中医内科临床诊疗指南-中风后吞咽困难

1、 中医内科临床诊疗指南中风后吞咽困难1 范围本指南提出了中风后吞咽困难的定义、诊断、中医辨证施治、针灸治疗、康复、预防调摄的推荐意见。本指南适用于中风后吞咽障碍（除外认知障碍或意识障碍引起的吞咽障碍）的诊断和中医治疗，病情平稳48小时后即可开展治疗活动。本指南适合神经内科、脑病科、中医科、针灸科、康复科、中医医师等相关科室临床医师使用。2 术语和定义下列术语和定义适用于本指南。中风后吞咽困难 （post-stroke dsyphagia） 中风后吞咽困难是由于卒中所导致的吞咽功能受损，以致不能安全有效地把食物输送到胃内13，但不包含认知精神心理等方面的问题引起的行为和行动异常导致的吞咽和进食问

2、题4。急性卒中后吞咽障碍的发生率达37785。尽管部分患者吞咽困难可在卒中后1个月内恢复，但是卒中早期的吞咽障碍将明显增加患者误吸及肺炎的风险，减少经口进食的量，导致脱水、电解质紊乱及营养不良，增加卒中患者的死亡率和不良预后6。卒中后吞咽障碍是营养不良的独立危险因素7。研究表明营养状态与卒中患者的长期临床结局相关89。3临床诊断1西医诊断标准3.1.1 符合中国脑血管病防治指南2010版关于急性脑梗死、脑出血或蛛网膜下腔出血的诊断标准； 3.1.2 临床表现卒中后出现吞咽困难、饮水呛咳、声音嘶哑等主要表现，可伴有误吸，反复发热，肺部感染，及营养不良等症状，亦可有口舌歪斜，面部麻木，肢体无力、僵

3、直、麻木等神经系统表现1.4.10。3.1.3 体征吞咽障碍；构音障碍；可有其他神经科体征1。3.1.4 检查（1）按中国脑血管病防治指南2010版要求完成头颅计算机断层扫描（CT）、头颅磁共振（MRI）等检查；（2）可按进食评估问卷调查工具一10（eating assessment tool10，EAT一10）进行筛查，并进行洼田饮水试验检查，以确定是否存在吞咽障碍；待确定后按中国吞咽障碍康复评估与治疗专家共识（2013年版）提供的临床吞咽功能评估表4.9进行吞咽功能评估（见附录）；（3）根据专业人员筛查结果，必要时行根据具体情况行视频透视吞咽检查（videonuoroscopic swal

4、lowing study，VFSS）和纤维内镜吞咽功能检查（fibreoptic endoscopicevaluation of swallowing，FEES），其中VFSS是目前诊断的金标准4.9。3.2 西医鉴别诊断43.2.1引起口咽部吞咽障碍的疾病（1）其他中枢神经系统疾病，如帕金森病、放射性脑病、脑外伤、第四脑室肿瘤、脑干或小脑病变（外伤，炎症或肿瘤）、小儿脑瘫、脑炎、舞蹈病、脊髓灰质炎累及球部、严重认知障碍或痴呆等。（2）颅神经病变：见于多发性硬化症、运动性神经元病、吉兰一巴雷综合征等。（3）神经肌肉接头疾病：重症肌无力、肉毒中毒、EatonLambert综合征。（4）肌肉疾病：

5、多发性肌炎、硬皮病、代谢性肌病、张力性肌营养不良、眼咽营养不良、环咽肌痉挛、口颜面或颈部肌张力障碍、脊髓灰质炎后肌萎缩等。（5）口咽部器质性疾病：舌炎、扁桃体炎、咽喉炎等感染性疾病；甲状腺肿；淋巴结病；肌肉顺应性降低（肌炎、纤维化）；口腔及头颈部恶性肿瘤或赘生物；颈部骨赘；口腔、鼻咽及头颈部放疗或化疗后；颈椎、口腔或咽喉部手术后；先天性腭裂以及舌、下颌、咽、颈部的外伤或手术切除。（6）其他：精神心理因素：如抑郁症、癔病、神经性厌食症；牙列不齐或缺齿、口腔溃疡、口腔干燥；气管插管或切开；减少唾液分泌或影响精神状态的药物等。3.2.2引起食管性吞咽障碍的疾病（1）神经肌肉疾病：影响平滑肌及其神经支

