某制氧厂设置管理制度汇编

1、湖北省监利县制氧厂 PAGE 1 注意保存设备管理规规程文件类别：管理标标准颁发部门：质管部部编号：SMMP-SSB-000011-000页数：1 / 5制定人审核人QA审阅批准人分发部门： 质管部部、生产产部、 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日生效日期 年年 月 日 一、目 的：建立设备管理规程，使设备管理的全过程规范化，从而达到设备寿命周期费用最经济、设备综合效能最高，并符合药品生产质量管理规范(2010版)。 二、依 据：卫卫生部药药品生产产质量管管理规范范(220100版)、 中华华人民共共合国消消防法、特特种设备备安全监监察条例例危险险化学品品安全管管理条例例。三、范

2、围围：适用用于设备备管理的的全过程程。四、责 任任：设备备主管、车车间主任任、生产产技术部部部长、质质管部长。五、内 容容：1设备管管理的内内容：认真贯彻执执行国家家和上级级机关有有关设备备管理的的方针、政政策、规规定，严严格设备备管理，确确保设备备符合生生产工艺艺的要求求，达到到GMPP标准。11 设设备的日日常管理理：指设设备的选选型购置置、开箱箱验收、安安装、调调试、校校准、维维护、维维修、移移装、调调拨、封封存、启启用、报报废、处处理、事事故的处处理、检检查评比比、润滑滑、压力力容器、备备品配件件、设备备档案资资料等方方面的管管理。12 使使用与维维护保养养：贯彻彻执行操操作程序序，加

3、强强操作培培训，认认真做好好交接班班、保养养及运行行记录，抓抓好日常常维护保保养，使使在用设设备达到到完好标标准并逐逐步提高高设备利利用率。13设备备的检查查与检修修：加强强巡回检检查，搞搞好一、二二级保养养，定期期检查与与调整设设备精度度，编制制大修及及预防性性检修的的计划并并实施。14 设设备的更更新与改改造，制制定年度度设备更更新计划划，结合合大修进进行设备备改造，编编制技术术改造措措施并贯贯彻执行行。15 能能源管理理：水、电电、汽等等能源的的节约使使用，奖奖惩及综综合利用用措施等等的计划划贯彻和和实施。2设备管管理程序序：21 生生产技术术部动力组组负责全全公司设设备管理理各项工工作

4、。22 设设备主管管负责设设备日常常管理工工作，负负责设备备的维护护保养及及检修等等具体工工作。2211 在生生产技术术部部长长领导下下，负责责设备管管理工作作，保证证设备的的安全运运转、不不断提高高设备完完好率，保保证生产产正常进进行。2222 每每季度组组织有关关人员对对生产运运行的设设备组织织评定，并并根据设设备完善善及生产产计划安安排制定定检修计计划及材材料、备备件计划划，报生生产技术术部。设设备完好好率、泄泄漏率的的评定结结果，于于月底前前报公司司生产部部。题目设备管理规规程文件编号SMP-SSB-000011-000页 数 PAGE 2 / 5 2233 负责责办理设设备调拨拨、更

5、新新、报废废等手续续，保持持账、卡卡、物相相符。2244 负责责编制年年度（季季度）的的备品配配件计划划，设备备单机大大修，更更新计划划，计划划批准后后，要组组织落实实图纸资资料，并并做出材材料、备备件等预预算报生生产部，完完工后进进行决算算验收工工作。每每日工作作结束后后及周末末由操作作者完成成。一级保养：普遍进进行扭紧紧、清洁洁、润滑滑，并进进行内部部清洁润润滑，局局部解体体检查、调调整，由由操作者者完成，每每季度进进行一次次。（特特殊设备备另订）。二级保养：对设备备主体部部分进行行解体检检查、调调整，并并修复或或更换必必要的零零部件、由由维修人人员与操操作者共共同进行行。视不不同设备备，

6、一般般一年进进行一次次。大修理是工工作量最最大的一一种修理理，分解解整个设设备，更更换、修修复全部部磨损件件，恢复复设备原原有性能能、精度度及效率率。由维维修工进进行，周周期视不不同设备备而定。2255 做好好设备管管线保温温、防腐腐、防雷雷等项工工作，定定期组织织维修人人员检查查受压容容器，安安全阀及及安全仪仪表等，发发现问题题及时解解决，确确保安全全生产。2266 积累累有关资资料，建建立健全全设备档档案，负负责设备备事故的的档案，负负责设备备事故的的调查、分分析并提提出处理理意见，填填报事故故报表。2277 经常常深入车车间了解解设备的的维护保保养情况况，运行行情况和和计划检检修执行行情

7、况，发发现故障障或隐患患及时组组织排除除，为消消灭跑、冒冒、滴、漏漏、脏、乱乱、松、锈锈、缺 做出不不懈的努努力。2288 完成成公司下下达的技技改项目目，完成成大修，工工艺改革革，措施施方案的的制定，材材料预算算，图纸纸准备，组组织措施施等项工工作。2299 负责责计量器器具管理理工作，经经常检查查和督促促使用部部门保持持计量器器具处于于良好状状态，如如有不准准确则要要及时送送检。22110 有有权制止止违章操操作，对对隐瞒设设备事故故有权越越级上报报。23 各各生产班班组组长长兼管本本组机械械设备。2311组织员员工认真真执行设设备规程程。做好好维护、清清洁、润润滑和一一级保养养工作，定定

