GMP质量体系E-MS-012-1 设备使用管理规程_第1页
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文档简介

1、 目的：制订本标准的目的是建立设备使用的基本规范，保证设备的正确使用。 依据： 国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(1998年修订)第三十七条。 范围：本标准适用于本厂所有设备的使用管理。 责任：设备操作人员对本标准的实施负责。 正文： 本厂设备必须在规定的使用条件下，合理使用。 使用设备必须遵守设备操作规程、设备维护规程、设备清洗规程、设备润滑规程等设备管理规程。 新设备在正式投入使用前，工程部负责组织厂内质量部、设备使用部门有关人员，对设备的工艺性、维修性、安全性进行综合检验，确定设备是否可以使用。设备验收合格后，允许设备投入生产使用。 设备操作人员应管理好自己使用的设备，严格遵守设备

2、操作维护规程、工艺规程，并配合设备维修人员维修好设备。 设备使用过程中，操作人员要认真填写设备运行记录、设备交接班记录、设备检修保养记录、设备润滑记录等。 主要设备操作者应取得市劳动局或厂工程部颁发的，与所操作设备相符的设备操作证。新上岗工人，在独立使用设备前，必须经过对设备的结构、性能、安全操作、维护要求等方面的技术知识教育和实际操作基本功培训。经过理论与实际操作考试合格，获设备操作证后，方可独立操作设备。 设备操作应实行定人、定机制度，多人操作的设备应实行机长制，机长应由部门设备管理员指定。机长负责协调所操作设备的使用与维修工作。 做好设备日常维护，搞好设备卫生，正确润滑设备。 关键设备安

3、装完附件，装入加工原料前，机长或班长应核对附件安装情况，确定附件安装无误后，设备装料开车。 设备操作者严格遵守设备安全操作规程，合理使用设备，管好、用好设备附件、易损件不得丢失。发现设备异常情况自己不能处理的问题，应立即安全停车，及时通知有关设备管理人员、设备维修人员检查处理，避免发生设备安全事故。 设备操作人员应管好设备附件工具润滑器具等，操作人员要调动工作或更换设备时，要向部门设备管理员和班组设备管理员办理设备和设备附件、工具、润滑器具移交手续，填写设备移交单。 设备操作人员有权抵制违章作业的命令。 严禁设备超负荷运转。 附则： 本标准附图 幅，附表2 张。 需要引用本标准的标准文件登记：

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