质量管理体系的策划与设计

1、文件名质量管理体系的的策划与设计计电子文件编码ZLJL0022序码11-1确定质量管理理体系策划的的任务进行质量管理体体系的策划，以以实现ISOO9001第第4.1条款的的总要求和质质量目标。质质量管理体系系策划的任务务包括：(1)根据质量量统计，建立立质量目标。(2)确定质量量管理体系所所需的过程，并并按过程方法法管理质量管管理体系。除除有充分理由由予以剪裁外外，一般情况况下，组织的的质量管理体体系应包括IISO90001规定的所所有 过程。(3)确定所需需要的资源、文文件。资源包括人员、资资金、设施、设设备、技术、方方法、工作环环境、信息等等。(4)确定所需需的测量、监监控、分析活活动。(

2、5)质量管理理体系的持续续改进。掌握质量管理理体系策划的的时机质量管理体系策策划一般在下下列情况下进进行：（1）建立质量量管理体系。（2）改进或更更新现有的质质量管理体系系。其需求来来自下列几个个方面：质量管理体系系标准的修订订；质量管理体系系标准的修订订；提高质量管理理体系的有效效性和顾客的的满意程度。文件名质量管理体系的的策划与设计计电子文件编码ZLJL0022序码11-2质量方针的修修订。（3）为满足新新的要求，调调整、充实现现存的质量管管理体系以适适合下列情况况：新产品、项目目和合同提出出的新要求；新技术、新过过程和新设施施的采用；法规修订后的的要求；组织内部结构构的变化；实施附加的行

3、行业的质量管管理体系要求求。（4）管理体系系一体化。与组织的其他管管理体系，如如环境管理体体系相融合时时，对质量管管理体系的调调整。质量管理体系系策划的输入入质量管理体系策策划的输入包包括两个方面面：一是提升升性，主要是是“要求”，包括内部部的要 求和外部的的要求；二是是现实性，主主要是“情况”，包括已经经取得的业绩绩和存在的问问题。（1）要求在进行质量管理理体系策划时时，必须首先先明确“要求”，最好能够够形成书面的的“要求”， 以供策划时时进行认真考考虑。具体说说来，这些“要求”可能是：文件名质量管理体系的的策划与设计计电子文件编码ZLJL0022序码11-3合同的规定；市场调研的结结果；对

4、顾客需求和和期望及市场场变化的预测测；有关的法律法法规；政府或上级主主管部门（母母公司）的规规定；质量审核（包包括内部审核核和外部审核核）的结果报报告；管理评审的决决定；最高管理者的的指令；经最高管理者者批准了的有有关建议或报报告；有关的质量计计划。（2）情况质量管理体系策策划，应根据据“要求”和“情况”来进行，既既要满足“要求”，又要符合合 “情 况”。所谓“情况”，是组织现现实存在的各各种主客观条条件，也需要要进行分析和和确定。具体体说 来，包括以以下一系列内内容：组织的规模、性性质及在市场场上的地位；组织质量管理理体系的现状状和取得的业业绩；产品结构、发发展方向和市市场占有率；组织的组织

5、结结构、人员结结构和文化背背景；过去有关的经经验教训，特特别要注意对对当年成功经经验的分析，而而不能盲目照照搬； 文件名质量管理体系的的策划与设计计电子文件编码ZLJL0022序码11-4组织所处的地地理位置以及及由此而带来来的外部客观观环境，包括括政策环境； 组织的财务状状况和预计投投入的经费；组织存在的重重大缺陷和问问题，包括质质量管理体系系存在的缺陷陷和问题；组织的需要和和利益目标。（3）利益、成成本和风险质量管理体系对对组织和顾客客都有一个利利益、成本和和风险问题。组组织在策划时时，应当把“ 要求 ”和“情况”结合起来。一一般来说，要要完全达到“要求”（特别是顾顾客隐含的需需求和期望）

6、 是不太可能的，而要完全符合“情况”（特别是组织可以根据需要提升的“情况”）也是不 太可能的。二者要结合，必须都有一个向对方“屈就”的问题。那么，在哪一点上取得共同 点，在哪一点上结合呢？这就需要用利益、成本和风险的考虑来指导。也就是说，只有在利 益、成本和风险能够接受的条件下，才允许“要求”和“情况”向对方“屈就”。这样，在 质量管理体系策划输入中，就应包括对风险的评估。评估风险可以和明确“要求”、确定“情况”一起进行。首先，在明确了顾客要求之后 就应 评估达不到这种要求可能产生的风险；其次，在确定了“情况”后，也应评估改变这种“情 况”可能产生的风险；再次，把两种风险进行比较，以确定组织可

