残疾的公务员员认为行政机机关没有依法法发给抚恤金金的第一审行行政案件由答案：ABBBDA第25题（BB型题）：A 没收全全部麻醉药品品和非法所得得、罚款或停停业整顿B 以生产产、贩卖毒品品论处C 依照公公安管理处罚罚条例处罚D 给予行行政处分E 判二年年以下徒刑1某医生为为自己开麻醉醉药品处方，以以达滥用目的的2未经批准准，药厂擅自自配制麻醉药药品制剂3某麻醉药药品原植物种种植单位擅自自改变生产计计划，扩大婴

5、婴粟种植面积积4某农民私私自种植少量量婴粟5未经批准准，某企业擅擅自出口麻醉醉药品答案：DAAACA第26题（BB型题）：A GLPPB GUPPC GEPPD GRPPE GCPP1药品使使用管理规范范的英文缩缩写为2药品评评价管理规范范的英文缩缩写为3药品研研究开发管理理规范的英英文缩写为4药品防防床试验管理理规范的英英文缩写为5药品非非临床试验管管理规定的的英文缩写为为答案：BCCDEA第27题（C型型题）：A 卫生行行政部门负责责B 药品生生产经营行业业主管部门负负责C 两者均均负责D 两者均均不负责1指导药品品生产企业进进行产品结构构调整，抓紧紧解决同品种种低水平重复复生产的问题题2

6、组织力量量对同品种药药品的质量进进行检查3凡药品生生产企业承包包给个人的，逾逾期不自查纠纠正，要对药药品生产企业业负责人和有有关人员予以以行政处分419966年内制订出出在20000年完成全国国农村供药网网络建设的具具体实施方案案5抓紧组织织对本行业药药品购销活动动中的回扣问问题进行全面面的自查自纠纠答案：CCCBBC第28题（CC型题）：A 中药第第一类新药B 中药第第二类新药C 两者均均是D 两者均均不是1中药材中中提取的有效效成分及其制制剂是2中药材新新的药用部位位及其制剂是是3以中药为为主的中西药药复方制剂是是4经批准后后必须试产两两年5按现代医医药理论体系系进行研究的的从天然药物物中

7、提取的有有效部位及其其制剂是答案：ABBDCD第29题（CC型题）：A 中国药药典B 卫生部部药品标准C 两者均均是D 两者均均不是1工艺成熟熟、反应稳定定、成批生产产的药品收载载于2卫生部批批准的新药收收载于3临床必需需的验方、制制剂收载于4地区性民民间使用药材材的标准收载载于5医疗单位位自制制剂的的标准收载于于答案：ABBADD第30题（CC型题）：A 强制性性标准B 推荐性性标准C 两者都都是D 两者都都不是1医药工业业环境保护标标准属于2技术指标标高于国家、行行业强制性标标准的医药产产品标准属于于3技术指标标低于国家、行行业强制性标标准的医药产产品标准属于于14医药行行业节约能源源、资

8、源标准准属于5医药产品品质量分等细细则属于答案：ABBDAB第31题（XX型题）：在在药物领域专专利保护的对对象为A 新的药药物（新化合合物）B 药物的的制造方法C 药品质质量标D 药物组组合物（制剂剂）E 经分离离提纯的天然然物质答案：ABBDE第32题（XX型题）：有有四家单位，每每单位出资110万元作为为股东，注册册一家经营药药品批发业务务的有限责任任公司，他们们租到了符合合GSP要求求的储存与检检验场所，创创造了其他必必要的物质条条件，为公司司起了名称，建建立了符合有有限责任公司司要求的组织织机构，制订订了公司章程程，请某政府府官员任公司司董事，并在在规定岗位聘聘请了执业药药师，然后向

9、向工商管理局局申请营业业执照，遭遭到拒绝。请请判断工商局局拒绝的理由由。A 应首先先取得药品品经营企业合合格证、药药品经营企业业许可证，然然后才能申领领营业执照照B 股东人人数不符合法法定人数要求求C 股东出出资未达到法法定资本最低低限额D 聘任政政府公务人员员任公司董事事E 制订公公司章程未请请工人代表参参与答案：ACCD一、a型题(最最佳选择题)共30题。每每题的备选答答案中只有一一个最佳答案案。1.关于药药品质量的理理解正确的是是 a.药品活活性成分的含含量越高，药药品的质量越越好b.药品的的活性成分合合格，药品的的质量肯定合合格c.药品的的包装、标签签、说明书、广广告、宣传品品中的有关

10、信信息与药品的的质量无关d.药品包包装材料的特特性和质量不不会影响到药药品本身的质质量e.一片药药或一粒药的的质量合格，不不一定这种药药品的质量就就合格，药品品，内包材的的化学特性、透透光透气性等等也会影响到到药品的质量量及其稳定性性2.下列说说法错误的是是a.药品包包装、标签、说说明书的内容容是药品的重重要组成部分分b.药品注注册管理这种种前置性管理理制度对于保保证公众用药药安全、有效效是必要的、不不可或缺的，而而“事后管理理”模式不可可能最大限度度地保证公众众用药安全、有有效c.药品名名称混乱会给给处方、配方方、使用造成成许多困难，极极易发生差错错事故，甚至至误导用 药药、欺骗消费费者d.

