保健食品GMP质量体系设备管理标准

1、目录 TOC * MERGEFORMAT 设备管理制度-DP-GL-SB-01-001设备档案管理规程-DP-GL-SB-01-002设备设计与选型管理规程-DP-GL-SB-01-003设备购置及开箱验收规程-DP-GL-SB-01-004设备安装、调试规程-DP-GL-SB-01-005设备使用管理规程-DP-GL-SB-01-006设备维护保养管理规程-DP-GL-SB-01-007设备定期检修制度-DP-GL-SB-01-008设备润滑管理规程-DP-GL-SB-01-009设备报废管理规程-DP-GL-SB-01-010设备状态标志管理规程-DP-GL-SB-01-011设备编号管理

2、规程-DP-GL-SB-01-012动力设备管理规程-DP-GL-SB-01-013能源管理规程-DP-GL-SB-01-014用电安全管理规程-DP-GL-SB-01-015压力容器管理规程-DP-GL-SB-01-016进口设备管理规程-DP-GL-SB-01-017露天设备管理规程-DP-GL-SB-01-018监视和测量装置控制管理规程-DP-GL-SB-01-019备品备件管理规程-DP-GL-SB-03-002计量单位管理制度-DP-GL-JL-001计量标准器管理制度-DP-GL-JL-0021.目的：建立设备管理工作标准，使设备管理全过程符合GMP的要求。2.范围：保健饮料生产

3、的所有设备。3.职责：设备部、生产部、采购部。4.内容：4.1企业设备管理体制：主管经理生产部长车间主任操作工设备主管经理设备部长机修工设备4.2设备的使用与维修管理规程正确使用设备，预防性维修设备，防止事故的发生，保证设备的正常运用。4.3.设备的使用4.3.1实行定人定机制度，严格执行岗位责任制，单人使用的设备由操作人员负责；多人操作的设备由班长负责。4.3.2制定设备标准操作规程，检修保养规程。4.3.3上机前要进行设备的结构、性能、技术规范、维修知识和安全操作规程的理论教育，实际技能的培训，做到三懂(懂结构、懂原理、懂性能)、四会(会使用、会维护、会检查、会排除故障)。4.3.4主要生

4、产设备要填写设备运行记录。4.3.5严禁设备超负荷运转。4.4设备的维修保养4.4.1设备的维修保养贯彻预防性维修为主的方针，在设备故障发生前，按照检修计划或相应的技术规定进行维修保养，防患于未然，并以三级保养(日常保养、一级保养、二级保养)加计划检修的制度予以落实。4.4.2日常保养：设备的日常保养是设备维护的基础，是预防事故发生的积极措施，通常在上班前，下班后10-15分钟由操作人员对设备检查、清扫、擦拭使设备处于完好清洁、安全、润滑良好的状态。4.4.3一级保养：设备的一级保养定为三个月进行一次。保养内容：彻底清洗擦拭设备内外表面和死角部位，做到漆见本色，铁见光，无结垢，无油污；调整各运

5、行部件的间隙，更换易损件；清洗油杯。保养后达到：外观清洁润滑良好，设备磨损减少，操作灵活，运转正常。4.4.4二级保养：视不同设备情况：一般一年进行一次，由维修人员、操作人员共同进行。保养内容：检查传动系统，修复更换磨损件；清洗变速箱，更换新油；对设备进行分解体检查，调整修复和更换必要的零部件。4.4.5设备检修保养记录要认真填写，交设备部归档；设备的清洗与消毒，执行设备清洁规程。4.5设备的润滑管理规程：正确、合理、及时润滑设备，减少设备磨损和事故的发生，减轻维修工作量，保证设备的正常运转，延长设备使用寿命，降低消耗。设备润滑管理实行“五定” （定人、定点、定质、定量、定时） “三过虑”（

6、油桶、油壶、加油点）4.6设备现场管理4.6.1固定管道应按工业设备及管路涂色的规定喷涂不同的颜色，应标有与管道颜色不同的流向指示4.6.2设备状4.6.3设备维护的四项要求：整齐、清洁、润滑、安全。4.6.4设备操作的五项纪律是：4.6.4.1凭操作规程使用设备，遵守安全操作规程。4.6.4.2经常保持设备清洁，并按规定加油。4.6.4.3遵守交接班制度。4.6.4.4管好工具、附件。4.6.4.5发现异常立即停机，自己不能处理的应及时通知检查。 1.目的：规范设备的档案管理符合GMP的要求，确保保健饮料的生产质量。2.范围：保健饮料生产的所有设备。3.职责：设备部、生产部、采购部。4.内容