6、配，破坏食管蠕动或下端食管括约肌的松弛，或使两者皆受影响。如贲门失迟缓症、硬皮病、其它运动障碍、胃食管反流病、弥漫性食管痉挛、食管憩室。（2）食管器质性病变：由于炎症、纤维化或增生使食管管腔变窄，包括继发于胃食管返流病的溃疡性狭窄、食管肌炎（缺铁性吞咽困难和Plummer-Vinson综合征）、食管瘤、化学损伤（如摄人腐蚀剂、药物性食管炎、对曲张静脉行硬化剂治疗）、放射性损伤、感染性食管炎、嗜酸细胞性食管炎、食管手术后（胃底折叠术或抗返流术）。（3）外源性纵隔疾病：通过直接侵犯或淋巴结肿大阻塞血管，包括肿瘤（如肺癌和淋巴瘤）、感染（如结核和组织胞浆菌病）、心血管因素（心耳扩张和血管受压）。3.

7、3中医诊断10参照中华人民共和国中医药行业标准中医病证诊断疗效标准（ZYT001.1-94），符合中医中风病的诊断同时具有吞咽困难、饮水呛咳、构音障碍等主要症状表现。 中风后吞咽障碍的基本病机是风痰、瘀浊阻滞脑络、舌窍11。本病病位在脑，累及舌咽11，与心、肝、脾、肾关系密切12。气血不足或肝肾阴虚是致病之本，风、火、痰、瘀是发病之标12。综上所述，中风后吞咽障碍之发生，病机虽较复杂，但归纳起来不外虚（阴虚、气虚）、火（肝火、心火）、风（肝风、外风）、痰（风痰、湿痰）、气（气逆）、血（血瘀）六端。此六端在一定条件下，相互影响，相互作用而突然发病12。3.3.1风痰阻络证：吞咽困难、舌强语謇，肢

8、体麻木；或兼有恶风头痛，肢体拘急，关节酸痛。舌质淡红，苔薄白腻，脉浮或弦滑10。3.3.2肝肾亏虚证：吞咽困难、言语不清，足废不能用，足冷面赤，口干不欲饮，腰膝酸软。舌淡红少苔，脉沉细弱10。3.3.3气虚血瘀证：吞咽困难、言语不利，身倦乏力，少气懒言；伴肌肤甲错，口干不欲饮。舌淡紫或有紫斑，脉沉涩10。 3.3.4肝阳上亢：语言不利，舌强语謇，吞咽不利，头胀而痛，烦躁不安，舌歪，舌颤，舌质红或红绛，舌苔薄黄，脉弦数或弦滑13。4.临床治疗与推荐建议4.1中医辨证论治原则急性期以平肝熄风、化痰祛瘀通络为主。恢复期及后遗症期，多为虚实兼夹，以上的证候可兼杂并见，治当扶正祛邪，标本兼顾，平肝熄风、

9、化痰祛瘀与滋养肝肾、益气养血并用12。4.2 中医中药治疗目前研究虽然显示中药有短期改善卒中后吞咽困难的趋势，但由于纳入研究数量和质量上的缺陷，目前尚不能对其疗效得出肯XX论，因此，仍需开展更多高质量，内在真实性好的大规模、多中心的RCT证实14-18。建议：中药汤剂可以作为中风后吞咽障碍的一种选择手段，但需做好风险与获益评估。（B类推荐，2b级证据）。4.2.1 风痰阻络病机：风痰夹杂，瘀阻脑窍、舌窍治法：搜风化痰，行瘀通络。推荐方药：解语丹（出自医学心悟）加减10.12。（B类推荐，2b级证据）。常用药：天麻、胆星、天竺黄、半夏、陈皮熄风化痰；地龙、僵蚕、全蝎搜风通络；远志、菖蒲化痰宣窍，