8、期检查查并作好好记录。2322 班组组员工，合合理使用用机械设设备，遵遵守操作作规程，预预防事故故的发生生。2333 了解解设备运运转情况况，发生生问题及及时与车车间设备备员联系系，及时时排除，提提高设备备利用率率。2344 积极极组织本本组人员员开展合合理化建建议活动动，为用用好、管管好、修修好设备备出谋划划策。2355 对本本组设备备维护保保养不良良和违反反操作规规程人员员有权批批评与制制止,对对设备维维护保养养优良的的人员,提出表表扬奖励励的意见见。24 每每台设备备必须由由培训合合格、持持“上岗证证”的操作作工进行行操作：2411对所有有设备精精心维护护、正确确使用、合合理润滑滑，对安

9、安全运转转负全部部责任。2422 熟悉悉设备性性能结构构，严格格执行安安全操作作规程，认认真执行行维护保保养，做做到“三好”（用好好、管好好、修好好）“四会”（使用用、保养养、检查查、排除除故障）。2433作好运运行、保保养、清清洁交接接班记录录，认真真如实填填写。2444发生事事故立即即切断电电源，保保持现场场及时报报告车间间主任。题目设备管理规规程文件编号SMP-SSB-000011-000页 数 3 / 55 2455参加大大修后的的验收工工作，管管理随机机工具附附件。 3 设备备维修周周期结构构：3.1设备备的维护护和维修修不得影影响产品品质量。3.2经经改造或或重大维维修的设设备应当

10、当进行再再确认，符符合要求求后方可可用于生生产。3.3我企企业采用用“二级保保养加预预防性计计划检修修”结构：日常保养：进行清清洁、润润滑、紧紧固易松松螺丝，检检查零件件完整等等工作为了提高经经济效率率，减少少不必要要的过剩剩性修理理，一般般设备及及停机修修理不影影响生产产的设备备采用事事故维修修方式，主主要生产产设备及及关键设设备采取取计划修修理方式式。4设备的的选型：41 设设备应适适合生产产品种的的工艺要要求，其其容量应应适合批批量设计计的能力力并留有有一定余余地。主主要设备备能力应应与公用用工程系系统（水水、电、汽汽、冷）相相配套。42 设设备结构构应简单单、便于于操作，避避免有死死角

11、、砂砂眼，易易于拆装装、清洗洗、灭菌菌和维修修。43设备备传动部部件应密密封良好好,防护护装置齐齐全,有有防止润润滑油、冷冷却剂对对加工物物料污染染的保护护装置。44 设设备的各各种计量量、检测测控制仪仪表，其其适用范范围和精精度应符符合生产产要求，并并达到国国家规定定的计量量标准。4.5设备备的设计计、选型型、安装装、改造造必须符符合预定定用途，当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。4.6应当建建立设备备使用、清清洁、维维护和维维修的操操作规程程，并保保存相应应的操作作记录。4.7应应当建立立并保存存设备采采购、安安装、确确认的文

12、文件和记记录。5设备的的材质： 51 设设备与加加工物料料接触的的表面应应光滑平平整，易易清洗、消消毒，化化学抗蚀蚀性高，不不与加工工物料产产生改变变其成分分、含量量、有效效性等的的反应，不不吸附加加工物料料。 52 与与加工物物料直接接接触的的容器，器器具不得得用木质质、竹质质、藤质质的材料料制造。53 筛筛网、模模具的材材质应不不易脱落落，并依依其材质质性能和和磨损情情况及时时更换。6设备的的设计和和安装：61 设设备应按按工艺流流程合理理布局，使使加工物物料按同同方向顺顺序流动动，避免免重复往往返，且且不遗漏漏任何工工序。62 设设备应有有足够的的地面放放置，定定位恰当当，使平平均占用用

13、面积优优化合理理，不拥拥挤，便便于加速速物料流流动，便便于按规规定用途途操作，并并使操作作者体能能消耗小小。一些些设备可可按移动动方式或或半固定定方式安安装，以以便于清清洗和维维修。在在同一室室内安装装多台设设备时，要要考虑操操作的方方便和整整体布局局的美观观。63 跨跨越不同同洁净区区的设备备,要采采取有效效措施，使使洁净级级别高的的区域不不被污染染。6.4应当当配备有有适当量量程和精精度的衡衡器、量量具、仪仪器和仪仪表。题目设备管理规规程文件编号SMP-SSB-000011-000页 数4 / 5 6.5应当当选择适适当的清清洗、清清洁设备备，并防防止这类类设备成成为污染染源。6.6设备备

14、所用的的润滑剂剂、冷却却剂等不不得对药药品或容容器造成成污染，应应当尽可可能使用用食用级级或级别别相当的的润滑剂剂。6.7生产产用模具具的采购购、验收收、保管管、维护护、发放放及报废废应当制制定相应应操作规规程，设设专人专专柜保管管，并有有相应记记录。7设备管管理规程程与记录录：71 设设备各项项管理由由管理部部门责成成有资格格的人员员制定各各项相应应的管理理标准和和操作标标准，经经批准下下发实施施。72 各各项管理理规程一一经生效效即为本本公司设设备管理理的法定定文件，任任何人必必须严格格执行不不得擅自自修改。73 各各项规程程实施必必须准确确，及时时记录，确确保规程程的有效效正确实实施。8

15、、使用和和清洁8.1主要要生产和和检验设设备都应应当有明明确的操操作规程程。8.2生产产设备应应当在确确认的参参数范围围内使用用。8.3应当当按照详详细规定定的操作作规程清清洁生产产设备。生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生

