零售药店质量管理体系最新资料

1、零售药店质量管理体系文件说明1、该样本仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的内部参考文件。2、该样本不作作为GSP认认证的标准，药药品零售企业业必须根据企企业实际情况况对文件进行行修改。3、未经本中心心同意该样本本不行复印到到其它企业。4、企业可在此此样本上进行行修改，修改改后交我中心心重新打印后后签发。5、打印时请由由药店的文件件起草人、审审核人和审批批人中的一位位前来我中心心办理，并同同时在相应位位置和签名、盖盖章。目 录一、质量管理制制度1、质量管理体体系文件管理理制度2、质量管理制制度检查考核核制度3、质量体系内内部评审的制制度4、药品购进管管理制度5、药品检查验验收管理制度度6、药

2、品储存的的管理制度7、药品陈列的的管理制度8、药品养护的的管理制度9、首营企业和和首营品种的的审核制度10、销售管理理制度11、药品处方方管理制度12、药品拆零零管理制度13、特殊管理理药品的管理理制度14、药品质量量事故处理及及报告制度15、质量登记记处信息管理理制度16、药品不良良反应报告制制度17、卫生管理理制度18、人员健康康管理制度19、人员教育育培训制度20、服务质量量管理制度21、中药饮片片经营管理制制度22、不合格药药品的管理制制度二、各岗位管理理标准1、企业主要负负责人岗位管管理标准2、企业质量负负责人的岗位位管理标准3、企业质量管管理机构或质质量管理机构构负责人的管管理标准

3、4、药品购进人人员岗位管理理标准5、质量管理员员岗位管理标标准6、药品验收员员岗位管理标标准7、药品保管员员岗位管理标标准8、药品养护员员岗位管理标标准9、营业员岗位位管理标准三、操作程序1、质量体系文文件管理程序序2、质量体系内内部评审程序序3、药品购进程程序4、首营企业审审核程序5、首营品种审审核程序6、药品质量检检查验收程序序7、药品养护程程序8、不合格药品品管理程序9、拆零药品程程序四、质量记录表表格1、文件编制申申请批准表2、文件分发记记录3、企业全员名名册表4、员工教育培培训情况记录录5、员工健康情情况登记表6、企业设施设设备一览表7、首营企业审审批表8、首营药品审审批表9、药品购

4、进记记录10、药品质量量验收记录11、药品质量量复查通知单单12、不合格药药品报损审批批表13、不合格药药品登记表14、报废药品品销毁表15、近效期药药品催售表16、温湿度记记录表17、设施设备备使用维修记记录18、处方调配配销售记录19、处方登记记记录20、药品拆零零登记表21、药品不良良反应报告表表22、顾客意见见及投诉受理理表23、顾客满意意度征询表药店管理文文件文件名称：质量量管理体系文文件管理制度度编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：目的：建立质量量管理体系文文件的管理制制度，规范本本企业质量管管理体系文件件的管理。2、依据：药药品

5、经营质量量管理规范3、适用范围：本制度规定定了质量管理理体系文件的的起草、审核核、批准、印印制、发布、保保管、修订、废废除与收回的的部门及其职职责，适用于于质量管理体体系文件的管管理。4、责任：企业业主要负责人人对本制度的的实施负责。5、内容：51质量管理理体系文件的的分类511质量量管理体系文文件包括标准准和记录。512质量量管理体系是是用以规定质质量管理工作作的原则，阐阐述质量管理理体系的构成成，明确有关关组织、部门门和人员的质质量职责，规规定各项质量量活动的目的的、要求、内内容、方法和和途径的文件件，包括：企企业质量管理理制度、各岗岗位人员管理理标准及质量量管理的工作作程序等。513记录

