胸主动脉覆膜支架产品手册doc-Zenith胸主动脉瘤

1、PAGE PAGE 13Zenitth胸主动动脉瘤覆覆膜支架架操作手册目录产品描述3适应症3警告3防范措施3潜在副作用用4治疗个性化化4支架的使用用建议.44胸主动脉瘤瘤覆膜支支架操作作过程中中的注意意事项.7产品的提供供.7患者随访.8MRI的安安全性及及兼容性性.8产品描述ZenitthTTX2 胸主主动脉瘤瘤覆膜支支架设计计为两段段型支架架或单体体支架。近近端支架架可分为为锥形支支架和直直筒支架架。不锈锈钢、自自膨胀的的COOOK-ZZ支架手手工缝合合与机织织聚酯覆覆膜材料料上。ZZeniithTX22 胸胸主动脉脉瘤覆膜膜支架，提提供最佳佳的支撑撑力及膨膨胀力，确确保了支支架在释释放过

2、程程中支架架内腔完完全的展展开。并并且COOOK-Z支架提提供与血血管间最最佳的贴贴壁。为增强支架架的固定定性能，胸胸主动脉脉瘤覆膜膜支架标标准型近近端每间间隔2mmm有交交错排列列的倒钩钩。远端端支架远远端固定定依靠裸裸支架及及倒钩。OONE-PIEECE支支架包含含倒钩及及裸支架架双重固固定。为为了利于于在荧光光屏下清清晰的显显示支架架的位置置，在ZZeniithTX22 支支架的近近远端各各有4个个黄金标标记。这这些标记记距离覆覆膜边缘缘1mmm。适应症ZenitthTTX2胸主动动脉瘤覆覆膜支架架及H&LL-B Onee-Shhot输送系系统，适适用于动动脉瘤位位于降主主动脉的的腔内介

3、介入治疗疗。对于于患者的的解剖要要求：髂动脉/股股动脉直直径能够够通过输输送系统统主动脉弯曲曲半径35 mm主动脉瘤颈颈：长度 335 mmm动脉壁外径径在244-388 mmm之间主动脉弓角角度445警告根据通过的的血管内内径（测测量内径径至内径径）和形形态选择择合适的的血管入入路，以以及输送送系统的的规格220Frr或222Fr。如如果血管管严重钙钙化，狭狭窄，曲曲折或血血栓。必必须排除除从股动动脉进入入输送系系统，否否则将会会增加栓栓塞可能能。适合的解剖剖除外以下下情况包包括严格格的角度度（弯曲曲半径35mmm, 主动动脉弓的的角度45）;近近侧远侧侧固定部部位较短短（330mmm）;环

4、环形的血血栓和/或钙化化在动脉脉的固定定部位。不不规则的的钙化和和/或斑斑块可能能会影响响贴壁和和封闭的的部位。颈颈部如果果有以上上这些情情况，更更易导致致支架的的移位。ZenitthTTX2胸主动动脉瘤覆覆膜支架架及H&LL-B Onee-Shhot输送系系统，并并非对于于每一个个患者都都使用同同样的标标准尺寸寸的支架架。必须须的术前前和术后后造影。ZenitthTTX2胸主动动脉瘤覆覆膜支架架及H&LL-B Onee-Shhot输送系系统，不不适用于于对不锈锈钢、机机织聚酯酯、镍钛钛合金、焊焊料或黄黄金有过过敏史的的患者。患者全身性性的感染染将增加加支架感感染的危危险。支架植入后后由于覆覆

5、盖了脊脊柱动脉脉或脊间间动脉的的供血，有有可能导导致患者者截瘫的的危险。患者结缔组组织病症症尚无评评估。高度未闭的的脊间动动脉主干干及较大大的侧枝枝血管在在支架植植入后逐逐渐退化化，患者者如果有有凝血紊紊乱疾病病则易发发生型内漏漏或出血血的并发发症。防范措施只有接受过过Zennithh主动脉脉瘤内植植入支架架置入技技能培训训的医师师才能进进行该装装置的操操作。足足够的技技能培训训包括在在主动脉脉瘤治疗疗病房进进行实习习工作，或或在有丰丰富的主主动脉瘤瘤内植入入支架置置入经验验的医师师的督导导下进行行特别的的培训实实习。在瘤内操作作导丝、导导管及鞘鞘时，应应特别小小心。操操作不当当会导致致血栓脱