16、产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。8.4已已清洁的的生产设设备应当当在清洁洁、干燥燥的条件件下存放放。8.5用于于药品生生产或检检验的设设备和仪仪器，应应当有使使用日志志，记录录内容包包括使用用、清洁洁、维护护和维修修情况以以及日期期、时间间、所生生产及检检验的药药品名称称、规格格和批号号等。8.6生产产设备应应当有明明显的状状态标识识，标明明设备编编号和内内容物（如如名称、规规格、批批号）；没有内内容物的的应当标标明清洁洁状态。8.7不不合格的的设备如如有可能能应当搬搬出生产产和质量量控制区区，未搬搬出前，应应当有醒醒目的状状态标识识。8.8主要要固定管管道应当当标明内内容物名名称和流流向

17、。9、校准准9.1应当按按照操作作规程和和校准计计划定期期对生产产和检验验用衡器器、量具具、仪表表、记录录和控制制设备以以及仪器器进行校校准和检检查，并并保存相相关记录录。校准准的量程程范围应应当涵盖盖实际生生产和检检验的使使用范围围。9.2应应当确保保生产和和检验使使用的关关键衡器器、量具具、仪表表、记录录和控制制设备以以及仪器器经过校校准，所所得出的的数据准准确、可可靠。题目设备管理规规程文件编号SMP-SSB-000011-000页 数5 / 59.3应当使使用计量量标准器器具进行行校准，且且所用计计量标准准器具应应当符合合国家有有关规定定。校准准记录应应当标明明所用计计量标准准器具的的

18、名称、编编号、校校准有效效期和计计量合格格证明编编号，确确保记录录的可追追溯性。9.4衡器器、量具具、仪表表、用于于记录和和控制的的设备以以及仪器器应当有有明显的的标识，标标明其校校准有效效期。9.5不不得使用用未经校校准、超超过校准准有效期期、失准准的衡器器、量具具、仪表表以及用用于9.6在生生产、包包装、仓仓储过程程中使用用自动或或电子设设备的，应应当按照照操作规规程定期期进行校校准和检检查，确确保其操操作功能能正常。校校准和检检查应当当有相应应的记录录。设备选型与与购置管管理规程程文件类别：管理标标准颁发部门：质管部部编号：SMMP-SSB-000022-000页数：1/2制定人审核人Q

19、A审阅批准人分发部门： 质管部部、生产产技术部部、 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日生效日期 年年 月 日 一、目 的的：加强强设备的的前期管管理，使使资金合合理投入入并确保保符合GGMP要要求。二、依 据据：卫生生部药药品生产产质量管管理规范范(220100版)、 中华华人民共共合国消消防法、特特种设备备安全监监察条例例危险险化学品品安全管管理条例例。三、范 围围：计划划购置的的设备。四、职 责责：生产产技术部、设设备主管管、生产产技术部负负责人、实实施人员员。五、内 容容：1 设备备的选型型必须符符合预定定用途，应根据工艺要求，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风

20、险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。从设备的技技术先进进性、生生产适用用性、经经济合理理性方面面进行可可靠性论论证分析析。并对对设备的的可行性性、节能能性、配配套性、环环保性、维维修性、操操作性及及寿命周周期进行行市场调调查和综综合分析析比较，确确保选型型的正确确。2、生产设设备不得得对药品品质量产产生任何何不利影影响。与与药品直直接接触触的生产产设备表表面应当当平整、光光洁、易易清洗或或消毒、耐耐腐蚀，不不得与药药品发生生化学反反应、吸吸附药品品或向药药品中释释放物质质。3、应当配配备有适适当量程程和精度度的衡器器、量具具、仪器器和仪表表。4、应当选选择适当当的清洗洗、清洁

21、洁设备，并并防止这这类设备备成为污污染源。5、设备所所用的润润滑剂、冷冷却剂等等不得对对药品或或容器造造成污染染，应当当尽可能能使用食食用级或或级别相相当的润润滑剂。6选购的的设备应应是经过过鉴定，有有生产许许可证的的非淘汰汰产品。7选购的的设备应应是经国国家有关关部门批批准的标标准化、规规格化产产品，如如属于非非标产品品，应考考虑其通通用性。8 选型型的论证证分析应应由生产产部会同同质量保保证部、使使用部门门共同参参与。9 选型型确定后后，填写写购置申申请单，按按有关规规定上报报审批，待待批准后后实施。10 对对确定型型号的设设备生产产厂家，应应进行该该厂家审审计，实实地考察察该厂的的合法性

22、性及生产产能力、生生产管理理水平、产产品质量量等情况况确认该该厂可提提供符合合要求的的设备。11 确确认购置置厂家后后，要与与厂家签签订购置置合同，详详细写明明购置设设备的具具体条款款要求，双方签章后后合同生生效。12 设设备因选选型、购购置不当当造成闲闲置，应应追究有有关人员员的责任任。13.生产产设备不不得对药药品质量量产生任任何不利利影响。与与药品直直接接触触的生产产设题目设备选型与与购置管管理规程程文件编号SMP-SSB-000022-000页 数 PAGE 2 / 22备表面应当当平整、光光洁、易易清洗或或消毒、耐耐腐蚀，不不得与药药品发生生化学反反应、吸吸附药品品或向药药品中释释放