11、化学药药品名称一般般包括通用名名、商品名、汉汉语拼音名和和中文名e.药品包包装、标签、说说明书对保证证药品在运输输、储藏过程程中的质量，保保证安全、有有效、合理地地使用，都具具有不可或缺缺的作用3.建立城城镇职工基本本医疗保险制制度的原则不不包括a.低水平平b.广覆盖盖，属地管理理c.加快医医疗保险制度度改革，保障障职工基本医医疗d.单位和和职工共同负负担e.社会统统筹和个人账账户相结合4.药品生生产企业委托托生产药品a.不需要审批批，双方签订订委托协议即即可b.只要委托给给合法的生产产企业，不需需要审批c.由省级级药品监督部部门审批d.由国家家药品监督管管理部门审批批e.由国家家或国家授权权

12、的省级药品品监督管理部部门审批5.下列按按劣药处理的的是a.使用必必须取得批准准文号而未取取得批准文号号的原料药生生产的b.药品所所含成分与国国家药品标准准规定的成分分不符的c.必须批批准而未经批批准生产、进进口的d.被污染染的e.直接接接触药品的包包装材料未经经审批的6.下列说说法错误的是是a.药品品管理法规规定法定药品品标准包括中中国药典标标准、局颁药药品标准和地地方标准b.对疗效效不确切、不不良反应大或或其他原因危危害人民健康康的药品应当当撤销其批准准文号或进口口药品注册证证c.药品生生产、经营企企业和医疗单单位直接接触触药品的工作作人员必须每每年进行健康康检查d.药品生生产、经营企企业

13、和医疗单单位应当经常常考察本单位位药品的质量量、疗效和反反应e.在药品品监督管理中中工商行政管管理部门负责责监督管理城城乡集贸市场场出售的中药药材、监督管管理药品广告告和药品商标标7.在评审审和论证政府府定价、政府府指导价的药药品价格时应应当组织参加加的有关人士士不包括a.药学专专家b.医学专专家c.护理专专家d.药品生生产、经营企企业、医疗机机构、公民和和其他有关单单位及人员e.经济学学专家8.使用麻麻醉药品的医医务人员必须须有a.医师以以上专业技术术职称，并经经考核能正确确使用麻醉药药品b.医士以以上专业技术术职称，并经经考核能正确确使用麻醉药药品c.主管医医师以上专业业技术职称，并并经考

14、核能正正确使用麻醉醉药品d.有处方方权的医务人人员e.副主任任医师以上专专业技术职务务者9.药品分分类管理的原原则和宗旨a.加强药品监监督管理b.方便群众购购药c.彻底解解决药品购销销中的回扣现现象d.推行执执业药师资格格制度e.保障人人民用药安全全有效、使用用方便10.药品品监督管理部部门核发非非处方药药品品审核登记证证书后，非非处方药药品品的药品标签签、使用说明明书、内包装装、外包装上上必须印有非非处方药专有有标识的时限限是a.3个月月后b.6个月月后c.7个月月后d.10个个月后e.12个个月后11.化学学说明书格式式的内容不包包括a.功能主主治b.有效期期c.用法用用量d.孕妇及及哺乳

15、期妇女女用药e.药物相相互作用12.单位位或个人擅自自使用未经国国家公布的药药品不良反应应监测统计资资料的a.予以警警告b.给予通通报批评c.责成其其所在单位或或上级药品监监督管理部门门给予行政处处罚d.给予通通报批评，并并责成其所在在单位或上级级药品监督管管理部门给予予行政处分e.处l千千元以上至33万元以下罚罚款13.药品品经营企业各各库房的相对对湿度为a.45%55%b.45%65%c.45%75%d.50%一75%e.50%65%14.药品品堆垛应留有有一定距离，药药品与墙的间间距不小于a.10厘厘米 b.20厘厘米c.30厘厘米d.40厘厘米e.50厘厘米15.对库库存药品进行行养护

16、和检查查中，应退回回的是a.由于异异常可能出现现问题的药品品b.易变质质的药品c.已发现现质量问题药药品的相邻批批号药品d.储存时时间比较长的的药品e.快到有有效期的药品品16.下列列说法错误的的是a.药品品经营质量管管理规范 HYPERLINK /s?tn=lu333&ct=2097152&si=&s=on&word=认证 认证证证书有效效期5年b.新开办办药品经营企企业认证证书书有效期为11年c.gssp认证证书书期满前三三个月内企业业必须提出重重新认证申请请d.gspp认证现场检检查由三名ggsp检查员员组成，实行行组长负责制制e.现场检检查结束后，检检查组提交检检查报告，如如企业对检查

17、查结果产生异异议，可以向向检查组提出出说明和解释释，如双方未未达成共识，以以检查组的报报告为准17.对涂涂改、伪造或或以不正当手手段获取执执业药师资格格证书或执执业药师注册册证的人员员的处理不包包括a.发证机机构收回证书书b.取消执执业药师资格格c.注销注注册d.对直接接责任者根据据有关规定给给予行政处分分，直至送交交有关部门追追究法律责任任e.注册机机构对执业药药师所受处分分，应及时记记录在执业业药师资格证证书中备注注的执业情情况记录栏内内18.药药品委托生产产批件有效效期不得超过过a.一年b.二年c.三年d.五年e.二年，且且不得超过该该药品注册规规定的有效期期限19.药品品生产洁净室室(

18、区)空气气洁净度的划划分标准是a.按尘粒粒最大允许数数/立方米、浮浮游菌/立方方米、换气次次数划分b.按尘粒粒数/立方米米、浮游菌/立方米、沉沉降菌/皿划划分c.按尘粒粒最大允许数数/立方米、浮浮游菌/立方方米、沉降菌菌/皿划分d.按尘粒粒最大允许数数/立方米、浮浮游菌/立方方厘米、沉降降菌/皿划分分e.按尘粒粒最大允许数数/立方米、活活微生物数/立方米、换换气次数划分分一、a型题(最最佳选择题)共30题。每每题的备选答答案中只有一一个最佳答案案。1.关于药药品质量的理理解正确的是是 a.药品活活性成分的含含量越高，药药品的质量越越好b.药品的的活性成分合合格，药品的的质量肯定合合格c.药品的