7、：4.1 设备技术档案是设备使用期间的综合记载，为设备管理提供各个不同时期的原始根据。因此，车间和设备部都应贯彻执行，逐台建立设备技术档案。 4.2 设备都必须建立技术档案，档案记载的内容、文字要整齐清晰。 4.3按公司制定的技术档案逐项记载。 4.4要有传动示意图、动力、电气等原理图。 4.5要有润滑图表。 4.6设备档案的内容要随问题的出现和解决而详细记载，包括问题出现的时间、部位、损坏程度、原因、处理结果、责任者等。 4.7在用的主要设备应建立备件、易损件图册。 4.8新设备到货后，设备库必须把随机带来的全部资料：图纸、说明书、装箱单等，交技术资料室复制两份，原资料归公司资料室，复制资料

8、一份交设备部，一份交设备使用部门。 4.9设备大、中修，必须将检修情况：检修时间、检修负责人、更换的零部件、解决的主要技术问题、改进部分及图纸、调试、验收等原始记录归档。 1.目的：规范设备的设计与选型符合GMP的要求，确保保健饮料的生产质量。2.范围：保健饮料生产的所有设备。3.职责：设备部、生产部。4.内容：4.1设备设计及选型应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌。便于生产操作和维修保养，并能防止差错和减少污染。4.2设备内表面平整光滑无死角及砂眼、易清洗、消毒或灭菌；外表面光洁，易清洗。 4.3凡与保健饮料直接接触的设备部位应采用消毒或灭菌后不变形、不变质的材料制作。4.4凡与保健饮料直

9、接接触的容器、工具、器具应表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物，不得使用竹、木、藤等材料。4.5设备所用润滑剂、冷却剂等不得对保健饮料或容器造成污染。 4.6压缩空气应除油、除水，过滤等处理。4.7配料罐、成品罐、过滤设备及其他机械和用于原料精制、包装的设备，其容量尽可能与批量相适应，以尽可能减少批次、换批号、清场、清洗设备等。4.8过滤器材质不得吸附保健饮料中的组分或向溶液释放异物而影响保健饮料质量。4.9设备设计或选用应考虑其性能能满足生产工艺的要求。4.10用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志。1.目的：规范设备的购置与验收符合G

10、MP的要求，确保饮料的生产设备质量。2.范围：保健饮料生产的所有设备。3.职责：设备部、采购部。4.内容：4.1 设备的计划、采购：4.1.1主要生产设备新增和修改，由项目负责人组织进行可行性研究，填写“设备新增、技改可行性研究报告”4.1.2可行性研究报告报公司审核，同意实施后，由项目负责人编制“项目材料费用预算表”4.1.3供应部或项目负责人按采购控制规定和项目实施时间，执行经批准的“项目材料费用预算表”4.2 设备验收：4.2.14.2.24.2.34.2.44.2.5项目负责人在计划项目完工后填报“计划项目完工结算单”1.目的：规范设备的安装和调试符合GMP的要求，确保保健饮料的生产质

11、量。2.范围：保健饮料生产的所有设备。3.职责：设备部、生产部、采购部。4.内容：4.1.设备的安装4.1.1设备的安装定位设备安装定位的基本原则是要满足生产工艺的需要及维护、检修、技术安全、工序连接等方面的要 求。设备在车间的安装位置、排列、标高以及立体、平面间相互距离等应符合设备平面布置图及安装施工图的规定。设备的定位具体要考虑以下因素:适应产品工艺流程及加工条件的需要（包括环境温度、湿度、噪音、光线、振动等）。保证最短的生产流程，方便工件的存放、运输和废弃物的清理，以及车间平面的最大利用率，并方便生产管理。设备的主体与附属装置的外形尺寸及运动部件的极限位置。要满足设备安装、工件装夹、维修

