GMP质量体系滴眼剂十万级设施及空调净化系统验证

1、PAGE 24PAGE 24 验证编号 SOP-VM/A-006-00 十万级滴眼剂设施及空调净化系统验证广州东康药业有限公司目 录 1. 验证方案审批 1.1 验证方案起草 1.2 验证方案批准 1.3 验证方案实施 2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草 2.2 验证报告的批准 3.验证小组 4. 安装确认 4.1 概述 4.2 资料档案 4.3 洁区建筑材质要求 4.4 仪表和校正 4.5 公用工程连接 4.5.1 电气4.5.2 管道 4.6 空调净化系统的安装 4.6.1空调机组件检查 4.6.2 风管的检漏 4.6.3高效过滤器的检漏安装 5. 运行确认 5.1 目的 5.2

2、 空气处理机组运行确认6.性能确认6.1目的 6.2风口风量测试 6.3 洁净度检测 6.3.1 检查测试项目和设计要求 6.3.2 尘埃粒子监测最少采样点的确定及布局 6.3.3 尘埃粒子采样量 6.3.4 检测测试结果 6.3.5 检查测试小结 7. 验证结论 8验证批准 附件1 空调系统及房间平面布局示意图附件2 风口风量测试记录附件3 不同区域相对压差检查记录附件4 洁净区尘埃粒子监测记录附件5 温湿度检查记录附件6 洁净区沉降菌监测记录附件7 风管检漏记录附件8 高效过滤器的检漏记录1. 验证方案审批 1.1 验证方案起草验证项目：十万级滴眼剂设施及空调净化系统验证编号洁净级别：十万

3、级 起草部门 签 名 日 期质量管理部工程部生产管理部 1.2 验证方案批准 批准部门 签 名 日 期质量管理部经理公司主管副经理 1.3 验证方案实施 实施部门 实施人 职 责质量管理部工程部生产管理部2. 验证报告的审批2.1 验证报告的起草验证项目：十万级滴眼剂设施及空调净化系统验证编号洁净级别：十万级 起草部门 签 名 日 期质量管理部工程部生产管理部 2.2 验证报告的批准 批准人签 名日 期公司主管副经理3验证小组负责部门组长组 员工程部质量管理部工程部经理维修工车间设备员QA检验员 4. 安装确认 4.1 概述 十万级滴眼剂位于综合车间二楼，洁净区面积400m2，洁净级别为十万级

4、。洁净式空气处理系统主要功能是向滴眼剂提供十万级的洁净空气，总送风量为17971米3小时，总回风量为14348米3小时，新风比20.2%，换气次数15次/小时，总冷量96.6KW。空调系统及厂房平面布局示意图见附件1。 4.2 资料档案 本区域有下列资料档案 资料名称 存 放 处检查结果1.建筑平面图2.照明平面布置图3.照明系统图4.材料表5.动力平面布置图6.夹层动力平面布置图7.动力系统图8.配电系统图9.设备一览表10.AF-10空调系统房间参数表11.空调送风平面图12.空调回排风平面图13.给(排)水平面图14.工艺流程图 15.工艺设备平面布置图16.洁区划分图17.装修平面图1

5、8.吊顶平面图 检查人 日期 4.3 洁区建筑材质要求 部 件 要求及表面精度 实际安装 说 明地板材质环氧树脂自流坪符合要求地墙交角弧形角墙壁材质彩钢板(部分砖墙)墙面砖墙墙面涂仿搪瓷漆天花板材质彩钢板门窗材质铝合金、彩钢板或塑钢地漏型式和材质不锈钢封闭型灯具吸灯式，衔接处严密回(排)风口铝合金可调百叶 检查人 日期 4.4 仪表和校正 下列检测仪表均已经过校正，均为合格。 仪表名称 厂家型号 有效期风速仪压差计温湿度记录仪尘埃粒子计数器便携式照度计 检查人 日期 4.5公用工程连接 4.5.1 电气 项 目 设计要求 实际安装电压380V、220V频率50HZ配电接地TN-C-S系统，接地

6、电阻4欧姆照度主要工作室300LX，一般生产区150-200LX，应急照明主要生产岗位及走廊设应急照明灯电源插座220V/380V，10A五孔暗装，离地0.3m 检查人 日期 4.5.2 管道 项 目 材质设计要求 实际安装纯化水管道304不锈钢饮用水管道PVC管，专用胶粘接，进入洁净区用不锈钢消防管道镀锌钢管管材，丝扣连接电路管道干线电缆桥架，其余采用焊接钢管内穿BV导线；洁净室导管用不燃材料，暗装蒸汽管道无缝碳钢，普通硅酸盐纤维保温层，外用抛光铝箔板保护压缩空气管道304不锈钢，焊接和法兰连接真空管道无缝碳钢风管镀锌钢管,洁净拼接采用咬接风管保温材料阻燃自熄型聚乙烯泡沫（PEF），厚度20

