医疗器械质量体系RD-FM-004 Rev.01 设计和开发输入清单_第1页
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文档简介

1、设计和开发输入清单文件编号RD-FM-008版 本01编号：202001310001产品名称一次性医用口罩规格型号QDYY项目编号2020-01项目负责人王湘江职 位生产技术部负责人输入背景（预期用途、功能、适用范围、安全要求等）：预期用途：适用于由临床医务人员在有创操作过程中所佩带的，为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传播。产品应可以有效过滤颗粒物，有效实现防护。产品能够有效贴合面部，尺寸大小合适成年人脸型。产品和正常皮肤粘膜接触，预期非无菌形式生产出厂。产品生物相容性应满足GB/T 16886系列标准：细胞毒性计分应不大于2；应无皮肤刺激；应无迟发型超

2、敏反应。市场（客户）需求：中国大陆市场已有一次性医用口罩标准YY/T 0969-2013，产品应满足该标准的要求。产品外观与已上市同类产品保持相同。适用的法律法规要求：产品性能应符合YY/T 0969-2013的规定。产品生物相容性评价应按照GB/T 16886.1要求开展。产品设计开发过程应满足医疗器械生产质量管理规范的要求。具体法律法规清单见QA-FM-002 Rev. 01 外来文件总表（记录编号：202002010001）以前类似设计提供的适用信息：一次性医用口罩为本公司首次设计开发同类产品，产品参考已上市同类产品“一次性使用医用口罩”（注册证号：粤械注准20172640651）灭菌要

3、求（如有）本产品以非无菌形式提供，不需要进行灭菌处理。风险管理要求产品主要风险包括不限于：材料或加工控制不足导致产品生物相容性不满足要求；包装密封性不好导致产品微生物污染；材料过滤效率不符合要求导致产品失效；重复使用本产品导致交叉感染或微生物污染等。风险管理计划见QA-FM-021 Rev. 01 风险管理计划（记录编号：202002010001）推荐利用的制作方法和材料一次性医用口罩（非无菌）由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体由非织造布（内外层）、熔喷布（中间层）加工制成。产品结构见图1。产品工艺流程图见图2。图1 产品结构上料本体焊接裁片耳带焊接检查包装装箱“ ”符号的为关键工序图 2 一次性医用口罩生产工艺流程图市场上相似产品一次性使用医用口罩（注册证号：粤械注准20172640651）产品寿命：产品有效期预期为2年。产能要求，成本控制要求:市场讯息同类产品现时价格1.5元/个研发产品目标成本0.5元/个计划每次订单量100万个计划每年订单量5000万个编制/日期

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