12、和安全操作的需要。厂房的跨度、起重设备的高度、门的宽度与高度等。动力供应情况和劳动保护的要求。地基土壤地质情况。平面布置应排列整齐、美观，符合设计资料有关规定。4.1.2 设备的安装找平设备安装找平的目的是保持其稳定性，减轻振动（精密设备应有防振、隔振措施），避免设备变形，防止不合理磨损及保证加工精度等。选定找平基准面的位置。一般以支承滑动部件的导向面或部件装配面、工卡具支承面和工作台面等为找平基准面。设备的安装水平。导轨的不直度和不平行度，按说明书的规定进行。地脚螺钉、螺帽和垫圈的规格应符合说明书与设计的要求。4.2设备的试运转与验收4.2.1 试运行前的准备工作设备试运行前应做好以下各项工

13、作:再次擦洗设备，油箱及各润滑部位加够润滑油。手动盘车，各运动部件应轻松灵活。试运转电气部分。为了确定电机旋转方问是否正确，可先摘下皮带或脱开联轴节，使电机空转，经确认无误后再与主机连接。电机皮带应均匀受力、松紧适当。检查安全装置，保证正确可靠，制动和锁紧机构应调整适当。各操作手柄转动灵活，定位准确并将手柄置于“停止”位置上。试车中需高速运行的部件（如高速搅拌器），应无裂纹和碰损等缺陷。清理设备部件运动路线上的障碍物。4.2.2空运转试验空运转试验是为了考察设备安装精度的保持性、稳固性以及传动、操纵、控制、润滑和液压等系统是否正常和灵敏可靠。空运转应分步进行，由部件至组件，由组件至整机，由单机

14、至全部自动线。启动时先“点动”数次，观察无误后再正式启动运转，并由低速逐级增加至高速。其试验检查内容如下。各种速度的变速运行情况，由低速至高速逐级进行检查，每级速度运转时间2min。各部位轴承温度。在正常润滑情况下，轴承温度不得超过设计规范或说明书规定。一般主轴滑动轴承及其他部位温度60（温升40）；主轴滚动轴承温度70，（温升30）。设备各变速箱在运行时的噪声85dB,精密设备70dB,不应有冲击声。检查进给系统的平稳性、可靠性，检查机械、液压、电气系统工作情况及在部件低速运行或进给时的均匀性，不允许出现爬行现象。各种自动装置、联锁装置、分度机构及联动装置的动作是否协调、正确。各种保险、换向

15、、限位和自动停车等安全防护装置是否灵敏、可靠。整机连续空运转的时间应符合设计的规定，其运转过程中不应发生故障和停机现象。4.2.3 设备的负荷试验设备的负荷试验主要是为了试验设备在一定负荷下的工作能力。负荷试验可按设备设计公称功率的25、50、75、100的顺序分别进行。在负荷试验中要按规范检查轴承的温升，液压系统的泄漏、传动、操纵、控制、自动和安全装置工作是否正常，运转声音是否正常。4.2.4设备的精度试验4.2.5设备运行试验中，要做好以下各项记录，并对整个设备的试运转情况加以评定，作出准确的技术结论。设备几何精度、加工精度检验记录及其他机能试验的记录。设备试运转的情况，包括试车中对故障的

16、排除。对无法调整及排除的问题，按性质归纳分类：属于设备原设计问题；属于设备制造质量问题；属于设备安装质量问题；属于调整中的技术问题等。1.目的：规范设备使用符合GMP的要求，确保保健饮料的生产质量。2.范围：生产保健饮料的所有设备。3.职责：设备部、生产部。4.内容：4.1新型设备或与原生产设备性能有较大改变的技改设备，在使用前由设备部组织对操作人员进行安全操作培训。4.2特种设备按国家有关规定使用和管理，操作人员由劳动部门培训合格，领取上岗证才能独立上岗操作。4.3操作人员必须严格按（设备）安全操作规程操作，做好设备的运行记录。4.4当设备操作人员发生变动时，设备使用部门应将该岗位的安全操作