23、物质质。14.应当当配备有有适当量量程和精精度的衡衡器、量量具、仪仪器和仪仪表。15.应当当选择适适当的清清洗、清清洁设备备，并防防止这类类设备成成为污染染源。16.设备备所用的的润滑剂剂、冷却却剂等不不得对药药品或容容器造成成污染，应应当尽可可能使用用食用级级或级别别相当的的润滑剂剂。17.生产产用模具具的采购购、验收收、保管管、维护护、发放放及报废废应当制制定相应应操作规规程，设设专人专专柜保管管，并有有相应记记录。设备开箱验验收管理理规程文件类别：管理标标准颁发部门：质管部部编号：SMMP-SSB-000033-000页数：1/1制定人审核人QA审阅批准人分发部门： 质管部部、生产产技术

24、部部、 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日生效日期 年年 月 日 一、目 的的：建立立设备开开箱验收收管理规规程，保保证设备备的开箱箱验收规规范化。二、依 据据：卫生生部药药品生产产质量管管理规范范(220100版)、 中华华人民共共合国消消防法、特特种设备备安全监监察条例例危险险化学品品安全管管理条例例。三、范 围围：适用用于新进进设备的的开箱验验收管理理。四、责 任任：质量量部部长长、设备备主管。五、内 容容：1设备到到公司后后，由设设备处负负责人组组织公司司设备维维修人员员及设备备使用部部门负责责人一起起开箱验验收。2验收内内容：21按合合同条款款与装箱箱单对照照物件逐逐一进

25、行行清点核核对，查查二者是是否相符符。 22检查查设备出出厂合格格证、使使用说明明书、装装配图等等原始资资料和技技术文件件是齐全，如有有缺项应应负责向向生产厂厂家索要要。所有有文件资资料均由由设备处处存档。 23检查查箱内主主机、附附件有无无破损锈锈蚀情况况，有无无短缺、损损坏。 3填写设设备开箱箱验收单单，由参参加验收收人签字字后归档档，对验验收发现现的问题题和破 损件应详细细记录，以以便与供供货单位位核查、追追索。4开箱验验收后，将将各部件件按秩序序摆放或或归位，以以待安装装。5开箱验验收后，要要由开箱箱验收人人重新封封箱，封封箱上要要注明验验收情况况，验收收人，验验收日期期及最后后封箱人

26、人。6开箱验验收的所所有文件件（包括括合同、装装箱单、合合格证）立立即归档档，不允允许个人人保存，以以防遗失失（必要要时可复复制复印印件）。 设备备安装调调试管理理规程文件类别：管理标标准颁发部门：质管部部编号：SMMP-SSB-000044-000页数：1/2制定人审核人QA审阅批准人分发部门： 质管部部、生产产技术部部、 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日生效日期 年年 月 日 一、目 的的：建立立设备安安装调试试管理规规程，保保证设备备的开箱箱验收规规范化。二、依 据据：卫生生部药药品生产产质量管管理规范范(220100版)、 中华华人民共共合国消消防法、特特种设备备安全监监

27、察条例例危险险化学品品安全管管理条例例。三、范 围围：适用用于新进进设备的的开箱验验收管理理。四、责 任任：质保保部长、设设备主管管。五、内 容容：1.设备的的安装原原则：1.1经过过开箱验验收合格格的设备备，或经经过生产产部部长长批准可可以移装装的设备备，由设设备组负负责组织织实施设设备安装装与调试试工作。1.2设备备安装应应按工艺艺流程布布置，安安装位置置恰当，便便于操作作、拆装装和检修修。1.3对生生产中产产尘量大大的设备备，应有有防尘装装置。1.4对传传动机械械的安装装应增加加隔震消消音装置置，动态态测试时时，洁净净室内不不得超过过70ddB。一一般情况况下设备备周围不不得超过过85d

28、dB。1.5设备备、管道道的保温温层表面面必须平平整、光光滑，不不得有颗颗粒性物物质脱落落。1.6设备备、管道道的安装装应符合合安全规规定，管管路做到到横平竖竖直，涂涂色符合合国家有有关规定定。1.7电气气设备、易易燃易爆爆岗位设设备管线线应按安安全规定定安装。1.8凡中中途停电电能引起起重大人人身伤害害事故、设设备事故故和重大大经济损损失的电电源，设设计安装装时必须须有备用用电源，关关键设备备应有事事故停电电安全连连锁装置置。1.9本公公司所购购制药设设备，应应要求设设备制造造商派工工程师来来公司指指导设备备的安装装与调试试工作，并并负责培培训本公公司操作作人员。1.10设设备的设设计安装装

29、应能满满足产品品验证的的要求，合合理安置置有关参参数的测测试点。2.设备安安装前的的准备工工作：题目设备安装调调试管理理规程文件编号SMP-SSB-000044-000页 数2 / 2 2.1查看看安装现现场，对对安装设设备的承承重地面面、墙壁壁等进行行实地测测量，看看是否符合安装要要求。2.2检查查设备所所要求的的水、电电、气、线线及管道道等的位位置、方方向等是是否达到到设备安安装的要要求。2.3检查查设备要要经过的的出入口口，是否否足够让让设备通通过，否否则要进进行拆墙墙或采取取其他措措施，以以使设备备顺利到到达安装装位置。2.4准备备好设备备安装时时所需的的工具和和机械设设施。2.5拟定

30、定一个设设备安装装的进行行程序，使使安装有有步骤，按按顺序进进行。3.设备的的安装：3.1安装装应按拟拟定的程程序进行行。3.2安装装要在准准备工作作就绪后后进行，避避免拆箱箱后部件件不及时时到位而而造成丢丢失。3.3设备备安装应应在有关关技术人人员现场场指导下下进行。3.4安装装完毕后后及时清清理现场场，并进进行调试试验收。4.设备的的调试验验收：4.1设备备安装后后应按照照设备备安装调调试管理理规程执执行调试试验收。4.2调试试时按技技术指标标逐项进进行性能能试验，先先做空载载运转，再再做负荷荷试车，记记录各项项指标是是否达到到要求。4.3调试试验收后后，填写写安装调调试验收收单，验验收人