10、豨莶草、桑枝、鸡血藤、丹参、红花祛风活血通络。加减：痰热偏盛者，加全瓜蒌、竹茹、川贝母清化热痰；兼有肝阳上亢，头晕头痛，面赤，苔黄舌红，脉弦劲有力，加钩藤、石决明、夏枯草平肝熄风潜阳；咽干口燥，加天花粉、天冬养阴润燥10.12。4.2.2 肝肾亏虚病机：下元虚衰，虚火挟痰，上犯脑窍、舌窍治法：滋养肝肾，活络通窍。 推荐方药：地黄饮子（出自宣明论）加减10.19。（B类推荐，2b级证据）。本方滋肾阴，补肾阳，开窍化痰，用于下元虚衰，虚火上炎，痰浊上犯所致之舌强不语、足废不用等症。 常用药：干地黄、首乌、枸杞、山萸肉补肾益精；麦冬、石斛养阴生津；当归、鸡血藤养血通络。 加减：若腰酸腿软较甚，加杜仲

11、、桑寄生、牛膝补肾壮腰；若肾阳虚，加巴戟天、肉苁蓉补肾益精；附子、肉桂引火归原；夹有痰浊，加菖蒲、远志、茯苓化痰开窍10.19。4.2.3 气虚血瘀病机：气血亏虚，血脉瘀阻脑窍、舌窍治法：益气养血，化瘀通络。 推荐方药：补阳还五汤（出自医林改错）加减10.12.。（B类推荐，2b级证据）。本方益气养血，化瘀通络，适用于中风恢复阶段气虚血滞而无风阳痰热表现之半身不遂，口舌斜，或语言謇涩之证。 常用药：黄芪以补气养血；桃仁、红花、赤芍、当归养血活血，化瘀通经；地龙、牛膝引血下行兼以通络。 加减：血虚甚者，加枸杞、首乌藤以补血；肢冷，阳失温煦，加桂枝温经通脉；腰膝酸软，加续断、桑寄生、杜仲以壮筋骨、

12、强腰膝10.12.。4.2.4 肝阳上亢病机：阴亏于下，肝风内动，上扰脑窍、舌窍治法：镇肝熄风，育阴潜阳。 推荐方药：镇肝熄风汤（出自医学衷中参西录）12.19加减。（B类推荐，2b级证据）。本方镇肝熄风，善治阴虚阳亢、肝风内动而致头晕目眩，面赤，肢体活动不利，口舌斜，甚则跌仆，不省人事，脉弦长有力者。常用药：龙骨、牡蛎、代赭石、珍珠母、石决明、龟板镇肝潜阳；天麻、钩藤、菊花平肝熄风；白芍、玄参养阴柔肝；牛膝引血下行；桑叶、菊花清肝泻热等。 加减：阳亢火盛，头痛剧烈，面红目赤者，加夏枯草清肝熄风潜阳肝风内动，肢搐手抖着，加僵蚕、地龙熄风镇痉；痰热较甚，苔黄腻，加胆星、竹沥、川贝母以清热化痰；心

13、烦燥热者，加黄芩、山栀、茯神清热除烦宁神；痰蒙心神，语言不清，神情呆滞者，加菖蒲、远志化痰开窍；若伴肾阴不足，气血亏虚，腰膝酸软无力，加当归、首乌、枸杞、桑寄生、熟地等补益肝肾12.19。4.3 中成药与中药制剂目前关于中成药与中药制剂的研究较少，且研究质量存在一定的问题，且无远期及安全性指标等20，故目前证据暂无法说明中成药与中药制剂对中风后吞咽障碍治疗的获益与风险。建议：必要时可根据病情需要辨证选用中成药和中药制剂。4.4 针刺疗法21-26通过meta分析，何竟等认为穴位刺激疗法治疗卒中后吞咽困难疗效优于对照组，但需要更多设计良好的随机、双盲、空白对照试验加以证实21；王丽平等认为由于纳