17、规程移交好，并对操作人员进行转岗培训。1.目的：规范设备维修保养符合GMP的要求，确保保健饮料的生产质量。2.范围：保健饮料生产的所有设备。3.职责：设备部、生产部。4.内容：4.1 设备保养4.1.1操作人员应维护好所操作的设备，密切注意运行中的设备有无异常情况，必要时停车4.1.2设备的保养由操作人员或使用部门指定人员负责，按“设备保养记录表”4.1.4.2 设备维修：4.2.14.2.1.14.2.14.2.14.2由设备负责人主持，编写年度大修计划，生产副总、项目负责人、设备部各一份，项目完成后组织使用部门、设备部验收，并填写“设备大修计划和验收表”。1.目的：规范设备定期检修符合GM

18、P的要求，确保保健饮料的生产质量。2.范围：保健饮料生产的所有设备。3.职责：生产部、设备部。4.内容：4.1月度检修4.1.1彻底清扫机房内部和周围环境卫生。4.1.2为机房内所有设备除尘。4.1.3检查清洗空调系统。4.1.4排除设备在使用中出现的故障和缺陷。4.1.5检查、测试机房电源工作情况。4.1.6其他检查。4.2季度检修4.2.1完成月度检修的内容。4.2.2检查空调，保证无故障，检查排水管道。4.2.3检查各种电缆和导线的固定、走向及通电后升温情况是否符合要求。4.2.4检查各种安全设备、防火设备及报警设备。4.2.5夏季来临之前，检查机房防水、防雷电措施情况。4.2.6其他检

19、查。4.3针对重大任务的设备检修4.3.1完成季度检修内容。4.3.2根据任务要求，重点检查相关设备的工作情况。4.3.3需临时增设一些设备，事先安装并调试。4.3.4其他有关设备检修。4.4定期大中修维护4.4.1连续使用一年左右时间，根据实际使用情况对机房设备和机房进行中修。4.4.2连续使用三年左右时间，对机房及其设备进行大修。1.目的：规范设备润滑符合GMP的要求，确保保健饮料的生产质量。2.范围：保健饮料生产的所有设备。3.职责：设备部、生产部。4.内容：4.1对设备润滑管理工作的要求 4.1.1各车间主任负责本车间设备润滑技术管理工作。4.1.2操作工负责设备润滑工作。 4.1.3

20、每台设备都必须制订完善的设备润滑“五定”图表和要求，并认真执行。 4.1.4认真执行设备用油三清洁（油桶、油具、加油点），保证润滑油（脂）的清洁和油路畅通，防止堵塞。 4.1.5认真做好废油的回收管理工作。 4.2润滑“五定”图表的制订、执行和修改 4.2.1生产设备润滑“五定”图表必须逐台制订，和使用、维护规程同时发至岗位。4.2.24.2.2.1定点：规定润滑部位、名称及加油点数。 4.2.2.2定质：规定每个加油点润滑油脂牌号。 4.2.2.3定时：规定加、换油时间。 4.2.2.4定量：规定每次加、换油数量。 4.2.2.5定人：规定每个加、换油点的负责人。 4.2.31.目的：规范设

21、备报废符合GMP的要求，确保保健饮料的生产质量。2.范围：保健饮料生产的所有设备。3.职责：设备部、生产部。4.内容：4.1对长期闲置或不宜再用的设备，作停用处理，由设备部在设备显眼处贴上“停用”标识。4.2对无修理价值的设备，由使用部门、设备部鉴定填报固定资产报废审核表，报批后，作报废处理，并在设备显眼处贴上“报废”标识或处理。4.3任何人员不得擅自使用已报废或停用的设备。1.目的：规范设备管理符合GMP的要求，确保保健饮料的生产质量2.范围：保健饮料生产的设备和检验的仪器、仪表、量具、衡器等。3.责任：设备部、生产部、品控部。4.内容：4.1与设备连接的主要管道应标明管内物料及流向。管道及

22、管道颜色：物料管道大黄，蒸汽管道鲜红，市政水管道绿色，冷冻水管道咖啡色，压缩空气管道蓝色，三废排放管道黑色。洁净室（区）内管道可不涂色，但必须注明内容物及流向、流向用箭头“”表示。4.2各工序每台设备应有状态标志，标明内容物名称、批号等。4.3设备清洁、消毒完毕，应有绿色的“已清洁”、“已消毒”的设备清洁状态标志。4.4计量器具经检验校正合格后，在有效期内应挂上“合格证”或“准用证”；正在检修的或不正常的设备应挂上红色的“不得使用”状态牌。4.5正在检修或停用的设备应挂上红色的“不得使用”的状态标志。检修完毕后由设备操作员验收合格并清洁干燥，符合要求，有绿色的“完好”标志才允许使用。1.目的：