31、签签字后归归档。4.4验收收合格后后的设备备可投入入正常使使用，但但对初产产品要加加强检验验。4.5进口口设备的的安装要要及时进进行，以以便在理理赔期内内及时提提出问题题。 设备技术档档案管理理规程文件类别：管理标标准颁发部门：质管部部编号：SMMP-SSB-000055-000页数：1/1制定人审核人QA审阅批准人分发部门： 质管部部、生产产部、 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日生效日期 年年 月月 日日 一、目 的的：建立立设备的的技术档档案，为为设备的的管理提提供各类类技术资资料。二、依 据据：卫生生部药药品生产产质量管管理规范范(220100版)、 中华华人民共共合国消消

32、防法、特特种设备备安全监监察条例例危险险化学品品安全管管理条例例。三、范 围围：所有有设备。四、职 责责：档案案管理员员。五、内 容容：1 对所所有设备备要分类类登记，统统一编号号，建立立台帐和和卡片，建建立技术术档案，做做到一机机一档。2档案内内容应齐齐全完整整，应包包括以下下内容：21 原原始技术术资料：装箱单单、合格格证、购购置申请请单、设设备选型型可行性性分析论论证报告告、使用用说明书书、设备备装配总总图及安安装、吊吊装示意意图、施施工图、设设备润滑滑图和开开箱验收收单。22 设设备履历历卡片：设备名名称、编编号、生生产厂、铭铭牌等主主要技术术参数，所所在车间间、安装装地点、投投产日期

33、期、附属属设备名名称、规规格、型型号、件件（台）数数及变更更记录。23 易易损配件件清单。24 安安装调试试记录、运运行使用用记录、维维修记录录、事故故记录、验验证记录录、润滑滑记录等等。25 设设备改造造的论证证、技术术鉴定。3认真做做好设备备技术资资料的收收集、整整理、填填写、装装订和保保管。填填写时字字迹要规规范、整整齐、清清楚。4对所借借阅的一一切资料料要办理理借阅登登记手续续。要制制定借阅阅制度。5每年应应对技术术档案进进行整理理。设备状态标标牌管理理规程文件类别：管理标标准颁发部门：质管部部编号：SMMP-SSB-000066-000页数：1/1制定人审核人QA审阅批准人分发部门：

34、质管部部、生产产部、 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日生效日期 年年 月 日 一、目 的的：建立立设备状状态标牌牌管理规规程，使使设备操操作人员员及其他他人员熟熟悉各种种状态标标牌代表表意义，保保证安全全生产。二、依 据据：卫生生部药药品生产产质量管管理规范范(220100版)、 中华华人民共共合国消消防法、特特种设备备安全监监察条例例危险险化学品品安全管管理条例例。三、范 围围：适用用于设备备状态标标牌的管管理。四、责 任任：设备备操作人人员、QQA监督督员。五、内 容容：1为了确确保安全全文明生生产，防防止人身身安全事事故、设设备事故故、产品品质量事事故的发发生，本公司司所有

35、设设备应在在设备明明显位置置悬挂设设备状态态标牌。所所有标牌牌应挂在在不易脱落的的部位。2当设备备状态改改变时，要要及时换换牌，以以防发生生使用错错误。3全公司司设备操操作人员员、设备备维修人人员必须须正确使使用设备备状态标标牌。4 设备备状态标标牌包括括：41 设备运运行状态态标牌：正在生生产：进进行正常常生产操操作的设设备，应应正确标标明加工工物料的的品名、规规格、批批号等。42 设备维维修状态态标牌：4211待检修修：设备备出现故故障尚未未排入维维修计划划。4222检修：设备正正在进行行维修，应应标明维维修负责责人。4233完好：设备随随时可以以使用。4244运行：43 设备及及附件处处

36、理状态态标牌：4311待清洁洁：尚未未进行清清洗的设设备，不不得使用用。4322已清洁洁：已清清洁洁净净的设备备，随时时可用，应应标明清清洗的日日期。44 封存：设备封封存，不不得使用用。45 停停用：因因生产结结构改变变或其它它原因暂暂时不用用的设备备，如长长期不用用，应移移出 生生产区。压力容器管管理规程程文件类别：管理标标准颁发部门：质管部部编号:SMMP-SSB-000077-000页数：1/1制定人审核人QA审阅批准人分发部门： 质管部部、生产产部 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日生效日期 年年 月月 日日 一、目 的的：建立立压力容容器管理理规程，保保证安全全，正常常

37、生产。二、依 据据：卫生生部药药品生产产质量管管理规范范(220100版)、 中华华人民共共合国消消防法、特特种设备备安全监监察条例例危险险化学品品安全管管理条例例三、范 围围：适用用于各种种压力容容器。四、责 任任：质管管部、设设备组。五、内 容容：1压力容容器管理理范围与与分级：11定义义：1111最高工工作压力力大于等等于01MPPa表压压（不包包括液体体静压力力下）。1122内直径径大于等等于015米米，且容容积大于于等于000225M33。1133介质为为气体，液液化气体体和最高高工作温温度高于于等于标标准沸点点（指在在1个大大气压下下的沸点点）的液液体。1144同时具具备以上上三个