14、入研究数量和质量上的缺陷，尤其是缺乏远期功能性结局指标，虽显示针刺有短期改善卒中后吞咽困难的趋势，无不良反应，但目前尚不能对其疗效得出肯XX论，现有证据尚不足以将其推荐为临床治疗卒中后吞咽困难的常规治疗方案。因此，开展更多高质量，内在真实性好的大规模、多中心的RCT非常必要22。吴小平的meta分析结论是针灸对中风后吞咽困难康复可能是有益的，但仍需高质量研究证明23。Ivy S.Y等系统评价相关文献后推荐：合格的从业人员进行针灸治疗，可以作为相对安全、没有太多副作用的替代治疗方式24。最近的meta分析一个纳入33项研究、6779例患者的系统综述结果表明，针灸和行为干预（包括吞咽锻炼、饮食改进

15、、环境改变、姿势改变）可改善吞咽障碍25，但该篇文章无细节描述。对于急性期的患者，解越等meta分析得出阴性结果，其的结论是没有足够的证据对针灸治疗急性卒中后吞咽困难的疗效做出任何结论，但该meta分析仅纳入一篇RCT文章26。综述所述，针灸对于中风后吞咽困难康复治疗的近期结果可能是有益的，但缺乏远期疗效指标的验证。急性期实施仍无可靠证据。建议：针刺可以作为中风后吞咽障碍的一种安全的治疗方式，但必须由专业医师实施，对于急性期患者则需要评估风险获益后实施（A类推荐，1a级证据）。4.4.1治则治法13.27：治则为实则泻之，虚则补之；治法为祛痰化浊，通关利窍。4.4.2 体针选穴特点13.27：

16、以局部选穴为主，结合辨经选穴和/或辨证选穴。4.4.3 体针取穴10.11 主穴（以局部取穴为主）：水沟、廉泉、金津、玉液、咽后壁、风池、翳风方义：水沟导气通关；廉泉、金津、玉液、咽后壁为局部选穴，可疏导气血，通利舌窍；风池、翳风为进近部选穴，可祛风痰，通脑络，利舌咽。操作：水沟、廉泉用泻法；金津、玉液用三棱针点刺出血；用3寸以上长针在咽后壁点刺35次；风池、翳风针向喉结，震颤徐入22.5寸，施小幅度捻转平补平泻法，以咽喉部麻胀为佳，应持续捻转13分钟。配穴（按辨经选穴、辨证选穴）：辨经取穴：循行至咽喉部的经脉有足少阴肾经、足阳明胃经、足厥阴肝经、手太阴肺经、阴阳硚脉等，常用腧穴如列缺、照海、

17、通里、丰隆、三阴交、内关等。辨证取穴：肝阳上亢者配太冲、太溪；风痰阻络者配中脘、丰隆；气虚血瘀者配足三里、气海、血海、膈俞；肝肾亏虚者配肝俞、肾俞、太溪。操作：常规针刺，按补虚泻实，进行针刺的补泻操作。4.4.4 头针28目前缺乏研究说明单独的头针在治疗中风后吞咽障碍的优势，但联合治疗可能有益29。建议：在体针的基础上，可以选择实施头针治疗中风后吞咽障碍（B类推荐，2b级证据）。国际标准化头穴：参照WHO头针穴名国际标准化方案，交替选用双侧顶颞前斜线下2/5、顶颞后斜线下2/5治疗。操作：一般选用28-30号1.5-3寸的毫针，针体与头皮成30度左右的夹角，针尖向穴线方向，快速将针刺入头皮下。

18、当针尖到达帽状腱膜下层时，针下阻力减小，再将针体沿帽状腱膜下层按穴线方向进针。根据不同穴线长度，刺入不同深度。4.4.5 电针13尽管各研究电针取穴不尽相同，但研究均发现能改善患者的吞咽功能，不过同样缺乏远期指标和安全性指标30-31。建议：电针可作为治疗中风后吞咽障碍的选择，具体取穴根据实际情况决定（B类推荐，2b级证据）。电针法的处方配穴与体针毫针刺法相同。按电流回路要求，选穴易成对，一般选用同侧肢体的13对穴位为宜。采用疏密波，以患者耐受为度。4.4.6 疗程 目前一般认为每日1次，510天为一疗程，疗程间休息一到两天13。4.4.7 醒脑开窍针法32-33醒脑开窍针法为XX中医药大学附