7、mm 检查人 日期 4.6空调净化系统的安装4.6.1空调机组件检查 组件名称 设计要求 实际安装中央空调冷水机组冷量100KW,功率7.5KW风机离心式除湿加热器干蒸汽初效过滤器板式冷却塔CT-60，1.5kw,水流量46.8 m3/h冷却水泵GD80-125，5.5KW，流量51 m3/h，扬程：20 m3/h中效过滤风机箱袋式，风量：700 m3/h风压：180 Pa。检查人 日期 4.6.2风管的检漏: (检漏记录见附件7):4.6.3高效过滤器的检漏安装(检漏安装记录见附件8) 过滤器设计要求实际安装高效（s1）20个，定额风量：500m3/h高效（s2）9个，定额风量：1000m3

8、/h高效（s3）4个，定额风量：1500m3/h检查人 日期 5. 运行确认 5.1 目的：确认十万级滴眼剂空调净化系统在运行过程中是否符合设计要求。5.2空气处理机组运行确认 项 目 设计要求 实际运行 偏 差电机电流23A风机转速（高）1450r/min风机风量（高） 20000m3/h风机风压（高）1200Pa进水最大流量94m3/h进水温度 5噪声dB 80dB 空气处理机组运行确认小结:检查人 日期 6.性能确认：6.1目的：确认十万级滴眼剂空调净化系统及洁净级别是否符合设计要求。6.2 风口风量测试：(见附件2)6.3洁净度检测6.3.1 检测项目及要求 检 查 项 目 设 计 要

9、 求尘埃粒子数洁净度级别 尘埃粒子最大允许数立方米 0.5m 5m 100000 3500,000 20,000微生物限度洁净度级别 微生物最大允许数 浮游菌立方米 沉降菌皿 100000 500 10 室 温 1826 相对湿度 4565 压 差空气洁净级别不同的相邻房间5pa，洁净室（区）与室外大气的静压差10pa， 换气次数10万级：15次h 照明度 300Lux6.3.2尘埃粒子和沉降菌监测最少采样点的确定及布局房间面积m2采样点数采样点布置采样点位置十万级102 一般离地0.8米；采样点多于5点时，可在离地0.81.5米区域内分层布置，但每层不少于5点。采样点不得少于2点，总采样次数

10、不得少于5次1020220402401002 6.3.3尘埃粒子采样量 洁净度级别采样量(L/次)0.5m5m 100,000 2.83 8.5 6.3.4 检测测试结果不同区域相对压差检查记录：见附件3滴眼剂100000级洁净区尘埃粒子监测记录:见附件4不同房间温湿度检查记录：见附件5沉降菌检测记录:见附件66.3.5 检查测试小结：检查人 日期 7.验证结论： 结论人 日期 8验证批准：批准人 日期 附件1、空调系统及房间平面布局示意图 PAGE # 页：# 没此图PAGE # 页：# 没此图附件2. 风口风量测试记录 测试区域_ 测试人员_ 测试仪器_房间 编号风 口 面 积 m2 实

11、测 风 速 m/s 实测 风量 m3/h 设计 风量 m3/h 测试 结论 1 2 3 4 5 6 7 均B21010.103336B21020.103173B21040.103163B21030.103320B21050.103311B21060.103384B2107-10.103476B2107-20.103476B2107-30.103476B2107-40.103476B2107-50.103476B2107-60.103476B21260.103322B21240.103245B2127-10.234655B2127-20.234655B21250.103322B2116-10.3

12、721081B2116-10.3721081B2115-10.3721049B2115-20.3721049B21230.103514B21120.234727B21130.234727B21140.234727B21220.234614B21210.234614B21200.3721090B2119-10.234679B2119-20.234679B21180.103494B21110.103149B21100.103149B21090.103149 测试日期 年 月 日至 年 月 日附件3不同区域相对压差检查记录相对应的区域B2109/ B2108B2110/B2108B2112/B210

13、7B2126/B2127B2103/B2102B2105/B2104设计要求14Pa14Pa2Pa14Pa12Pa12Pa检查结果检查人： 日期：检查结果检查人： 日期：检查结果检查人： 日期：检查结果检查人： 日期：检查结果检查人： 日期：检查结果检查人： 日期：检查结果检查人： 日期：附件4 广州东康药业有限公司 编号：R-QC-005-00 洁净区尘埃粒子数监测记录车间名称综合制剂二层滴眼剂车间洁净级别十万级检测日期检测仪器尘埃粒子计数器HVAC系统编号测试状态静态房间编号房间名称面积（m2）粒子大小（）检测数据(个/2.83L)结论123平均值B2102男一更7.5B2103男二更70