23、规范设备管理符合GMP的要求，确保保健饮料的生产质量。2.范围：保健饮料生产的设备和检验的仪器、仪表、量具、衡器等。3.责任：设备部、生产部、品控部。4.内容：分类编号方法：4.1编号分为三层，第一层为公司大类编号，第二层为部门代号，配料1、吹瓶2、利乐3、瓶装4、品控5、公用及其它6，主辅机代号，1为主机，2为辅机，第三层为流水计数号。4.2编号示例 DP 01 006 第三层次，顺序号： 第二层次，部门： 第一层次，大类：东鹏设备1.目的：规范公司的动力设备管理符合GMP的要求，确保保健饮料的生产质量。2.范围：公司所有的动力设备。3.责任：设备部4.内容：4.1全厂公用系统包括锅炉、变压

24、器、供配电设备、冷水机组、供水系统、纯化水系统、空调净化系统及相关的管线设施，还有空压机、水泵、通风和加热设备、焊切设备、通讯设备等，均属动力设备范围。4.2针对动力设备运行时间长，安全要求高并伴随污染环境的特点，必须遵守国家有关法规，贯彻“安全第一”方针，实行依法专业管理，保证操作。4.3在动力设备的选型购置、安装使用、维护保养、更新报废全过程中，都要以“安全可靠、经济合理”为准则，确保企业生产正常开展。4.4落实各项管理制度，遵守标准操作规程，并按规定做好各种记录。4.5所有公用系统动力设备，均由设备部及专业人员管理和维护。4.6各车间部门需要扩充使用水、电、汽、制冷等动力设备，必须经申报

25、批准，由公司及设备部统筹兼顾，合理安排使用。4.7一切公用管线架设备及改装，由设备部统一安排施工，各车间部门不得随意驳接或拆除。4.8加强动力设备使用的管理，完善计量装置，节约能源。1.目的：规范公司的能源管理符合GMP的要求，确保保健饮料的生产质量。2.范围：公司所用的水、电、油、煤。 3.职责： 设备部、采购部。4.内容: 4.1用电管理制度4.1.1设备部必须确保全公司的电力正常供应，并督促与检查各车间及其各部门合理用电。4.1.2生产部应对公司生产合理调度，对一些重大耗电设备，应尽量使其集中生产，并严格控制开动班次，尽量提高负载率，降低其单位电耗。4.1.3为节约电能，车间作业区严禁使

26、用500W白帜灯，逐步改用高效节能灯具。4.1.4严格控制电加热器（电炉）的发放、使用。凡生产必须用电加热器（电炉），由使用部门提出申请，分管领导批准，设备部发准用证后持证使用。4.1.5各用电单位应努力开动脑筋，提出节电建议，并积极配合设备部搞好节电工作。4.2用油管理制度4.2.1严格执行上级主管部门有关成品油的管理规定。4.2.2采购部应根据公司的生产计划，编制供油计划，及时购进生产所需的成品油。4.2.3成品油进公司后应由油库统一贮存保管。4.2.4油库对每次进油都要过磅、记帐，并及时与进料单据核对。如有差错，应通知采购部及时处理。4.2.5各单位领用油时，必需持领料单，领料单各栏不得

27、涂改，油库管理人员在发放油料时应及时核对品种、数量,严格计量。4.3用煤管理制度 4.3.1综合办应制定用煤计划，及时购进所需的煤炭。4.3.2所进公司的煤炭都要过磅、记帐。4.3.3锅炉房职工应严格按操作规程操作，减少浪费。4.3.4生产部每月将上月公司各部门耗煤数量及库存量报设备部，以便进行统计上报。4.4用水管理制度： 4.4.1严格执行上级部门关于节约用水的有关政策、规定。4.4.2公司职工积极参加节约用水活动，增强节约用水自觉性。4.4.3设备部对公司自来水管道、水笼头进行定期检查维修，杜绝跑、冒、滴、漏现象。4.4.4公司各部门应全面做好节水工作，发现管道、水笼头有损坏漏水的，应及