38、条条件的容容器称为为压力容容器。12压力力容器按按压力分分为四级级。1211超高压压容器：P1000MPaa。1222高压容容器：110 MMPaP1100 MPaa。1233中压容容器：116MMPaP1100 MPaa。1244低压容容器：PP16 MMPa。2受压容容器使用用要严格格按照国国家规定定和检验验标准执执行。在在设备处处的管理理和监督督下，定定期进行行检查试试压、探探伤和变变形测定定，将技技术资料料及时整整理归档档。3受压容容器的使使用，必必须严格格按规定定的操作作压力、温温度进行行，不得得在超压压，超温温下进行行生产。生生产中严严禁带压压抢修或或用物敲敲打，新新置和大大修后压

39、压力容器器不经检检验、试试压，不不得使用用。对压压力温度度指标改改变或结结构更改改时，有有关单位位必须报报设备处处同意，生生产副经经理批准准后方可可执行。4压力容容器所配配的附属属安全装装置要齐齐全，参参数要准准确可靠靠。5管道、静静置设备备及容器器，在试试验前，均均应进行行内外部部检查，检检查是否否清洁，附附属装置置是否齐齐备、法法兰、接接口焊逢逢及衬垫垫等是否否符合要要求，试试验前还还应进行行防腐、保保温处理理。设备标准操操作规程程制订管管理规程程文件类别：管理标标准颁发部门：质管部部编号：SMMP-SSB-000088-000页数：1/1制定人审核人QA审阅批准人分发部门： 质管部部、生

40、产产部、 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日生效日期 年年 月 日 一、目 的的：建立立设备标标准操作作规程制制订管理理规程，保保证设备备标准操操作规程程制订标准化，符符合GMMP要求求。二、依 据据：卫生生部药药品生产产质量管管理规范范(220100版)、 中华华人民共共合国消消防法、特特种设备备安全监监察条例例危险险化学品品安全管管理条例例三、范 围围：适用用于设备备标准操操作规程程制订。四、责 任任：设备备操作人人员、车车间主任任、生产产部部长长、质保保部长。五、内 容容： 1全公公司设备备均应有有相应的的标准操操作规程程，供设设备操作作人员操操作时执执行。2制订设设备标准准

41、操作规规程，应应依照设设备使用用说明书书的要求求，分清清步骤，以以便操作作者掌握握要点。3设备操操作规程程包括内内容：31开车车前准备备工作：3111清除机机器附近近的障碍碍物。3122检查设设备润滑滑情况。3133检查与与设备有有关的各各种阀门门开启关关闭情况况，阀门门开启关关闭应符符合开车车要求。3144检查水水、电、汽汽、压缩缩空气等等的供应应的情况况。3155安装机机器附件件：3166用手盘盘车观察察设备运运转有无无异常现现象，主主要设备备采取二二人核对对制。32开动动设备：3211调整设设备附件件及设备备有关的的阀门，到到设备开开车所需需状态。3222接通电电源启动动设备，先先空载运

42、运行，确确认各部部位正常常后，加加负荷操操作。3233对于制制药设备备，空载载运行正正常后，停停车加装装原料，低低速开车车试产。3244低速开开车，将将设备逐逐步调整整到最佳佳工作状状态。33设备备正常工工作的规规定条件件。34设备备停车：3411将设备备所属的的附件、附附机、阀阀门，调调整到停停车状态态。3422当设备备所显示示的各种种工艺指指标达到到停车条条件时关关闭电源源停车。3433设备停停车后的的处理：4新设备备在交操操作者使使用之前前，必须须制定出出相应的的标准操操作规程程、设备备维护保保养规程程，供操操作者及及设备维维修保养养人员使使用执行行。5设备标标准操作作程序应应由设备备主

43、管组组织编写写，设备备维修人人员、操操作人员员配合编编写，经经生产部部部长审审核、总总经理批批准后执执行。6设备标标准操作作规程必必须随设设备保存存，操作作者只限限在工作作现场阅阅读，不不得拿出出工作场场所，班班组设备备员负责责管理。 设备备备件管管理规程程文件类别：管理标标准颁发部门：质管部部编号：SMMP-SSB-000099-000页数：1/2制定人审核人QA审阅批准人分发部门：质管部部、生产产部、 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日生效日期 年年 月 日 一、目 的的：建立立设备备备件管理理规程，保保证备品品的采购购，使用用及退库库存有一一个规范范程序。二、依 据据：卫生生

44、部药药品生产产质量管管理规范范(220100版)、 中华华人民共共合国消消防法、特特种设备备安全监监察条例例危险险化学品品安全管管理条例例。三、范 围围：适用用于设备备备件的的管理。四、责 任任：设备备备件管管理员、设设备维修修员、生生产部部部长、质质量部部部长。五、内 容容：1完善好好备品备备件的管管理规程程，初步步应从建建立管理理框架入入手。概述：建立材料、备备品、配配件的主主帐。明确备品备备件在请请购、比比价、审审批、采采购、验验收入库库、保管管、领用用等过程程中，相相关人员员的职责责与权力力。建立立请购至至领用全全过程的的执行程程序。建建立框架架的目的的在于调调动备件件管理人人员如采采

45、购、保保管、记记帐人员员的工作作积极性性。同时时界定请请购、比比价、审审批、采采购、验验收入库库、保管管、领用用等过程程中，相相关人员员的职责责。便于于部门领领导及时时掌握资资金流向向，检查查库存情情况。掌掌握备件件管理人人员的工工作动态态。建立主帐主帐内容应应包括下下列项目目：11建立立材料及及通用件件明细表表：由备品主管管负责，库库房保管管、记帐帐协助，根根据近两两年发生生的材料料、通用用管阀门门、通用用五金件件的消耗耗情况，制制定出采采购明细细表。内内容包括括：名称；数量（应有有库存量量）；型号规格及及品牌（包包括代用用品情况况）；基本价格。主要供应商商及联络络方法；上年度消耗耗量；该帐