6、录是用以表明明本企业质量量管理体系运运行情况和证证实其有效性性的记录文件件，包括药品品购进、验收收、储存、销销售、陈列不不合格处理等等各个环节质质量活动的有有关记录。52质量管理理体系文件的的管理521质量量管理部门负负责标准的编编制、审核和和记录的审批批。制定文件件必须符合下下列要求：52111必须根据有有关药品的法法律、法规及及行政规章要要求制定各项项文件。52122结合企业的的实际情况使使各项文件具具有实用性、系系统性、指令令性、可操作作性和可考核核性。52133制定文件管管理程序，对对文件的起草草、审核、批批准、印制、发发布、存档、复复审、修订、废废除与收回等等实施控制性性管理。521

7、44国家有关药药品质量的法法律、法规和和行政规章以以及国家法定定药品标准等等外来文件，不不得作任任何何修改，必须须严格执行。522企业业主要负责人人负责审批质质量管理的法法规性文件的的批准、执行行、修订、废废除。523质量量管理部门负负责质量管理理体系文件的的起草、审核核、印制、存存档、发放、复复制、回收和和监督销毁。526各岗岗位负责与本本岗位有关的的质量管理体体系文件的起起草、收集、整整理和存档等等工作。527质量量管理体系文文件执行前，应应由质量管理理部门组织相相应岗位工作作人员对质量量管理体系文文件进行培训训。53质量管理理体系文件的的检查和考核核。531企业业质量管理部部门负责协助助

8、企业主要负负责人每年定定期对企业质质量体系文件件的执行情况况和体系文件件管理程序的的执行情况进进行检查和考考核，并应有有记录。药店管理文文件文件名称：质量量管理制度检检查考核制度度编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：1、目的：制订订本制度的目目的是为了确确保各项质量量管理制度、标标准和操作程程序得到有效效落实，以促促使质量管理理体系的完善善。2、依据：药药品经营质量量管理规范3、适用范围：适用于对质质量管理制度度、岗位管理理标准和操作作程序的检查查和考核。4、职责：企业业主要负责人人对本制度的的实施负责。5、内容：51检查内容容：511各项项

9、质量管理制制度的执行情情况；512各岗岗位管理标准准的落实情况况；513各种种工作程序的的执行情况。514各种种记录是否规规范。52检查方式式：各岗位应应定期根据各各自质量职责责对负责的质质量管理制度度和岗位管理理标准的执行行情况进行自自查，并完成成书面的自查查报告，将自自查结果和整整改方案报请请企业主要负负责人和质量量负责人。532质量量管理制度检检查考核小组组检查53211被检查部门门：企业的各各部门或岗位位。53222企业应每年年组织一次质质量管理制度度的执行情况况的检查，由由企业质量负负责人进行组组织，每年年年初制定全面面的检查方案案和考核标准准。53233检查小组由由不同部门的的人员

10、组成，组组长1名，成成员2名，被被检查部门人人员不得参加加检查组。53244检查人员应应精通经营业业务和质量管管理，具有代代表性和较强强的原则性。53255在检查过程程中，检查人人员要实事求求是产并认真真作好检查记记录，内容包包括参加的人人员、时间、检检查项目内容容、检查结果果等。53266检查工作完完成后，检查查小组应写出出书面的检查查报告，指出出存在的和潜潜在的问题，提提出奖罚办法法和整改措施施，并上报企企业主要负责责人和质量负负责人审核批批准。53277企业主要负负责人和质量量负责人对检检查小组的检检查报告进行行审核，并确确定整改措施施和按规定实实施奖惩。53288各部门根据据企业主要负

11、负责人的决定定，组织落实实整改措施并并将整改情况况向企业主要要负责人反馈馈。药店管理文文件文件名称：质量量管理体系内内部审核制度度编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：目的：建立企业业的质量体系系的评审机制制，促进本企企业质量管理理体系的完善善。依据：药品经经营质量管理理规范适用范围：企业业质量管理体体系的内部审审核责任：企业主要要负责人对本本制度的实施施负责内容：51质量管理理体系的内部部审核是对其其合法性、适适用性、系统统性、有效性性进行内部评评审。52审核内容容：521质量量管理的组织织机构及人员员；522部门门和岗位职责责及企业的质质量