28、时通知设备部4.5能源计量检测的管理 4.5.1生产区水、电的一、二级计量由设备部负责抄表、汇总。4.5.2生活区的水、电计量由综合办负责抄表、4.6 能源管理规定及责任范围4.6.1为了进一步调动职工的节能积极性，推动节能工作深入开展，使有限的能源发挥更大的经济效益。特作如下规定：4.6.1.1各部门及每位员工严禁使用生活电炉。4.6.1.2各部门及每位员工（包括用厂内电的厂区用户）严禁私拉、乱接及4.6.1.3杜绝长明灯、长流水现象。做到人走灯灭，人去水停。4.6.1.4照明灯、水龙头按谁使用谁负责的原则管理，厂内水冲厕所由综合办负责。4.6.1.5现场管理：生产区由设备部负责；厂内生活区

29、、办公区由综合办负责。1.目的：规范安全用电符合GMP的要求，确保保健饮料的生产质量。2.范围：公司各部门。3.职责：设备部。4.内容：4.1未经设备部培训、指导、同意，任何人不得擅自使用所有电气设备。4.2严禁无电工证人员擅自更改电气设施,禁止私自进行维修、接线、拆线等违章行为。4.3严禁湿手、赤身、赤脚进行操作，禁止用水清洗或喷射电气设备。4.4使用电气设备前应进行详细检查，使用完毕必须切断电源。4.5电气设备上不准堆放物品。电气设备的附近禁止堆放易燃、易爆、易潮、易腐蚀的危险物品。4.6外来施工用电，必须按安全管理协议书执行办理，否则，不予供电。4.7凡建筑及有关施工，必须先通知电工先处

30、理妨碍施工，有电的电路。4.8各用电岗位部门负责用电的安全管理，要经常检查、报告和处理用电隐患。4.9电气设备和临时用电设备的安装和使用都必须设置有效的漏电保护装置。厂内的漏电保护器每月由设备部派电工检测试验一次。4.10各类饮料储存器及其它容器未经安全措施处理后，禁止在容器的口、边缘及容器内使用高低压灯具和电动工具。4.11使用安全电压1236V必须采用安全隔离变压器提供电源。安全隔离变压器不允许放在金属容器内使用。1.目的：规范压力容器的使用和管理符合GMP的要求，确保保健饮料的生产质量。2.范围：公司内所有的压力容器。3.责任：设备部、生产部、品控部。4.内容：4.1压力容器的使用部门要

31、加强对压力容器的管理，操作各种受压容器时必须严格遵守操作规程，容器的操作与维护应有专人负责。操作人员经过安全教育、技术培训，应掌握下列安全技术：4.1.1压力容器的最高使用工作压力和最高使用工作温度。4.1.2压力容器的安全附件的作用和要求。4.1.3压力容器可能发生事故的原因及预防措施。4.1.4消除压力容器不正常现象的紧急措施。4.2压力容器内部有压力时，严禁敲打及不得进行任何维修或紧固工作。4.3对压力容器进行修理或改装，必须保证受压元件的原有强度和质量要求。大修后的压力容器经设备部、使用部门负责人联合检查，验收合格后方可投入使用。设备部对检查、使用、维修情况记录存档。4.4有关人员需进

32、入压力容器内检修或工作时，应将容器孔全部打开，事先熟悉有关注意事项，并有人在外照应方准进入。4.5受压容器必须有适合压力表、安全阀或泄压防爆装置等安全附件。安装和使用安全附件必须做到：4.5.1安全阀的开放压应调整为最高操作压力的1.05倍.4.5.2压力表的表刻度极限值应是最高工作压力的1.53倍，刻度盘上应划红线指出最高许用工作压力。4.5.3安全阀和压力表由品控部每年至少送检一次。不正常或有损坏的安全阀和压力表禁止使用。4.5.4安全阀应垂直安装，容器和安全阀之间管道应保持完全畅通，不应安装阀门。4.6压力容器检验，由市技术监督局压力容器专业人员检测，资料和登记表由设备管理人员填写保存。