7、以接受的风险范围。作为 质量管理策划必不可少的一种输入，评估风险是一项重要的策划活动，最好能形成正式 的的书面文件，以以供正式策划划时加以考虑虑。它可以依依附于书面的的“要求”和“情况”分析确定 报告之后，必必要时也可单单独成文。文件名质量管理体系的的策划与设计计电子文件编码ZLJL0022序码11-5质量管理体系系策划的组织织质量管理体系策策划是一项十十分复杂的工工作，不仅需需要有专门的的机构和人员员来进行，而而且 需要组织所所有的部门和和全体员工予予以配合。（1）最高管理理者必须亲自自主持一般来说，最高高管理者在质质量管理体系系策划中的职职责如下：决定进行质量量管理体系策策划，启动质质量管

8、理体系系策划的“开关”；担任质量管理理体系策划领领导小组的组组长，主持召召开相应的会会议；向质量管理体体系策划领导导小组传达“要求”，确定能够够接受的风险险范围或界限限； 为质量管理体体系策划提供供必要的资源源，包括人员员和聘请专家家顾问等；制定质量方针针和质量目标标；对策划中遇到到的其他人员员难以解决的的利益、成本本和风险矛盾盾予以解决，决决定最佳 方案；对策划中遇到到的组织机构构调整、人员员调动、质量量职能分配等等问题做出最最终决定 ；组织对策划形形成的方案和和计划进行评评审，并进行行最后的审定定和批准。（2）管理者代代表必须自始始至终参与策策划管理者代表是最最高管理者指指定的，专门门负责

9、质量管管理的人员。在在质量管理体体系策划中， 他代 表最高管理者实施组织权。也就是说，整个策划文件名质量管理体系的的策划与设计计电子文件编码ZLJL0022序码11-6过程都由他来负负责组织，直直接由他来负负责策 划。具体职职责是：向最高管理者者提供建立或或改进质量管管理体系的建建议，建议启启动质量管理理体系策划 ；担任质量管理理体系策划领领导小组的副副组长，在相相应的会议上上作主要报告告（发言） ；确定和明确“要求”，并对这些些“要求”以及能够接接受的风险范范围或界限进进行必 要的阐述；组织质量管理理体系策划小小组，研究和和制定质量管管理体系的方方案；提出质量方针针和质量目标标预案，供最最高

10、管理者决决策，决策后后予以阐述和和解释；在职权范围内内解决策划中中遇到的利益益、成本和风风险之间的矛矛盾；在职权范围内内解决组织机机构调整、人人员调动，质质量职能分配配等问题； 负责编制策划划方案和计划划，并提交最最高管理者组组织评审。（3）质量管理理体系策划领领导小组对策策划形成的方方案和计划进进行评审领导小组参与策策划，重点在在于两个评审审：一是对策策划的“输入”进行评审；二是对策划划 形成的方案案和计划进行行评审。而后后一个评审他他们必须参与与，以充分利利用他们的知知识和经验， 并将可能涉及他们领导的部门的机构、职责、资源等所产生的矛盾和问题，得以早日解决。 事实上，策划方方案和计划的的

11、评审往往是是一个解释的的过程、争论论的过程，甚甚至是一个讨讨价 还价 的过程。对对于大型组织织来说，这种种评审很可能能不止一次。方方案和计划可可能是分阶段段提出的， 例如初始阶阶段（方案较较粗）、设计计阶段（方案案细化）、征征求意见阶段段（方案形成成）、提交评评 审或审定阶阶段（方案成成熟）等。每每个阶段都要要召开必要的的评审会，让让他们提意见见、提建议。 如果遇到意见分歧较大，不能最后决定时，才提请最高管理者拍板决定。文件名质量管理体系的的策划与设计计电子文件编码ZLJL0022序码11-7（4）质量管理理体系策划人人员负责具体体的策划工作作，负责编制制方案和计划划参与具体策划的的人员可以组

12、组成一个小组组，由管理者者代表任组长长，其成员应应是组织质量量管 理人员中的的佼佼者，必必要时还可以以聘请有关专专家顾问指导导或参与策划划。参与策划划的人员首先先 应当学习GBB/T 199000 ISO 99000族标标准，接受相相关的培训，甚甚至应当获得得必要的资格格。策划人员提供的的方案和计划划，不一定就就能满足最高高管理者的要要求，更不一一定能够通过过质 量管理体系系策划领导小小组的评审。为为了让最高管管理者有选择择的余地，策策划人员在提提供方案时 ，最好能多多设计几个，有有上策、中策策、下策，并并有相应的说说明。（5）吸引员工工参与质量管管理体系策划划，使策划过过程形成一个个开放系统