14、.550.55B2104女一更80.550.55B2105女二更60.550.55B2106手消毒间80.550.55B2107洁净走廊600.550.55确 认生产管理部:年 月 日工程部: 年 月 日验证委员会: 年 月 日广州东康药业有限公司 编号：R-QC-005-00 洁净区尘埃粒子数监测记录车间名称综合制剂二层滴眼剂车间洁净级别十万级检测日期检测仪器尘埃粒子计数器HVAC系统编号测试状态静态房间编号房间名称面积（m2）粒子大小（）检测数据(个/2.83L)结论123平均值B2108脱包间5.50.550.55B2109原料暂存间30.550.55B2110称量间30.550.55B

15、2111备料间30.550.55B2112制颗粒间240.550.55B2113颗粒分装间120.550.55确 认生产管理部:年 月 日工程部: 年 月 日验证委员会: 年 月 日广州东康药业有限公司 编号：R-QC-005-00 洁净区尘埃粒子数监测记录车间名称综合制剂二层滴眼剂车间洁净级别十万级检测日期检测仪器尘埃粒子计数器HVAC系统编号测试状态静态房间编号房间名称面积（m2）粒子大小（）检测数据(个/2.83L)结论123平均值B2114颗粒封口间60.550.55B2115配液过滤间240.550.55B2116灌装间360.550.55B2117封口间240.550.55B211

16、8瓶暂存间110.550.55B2119理瓶间270.550.55确 认生产管理部:年 月 日工程部: 年 月 日验证委员会: 年 月 日广州东康药业有限公司 编号：R-QC-005-00 洁净区尘埃粒子数监测记录车间名称综合制剂二层滴眼剂车间洁净级别十万级检测日期检测仪器尘埃粒子计数器HVAC系统编号测试状态静态房间编号房间名称面积（m2）粒子大小（）检测数据(个/2.83L)结论123平均值B2120洗瓶间210.550.55B2121洁瓶暂存间120.550.55B2122工具存放间120.550.55B2123工具洗涤间100.550.55B2124洁具间5.80.550.55B212

17、5洗烘衣间6.20.550.55确 认生产管理部:年 月 日工程部: 年 月 日验证委员会: 年 月 日广州东康药业有限公司 编号：R-QC-005-00 洁净区尘埃粒子数监测记录车间名称综合制剂二层滴眼剂车间洁净级别十万级检测日期检测仪器尘埃粒子计数器HVAC系统编号测试状态静态房间编号房间名称面积（m2）粒子大小（）检测数据(个/2.83L)结论123平均值B2126中转间60.550.55B2127缓冲间60.550.550.550.550.550.550.550.550.550.55确 认生产管理部:年 月 日工程部: 年 月 日验证委员会: 年 月 日附件5 温湿度检查记录温 湿 度

18、 检 查 记 录房间号B2109B2110B2112B2113B2114B2115温度湿度%检查人： 日期温度湿度%检查人： 日期温度湿度%检查人： 日期温度湿度%检查人： 日期温度湿度% 检查人： 日期温度湿度%检查人： 日期温度湿度%检查人： 日期附件6 广州东康药业有限公司 编号：R-QC-006-00洁净区沉降菌检测记录车间名称洁净级别 万级检验目的厂房验证测试状态检验项目沉降菌检测日期年 月 日检验依据报告日期年 月 日标准与要求：一万级3个/皿 十万级：10个/皿 三十万级：15个/皿培养温度：3035 培养时间：48小时房间编号： 房间编号：房间名称： 房间名称：碟号123456

19、碟号123456各碟菌落数各碟菌落数平均菌落数平均菌落数结论结论房间编号： 房间编号：房间名称： 房间名称：碟号123456碟号123456各碟菌落数各碟菌落数平均菌落数平均菌落数结论结论房间编号： 房间编号：房间名称： 房间名称：碟号123456碟号123456各碟菌落数各碟菌落数平均菌落数平均菌落数结论结论房间编号： 房间编号：房间名称： 房间名称：碟号123456碟号123456各碟菌落数各碟菌落数平均菌落数平均菌落数结论结论房间编号： 房间编号：房间名称： 房间名称：碟号123456碟号123456各碟菌落数各碟菌落数平均菌落数平均菌落数结论结论 检验人： 复核人：附件8 广州东康药业

20、有限公司 编号：R-QC-008-00高效过滤器检漏记录K为高效过滤器穿透率 接受标准K0.01%检漏方法：PAO法检漏 测试区域_ _ 测试人员_ 日期 房间编号B2101B2102B2104B2103B2105B2106B2107-1B2107-2B2107-3高效过滤器编号K结论房间编号B2107-4B2107-5B2107-6B2126B2124B2127-1B2127-2B2125B2116-1高效过滤器编号K结论房间编号B2116-1B2115-1B2115-2B2123B2112B2113B2114B2122B2121高效过滤器编号K结论房间编号B2120B2119-1B2119-2B2118B2111