12、管理制度度和工作程序序的执行情况况；523过程程管理，包括括药品的购进进、验收、储储存、陈列、养养护、销售和和售后服务等等。524设施施设备，包括括营业场所、仓仓储设施及其其设备。53企业应制制定质量管管理体系内部部评审程序，对对内部评审过过程进行管理理。54质量管理理体系的审核核工作由质量量管理部门负负责审核工作作的实施。55质量管理理体系审核小小组的组成：551审核核小组由企业业质量负责人人、质量管理理机构负责人人其它部门的的负责人组成成。552审核核人员应具有有较强的原则则性，能严格格按审核标准准认真考核；553审核核人员应熟悉悉经营业务和和质量管理；554审核核小组应由企企业主要负责责

13、人任命。56质量管理理体系审核工工作原则上每每年组织一次次，在GSPP认证、换证证和每年年审审前应进行内内部审核。57质量管理理体系审核应应事先由审核核小组编制计计划和审核方方案。58审核工作作的重点应放放对药品和服服务质量影响响较大的环节节，并结合阶阶段性工作中中的薄弱环节节进行审核。59审核时应应深入调查研研究，同受审审核人员讨论论分析，发现现存在或潜在在的问题。510审核工工作结束后，审审核小组应写写出书面的体体系审核报告告，对存在的的问题提出纠纠正预防措施施，并上报质质量领导小组组。511企业主主要负责人根根据体系审核核报告，确定定纠正预防措措施，并进行行奖惩。药店管理文文件文件名称：

14、药品品购进的管理理制度编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：目的：为加强药药品购进环节节的质量管理理，确保购进进药品的合法法性和质量，制制定本制度。依据：药品经经营质量管理理规范适用范围：适用用于本企业购购进药品的质质量管理。责任：药品购进进部门和质量量部门本着对对本制度的实实施负责。内容：51把质量作作为选择药品品和供货单位位条件的首位位，严格执行行“按需购进、择择优选购”的原则购进进药品；52严格执行行药品购进程程序，认真审审查供货单位位的法定资格格、经营范围围和质量信誉誉等，确保从从合法的企业业购进符合规规定要求和质质量可靠的药药品。53

15、购进药品品应尽可能签签订含有规定定质量条款的的购货合同；如购货合同同不是以书面面形式确立时时，应与供货货单位签订质质量保证协议议书，协议书书尖明确有效效期限。54严格执行行首营企业业和首营品种种审核制度，配配合质量管理理部门或人员员做好首营企企业和首营品品种的审核工工作，向供货货单位索取合合法证照、生生产批文、质质量标准、检检验报告书、包包装、标签、说说明书、物价价批文等资料料，经审核批批准后方可购购进。55购进药品品应有合法票票据，做好真真实完整的购购进记录，并并做到票、帐帐、货相符。药药品购进记录录应保存至超超过药品有效效期一年，但但不得少于三三年。56购进特殊殊管理的药品品应严格执行行特

16、殊管理理药品的管理理制度规定定。药店管理文文件文件名称：药品品入库的管理理制度编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：目的：为把好入入库药品质量量关，保证购购进药品数量量准确、外观观性状和包装装质量符合规规定要求，防防止不合格药药品和假劣药药品进入本企企业，制定本本制度。依据：药品经经营质量管理理规范适用范围：适用用于企业所购购进和销后退退回药品的入入库验收。责任：质量管理理部门对本制制度的实施负负责。内容：51药品验收收必须执行制制定的药品验验收操作规程程，由验收人人员依照药品品的法定标准准、购进合同同所规定的质质量条款以及及入库凭证等等，对所