13、质量管理体系的的建立和保持持，都需要全全体员工参与与，其策划过过程当然也不不能将员工完完全 排斥在外，而而应当吸引他他们参与。员员工参与质量量管理体系策策划，主要包包括以下几个个方面：组织应采用必必要的形式，向向员工宣传建建立和保持质质量管理体系系的意义，对对员工（ 特别是负有有管理职责的的员工）进行行培训，为策策划和今后的的实施奠定基基础；策划人员深入入实际调查，广广泛听取员工工的意见，将将其中合理的的部分吸收到到方案之 中，必要时时，还可以将将质量方针、质质量目标和有有关质量管理理体系的要素素、程序等方方案，公开 向员工征求求意见；策划人员广泛泛收集员工中中存在的一些些符合实际的的质量控制

14、方方法，加以总总结予以推 广，吸收到到策划方案中中来；当策划的方案案需要进行试试验验证时，要要动员员工予予以配合，以以验证方案的的可行性 。质量管理体系系的设计文件名质量管理体系的的策划与设计计电子文件编码ZLJL0022序码11-8质质量管理体系系策划的重点点是提出质量量管理体系的的方案，也就就是对质量管管理体系进行行设计 。设计质量量的高低，在在很大程度上上决定了质量量管理体系的的运行结果。（1）质量管理理体系设计的的原则必须满足“要要求”；必须符合组织织的实际情况况；要充分考虑利利益、成本和和风险；要尽量利用现现有的资源；要使质量管理理体系有广泛泛的适应性；要使设计过程程成为一个“增值”

15、的过程。（2）质量管理理体系设计的的基本程序全面深刻理解解质量管理体体系策划的输输入参与设计的人员员特别是外聘聘的专家顾问问，应通过学学习、讨论、调调查、研量管管理体系策划划的重点是提提出质量管理理体系的方案案，也就是对对质量管理体体系进行设计计 。设计质量量的高低，在在很大程度上上决定了质量量管理体系的的运行结果。（1）质量管理理体系设计的的原则必须满足“要要求”；必须符合组织织的实际情况况；要充分考虑利利益、成本和和风险；要尽量利用现现有的资源；要使质量管理理体系有广泛泛的适应性；要使设计过程程成为一个“增值”的过程。（2）质量管理理体系设计的的基本程序全面深刻理解解质量管理体体系策划的输

16、输入文件名质量管理体系的的策划与设计计电子文件编码ZLJL0022序码11-9参与设计的人员员特别是外聘聘的专家顾问问，应通过学学习、讨论、调调查、研究、访谈等多种种 形式，全面面、深刻地理理解“要求”、“情况”、“利益、成本本和风险”等策划的输输入。选择标准1994版GBB/T 199000 ISO 9000族族标准提供了了三种质量保保证模式。22000版将将三种模式进进 行了合并，但但依然有GBB/T 199001 20000和GB/T 190044 20000供组织织选用。此外外，还有QSS 90000等专业性性质量管理体体系标准可供供组织选择。决定必要的删删减GB/T190001 20

17、00规规定：“当本标准的的任何要求因因组织及其产产品的特点而而不适用时， 可以考虑对其进行删减。”标准规定，删减只限于“产品实现”这一“板块”要素中的要素 或子要素。在设计时，对删减一定要慎重。提出质量方针针草案质量方针是由最最高管理者制制定的。策划划人员可为最最高管理者提提供质量方针针草案，以供供 其选择或参参考。质量方方针要根据组组织的总方针针、“要求”和“情况”等来制定。在在策划中， 应由最高管管理者召开专专门会议，对对组织的发展展战略和现状状进行分析和和反思，有针针对性地提出出 来。提出质量目标标草案质量目标也是由由最高管理者者制定的。策策划人员可根根据质量方针针草案提文件名质量管理体

18、系的的策划与设计计电子文件编码ZLJL0022序码11-10供质量目标方案案 ，以供最高高管理者选择择或参考。质质量目标与质质量方针保持持一致。确定质量职能能根据选择的标准准（经过允许许的删减）和和组织的实际际情况，确定定质量职能，提提出质量职能能 的清单。确定质量手册册的框架结构构质量手册是规定定组织质量管管理体系的文文件。质量管管理体系策划划至少要确定定质量手册的的框 架结构，也也就是说，要要确定其所包包含的全部内内容，包括质质量管理体系系的范围（要要素和子要素素 ）。确定所需的程程序文件目录录GB/T190001 2000虽虽然只规定了了必须建立的的六个程序文文件，但绝大大多数组织所所必需的 程序文件远远不止于此。策策划时，应根根据组织的实实际情况，确确定所需的程程序文件。凡凡那些对产 品、过程、体体系有重大影影响的过程或或质量管理活活动，都应当当建立程序文文件。进行质量职能能分配这是质量管理体体系策划中最最重要又最困困难的工作。质质量职能分配配不下去，下下一步建立或或 改进 质量管理体体系的工作就就无法开展。而而要合理分配配质量职能又又相当困难，很很可能涉及组组织机构