19、的包装、标签签、说明书、广广告、宣传品品中的有关信信息与药品的的质量无关d.药品包包装材料的特特性和质量不不会影响到药药品本身的质质量e.一片药药或一粒药的的质量合格，不不一定这种药药品的质量就就合格，药品品，内包材的的化学特性、透透光透气性等等也会影响到到药品的质量量及其稳定性性2.下列说说法错误的是是a.药品包包装、标签、说说明书的内容容是药品的重重要组成部分分b.药品注注册管理这种种前置性管理理制度对于保保证公众用药药安全、有效效是必要的、不不可或缺的，而而“事后管理”模式不可能能最大限度地地保证公众用用药安全、有有效c.药品名名称混乱会给给处方、配方方、使用造成成许多困难，极极易发生差

20、错错事故，甚至至误导用 药药、欺骗消费费者d.化学药药品名称一般般包括通用名名、商品名、汉汉语拼音名和和中文名e.药品包包装、标签、说说明书对保证证药品在运输输、储藏过程程中的质量，保保证安全、有有效、合理地地使用，都具具有不可或缺缺的作用3.建立城城镇职工基本本医疗保险制制度的原则不不包括a.低水平平b.广覆盖盖，属地管理理c.加快医医疗保险制度度改革，保障障职工基本医医疗d.单位和和职工共同负负担e.社会统统筹和个人账账户相结合4.药品生生产企业委托托生产药品a.不需要要审批，双方方签订委托协协议即可b.只要委委托给合法的的生产企业，不不需要审批c.由省级级药品监督部部门审批d.由国家家药

21、品监督管管理部门审批批e.由国家家或国家授权权的省级药品品监督管理部部门审批5.下列按按劣药处理的的是a.使用必必须取得批准准文号而未取取得批准文号号的原料药生生产的b.药品所所含成分与国国家药品标准准规定的成分分不符的c.必须批批准而未经批批准生产、进进口的d.被污染染的e.直接接接触药品的包包装材料未经经审批的6.下列说说法错误的是是a.药品品管理法规规定法定药品品标准包括中中国药典标标准、局颁药药品标准和地地方标准b.对疗效效不确切、不不良反应大或或其他原因危危害人民健康康的药品应当当撤销其批准准文号或进口口药品注册证证c.药品生生产、经营企企业和医疗单单位直接接触触药品的工作作人员必须

22、每每年进行健康康检查d.药品生生产、经营企企业和医疗单单位应当经常常考察本单位位药品的质量量、疗效和反反应e.在药品品监督管理中中工商行政管管理部门负责责监督管理城城乡集贸市场场出售的中药药材、监督管管理药品广告告和药品商标标7.在评审审和论证政府府定价、政府府指导价的药药品价格时应应当组织参加加的有关人士士不包括a.药学专专家b.医学专专家c.护理专专家d.药品生生产、经营企企业、医疗机机构、公民和和其他有关单单位及人员e.经济学学专家8.使用麻麻醉药品的医医务人员必须须有a.医师以以上专业技术术职称，并经经考核能正确确使用麻醉药药品b.医士以以上专业技术术职称，并经经考核能正确确使用麻醉药

23、药品c.主管医医师以上专业业技术职称，并并经考核能正正确使用麻醉醉药品d.有处方方权的医务人人员e.副主任任医师以上专专业技术职务务者9.药品分分类管理的原原则和宗旨a.加强药药品监督管理理b.方便群群众购药c.彻底解解决药品购销销中的回扣现现象d.推行执执业药师资格格制度e.保障人人民用药安全全有效、使用用方便10.药品品监督管理部部门核发非非处方药药品品审核登记证证书后，非非处方药药品品的药品标签签、使用说明明书、内包装装、外包装上上必须印有非非处方药专有有标识的时限限是a.3个月月后b.6个月月后c.7个月月后d.10个个月后e.12个个月后11.化学学说明书格式式的内容不包包括a.功能

24、主主治b.有效期期c.用法用用量d.孕妇及及哺乳期妇女女用药e.药物相相互作用12.单位位或个人擅自自使用未经国国家公布的药药品不良反应应监测统计资资料的a.予以警警告b.给予通通报批评c.责成其其所在单位或或上级药品监监督管理部门门给予行政处处罚d.给予通通报批评，并并责成其所在在单位或上级级药品监督管管理部门给予予行政处分e.处l千千元以上至33万元以下罚罚款13.药品品经营企业各各库房的相对对湿度为a.45%55%b.45%65%c.45%75%d.50%一75%e.50%65%14.药品品堆垛应留有有一定距离，药药品与墙的间间距不小于a.10厘厘米b.20厘厘米c.30厘厘米d.40厘

25、厘米e.50厘厘米15.对库库存药品进行行养护和检查查中，应退回回的是a.由于异异常可能出现现问题的药品品b.易变质质的药品c.已发现现质量问题药药品的相邻批批号药品d.储存时时间比较长的的药品e.快到有有效期的药品品16.下列列说法错误的的是a.药品品经营质量管管理规范认证证证书有效效期5年b.新开办办药品经营企企业认证证书书有效期为11年c.gssp认证证书书期满前三三个月内企业业必须提出重重新认证申请请d.gspp认证现场检检查由三名ggsp检查员员组成，实行行组长负责制制e.现场检检查结束后，检检查组提交检检查报告，如如企业对检查查结果产生异异议，可以向向检查组提出出说明和解释释，如双

