精品无菌医疗器械生产企业新进员工岗前培训讲义

1、无菌医疗器械生产企业新进员工岗前培训讲义第一章无菌医疗器械行业规范教师做讲课前的介绍：各位员工，大家好。我们这次培训讲座的专题是“无菌医疗器械生产企业新 进员工岗前培训”。大家应该知道，作为诊断、治疗和预防疾病工具的无菌医疗器械，直接与人 体血液或机体相接触，其质量的优劣直接关系到人身安全和健康，也同样关系到 我们企业的生存与发展。因此对其生产不仅要有完善、合理的生产工艺及设备， 还要有严格、高标准的生产环境、高素质的员工队伍。国家对无菌医疗器械的生产有非常严格的规定，除了实行医疗器械生产企业 许可证制度外，还实行医疗器械产品注册管理制度。产品除了执行相应的国家标 准外，其生产经营必须遵守医疗

2、器械监督管理条例等多项专门法规，其生产 过程还应严格遵从行业管理标准无菌医疗器具生产管理规范。所谓医疗器具 生产管理规范，就是把医疗器械生产的方法、制度、标准等加以规范化，从而对 生产中的主要环节和影响质量的主要因素，从原材料采购f生产操作f质量控制 f产品销售和患者使用的全过程中都必须实行严格的管理，以保证产品安全、有 效、可靠。现医疗器械生产企业质量管理体系规范（医疗器械GMP）试点工作已于 2007年6月份正式启动，这将标志着医疗器械规范化已悄然揭开序幕。如同药 品一样，医疗器械生产将全面强制性执行规范，医疗器械企业的GMP时代已经起 步。老师讲课：首先让我们来了解无菌医疗器械的产品特殊

3、性。产品的特殊性无菌医疗器械是特殊的产品1、产品质量与人的生命和健康密切相关；2、产品质量通过外观很难判断，医生和患者只能在信赖其质量的前提下使用；鉴于上述两点就要求生产企业对使用者负有着自始至终保证质量的社会责任，牢固树立“一支产品就是一条生命”的质量意识。那么要想充分保证产品的质量，首先就要保证良好的生产环境。生产环境要求衡量生产环境优劣的一个重要指标是：空气洁净度。所谓空气洁净度：是指洁净空气中含尘埃粒子多少的程度，含尘埃浓度高则 洁净度低，含尘埃浓度低则洁净度高。洁净度为十万级的洁净厂房，其简单的含意是：1立方米空气中N0.5微米的 尘埃粒子数350万个，N5微米的尘埃粒子数W2万个。

4、无菌医疗器械的生产工艺和产品质量对环境有严格的要求，除了尘埃粒子指标外，还有温度、湿度、换气次数、空气压力、菌落数等特定指标。其工作环境按生产工艺和产品质量要求分为一般生产区、控制区和洁净区三 个等级。一般生产区：指无洁净度要求的生产车间和辅助车间，只要求厂房设计合理， 采光、通风良好，能够满足生产需要即可。如：原辅材料库、成品库、工艺用水 制备车间、粗洗间、一次更衣室、外包装车间、风机房等。控制区：除满足一般生产区的要求外，还应配备空调净化系统，对进入控制 区的空气进行过滤除尘，并有相应的保温、通风、降温、防尘、防污染、防蚊蝇、 防虫鼠和防异物混入等设施。十万级控制区环境的主要指标如下表所示

5、:项目监测方法标准监测位置监测频次温度温度计1828oC室内1次/班湿度湿度计45%65%室内1次/班换气次 数风速计N15次/小时室内进风口1次/月空气压差压差仪N5Pa （不同洁净区之间）N10Pa （洁净区与室外）室内外N5Pa1次/月尘埃粒子尘埃粒子 计数器N0.5尘埃粒子3500000 个/m3N5um尘埃粒子20000个/m3关键操作点八、1次/季菌落 数双蝶露置沉降菌iniEL,* . lil A 尊mLAniniEL,* . lil A 尊m地址：台州市巨鼎广场557号 电话（传点:057&-885 22 655 E- mail : mdgmp126. com陈静波MP;13553582S69 总经理