17、购进进药品进行逐逐批验收。52药品质量量验收包括药药品外观性状状的检查和药药品包装、标标签、说明书书及标识的检检查。53验收药品品应在待验区区内按规定比比例抽取样品品进行检查，并并在规定时限限内完成。54验收首营营品种应有生生产企业该批批药品出厂质质量检验合格格报告书。55验收进口口药品，必须须审核其进进口药品注册册证、进进口药品检验验报告书和和进口药品品通关单复复印件；进口口预防性生物物制品、血液液制品应审核核其生物制制品进口批件件复印件；进口药材应应审核其进进口药材批件件复印件。上上述复印件应应加盖供货单单位质量管理理部门的原印印章。56对特殊管管理药品应实实行双人验收收至每一最小小包装。

18、57药品验收收必须有验收收记录。验收收记录必须保保存至超过药药品有效期一一年，但不得得少于三年。58验收人员员对购进手续续不清或资料料不全的药品品，不得验收收入库。59验收工作作中发现不合合格药品或质质量有疑问的的药品，应予予以拒收，并并及时报告质质量管理部门门进行复查。510验收工工作结束后，验验收人员应与与仓库保管人人员应办理交交接手续；由由保管人员根根据验收结论论和验收人员员的签章将药药品放置于相相应的库区，并并做好记录。药店管理文文件文件名称：药品品储存的管理理制度编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：目的：为确保所所储存药品数数量准确

19、、避避免药品出库库发生差错，制制定本制度。依据：药品经经营质量管理理规范适用范围：企业业药品储存的的管理责任：仓储部门门对本制度的的实施负责。内容51药品储存存的职责是：安全储存，收收发迅速，避避免事故。52在库药品品必须质量完完好，数量准准确，帐、货货相符。53药品保管管人员应根据据“药品验收记记录”将药品移入入相适应的库库（区）。54药品应按按温、湿度要要求储存于相相应的库（区区）中，其中中常温库0-30度C、阴阴凉库不高于于20度C、冷冷库2-100度C，相对对湿度45-75%；药药品与非药品品、内服药与与外用药、易易串味的药品品与其他药品品应分开存放放。医疗有毒毒性药品、二二类精神药品

20、品应双人双锁锁保管专人管管理，专帐记记录并帐货相相符。55在库药品品实行分区管管理和色标管管理，统一标标准；待验药药品库（区）、退退货药品库（区区）为黄色；合格药品库库（区）、发发货库（区）为为绿色；不合合格药品库（区区）为红色。56库存药品品应按批号及及效期远近依依次或分开堆堆垛，并与墙墙、柱、屋项项、散热器保保持30CMM的距离,与与地面保持110CM的距距离。57库房应每每日上午100：00，下下午15：000做好温湿湿度记录，发发现温湿度超超出规定范围围，应采取调调控措施并予予以记录。58搬运和堆堆垛应严格遵遵守药品外包包装图式标志志的要求，规规范操作。怕怕压药品应控控制堆放高度度，定

21、期翻垛垛。保持库房房、货架和在在库药品的清清洁卫生，做做好防火、防防潮、防鸟、防防霉、防虫、防防鼠及防污染染等工作。59药品上柜柜台前应做好好交接，并进进行质量检查查，发现以下下情况时，不不得上柜台。药店管理文文件文件名称：药品品陈列的管理理制度编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：目的：为确保所所陈列药品质质量稳定，避避免药品发生生质量问题，制制定本制度。依据：药品经经营质量管理理规范适用范围：企业业药品的陈列列管理责任：营业部门门对本制度进进行负责内容：51陈列药品品必须是合法法企业生产或或经营的合格格药品。52陈列药品品必须是经过过本企业

22、验收收合格，其质质量和包装符符合规定的药药品。53药品应按按品名、规格格、剂型或用用途以及储存存条件要求分分类整齐陈列列，类别标签签应放置准确确，物价标签签必须与陈列列药品一一对对应，字迹清清晰；药品与与非药品，内内服药与外用用药，易串味味药与一般药药，中药材、中中药饮片与其其他药，处方方药与非处方方应分柜摆放放。54特殊管理理的药品应专专柜加锁存放放；属危险品品的药品只能能在柜台或货货架上陈列其其原包装；处处方药不得开开架陈列；55拆零药品品必须存放于于拆零专柜，做做好记录并保保留原包装标标签至该药品品销售完为止止。56需要低温温保存的药品品只能存放在在冰箱或冷柜柜中，不得在在常温下陈列列，