19、属第一医院石学敏院士于1972年开创，经过30多年的临床反复实践应用，证实有良好的临床疗效。取穴：风池、翳风或完骨、三阴交、内关、水沟。 针刺方法：风池、翳风或完骨穴，均针向结喉，震颤徐入2.5寸，小幅度、高频率捻转1分钟，以咽喉部麻胀感为宜。三阴交，直刺1.0-1.5寸，行提插补法1分钟。水沟，行雀啄刺，以眼球湿润或流泪为度。内关，行提插捻转泻法1分钟。首次治疗先刺水沟、内关，以后可23天针刺1次；风池、翳风或完骨、三阴交每日1次。 疗程：10次为1个疗程，疗程间休息2天13。与传统针灸取穴及手法的比较，醒脑开窍针法虽显示有优势，但由于研究质量上的缺陷，尤其是缺乏远期功能性结局指标，现有证据

20、尚不足以说明醒脑开窍对中风后吞咽障碍具有绝对优势32-33。建议：醒脑开窍针法可作为中风后吞咽障碍治疗的一种优先方案（B类推荐，2b级证据）。4.4.8 项针34-35项针疗法是XX中医药大学附属第一医院高维滨、唐强等创立的一种特殊针灸疗法。自1996年至今已有多年的临床应用经验，目前在XX地区、全国部分地区的医院应用。 取穴：风池、翳明，治呛（甲状软骨上切迹上缘与舌骨下缘之间，直刺1寸以内），供血（风池穴之下1.5寸，向内直刺1寸），吞咽（喉结与舌骨体中点，旁开0.5寸，向内稍斜刺0.3寸），发音（甲状软骨与环状软骨的中点，旁开0.2寸，直刺0.3寸），治反流（发音穴外0.5寸，向内侧斜刺0

21、.3寸），廉泉，外金津、玉液。 针刺方法：风池、翳明、供血，针尖稍向内下方，刺入1.0-1.5寸。廉泉、外金津、玉液，向舌根刺入1.2-1.5寸。治呛、吞咽直刺0.3寸。发音、治反流穴直刺0.2寸。每日上、下午各治疗1次。 疗程：5天为1个疗程，疗程期间休息1天。目前研究34-35对项针与基础治疗作比较发现可改善患者症状，但同样缺乏远期及安全性指标，亦无项针与传统针刺的对比研究。建议：可选择项针对中风后吞咽障碍进行治疗（B类推荐，2b级证据）。4.4.9 舌针36-3820世纪70年代，在生物全息理论及微小针刺系统的影响下，管正斋先生率先提出舌针疗法，称之为管氏舌针。继管氏舌针以后，又有孙介光

22、、武连仲、盛伟等学者先后提出不同舌针穴位分布。目前尚存在由于各家对舌穴的定位、手法操作不统一，使研究结果缺乏可比性；临床研究也存在设计不严谨、样本量偏小、评定指标效度低、可信度差、大多限于近期疗效的评定、缺少长期随访资料等问题36-38。建议：可尝试采用管氏舌针对中风后吞咽障碍进行治疗（B类推荐，2b级证据）。针刺方法：风池、翳明、供血，针尖稍向内下方，刺入1.0-1.5寸。廉泉、外金津、玉液，向舌根刺入1.2-1.5寸。治呛、吞咽直刺0.3寸。发音、治反流穴直刺0.2寸。每日上、下午各治疗1次。疗程：5天为1个疗程，疗程期间休息1天。4.5其他疗法4.5.1 推拿治疗10建议：目前缺乏有效的

23、临床试验证据，但考虑其无害性，必要时可将推拿治疗作为一种选择。为保证安全应由专业人员操作，避免按压双侧颈动脉窦。患者平卧位，去枕，令头部微微后伸，充分暴露颈部，先用揉法轻柔两侧的面部的颊肌，时间约3分钟；再用拇指、食指拿揉喉结两旁的颈肌，时间约5分钟；然后点按廉泉、开音穴（下颌角旁开1横指）、人迎、扶突穴、通里、足三里各30秒。.患者坐位，头中立位，术者手的四指自然分开放在喉的一侧，拇指放在喉的另一侧，在患者做吞咽动作的时候，轻轻用力将喉往上推，随后手放松，完成一次操作。每次治疗可重复15-20次操作，每日治疗1次。4.5.2康复治疗3 4建议：卒中患者在进食或饮水