46、目建立立后由备备品库保保管使用用且每年年修订一一次。题目设备备件管管理规程程文件编号SMP-SSB-000099-000页 数2 / 2 1 2建立设设备专用用配件明明细表：由各运行班班长列出出运行材材料、用用品明细细表。各各维修班班长列出出各专用用设备备备件明细细表。统统一汇总总到备品品主管处处，由其其补充、统统一格式式后使用用。内容容包括：设备名称；品名；型号、规格格；数量主要供应商商、后备备供应商商及联络络方法；基本价格；规定年耗量量（或上上年度耗耗量）；该表设两份份，一份份存备品品库，一一份归档档入维修修SOPP，且每每年修订订一次。2相关人人员在备备品管理理中的职职权： 211备品库

47、库主管应应根据主主帐、年年度大修修计划、往往年采购购情况制制订年度度采购计计划，并并依计划划作出年年度费用用概算。计计划内容容应包括括：采购购品种、分分批采购购时间、采采购人、供供应商、价价格及费费汇总（即即概算）。根据年度计计划、月月度库存存情况、制制订月度度采购费费用汇总总表。以上各项均均应及时时报送经经理。22仓库库管理员员应每月月向主管管汇报库库存情况况，内容容包括：超储物品品品种数量量。低储储物品品品种数量量。湖北省监利县制氧厂 注意保存设备使用管管理规程程文件类别：管理标标准颁发部门：质管部部编号：SMMP-SSB-000100-000页数：1/2制定人审核人QA审阅批准人分发部门

48、： 质管部部、生产产部、 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日生效日期 年年 月 日 一、目 的的：建立立设备使使用管理理规程，防防止事故故发生，保保证设备备正常运运行。二、依 据据：卫生生部药药品生产产质量管管理规范范(220100版)、 中华华人民共共合国消消防法、特特种设备备安全监监察条例例危险险化学品品安全管管理条例例。三、范 围围：适用用于设备备的使用用和管理理。四、责 任任：设备备操作人人员、QQA检查查员、生生产部部部长、设设备处主主管。五、内 容容：1本公司司设备必必须在规规定的使使用条件件下，合合理使用用。2使用设设备必须须遵守设设备操作作规程 、设备备维护保保养规

49、程程、设备备清洁规规程、设设备润滑滑规程等等设备管管理规程程。3新设备备在正式式投入使使用前，设设备处负负责组织织公司内内质量部部、设备备使用部部门有关关人员，对对设备的的工艺性性、维修修性、安安全性进进行综合合检验，确确定设备备是否可可以使用用。设备备验收合合格后，允允许设备备投入生生产使用用。4设备操操作人员员应管理理好自已已使用的的设备，严严格遵守守设备操操作维护护规程、工工艺规程程，并配配合设备备维修人人员维修修好设备备。5设备使使用过程程中，操操作人员员要认真真填写设设备运行行记录、设设备交接接班记录录、设备备检修保保养记录录、设备备润滑记记录等。6主要设设备操作作者应取取得市劳劳动

50、局或或公司设设备处颁颁发的，与与所操作作设备相相符的设设备操作作证。新新上岗工工人，在在独立使使用设备备前，必必须经过过对设备备的结构构、性能能、安全全操作、维维护要求求等方面面的技术术知识教教育和实实际操作作基本功功培训。经经过理论论与实际际操作考考试合格格，获设设备操作作证后，方方可独立立操作设设备。7设备操操作应实实行定人人、定机机制度，多多人操作作的设备备应实行行组长制制，组长长应由部部门设备备主管指指定。组组长负责责协调所所操作设设备的使使用与维维修工作作。8做好设设备日常常维护，搞搞好设备备卫生，正正确润滑滑设备。9关键设设备安装装完附件件，装入入加工原原料前，组组长应核核对附件件

51、安装情情况。确确定附件件安装无无误后，设设备装料料开车。10设备备操作者者严格遵遵守设备备安全操操作规程程，合理理使用设设备，管管好、用用好设备备附件、易易损件不不得丢失失。发现现设备异异常情况况自已不不能处理理的问题题，应立立即题目设备使用管管理规程程文件编号SMP-SSB-000100-000页 数2 / 22 安全停车，及及时通知知有关设设备管理理人员、设设备维修修人员检检查处理理，避免免发生设设备安全全事故。11设备备操作人人员应管管好设备备附件工工具润滑滑器具等等，操作作人员要要调动工工作或更更换设备备时，要要向设备备主管办办理设备备和设备备附件、工工具、润润滑器具具移交手手续。12

52、设备备操作人人员有权权抵制违违章作业业的命令令。13严禁禁设备超超负荷运运转。14.设设备的维维护和维维修不得得影响产产品质量量。15.应当当制定设设备的预预防性维维护计划划和操作作规程，设设备的维维护和维维修应当当有相应应的记录录。16.经经改造或或重大维维修的设设备应当当进行再再确认，符符合要求求后方可可用于生生产。17.主要要生产和和检验设设备都应应当有明明确的操操作规程程。18.生生产设备备应当在在确认的的参数范范围内使使用。19.应当当按照详详细规定定的操作作规程清清洁生产产设备。生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批