23、需陈列时时只陈列包装装。57中药饮片片应一味一斗斗，不得错斗斗、串斗、混混斗；装斗前前应进行质量量复核，饮片片斗前写出正正名正字。如如由于企业面面积较小，确确需混斗的，只只能左右斗，不不得前后斗。58对陈列的的药品应每月月进行检查并并予以记录，发发现质量问题题应及时通知知质量管理人人员处理。59用于陈列列药品的货柜柜、货架等应应保持清洁卫卫生，防止人人为污染药品品。药店管理文文件文件名称：药品品养护的管理理制度编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：目的：为确保所所储存药品质质量稳定，避避免药品发生生质量问题，制制定本制度。依据：药品经经营质量管

24、理理规范适用范围：企业业储存和陈列列药品的养护护责任：仓储部门门对本制度的的实施负责。内容：51药品养护护工作的职责责是：安全储储存，降低损损耗，科学养养护，保证质质量，避免事事故。52根据库存存和陈列药品品的流转情况况，制定养护护计划，进行行循环的质量量检查；对质质量有疑问的的或储存日久久的品种，应应有计划抽样样送检；对重重点养护品种种的养护应建建立档案；做做好养护用仪仪器设备、温温湿度检测和和监控仪器、仓仓库在用计量量仪器及器具具等的管理。53在药品养养护中发现质质量问题，应应悬挂明显标标志或马上撤撤下柜台并暂暂停上柜台，尽尽快通知质量量管理部门进进行复查。54养护人员员应定期对库库房的温

25、湿度度、药品的堆堆垛、清洁和和防火、防潮潮、防鸟、防防霉、防虫、防防鼠及防污染染等工作进行行检查。55近效期药药品应有明显显的效期标志志，并按朋填填报效期催售售表。药店管理文文件文件名称：首营营企业和首营营品种的审核核制度编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：1、目的：为确确保从具有合合法资格的企企业购进合法法和质量可靠靠的药品，制制定本制度。2、依据：药药品经营质量量管理规范3、适用范围：适用于首营营企业和首营营药品的质量量审核管理。4、责任：企业业质量负责人人、药品购进进部门、质量量管理部门对对本制度的实实施负责。5、内容：51首营企业业的

26、审核511首营营企业是指首首次与本企业业建立药品购购入业务关系系的药品生产产或经营企业业。512索取取并审核加盖盖有首营企业业原印章的药药品生产（经经营）许可证证、营业业执照、质质量体系认证证证书的复印印件及有法人人代表签章的的企业法人授授权委托书原原件、药品销销售人员身份份证复印件等等资料的完整整性、真实性性和有效性。513审核核是否超出有有效证照所规规定的生产（经经营）范围和和经营方式。514经营营特殊管理药药品的首营企企业，还必须须审核其经营营特殊管理药药品的合法合合法资格，索索取加盖有首首营企业原印印章的药品监监督管理部门门的批准文件件。515质量量保证能力的的审核内容：GSP或GGM

27、P证书，荣荣获国家级或或省级优质产产品的证书等等。首营企业业资料审核还还不能确定其其质量保证能能力是时，应应组织进行实实地考察，考考察企业的生生产或经营场场所、技术人人员状况、储储存场所、质质量管理体系系、检验设备备及能力、质质量管理制度度等，并重点点考察其质量量管理体系是是否满足药品品质量的要求求等。516首营营企业的审核核由药品购进进部门或人员员会同质量管管理部门或人人员共同进行行；审核工作作要有记录，审审核合格并经经主管领导批批准后，方可可从首营企业业购进药品。首首营企业审核核的有关资料料应归档保存存。52首营品种种的审核521首营营品种是指本本企业向某一一药品生产企企业首次购进进的药品