24、前应常规进行吞咽障碍筛查，筛查结果异常的患者，应由受过培训的专业人员进一步全面评估。经全面评估确认存在吞咽障碍的患者应给予促进吞咽功能恢复的治疗3。具体治疗方案见相关指南4。（推荐类别及证据级别见相关指南）。5预防与调摄5.1 中风的预防高度重视中风的先兆症状，如中老年人，经常出现一过性头晕，肢麻肉瞤者，乃中风先兆，应及早治疗，以防止中风的发生。密切观察病情变化，掌握疾病动态，重点观察神志、瞳神、气息、脉象等变化，并采取相应的救治措施12。5.2主要并发症的预防5.2.1营养不良的预防建议：按卒中患者吞咽障碍和营养管理的中国专家共识（2013版）进行3。5.2.2 误吸致肺部感染的预防建议：按

25、卒中患者吞咽障碍和营养管理的中国专家共识（2013版）、中国吞咽障碍康复评估与治疗专家共识（2013年版）处置，并遵循本指南予中医针灸治疗，必要时按指南要求采用姑息治疗3.4。5.3调摄105.3.1情志调摄：消除忧虑等不良情绪，避免不良情志刺激，让患者了解吞咽的目的、方法及注意事项。5.3.2饮食调理：饮食宜清淡，避免肥厚之品及辛辣刺激食物，保持二便通畅，注意营养调配、饮食有节，勿暴饮暴食。参考文献贾XX.神经病学M.XX：人民卫生出版社，2008，6，171-209.窦祖林吞咽障碍评估与治疗MXX：人民卫生出版社，2009：1，148-185王拥军等.患者吞咽障碍和营养管理的中国专家共识（

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33、B529.f04t03YueXie，LipingWang，JinghuaHe，TaixiangWu.Acupuncturefordysphagiainacutestroke.CochraneDatabaseSystRev.2008Jul16;（3）:CD006076.王华，杜元灏.针灸学M.XX：中国中医药出版社，2012，8，214-215.王华，杜元灏.针灸学M.XX：中国中医药出版社，2012，8，189-190.周震，方京龙，袁河，等.采用动态荧光透视技术评估头体针治疗中风后吞咽障碍疗效J.XX针灸杂志，2013，32（10）：805-807.杨海芳，李小霞，王 婷.电针联合康复训练治

34、疗脑卒中后吞咽障碍的电视荧光透视研究J.2011，28（3）：239-242.张俊杰.电针配合吞咽康复训练治疗脑卒中后吞咽困难60例J.XX中医中药杂志，2014，35（6）:57-59.苏瑜，韩宝杰. 醒脑开窍针刺法治疗中风后假性球麻痹吞咽困难47例J. XX中医，2012，11:127-128.赵瑞珍，熊杰，丁淑强，石学敏. 醒脑开窍针刺法治疗中风后假性延髓麻痹34例疗效观察J. 新中医，2006，03:61-62.杨永梅. 项针治疗脑血管意外所致假性延髓麻痹的临床疗效研究D.XX:XX中医药大学，2003:1-36.高维滨，高金立，王鹏，冯晶，时佰胜，李晓宁. 项针治疗假性延髓麻痹的临床

35、研究J. XX针灸杂志，2000，06:14-15.张利泰，葛磊，谢博多.舌针疗法临床应用研究进展J.中国疗养医学，2011，20（8）：721-723.高楠，马海波，张宪忠，宋卫，左加成. 舌针加吞咽障碍治疗仪治疗中风后吞咽障碍临床观察J. 中国中医急症，2014，02:265-267.李勇，李滋平，符文彬. 舌针疗法治疗中风后吞咽障碍的临床研究J. 针灸临床杂志，2005，08:7-8. 附录附录1临床证据的检索策略以篇名为“中风后吞咽困难”、“中风”“中医”“中药”“辨证”“针刺”“脑梗死”、“脑出血”、“脑栓塞”、“吞咽障碍”、“吞咽困难”、“噎膈”等作为关键词，以计算机检索为主，辅以