33、4.7定期对压力容器检查维护。严格执行压力容器操作规程。4.8建立压力容器台帐并认真填写。台帐的内容有：容器编号、名称、设计单位、制造单位、制造日期、使用日期、容器规格、操作条件、注册编号等。1.目的：规范进口设备的使用和管理符合GMP的要求，确保保健饮料的生产质量2.范围：公司所有的进口设备。3.责任：设备部、生产部、品控部。4.内容：4.1做好原始资料的翻译与设备的档案管理工作。4.2保证进口设备安全、稳定、有效运行。4.3减少因缺乏保养而造成的停机。4.4贯彻润滑“五定”和“三过滤”的管理，并定期检查、定时监测进口设备的润滑状态。4.5操作人员必须严格遵守进口设备的操作、使用和维护规程。

34、4.6坚持进口设备巡检、交接责任制。4.7建立集中管理的备品配件仓库，维修人员与管理人员要互通情况，实行专人专项管理。根据历年的消耗情况，实行“ 3A 管理”，即按照设备、部件和零件在生产流程、工艺流程及运动方式上承载的负荷多少和运动频率的高低，以及影响产品质量程度的大小，即按照其重要性、关健性而确定。4.8根据实际情况，寻求多种备品配件国产化途径，对于本企业能够加工制造的，组织攻关组，进行研制，充分发挥自己的能力，依靠自己的力量备品配件的国产化。对于自己不能制造的，而国内其他厂家能制造的，组织人员全面考察这些厂家的产品类型、生产规模、技术力量、生产和质量管理情况等，从中选取合适的厂家进行协作

35、配套。1.目的：规范露天设备管理符合GMP的要求，确保饮料的生产质量。2.范围：保健饮料生产的所有露天设备管理。3.职责：设备部、生产部。4.内容：4.1露天设备管理、使用部门除必须严格执行设备管理的制度以外，亦要按本规范执行。4.2露天设备在使用前应该严格检查电气设备的接地、过流、漏电保护装置。4.3对露天设备进行防寒过冬、防暑检查、整修，并做好包扎管路、油漆等防护工作。4.4.露天设备须有防火、防爆措施并定期进行检查。1.目的：规范设备备品备件管理符合GMP的要求，确保保健饮料的生产质量。2.范围：生产保健饮料的所有设备。3.职责：设备部、生产部。4.内容：4.1易损零配件，由设备使用部门

36、领用保管适当数量，以备生产临时所需，其余由仓库保管，按需领用。4.2能自制的零配件，由使用车间组织制造，设备部给予技术支持。4.3设备配置的监视、检测装置，按监视和测量装置控制管理规程执行。4.4.备件仓管理员按公司相关规定执行。1.目的:规范计量单位的使用符合GMP的规范，确保保健饮料的生产质量。2.范围:本公司所有生产活动的全过程。3.责任:本公司所有部门。4.内容4.1 法定计量单位是国家以法令的形式规定允许使用的计量单位。所以品控部在编制年度内审、评审计划时，应包括检查计量单位的内容，并负责不定期的监督、检查有关技术、文件资料采用法定计量单位的情况。4.2 公司所使用的计量器具应无例外

37、地采用国家法定计量单位。特殊情况下，如引进设备中的计量器具、出口产品中需采用的非法定单位应按规定办理批准手续。4.3 公司技术人员在设计、编制技术资料（包括图纸、工艺、使用说明书等）时，凡涉及计量单位的应一律采用法定计量单位；制定企业标准、内控标准，必须采用法定计量单位。4.4 所有文件、报表、统计资料及原始记录中凡涉及计量单位的一律采用法定计量单位。4.5我国法定计量单位包括如下：4.5.1 国际单位制：SI基本单位量 的 名 称单 位 名 称单 位 符 号长 度质 量时 间电 流热力学温度物质的量发光强度米千 克秒安 培开 尔文摩 尔坎 德拉MkgsAKmolcd4.5.2 国际单位制：S

38、I 的辅助单位量 的 名 称单 位 名 称单 位 符 号平 面 角立 体 角弧 度球 面 度Radsr4.5.3 国际单位制: SI 中具有专门名称的导出单位量 的 名 称单 位 名 称单 位 符 号频 率力；重力压力，压强；应力能量；功；热量功率；辐射通量电荷量电位；.电压；电动势电 容电 阻电 导磁通量磁通量密度；磁感应强度电 感摄氏温度光通量光照度放射性活度吸收剂量剂量当量赫（兹）牛（顿）帕（斯卡）焦（耳）瓦（特）库（仑）伏（特）法（拉）欧（姆）西（门子）韦（伯）特（斯拉）亨（利）摄氏度流（明）勒（克斯）贝可（勒尔）戈（瑞）希（沃特）HzNPaJWCVFSWbTHlmlxBqGySv 4