6、脱落，而而栓塞远远端血管管。操作过程中中应注意意造影剂剂的限量量。造影影剂的使使用应严严格监控控并精确确记录。支架对测量量血管直直径的尺尺码盈余余应适当当。因为为不同的的血管形形态及对对它的解解释会导导致不同同的测量量结果，因因此，建建议找有有腔内治治疗测量量经验的的影象学学专家进进行术前前测量。潜在的副作作用死亡栓塞及相关关的组织织损伤或或凋亡动脉穿孔高血压血管植入部部位形成成假性动动脉瘤血管植入部部位的感感染和疼疼痛造影剂的反反应，可可能导致致肾衰而而需要长长期或短短期的血血液透析析。血管损伤髂动脉狭窄窄麻醉并发症症心肌梗死肠缺血及相相关并发发症肾脏并发症症及相关关问题跛行麻痹与瘤囊内血血

7、栓有关关的一过过性发热热及疼痛痛治疗的个性性化在考虑支架架植入的的优越性性及潜在在风险的的前提下下，对每每个患者者进行个个体化的的评估。使使用Zeenitth主动脉脉瘤覆膜膜支架时时，应考考虑到：动脉瘤破裂裂的危险险与开放性手手术相关关的发病病率及死死亡率并发症动脉瘤的大大小肾衰史预期寿命麻醉风险患者年龄支架的使用用建议在使用Zeenitth主动脉脉瘤内植植入支架架前，请请认真阅阅读本手手册。以以下规程程包含了了器械植植入的基基本相关关信息。这这些规程程对器械械植入来来说是必必要的，用用以指导导医师的的操作，但但不能取取代医师师的判断断。ZenitthTTX2胸主动动脉瘤覆覆膜支架架及H&LL

8、-B Onee-Shhot输送系系统的植植入前准准备/冲冲洗近端和和远端组组件：拿掉3个运运输保护护部件:支撑芯（从从扩张器器顶端）内套管保护护管（从从置入器器末端）可撕开鞘（从从止血阀阀后方）图图1将系统远端端抬高并并冲洗鞘(通过止止血阀)图2内套管(通通过内套套管接口口)图2用一444大小的的盐水纱纱布擦洗洗输送系系统鞘管管的表面面，以激激活亲水水涂层。图1图2近端支架的的植入1、用188G的穿穿刺针穿穿刺股动动脉，插插入：导丝-.0035iinchh,2660cmm,155mm “J”端或BBenttsonn导丝。合适的血管管鞘（如如：5.0Frr）猪尾造影标标记导管管2、在最恰恰当的部

9、部位实施施造影，以以确定支支架植入入的部位位（左锁锁骨下动动脉开口口处下缘缘）3、保证输输送系统统已使用用肝素盐盐水冲洗洗过并已已将内部部的空气气排干净净，并已已符合每每一项准准备要求求。4、用来冲冲洗置入入系统的的高浓度度肝素盐盐水会经经常用到到。推荐荐浓度为为每1000mll盐水中中加入110,0000单单位的肝肝素。每每次更换换导管和和/或导丝丝后都应应冲洗。整整个过程程中监测测病人的的凝血功功能状态态。5、通过造造影导管管,用一.0035iinchh2600cm LESS3型号号的加硬硬导丝替替换原普普通导丝丝,并向上上推进至至主动脉脉弓指定定位置后后,撤出造造影导管管.6、近端支支架

10、的定定位，通通过加硬硬导丝置置入支架架置入系系统,推送至至支架固固定要求求的位置置.注意:为避避免扭曲曲支架,不可旋旋转输送送系统.当支架架在鞘管管内时,不可推推送鞘管管，以免免倒钩刺刺破鞘管管.7、将止血血阀上的的安全开开关置于于OPEEN状态态，在持持续的监监控支架架位置的的同时,后撤鞘鞘管直至至支架完完全展开开.继续后后撤鞘管管直至止止血阀接接触到控控制柄.（图33）图3注意:此时时倒钩已已经暴露露于鞘外外;后撤装装置可能能会损坏坏血管.8、移除保保险锁.缓慢撤撤出保险险丝直至至近端支支架的末末端展开开.完全撤撤除保险险丝彻底底释放支支架远端端.确定所所有的保保险丝完完全撤出出输送系系统

11、。（图图4） 完全的移除除置入系系统。留留置导丝丝。图4远端支架的的植入1、通过超超硬导丝丝植入远远端输送送系统，至至近端支支架内。要要求远端端支架与与近端支支架重叠叠3-44个支架架区域（775-1100mmm）。（不不锈钢支支架体在在显示屏屏下显影影很清晰晰，便于于定位）2、远端支支架的释释放，将将止血阀阀上的安安全开关关置于OOPENN状态，在在监控支支架定位位的同时时，撤鞘鞘至支架架完全展展开。继继续撤鞘鞘直到血血管阀与与控制手手柄相连连。（图图3）3、移除11号安全全锁。注注意：检检查确保保保险丝丝完全从从输送系系统中撤撤出。（图图5 ）4、移除22号安全全锁。（图图6）5、稳住输输

