GMP质量体系P-MS-007-1 设备清洁管理规程_第1页
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文档简介

1、 目的：制订本标准的目的是建立设备清洁管理规程，保证工艺卫生，防止交叉污染。 依据：国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(1998年修订)第三十二条。 范围：本标准适用于本厂所有设备的清洁管理。 责任：设备操作人员、清洁人员、QA检查员对本标准的实施负责。 正文： 所有在用设备均应建立设备清洁的标准操作规程，内容包括： 设备清洁周期。 设备清洁的项目、清洁方法、所需要的清洁工具和材料（包括清洁剂及其配制方法、清洁用水、用气的种类等）。 设备清洁标准及验收检查方法。 防止已清洁设备被污染的方法。 清洁工具的清洁方法及存放地点。 设备清洁的负责人、实施人、检查人。 对清洁工具的基本要求： 不脱落

2、纤维和颗粒，不易孳生微生物。 可以洗涤、消毒、干燥。 不同洁净区的清洁工具应有明显的区分标志，不得混用。 设备使用后，应在设备明显位置贴挂待清洁状态标志，并在规定时间内进行清洁。 设备应严格按照清洁的标准操作规程进行清洁。对不锈钢设备、容器进行清洁时应注意不能用锐器划伤不锈钢表面。 设备清洁后应用适当方法干燥。若用压缩空气吹干，压缩空气应经过滤，符合洁净空气的质量要求。 无菌生产设备应在清洁后对直接接触产品的容器、工具部件进行灭菌。 清洁完成后，填写设备清洁及检查记录，通知QA检查员进行检查。 QA检查员按照设备清洁标准及验收检查方法进行检查，必要时取样送QC进行残余物的检测。 检查合格，QA

3、检查员在设备清洁及检查记录上签名，发放清洁合格证（状态标志），注明设备清洁的有效期。设备清洁人员将设备密封后，将状态标志贴挂在设备醒目位置。 清洁后的设备应在清洁有效期内使用。超过有效期，应重新清洁并经QA检查员检查合格后才能使用。 设备使用前，工序班长应对设备的清洁状况进行检查复核，检查合格，在批生产记录上签名后，操作人员才能开始使用。 设备经维修、保养后，应按本规程进行彻底清洁，经检查合格后，才能使用。 生产过程中发生异常情况，需要清洁时，应按本程序进行清洁。 附则： 本标准附图 幅，附表 张。 需要引用本标准的标准文件登记：设备清洁及检查记录设备编号设备名称型号清洁程序清洁日期前批产品调换产品清洁者检查结果QA检查员名称批号名称批号清 洁

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