26、方未未达成共识，以以检查组的报报告为准17.对涂涂改、伪造或或以不正当手手段获取执执业药师资格格证书或执执业药师注册册证的人员员的处理不包包括a.发证机机构收回证书书b.取消执执业药师资格格c.注销注注册d.对直接接责任者根据据有关规定给给予行政处分分，直至送交交有关部门追追究法律责任任e.注册机机构对执业药药师所受处分分，应及时记记录在执业业药师资格证证书中备注注的执业情情况记录栏内内18.药药品委托生产产批件有效效期不得超过过a.一年b.二年c.三年d.五年e.二年，且且不得超过该该药品注册规规定的有效期期限19.药品品生产洁净室室(区)空气气洁净度的划划分标准是a.按尘粒粒最大允许数数/

27、立方米、浮浮游菌/立方方米、换气次次数划分b.按尘粒粒数/立方米米、浮游菌/立方米、沉沉降菌/皿划划分c.按尘粒粒最大允许数数/立方米、浮浮游菌/立方方米、沉降菌菌/皿划分d.按尘粒粒最大允许数数/立方米、浮浮游菌/立方方厘米、沉降降菌/皿划分分e.按尘粒粒最大允许数数/立方米、活活微生物数/立方米、换换气次数划分分20.医疗机构构制剂是指a.医疗机机构根据本单单位临床或科科研需要而配配制的固定处处方制剂b.医疗机机构根据本单单位临床或科科研需要而常常规配制、自自用的固定处处方制剂c.医疗机机构根据本单单位临床需要要而常规配制制、自用的固固定处方制剂剂d.医疗机机构根据本单单位临床需要要而常规

28、配制制的固定处方方制剂e.医疗机机构根据本单单位临床或科科研需要而配配制的处方制制剂20.医疗机构构制剂是指a.医疗机机构根据本单单位临床或科科研需要而配配制的固定处处方制剂b.医疗机机构根据本单单位临床或科科研需要而常常规配制、自自用的固定处处方制剂c.医疗机机构根据本单单位临床需要要而常规配制制、自用的固固定处方制剂剂d.医疗机机构根据本单单位临床需要要而常规配制制的固定处方方制剂e.医疗机机构根据本单单位临床或科科研需要而配配制的处方制制剂 21.下列说说法不正确的的是a.医疗机机构配制制剂剂应取得国家家药品监督管管理部门颁发发的医疗机机构制剂许可可证b.制剂配配制管理文件件包括配制规规

29、程和标准操操作规程和配配制记录c.每批制制剂均应有一一份能反映配配制各个环节节的完整记录录。由操作人人员及时填写写并操作人、复复核人及清场场人签字d.洁净室室内安装的水水池、地漏的的位置应适宜宜，不得对制制剂产生污染染;100级级洁净区内不不得设地漏。e.制剂经经检验合格后后，由质量管管理组织负责责人审查制剂剂配制全过程程记录并决定定是否发放使使用22.医疗疗机构制剂规规定使用期限限的依据不包包括a.药品监监督管理部门门制定的原则则b.剂型特特点c.原料的的稳定性试验验结果d.制剂的的稳定性试验验结果e.包装材材料的稳定性性试验结果23.药品品生产企业可可以从事以下下活动a.在药品品集贸市场销

30、销售本企业生生产的药品b.将处方方药销售给非非处方药经营营单位c.销售更更改生产批号号但质量合格格的药品d.进行药药品现货销售售活动e.在外地地设立办事机机构销售本企企业生产的药药品24.药品品生产企业、经经营企业和医医疗单位在药药品购销中发发现假劣药品品或质量可疑疑药品必须a.就地销销毁b.及时报报告当地药品品监督管理部部门，不得自自行作销售或或退、换货处处理c.不得自自行销售，但但可以退、换换货d.采取查查封、扣押等等行政措施e.向法院院起诉25.广广告法规定定，广告中含含有“说明治治愈率或有效效率”等不合合法的内容，或或禁止广告的的产品进行广广告宣传的，其其处罚行为不不包括a.责令负负有

31、责任的广广告主、广告告经营者、广广告发布者改改正或停止发发布b.没收广广告费用c.可以并并处广告费用用一倍以上五五倍以下的罚罚款d.情节严重的的依法停止其其广告业务e.对主要责任任人员进行行行政处分26.下列列说法错误的的是a.经营者者以广告或产产品说明书表表示商品质量量状况的应保保证其提供的的商品的实际际质量与表明的的质量相符b.经营者者提供的服务务，按国家规规定，承担包包修、包换、包包退责任的应应按约定履行行，不得无理理拒绝c.经营者者发现其提供供的商品存在在严重缺陷的的应立即退货货d.经营者者提供服务，按按国家规定或或商业惯例应应向消费者出出具服务单据据e.经营者者与消费者交交易，应遵循

32、循自愿、平等等、公平、诚诚实信用的原原则27.制售售假药的行为为的鉴定机关关是a.公安机机关b.工商部部门c.技术监监督部门d.省级以以上药品监督督管理部门e.省级以以上药品监督督管理部门设设置或者确定定的药品检验验机构28. HYPERLINK /s?tn=lu333&ct=2097152&si=&s=on&word=互联网 互互联网药品信信息服务管理理暂行规定适适用于中国境境内从事a.互联网网信息服务的的单位b.互联网网信息服务的的单位或个人人c.互联网网信息服务的的活动d.互联网网药品信息服服务的活动e.互联网网药品服务的的活动29.伦理理委员会应建建立工作程序序，所有会议议及其决议应应