12、送系统统的同时时，将滑滑动杆与与灰色管管及外鞘鞘一同后后撤，直直到远侧侧裸支架架完全展展开。并并确定滑滑动杆已已到达自自动锁住住位置。（图图7）6、移除33号绿色色安全锁锁，缓慢慢撤出保保险丝，直直到支架架近侧完完全展开开。7、撤出输输送系统统，留置置导丝。 图5 图66 图图7可选方案：球囊扩扩张 定位球球囊，在在近端远远端支架架固定处处、近端端远端支支架重叠叠处，利利用稀释释的造影影剂扩张张球囊。每每次进行行定位扩扩张前，确确保球囊囊完全紧紧缩。注意：不可可在支架架以外的的血管内内，进行行扩张。造影手术完成前前，利用用造影导导管对覆覆膜支架架各部位位进行造造影以确确定：11、支架架的位置置

13、 22、主动动脉弓血血管和腹腹腔血管管丛 33、是否否有内漏漏或支架架扭结 4、近近远端支支架黄金金标记位位置 确定位位置无误误后，撤撤出远端端支架输输送系统统，导管管和导丝丝。行常常规血管管修补术术。注意：在撤撤出输送送系统过过程中，避避免植入入导管及及旋转输输送系统统。胸主动脉瘤瘤覆膜支支架操作作过程中中的注意意事项在操作过程程中如遇遇到阻力力，不可可强行推推送导丝丝或输送送系统。尤尤其是在在血管狭狭窄，血血栓，钙钙化或扭扭曲的区区域。避免覆盖左左锁骨下下动脉，不不可覆盖盖主动脉脉弓及肠肠系膜动动脉。如如果覆盖盖左锁骨骨下动脉脉，应确确保脑及及上肢的的血流灌灌注。在动脉瘤中中操作导导管，导

14、导丝和血血管鞘管管时，应应注意防防止被血血栓沉积积物堵塞塞。当支架部分分或全部部展开后后，不可可重新退退回收入入鞘中。如果必须重重新植入入，应避避免损坏坏支架或或打乱支支架的定定位。解剖结构与与支架的的位置，在在移动鞘鞘的过程程中可能能会发生生改变。因因此持续续的监控控支架位位置，进进行造影影是必要要的。产品的提供供：Zennithh主动脉脉瘤覆膜膜支架为为无菌包包装。产品仅仅限一次次性使用用，禁止止将其进进行再消消毒后再再利用。用前检检查是否否有运输输过程导导致的器器械损坏坏。如无无菌包装装破损或或器械损损坏，不不要使用用该器械械。将以以上器械械返回CCOOKK公司。用前核核实器械械的型号号

15、、大小小，保证证与术前前测量的的尺寸相相符。过期后后切勿使使用。（有有效期打打印在标标签上）器械应应保存于于阴凉、干干燥处。患者随访：血管内支架架的远期期疗效尚尚不确定定。应建建议所有有植入支支架的病病人终生生定期随随访，以以评估其其健康情情况及支支架状况况。告之之病人定定期随访访的重要要性。让让病人知知道定期期、持续续的随访访是安全全与疗效效的重要要保障。医医师应按按病人具具体情况况来评估估病人状状况并据据其具体体情况给给出随访访的处方方。病人人即使没没有任何何症状（如如疼痛、麻麻木、乏乏力）也也应定期期随访。有有特殊发发现（如如内漏、动动脉瘤增增大及支支架的形形状或位位置改变变）的病病人应

16、缩缩短随访访间隔。术前的影像像学检查查应是在在手术前前半年内内做的。多普乐超声声可用于于肾衰病病人或那那些不能能使用造造影剂而而不能行行增强CCT检查查的病人人。行超超声检查查的人建建议仍要要行普通通CT检查查。出院前及术术后一月月建议CCT检查查。4、如出现现型及型内漏漏，建议议立即介介入治疗疗并随访访5、如出院院前或一一月时检检查提示示有内漏漏时，建建议检查查。MRI的安安全性及及兼容性性Zennithh主动脉脉瘤覆膜膜支架对对MRII的安全全性与兼兼容性经经离体试试验进行行评估。MRI的静态磁场为1.5特斯拉,倾斜磁场20特斯拉/秒，30分钟成像的机体特异吸收率（SAR）为1.2W/kg。试验发现Zenith主动脉瘤覆膜支架的