36、手工检索，根据不同的文献来源进行检索。中文检索库为：中国生物医学文献数据库（CBM），CNKI， 万方，维普，共检索出1023篇文章；英文检索库为：pubmed、embase，共检索出504篇相关文献。除此之外，还在cochrane网站、国内外指南检索网站以及科技部、973计划、中医药管理局、国家自然基金、世界卫生组织、卫健委等网站进行相关检索。古文献检索方面，主要是与中国中医科学研究院古文献研究所合作，检索结果按词条分类为：病症169条，方剂541条，其他疗法70条，医案20条。随后由两名以上专门人员进行筛选、摘要录入及评价工作。文献评价根据不同文献类型采用国际上通用的评价标准，其中随机对照

37、试验采用改良Jaded量表，非随机对照试验及描述性研究采用 MINORS评价条目，meta分析与系统评价采用AMSTAR条目。附录2质量评价和证据强度2.1文献质量评价对于检索到的每篇临床文献均按以下方法分别作出文献评价。（1）随机临床试验的评价：采用改良Jadad量表，评分大于3分的文献作为指南的证据。（Jadad量表见附件1）.文献总体质量较差，Jaded评分大于3分的有35篇。（2）非随机临床试验的评价及描述性试验评价采用MINORS条目:（MINORS条目见附件2）文献总体质量较差，MINORS评分大于3分的有25篇。（3）系统评价与meta分析采用AMSTAR量表评分：（AMSTAR

38、量表见附件3），文献总体质量较差，应用AMSTAR量表评分达18有2篇，达22的有2篇。2.2证据评价分级及推荐等级表1 牛津循证医学中心临床证据水分级和推荐级别（2009年3月）推荐意见证据级别描述A1a同质性*RCT的系统综述1b单一的RCT（可信区间较窄）“全或无”（未治疗前所有患者均死亡或部分死亡，治疗后部分死亡或全部存活）同质性队列研究的系统综述单一的队列研究（包括低质量RCT，如随访率80%）同质性病例对照研究的系统综述单独的病例对照研究病例系列（和低质量的队列和病例对照研究）没有的严格评价的专家意见，或完全甚至基于生理学和基础研究1cB2a2b3a3bC4D5注：同质性*：指包括

39、在一个系统综述中的各项研究，其结果的方向和程度一致；RCT：随机对照研究，由Bob Phillips，Chris Ball，Dave Sackett，Doug Badenoch，Sharon Straus，Brian Haynes，Martin Dawes1998年制作。2009年3月由Jeremy Howick更新注意：使用者可增加一个“-”来表明不能提供一个肯XX论的水平，包括：一个单个结果，但可信限宽；或者：同质性有问题的系统综述。因此这些证据是非结论性的，因此只能给予D级推荐推荐级别：A：同1级研究一致；B：同2或3级研究一致，或者来自于1级研究的推导；C：同4级研究一致，或者来自2或

40、3级研究的推导；D：同5级证据，或者任何水平的研究的结果，但这些研究有一定程度的不一致或无法得出肯XX论附录3：指南工具的评价AGREE评测结果包括临床领域和方法学方面的专家共计4位评估员，应用AGREE对本指南进行评价。4位专家对指南总体评价平均分为6分，全部同意推荐使用该指南。附件1：改良的Jadad评分量表随机序列的产生 1 恰当：计算机产生的随机数字或类似方法（2分） 2 不清楚：随机试验但未描述随机分配的方法（1分） 3 不恰当：如采用交替分配的方法如单双号（0分） 随机化隐藏 1 恰当：中心或药房控制分配方案、或用序列编号一致的容器、现场计算机控制、密封不透光的信封或其他使临床医生