33、有书面记录录a.记录保保存三年b.记录保保存五年c.记录保保存十年d.记录保保存至临床试试验结束后三三年e.记录保保存至临床试试验结束后五五年30.医医疗器械经营营企业许可证证的有效期期是a.三年b.四年c.五年d.六年e.新企业业是一年二、b型题题(配伍选择择题)共900题。备选答答案在前，试试题在后。每每组若干题。每每组题均对应应同一组备选选答案，每题题只有一个正正确答案。每每个备选答案案可重复选用用，也可不选选用。31333a.药品监监督管理部门门的职能b.工商行行政管理部门门的职能c.国防科科工委、环境境保护部门的的职能d.劳动与与社会保障部部门的职能e.公安部部门的职能-。1.对定点

34、点零售药店：基本医疗保保险用药品种种等进行必要要的行政管理理2.确定国国家基本药物物目录、非处处方药目录3.对药品品、药事组织织、执业药师师进行必要的的行政管理34337a.药品监监督管理的目目的性原则b.药品监监督管理的方方针性原则c.药品监监督管理的限限制性原则d.药品监监督管理的方方法性原则e.药品监监督管理的权权威性原则1.药品监监督管理必须须依法进行，不不得侵害有关关药事组织和和公众的合法法权益2.药品监监督管理是强强制性的管理理，必须切实实执法以达到到立法的目的的3.药品监监督管理是国国家和政府的的职能和义务务4.药品监监督管理必须须目的性与有有效性统一38441a.我国实实施药品

35、分类类管理的指导导思想b.我国实实施药品分类类管理的目标标c.我国实实施药品分类类管理的基本本原则d.我国遴遴选非处方药药的指导思想想e.我国遴遴选非处方药药的原则1.应用安安全、疗效确确切、质量稳稳定、应用方方便2.安全有有效、慎重从从严、结合国国情、中西并并重3.从保证证人民用药安安全、有效和和提高药品监监督管理水平平出发，建立立符合国情的的科学、合理理的管理思路路4.积极稳稳妥、分步实实施、注重实实效、不断完完善，加强处处方药的监督督管理，规范范非处方药的的监督管理42445a.药品生生产企业b.药品批批发企业c.药品零零售企业d.药品使使用机构e.药品研研发组织21.下列说法法不正确的

36、是是a.医疗机机构配制制剂剂应取得国家家药品监督管管理部门颁发发的医疗机机构制剂许可可证b.制剂配配制管理文件件包括配制规规程和标准操操作规程和配配制记录c.每批制制剂均应有一一份能反映配配制各个环节节的完整记录录。由操作人人员及时填写写并操作人、复复核人及清场场人签字d.洁净室室内安装的水水池、地漏的的位置应适宜宜，不得对制制剂产生污染染;100级级洁净区内不不得设地漏。e.制剂经经检验合格后后，由质量管管理组织负责责人审查制剂剂配制全过程程记录并决定定是否发放使使用22.医疗疗机构制剂规规定使用期限限的依据不包包括a.药品监监督管理部门门制定的原则则b.剂型特特点c.原料的的稳定性试验验结

37、果d.制剂的的稳定性试验验结果e.包装材材料的稳定性性试验结果23.药品品生产企业可可以从事以下下活动a.在药品品集贸市场销销售本企业生生产的药品b.将处方方药销售给非非处方药经营营单位c.销售更更改生产批号号但质量合格格的药品d.进行药药品现货销售售活动e.在外地地设立办事机机构销售本企企业生产的药药品24.药品品生产企业、经经营企业和医医疗单位在药药品购销中发发现假劣药品品或质量可疑疑药品必须a.就地销销毁b.及时报报告当地药品品监督管理部部门，不得自自行作销售或或退、换货处处理c.不得自自行销售，但但可以退、换换货d.采取查查封、扣押等等行政措施e.向法院院起诉25.广广告法规定定，广告

38、中含含有“说明治愈率率或有效率”等不合法的的内容，或禁禁止广告的产产品进行广告告宣传的，其其处罚行为不不包括a.责令负负有责任的广广告主、广告告经营者、广广告发布者改改正或停止发发布b.没收广广告费用c.可以并并处广告费用用一倍以上五五倍以下的罚罚款d.情节严严重的依法停停止其广告业业务e.对主要要责任人员进进行行政处分分26.下列列说法错误的的是a.经营者者以广告或产产品说明书表表示商品质量量状况的应保保证其提供的的商品的实际际质量与表明的的质量相符b.经营者者提供的服务务，按国家规规定，承担包包修、包换、包包退责任的应应按约定履行行，不得无理理拒绝c.经营者者发现其提供供的商品存在在严重缺

39、陷的的应立即退货货d.经营者者提供服务，按按国家规定或或商业惯例应应向消费者出出具服务单据据e.经营者者与消费者交交易，应遵循循自愿、平等等、公平、诚诚实信用的原原则27.制售售假药的行为为的鉴定机关关是a.公安机机关b.工商部部门c.技术监监督部门d.省级以以上药品监督督管理部门e.省级以以上药品监督督管理部门设设置或者确定定的药品检验验机构28.互互联网药品信信息服务管理理暂行规定适适用于中国境境内从事a.互联网网信息服务的的单位b.互联网网信息服务的的单位或个人人c.互联网网信息服务的的活动d.互联网网药品信息服服务的活动e.互联网网药品服务的的活动29.伦理理委员会应建建立工作程序序，