39、.5.4 国家选定的非国际单位制单位：量 的 名 称单 位 名 称单 位 符 号时 间分小时（天）日minhd平面角（角）秒（角）分度（）(）()旋转速度转每分r/min长 度海 里n mile速 度节kn质 量吨原子质量单位Tu体 积升L，（l）能电子伏eV级 差分 贝dB线密度特（克斯）tex4.5.5 由以上单位构成的组合形式的单位4.5.6所表示的因数词 头 名 称词 头 符 号10181015101210910610310210110-110-210-310-610-910-1210-1510-18艾（可萨）拍（它）太（拉）吉（咖）兆千百十分厘毫微纳（诺）皮（可）飞(母托 )阿（托）

40、EPTGMKhdadcmupfa1.目的：规范计量标准器的管理符合GMP的规范，确保保健饮料的生产质量。2.范围：本公司作为量值传递的计量标准器。3.责任；品控部、生产部、设备部。4. 内容4.1 根据生产需要，由品控部建立企业内使用的各项计量标准及检定室。4.2 建立各项计量标准器时需向当地技术监督部门申请考核，经考核合格后方可使用。4.3 各项标准器均列入A类范围进行管理，定期向计量检定机构申请检定。4.4 计量标准器应以项目为单位分别建档管理。4.5标准的使用必须具有正常工作场所及环境条件，非专业检定员不准任意操作标准器。并设专人维护保养和送检。1.目的：规范监视和测量装置（简称：监测装

41、置）符合GMP的要求，确保保健饮料的生产质量。2.范围：公司贸易结算、安全防护、生产过程、产品质量监控的监视和测量装置。3.职责：公司所有部门。4.内容： 4.1.监测装置的分类：分为强制检定、一般检定、校准。监测装置的周期检定参照国家管理办法执行，强制检定类按A类、一般检定类按B类、校准类按C类。由品控部完成分类工作。4.1.1强制检定类(A类)：4.1.1.1用于量值传递的最高计量标准器。4.1.1.2用于安全防护、特种设备的监测装置4.1.1.3工艺、质量、经营管理、能源管理等对测量数据有较高准确度要求的监测装置。4.1.2一般检定类（B类）：4.1.2.1用于工艺、质量、能源管理对测量

42、数据有较高准确度要求，但要停产才能拆装的监测装置。4.1.2.2用于工艺、质量、能源管理对测量数据准确度要求不高的监测装置。4.1.2.3使用不太频繁且量值可靠性较好的监测装置。4.1.3 校准类（C类）:4.1.3.1工艺、质量、能源管理对测量数据的准确度要求较低并要停产才能拆装的指示用监测装置。4.1.3.2计量性能稳定、质量特别好且测量数据准确度要求不太高、使用不频繁的监测装置。4.1.3.3使用环境恶劣、寿命短、低值易耗的监测装置。4.2.管理职责4.2.1设备部：是监测装置的归口管理部门。4.2.1.1负责提出或审核设备上的在用、新增或变更的监测装置。负责一般检定类、校准类的监测装置

43、的检定、校准工作。内外联系沟通，建立完善计量管理体系，健全计量档案。提供相关采购信息和必要时的采购。组织监测装置周期检定，送检、自检、校准工作；组织、保管备用监测装置；组织维修。4.2.2品控部：负责提出或审核质量检测的在用、新增或变更的监测装置。4.2.34.2.4生产部：负责提出或审核生产工艺的在用、新增或变更的监测装置。4.2.5设备部：负责提出或审核特种设备、安全防护的在用、新增或变更的监测装置。4.3.使用部门：是监测装置现场管理部门。4.3.1负责监测装置正确使用、保养和标识，报修、报检、报装、报废。设置监测装置管理员（以下简称管理员）实施现场监督管理，现场每一监测装置均指定人员管理。管理员：由使用部门委任。负责监测装置标识和使用监督，报装、报检、报修、报废监测装置。实行“三失” （失灵、失效、失去）报告