41、和受试者无法预知分配序列的方法（2分） 2 不清楚：只表明使用随机数字表或其他随机分配方案（1分） 3 不恰当：交替分配、病例号、星期日数、开放式随机号码表、系列编码信封以及任何不能防止分组的可预测性的措施（0分） 4 未使用（0分） 盲法 1 恰当：采用了完全一致的安慰剂片或类似方法（2分） 2 不清楚：试验陈述为盲法，但未描述方法（1分） 3 不恰当：未采用双盲或盲的方法不恰当，如片剂和注射剂比较（0分） 退出与失访 1 描述了撤出或退出的数目和理由（1分） 2 未描述撤出或退出的数目或理由（0分）附件2 MINORS评价条目MINORS评价条目序号条目提示1明确的给出了研究目的所定义的问

42、题应该是精确的且与可获得文鱿有关2纳入患者的连贯性所有具有潜在可能性的患者（满足纳入标准）都在研究期间被（无排除或给出了排除的理由）3预期数据的收集收集了根据研究开始前制定的研究方案中设定的数据4终点指标能恰当的反映研究目的明确的解释用来评价与所定义的问题一致的结局指标的标准。同时，应在意向性治疗分析的基础上对终点指标进行评估5终点指标评价的客观性对客观终点指标的评价采用评价者单盲法，对主观终点指标的评价采用评价者双盲法。否则，应给出未行盲法评价的理由6随访时间是否充足随访时间应足够长，以使得能对终点指标及可能的不良事件进行评估7失访率低于5%应对所有的患者进行随访。否则，失访的比例不能超过反

43、映主要终点指标的患者比例8是否估算了样本量根据预期结局事件的发生率，计算了可检测出不同研究结局的样本量及其95%可信区间；且提供的信息能够从显著统计学差异及估算把握度水平对预期结果与实际结果进行比较。9-12条用于评价有对照组的研究的附加标准9对照组的选择是否恰当对于诊断性试验，应为诊断的“金标准”；对于治疗干预性试验，应是能从已发表研究中获取的最佳干预措施10对照组是否同步对照组与试验组应该是同期进行的（非历史对照）11组间基线是否可比不同于研究终点，对照组与试验组起点的基线标准应该具有相似性。没有可能导致使结果解释产生偏倚的混杂因素12统计分析是否恰当用于计算可信区间或相对危险度（RR）的

44、统计资料是否与研究类型相匹配评价指标共12条，每一条分为0-2分。前8条针对无对照组的研究，最高分为16分；后4条与前8条一起针对有对照组的研究，最高分共24分。0分表示未报道；1分表示报道了但信息不充分；2分表示报道了且提供了充分的信息。选择总分大于等于13分的文献作为治疗性建议证据。附件3 AMSTAR评价条目AMSTAR评价条目序号条目提示1是否提供了前期设计方案？在系统评价开展以前，应该确定研究问题及纳入排除标准2纳入研究的选择和数据提取是否具有可重复性？至少要有两名独立的数据提取员，而且采用合理的不同意见达成一致的方法过程3是否实施广泛全面的文献检索？ 至少检索2种电子数据库。检索报

45、告必须包括年份以及数据库，如Central、EMbase和MEDLINE。必须说明采用的关键词/主题词，如果可能应提供检索策略 应咨询最新信息的目录、综述、教科书、专业注册库，或特定领域的专家，进行额外检索，同时还可检索文献后的参考文献4发表情况是否已考虑在纳入标准中如灰色文献？ 应该说明评价者的检索是不受发表类型的限制 应该说明评价者是否根据文献的发表情况排除文献，如语言5是否提供了纳入和排除的研究文献清单？应该提供纳入和排除的研究文献清单6是否描述纳入研究的特征？原始研究提取的数据应包括受试者、干预措施和结局指标等信息，并以诸如表格的形成进行总结 应该报告纳入研究的一系列特征，如年龄、种族、性别、相关社会经济学数据、疾病情况、病程、严重程度等7是否评价和报道纳入研究的科学性？应提供预先设计的评价方法，如治疗性研究，评价者是否把随机、双盲、安慰剂对照、分配隐藏作为评价标准，其它类型研究的相关标准条目一样要交代8纳入研究的科学性是否恰当地运用在结论的推导上？在分析结果和推导结论中，应考虑方法学的严格性和科学性。在形成推荐意见时，同样需要明确说明9合成纳入研究结果的方法是否恰当?对于合成结果，应采用一定的统计检验方法确定纳入研究是