40、所有会议议及其决议应应有书面记录录a.记录保保存三年b.记录保保存五年c.记录保保存十年d.记录保保存至临床试试验结束后三三年e.记录保保存至临床试试验结束后五五年30.医医疗器械经营营企业许可证证的有效期期是a.三年b.四年c.五年d.六年e.新企业业是一年二、b型题题(配伍选择择题)共900题。备选答答案在前，试试题在后。每每组若干题。每每组题均对应应同一组备选选答案，每题题只有一个正正确答案。每每个备选答案案可重复选用用，也可不选选用。31333a.药品监监督管理部门门的职能b.工商行行政管理部门门的职能c.国防科科工委、环境境保护部门的的职能d.劳动与与社会保障部部门的职能e.公安部部

41、门的职能-。1.对定点点零售药店：基本医疗保保险用药品种种等进行必要要的行政管理理2.确定国国家基本药物物目录、非处处方药目录3.对药品品、药事组织织、执业药师师进行必要的的行政管理34337a.药品监监督管理的目目的性原则b.药品监监督管理的方方针性原则c.药品监监督管理的限限制性原则d.药品监监督管理的方方法性原则e.药品监监督管理的权权威性原则1.药品监监督管理必须须依法进行，不不得侵害有关关药事组织和和公众的合法法权益2.药品监监督管理是强强制性的管理理，必须切实实执法以达到到立法的目的的3.药品监监督管理是国国家和政府的的职能和义务务4.药品监监督管理必须须目的性与有有效性统一384

42、41a.我国实实施药品分类类管理的指导导思想b.我国实实施药品分类类管理的目标标c.我国实实施药品分类类管理的基本本原则d.我国遴遴选非处方药药的指导思想想e.我国遴遴选非处方药药的原则1.应用安安全、疗效确确切、质量稳稳定、应用方方便2.安全有有效、慎重从从严、结合国国情、中西并并重3.从保证证人民用药安安全、有效和和提高药品监监督管理水平平出发，建立立符合国情的的科学、合理理的管理思路路4.积极稳稳妥、分步实实施、注重实实效、不断完完善，加强处处方药的监督督管理，规范范非处方药的的监督管理42445a.药品生生产企业b.药品批批发企业c.药品零零售企业d.药品使使用机构e.药品研研发组织1

43、.承担保证药药品质量的首首要责任，是是保证药品质质量的前位关关键环节2.经营处处方药、甲类类非处方药应应当配备执业业药师或者其其他依法经过过资格认定的的药学技术人人员，负责审审核处方、药药品调配和提提供用药指导导3.其采购购、仓储、运运输、批发销销售行为对所所经营药品质质量有直接的的影响4.其药品品调配、供应应及药学服务务活动所规定定的条件、行行为规范的内内容和方式，与与药品零售企企业相似，但但没有许可证证审批的前置置性管理46499a.使用“甲甲类目录”药药品，所发生生的费用b.使用“乙乙类目录”药药品所发生的的费用c.使用中中药饮片所发发生的费用d.急救、抢抢救期间所需需药品e.使用主主要

44、起营养滋滋补作用的药药品所发生的的费用1.除基本本医疗保险不不予支付的药药品外，均按按基本医疗保保险的规定支支付所发生的的药品使用费费2.先由参参保人员自付付一定比例，再再按基本医疗疗保险的规定定支付所发生生的药品使用用费3.不能纳纳入基本医疗疗保险用药范范围4.按基本本医疗保险的的规定支付50553a.三个月月b.六个月月c.十二个个月d.三年e.五年1.省级及及国家药品监监督管理部门门受理药品生生产企业gmmp认证申请请后多长时间间内组织认证证2.“三证证”的有效期期是3.试行标标准药品转正正的时间是试试行期满前4.药品申申报临床时弄弄虚作假情节节严重的不受受理该药品注注册者申报该该品种的

45、时限限是54556a.三个月月b.六个月月c.九个月月d.十二个个月e.十八个个月1.“三证证”换发的时时间是期满前前2.省级监监督管理部门门受理企业ggsp认证申申请后多长时时间内组织认认证3.国务院院药品监督管管理部门对试试行期标准进进行审查的时时限是试行期期满之日起57559a.生产劣劣药行为b.生产假假药行为c.从重处处罚行为d.无证经经营行为e.采购渠渠道不合法行行为1.个体诊诊所向患者超超范围提供药药品的2.医疗机机构不按省级级药品监督管管理部门批准准的标准配制制制剂的3.未经批批准医疗机构构擅自使用其其他医疗机构构配制的制剂剂的60663a.处2年年以下有期徒徒刑或拘役，并并处或

46、单处销销售额50%55 2倍倍罚金b.处3年年以下有期徒徒刑或拘役，并并处或单处销销售额50%至2倍罚金金c.处3年年以上10年年以下有期徒徒刑，并处销销售额5d%至2倍罚金金，或者没收收财产d.处100年以上有期期徒刑、无期期徒刑或死刑刑，并处销售售额50%至至2倍罚金，或或者没收财产产e.处100年以上有期期徒刑或无期期徒刑，并处处销售额500%至2倍罚罚金，或者没没收财产1.制售假假药，对人体体健康造成严严重危害的2.制售假假药致人死亡亡或者对人体体健康造成特特别严重危害害的3.制售劣劣药对人体造造成严重危害害的4.制售劣劣药后果特别别严重的64677a.运输凭凭照b.麻醉药药品专用章c

