GMP质量体系自动灌装封尾机清洗验证

1、- PAGE 8 - 验证编号SOP-VM/EC-012-00QGGF-60Z-C自动灌装封尾机清洗验证目 录PAGE # 页：# PAGE # 页：# 据实际情况调整 1. 验证方案审批 1.1 验证方案起草 1.2 验证方案批准 1.3 验证方案实施 2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草 2.2 验证报告的批准 3.验证小组成员 4.验证目的 5.设备简介 6.清洗操作 7.清洁验证步骤： 7.1检测项目及标准 7.2用该设备生产的一组产品及其相关数据 7.3取样 7.4 样品进行检测，检测结果 7.5允许的最大残留物 (Ld)的计算 8.验证结论 1. 验证方案审批 1.1 验证

2、方案起草验证项目：自动灌装封尾机清洗验证设备编号： 起草部门 签 名 日 期综合车间质量管理部生产管理部1.2 验证方案批准 批准部门签 名日 期质量管理部公司主管副经理1.3 验证方案实施 实施部门 实施人 职 责综合车间质量管理部生产管理部2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草验证项目：自动灌装封尾机清洗验证设备编号：起草部门 签 名 日期综合车间质量管理部生产管理部2.2 验证报告的批准批准部门签 名日 期公司主管副经理3.验证小组成员负责部门组长组 员质量管理部生产管理部车间主任工艺员维修工操作工QA检验员 4验证目的证明设备按规定的清洗方法清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上

3、批产品及清洗过程所带来的污染的风险。5设备简介（包括型号、性能参数、与药品直接接触的内表面积）PAGE # 页：#PAGE # 页：# 对照说明书补全 该设备用于乳膏剂、软膏剂的灌装封尾，主要生产品种有：硝酸益康唑软膏、硝酸咪康唑软膏、曲咪新乳膏、克霉唑软膏、复方咪康唑软膏、复方地塞米松乳膏、醋酸曲安西龙尿素软膏。6. 清洗操作：按SOP-HY-078-00 QGGF-60Z-C自动灌装封尾机清洁标准操作规程规进行清洗工作。7.清洁验证步骤：7.1检测项目及标准：检测项目检测标准微生物限度与产品相符残留物千分之一标准注：千分之一原则：下一产品最大日剂量中含有上一产品残留物不得多于上一产品最低有

4、效量的千分之一。可以认为即使有存在很大的个体差异，这个残留量也不会使人体产生药理反应，因此高活性、敏感性的药物宜使用本法确定残留物限度。7.2用该设备生产的一组产品及其相关数据产 品最小有效量(mg)最小生产批量 B (kg)最大日剂量Dd(g)复方地塞米松乳膏 0.375 15010曲咪新乳膏 5 15010硝酸益康唑软膏 5 15010醋酸曲安西龙尿素软膏 0.5 15010克霉唑软膏 15 15010由上表可知：对于本厂的本台机器，上一产品复方地塞米松乳膏，下一产品选批量最小的产品PAGE # 页：# 具体品种PAGE # 页：# 具体品种 Ld可根据具体情况决定是否再除以安全因子F以确

5、保安全，F一般为10。 注： 最小有效量设定为: 单位制剂重量的1/20. 最大日剂量为一支。7.3 取样方法：擦拭法 在设备难以清洗部位PAGE # 页：# 哪一个部位用湿润棉签擦拭25cm2，用25ml溶媒溶解洗脱，做微生物限度检查时应采用无菌棉签擦拭。棉球按附图“擦拭取样示意图”平稳而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动的同时将其从一边移到另一边，擦拭过程应覆盖整个表面，翻转棉球擦拭时应与前次擦拭方向垂直。PAGE # 页：# 哪一个部位擦拭取样示意图洗液法 难以擦拭的部位，如管道。可采用洗液法取样，设备清洗干净后用定量的纯化水淋洗收集淋洗液。采用检测方法对样品进行检测，检测结果如下：检测项目

6、检测结果微生物限度测得的样品残留量的平均值(Lp)： 检测人： 日期：单位面积允许的最大残留量(Ld)计算：设备总的内表面积： S(cm2) 下一产品的批量： W(kg)下一产品最大日剂量： B (mg) 上一产品最小有效量：C(mg)Ld=(10WC)/(BS) (mg/ cm2) =(10150)/(10000S) =结果应该是：Lp0.1Ld, 8.清洁验证结论： 验证人员： 日期：验证报告 编号： 年 月 日至 年 月 日，验证小组根据批准的“验/*号”验证方案，对*车间的*机进行清洗验证工作，达到了预期的要求，兹将有关问题说明如下：1. 验证方案在实施过程中未做修改;2. 验证方案各项性能指标在验证过程中未做变动,误差在允许范围内;3. 验证过程中结果符合规定要求,记录完整属实;4. 验证结果达到预期清洗效果，“SOP清洁规程”可以投入使用。以上情况，希望验证管理部门审核。 *机清洗验证小组 年 月 日验证合格证书 编号： 经审核，验/*号*