53、次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。20.已清清洁的生生产设备备应当在在清洁、干干燥的条条件下存存放。21.用于于药品生生产或检检验的设设备和仪仪器，应应当有使使用日志志，记录录内容包包括使用用、清洁洁、维护护和维修修情况以以及日期期、时间间、所生生产及检检验的药药品名称称、规格格和批号号等

54、。22.生产产设备应应当有明明显的状状态标识识，标明明设备编编号和内内容物（如如名称、规规格、批批号）；没有内内容物的的应当标标明清洁洁状态。23.不不合格的的设备如如有可能能应当搬搬出生产产和质量量控制区区，未搬搬出前，应应当有醒醒目的状状态标识识。24.主主要固定定管道应应当标明明内容物物名称和和流向。设备操作人人员交接接班管理理规程文件类别：管理标标准颁发部门：质管部部编号SMPP-SBB-00011-00页数：1/1制定人审核人QA审阅批准人分发部门： 质管部部、生产产部、 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日生效日期 年年 月 日 一、目 的的：建立立设备操操作人员员交接班

55、班管理规规程，使使设备交交接规范范化，保保证生产产正 常常进行。二、依 据据：卫生生部药药品生产产质量管管理规范范(220100版)、 中华华人民共共合国消消防法、特特种设备备安全监监察条例例危险险化学品品安全管管理条例例。三、范 围围：适用用于设备备操作人人员的交交接工作作。四、责 任任：设备备操作人人员、QQA监督督员、车车间主任任。五、内 容容：1主要生生产设备备为多班班制时，必必须执行行交接班班管理规规程。2交班人人员下班班前，必必须对设设备进行行维护。3交班人人下班前前，必须须将设备备运转情情况、运运行中出出现的问问题、故故障维修修情况等记录在交交接班记记录表上上。4接班人人必须提提

56、前换好好工衣，到到达工作作岗位准准备接班班。5应根据据设备、岗岗位的特特点制定定交接班班内容，主主要包括括：51机器器运转情情况；52生产产物料加加工情况况；53设备备维护保保养、密密封、卫卫生情况况；54设备备故障维维修情况况；55设备备附件、工工具、润润滑器具具管理情情况（齐齐全、完完好）；6交接班班双方必必须到设设备操作作现场进进行交班班，连续续生产设设备，中中途不停停车设备备，可在在运行中中完成交交接班。7交班人人应按照照交接班班内容，向向接班人人介绍本本班设备备运转情情况。8接班人人认为情情况清楚楚后，双双方在交交接班记记录上签签字，交交班人方方可离去去。9设备处处主管或或车间值值班

57、班长长应随时时检查交交接班管管理规程程执行情情况。 110交交接班记记录应每每月上交交生产部部设备主主管，设设备主管管统计、整整理并保保存三年年以上。设备润滑管管理规程程文件类别：管理标标准颁发部门：质管部部编号SMPP-SBB-00012-00页数：1/1制定人审核人QA审阅批准人分发部门：质管部部、生产产技术部部、 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日生效日期 年年 月 日 一、目 的的：建立立设备润润滑的管管理规程程，做到到按时加加油，使使设备运运行正常常。二、依 据据：卫生生部药药品生产产质量管管理规范范(220100版)、 中华华人民共共合国消消防法、特特种设备备安全监监察

58、条例例危险险化学品品安全管管理条例例三、范 围围：适用用于所有有设备润润滑的管管理。四、责 任任：设备备维修人人员、生生产操作作人员、QA监督员。五、内 容容： 1设备所所用的润润滑剂、冷冷却剂等等不得对对药品或或容器造造成污染染，应当当尽可能能使用食食用级或或级别相相当的润润滑剂。 2根据据设备的的维护保保养的说说明要求求定期进进行润滑滑。 3维修修人员应应根据设设备需加加油量的的多少，润润滑油的的品质，加加油周期期的长短来定备备用油的的耗量，并并按照设设备备件件管理规规程定定期上报报采购计计划。4维修人人员应详详细如实实填写设设备润滑滑记录中中的每一一栏，见见设备备润滑记记录。5设备所所用

59、的润润滑剂、冷冷却剂等等不得对对药品或或容器造造成污染染，应当当尽可能能使用食食用级或或级别相相当的润润滑剂。6. 因未未按规定定润滑设设备而导导致设备备出现故故障，应应追究有有关人员员责任。设备编号管管理规程程文件类别：管理标标准颁发部门：质管部部编号：SMMP-SSB-000133-000页数：1 /1制定人审核人QA审阅批准人分发部门：生产部部、质管管部 年 月 日 年 月月 日 年 月月 日 年 月月 日生效日期 年 月 日 一.目的：建立设设备编号号管理规规程。 二.依据：卫生部部药品品生产质质量管理理规范(20110版)、 中中华人民民共合国国消防法法、特特种设备备安全监监察条例例

60、危险险化学品品安全管管理条例例。三.范围：适用于于设备编编号管理理。四.责任：设备管管理人员员负责实实施，生生产部负负责人监监督。五.内容：1. 生生产部负负责对本本企业主主要生产产及检验验用设备备进行统统一编号号，使在在设备的的管理中中，可直直接从编编号了解解设备类类型及所所在部门门和编号号等，便便于加强强设备管管理。2. 新新购进生生产或检检验用设设备安装装、调试试、验收收合格后后，由生生产部设设备运行行管理员员进行编编号，并并按设备备编号建建立设备备档案和和设备台台帐等。3. 设设备编号号3.1规则则： 编码1个数字-3位数字含义设备类型及及所在部部门分隔符设备序列号号解释WC-物料料与