47、.麻醉药药品专用卡d.麻醉药药品购用印鉴鉴卡e.麻醉药药品进口准许许证1.运输除除药用阿片外外的麻醉药品品和罂粟壳，生生产和供应单单位在发货人人记事栏加盖盖2.运输药药用阿片办理理运输手续时时需3.办理麻麻醉药品进口口手续需4.医疗单单位购用麻醉醉药品需68771a.省级药药品监督管理理部门b.国家药药品监督管理理部门c.省级卫卫生部门d.卫生部部e.国家药药典委员会1.审定戒戒毒药品的国国家标准2.审批颁颁布戒毒药品品的国家标准准3.批准戒戒毒机构配制制戒毒药品4.批准戒戒毒药品的研研制立项申请请及临床研究究申请72775a.麻醉药药品b.精神药药品c.毒性药药品d.放射性性药品e.戒毒药药

48、品1.连续使使用后易产生生身体依赖性性、能成瘾癖癖的药品是2.直接作作用于中枢神神经系统，使使之兴奋或抑抑制，连续使使用能产生依依赖性的药品品3.只限于于医疗、教学学和科研需要要，其他一律律不得使用的的药品4.毒性剧剧烈，治疗剂剂量与中毒剂剂量相近，使使用不当会致致人中毒或死死亡的药品76779a.一年b.二年c.三年d.四年e.五年1.麻醉药药品处方备查查年限2.戒毒用用美沙酮的处处方备查年限限3.毒性药药品、精神药药品的纱方备备查年限4.毒性药药品生产记录录。有效期保保存80822a.药品包包装b.内包装装标签c.中包装装标签d.大包装装标签e.原料药药1.由于尺尺寸原因，不不能注明全部部

49、不良反应、禁禁忌证、注意意事项的，均均应注明“详详见说明书”字字样2.内容至至少必须标注注药品名称、规规格及生产批批号3.其包装装按药品内包包装要求管理理，标签按制制剂大包装标标签要求管理理1.承担保证药药品质量的首首要责任，是是保证药品质质量的前位关关键环节2.经营处处方药、甲类类非处方药应应当配备执业业药师或者其其他依法经过过资格认定的的药学技术人人员，负责审审核处方、药药品调配和提提供用药指导导3.其采购购、仓储、运运输、批发销销售行为对所所经营药品质质量有直接的的影响4.其药品品调配、供应应及药学服务务活动所规定定的条件、行行为规范的内内容和方式，与与药品零售企企业相似，但但没有许可证

50、证审批的前置置性管理46499a.使用“甲类目录”药品，所发发生的费用b.使用“乙类目录”药品所发生生的费用c.使用中中药饮片所发发生的费用d.急救、抢抢救期间所需需药品e.使用主主要起营养滋滋补作用的药药品所发生的的费用1.除基本本医疗保险不不予支付的药药品外，均按按基本医疗保保险的规定支支付所发生的的药品使用费费2.先由参参保人员自付付一定比例，再再按基本医疗疗保险的规定定支付所发生生的药品使用用费3.不能纳纳入基本医疗疗保险用药范范围4.按基本本医疗保险的的规定支付50553a.三个月月b.六个月月c.十二个个月d.三年e.五年1.省级及及国家药品监监督管理部门门受理药品生生产企业gmm

51、p认证申请请后多长时间间内组织认证证2.“三证证”的有效期是是3.试行标标准药品转正正的时间是试试行期满前4.药品申申报临床时弄弄虚作假情节节严重的不受受理该药品注注册者申报该该品种的时限限是54556a.三个月月b.六个月月c.九个月月d.十二个个月e.十八个个月1.“三证证”换发的时间间是期满前2.省级监监督管理部门门受理企业ggsp认证申申请后多长时时间内组织认认证3.国务院院药品监督管管理部门对试试行期标准进进行审查的时时限是试行期期满之日起57559a.生产劣劣药行为b.生产假假药行为c.从重处处罚行为d.无证经经营行为e.采购渠渠道不合法行行为1.个体诊诊所向患者超超范围提供药药品

52、的2.医疗机机构不按省级级药品监督管管理部门批准准的标准配制制制剂的3.未经批批准医疗机构构擅自使用其其他医疗机构构配制的制剂剂的60663a.处2年年以下有期徒徒刑或拘役，并并处或单处销销售额50%55 2倍倍罚金b.处3年年以下有期徒徒刑或拘役，并并处或单处销销售额50%至2倍罚金金c.处3年年以上10年年以下有期徒徒刑，并处销销售额5d%至2倍罚金金，或者没收收财产d.处100年以上有期期徒刑、无期期徒刑或死刑刑，并处销售售额50%至至2倍罚金，或或者没收财产产e.处100年以上有期期徒刑或无期期徒刑，并处处销售额500%至2倍罚罚金，或者没没收财产1.制售假假药，对人体体健康造成严严重

53、危害的2.制售假假药致人死亡亡或者对人体体健康造成特特别严重危害害的3.制售劣劣药对人体造造成严重危害害的4.制售劣劣药后果特别别严重的64677a.运输凭凭照b.麻醉药药品专用章c.麻醉药药品专用卡d.麻醉药药品购用印鉴鉴卡e.麻醉药药品进口准许许证1.运输除除药用阿片外外的麻醉药品品和罂粟壳，生生产和供应单单位在发货人人记事栏加盖盖2.运输药药用阿片办理理运输手续时时需3.办理麻麻醉药品进口口手续需4.医疗单单位购用麻醉醉药品需68771a.省级药药品监督管理理部门b.国家药药品监督管理理部门c.省级卫卫生部门d.卫生部部e.国家药药典委员会1.审定戒戒毒药品的国国家标准2.审批颁颁布戒毒

54、药品品的国家标准准3.批准戒戒毒机构配制制戒毒药品4.批准戒戒毒药品的研研制立项申请请及临床研究究申请72775a.麻醉药药品b.精神药药品c.毒性药药品d.放射性性药品e.戒毒药药品1.连续使使用后易产生生身体依赖性性、能成瘾癖癖的药品是2.直接作作用于中枢神神经系统，使使之兴奋或抑抑制，连续使使用能产生依依赖性的药品品3.只限于于医疗、教学学和科研需要要，其他一律律不得使用的的药品4.毒性剧剧烈，治疗剂剂量与中毒剂剂量相近，使使用不当会致致人中毒或死死亡的药品76779a.一年b.二年c.三年d.四年e.五年1.麻醉药药品处方备查查年限2.戒毒用用美沙酮的处处方备查年限限3.毒性药药品、精

55、神药药品的纱方备备查年限4.毒性药药品生产记录录。有效期保保存80822a.药品包包装b.内包装装标签c.中包装装标签d.大包装装标签e.原料药药1.由于尺尺寸原因，不不能注明全部部不良反应、禁禁忌证、注意意事项的，均均应注明“详见说明书书”字样2.内容至至少必须标注注药品名称、规规格及生产批批号3.其包装装按药品内包包装要求管理理，标签按制制剂大包装标标签要求管理理a.必须含含有药品名称称、规格、生生产批号b.必须通通俗易懂c.必须含含有“不良反反应、禁忌证证、注意事项项”等内容d.必须含含有“运输注注意事项”e.必须能能保证药品质质量1.内包装装标签2.直接接接触内包装的的外标签3.大包装

56、装标签86889a.质量领领导组织b.质量管管理机构c.药品检检验和验收部部门d.药品养养护组织e.药品采采购1.建立企企业的质量体体系、实施企企业质量方针针2.行使质质量管理职能能，在企业内内部对药品质质量具有裁决决权3.隶属于于质量管理机机构4.指导保保管人员对药药品进行合理理储存90993a.应明确确质量条款b.资格和和质量保证能能力的审核c.应进行行质量审核，审审核合格后方方可经营d.应进行行质量评审e.应以质质量为前提，从从合法的企业业进货1.药品经经营企业购进进药品2.药品经经营企业对首首营企业应进进行3.药品经经营企业购进进药品的合同同4.药品经经营企业购进进首营品种94977a

57、.大中型型药品批发企企业和零售连连锁企业的质质量负责人、药药品检验机构构部门负责人人b.小型药药品批发企业业和零售连锁锁企业的质量量负责人c.跨地域域连锁经营的的零售连锁企企业的质量负负责人d.大中型型药品批发企企业和零售连连锁企业的质质量管理机构构的负责人e.药品批批发企业和零零售连锁企业业从事质量管管理和检验工工作的人员1.应是执执业药师2.应具有有主管药师或或药学相关专专业工程师(含)以上技技术职称3.应是执执业药师或具具有主管药师师或药学相关关专业工程师师(含)以上上技术职称4.应具有有药师以上技技术职称，或或具有中专(含)gl上上药学或相关关专业的学历历981100a.红色色色标b.

58、蓝色色色标c.绿色色色标d.黄色色色标e.黑色色色标1.退货药药品库(区)、待验药品品库(区)2.合格药药品库(区)、零货称取取库(区)、待待发药品库(区)3.不合格格药品库(区区)101103a.药品生生产企业变更更药品生产产许可证许许可事项的b.药品生生产企业增加加生产范围或或变更生产地地址的c.变更企企业名称、法法定代表人、注注册地址、企企业类型等事事项的d.国务院院药品监督管管理部门e.省级药药品监督管理理部门1.应在工工商部门核准准变更后300日内，向原原发证机关申申请变更登记记，原发证机机关在15个个工作日内做做出是否同意意变更的决定定2，在变更更前30日，向向原发证机关关申请变更

59、登登记，原发证证机关在155个工作日内内做出是否同同意变更的决决定3.应按申申请筹建验收收办理，提交交筹建验收申申请所需的资资料104105a.其生产产、包装和储储存应使用专专用的、安全全的设备b.必须使使用独立的厂厂房与设施，分分装室应保持持相对负压c.其生产产区应保持相相对负压，并并有独立的空空气净化系统统d.其加工工或罐装不得得同时在同一一生产厂房内内进行，其储储存要严格分分开e.必须使使用专用设备备和独立的空空气净化系统统，并与其他他药品生产区区域严格分开开1.青霉素素类等高致敏敏性药品2.内内酰胺结构类类药品1061108a.按经销销、使用假药药处罚d.按销售售劣药处理c.处以警警告

60、或并处22万至3万元元罚款d.处以警警告或并处罚罚款e.按无证证经营处罚1.药品批批发企业未经经批准从事药药品零售业务务2.出租、出出借、转让药药品经营许可可证的3.更改并并销售生产批批号超过有效效期的药品109112a.由所在在单位或上级级管理部门给给予行政处分分;造成野生生药材资源损损失的，承担担赔偿责任b.由司法法机关依法追追究刑事责任任c.由当地地有关管理部部门没收非法法采猎的野生生药材和工具具，并处以罚罚款d.当地有有关部门有权权制止;造成成损失的承担担赔偿责任e.由工商商管理部门或或有关部门没没收药材和全全部违法所得得，并处以罚罚款1.未经批准进进入野生药材材资源保护区区从事科研、