28、（含含新规格、新新剂型、新包包装）。522业务务部门应向生生产企业索取取该品种生产产批件、法定定质量标准、药药品出厂检验验报告书、药药品说明书及及药品销售最最小包装样品品等资料。523资料料齐全后，业业务部门填写写出“首次经营药药品审批表”，报质量管管理组审核合合格后，企业业主要负责人人同意后方可可进货。524填写写“首次经营药药品审批表”和要书写规规范，字迹清清晰。525对首首营品种的合合法性和质量量基本情况应应进行审核。审审核内容包括括：52511审核所提供供资料的完整整性、真实性性和有效性。52522了解药品的的适应症或功功能主治、储储存条件以及及质量状况；52533审核药品是是否符合供

29、货货单位药品品生产许可证证规定的生生产范围。526当生生产企业原有有经营品种发发生规格、剂剂型或包装改改变时，应按按首营品种审审核程序重新新审核。527审核核结论应明确确，相关审核核记录及资料料应归档保存存。药店管理文文件文件名称：销售售管理制度编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：1、目的：为加加强药品销售售环节的质量量管理，严禁禁销售假劣药药和质量不合合格药品，制制定本制度。2、依据：药药品管理法、药药品经营质量量管理规范3、适用范围：适用于本企企业销售药品品的质量管理理4、责任：药品品销售部门对对本制度的实实施负责。5、内容：51凡从事药

30、药品零售工作作的营业员，上上岗前必须经经过业务培训训，考核合格格，同时取得得健康证明后后方可上岗工工作。52认真执行行国家的价格格政策，做到到药品标价签签，标示齐全全，填写准确确、规范。53药品陈列列应清洁美观观，摆放做到到药品与非药药品分开，处处方药与非处处方药分开，内内服药与外用用药分开。药药品要按用途途或剂型陈列列。54营业员根根据顾客所购购药品的名称称、规格、数数量、价格核核对无误后，将将药品交与顾顾客。必要时时，能为消费费者提供用药药咨询和指导导。55销售药品品必须以药品品的使用说明明书为依据，正正确介绍药品品的适应症或或功能主治、用用法用量、不不良反应、禁禁忌及注意事事项等，指导导

31、顾客合理用用药，不得虚虚假夸大药品品的疗效和治治疗范围，误误导顾客。56处方药必必须由执业药药师或药师依依据医生开具具的处方调配配、销售，不不得采用开架架自选的方式式销售；在营营业时间内，应应有执业药师师或药师在岗岗，并佩戴标标明姓名、执执业药师或从从业药师等内内容的胸卡。非非处方药可不不凭处方出售售，但如顾客客要求，执业业药师或药师师应负责对药药品的购买和和使用进行指指导。57特殊管理理的药品必须须凭盖有医疗疗单位原印章章的医生处方方限量销售；处方收存备备查。58不得采用用有奖销售、附附赠药品或礼礼品销售等方方式销售药品品；59严格执行行对处方的审审核、调配、复复核和保存的的管理规定，确确保

32、销售的正正确性和准确确性。510不得销销售试字号药药品和其他国国家规定不得得零售的药品品。511 销售售药品所使用用的计量器具具应经计量检检定合格并在在有效期限内内；512销售的的中药饮片应应符合炮制规规范，并做到到计量准确；513药品销销售人员应熟熟悉药品知识识，了解药品品性能，不得得患有精神病病、传染病或或其他可能污污染药品的疾疾病，每年定定期进行健康康检查。514拆零药药品必须存放放于拆零专柜柜，保留原包包装标签至该该药品销售完完，拆零销售售使用的工具具、包装袋应应清洁、卫生生；拆零销售售药品应做好好记录，出售售药品时应在在药袋上写明明药品的通用用名称、规格格、服法、用用量、有效期期等内

33、容。515店堂内内的药品广告告宣传必须符符合国家广广告法和药药品广告管理理办法的规规定。516对缺货货药品要认真真登记，及时时向业务部门门及配送中心心传递药品信信息。517药品的的验收、养护护、配方复核核、计量管理理等管理办法法按相关规定定执行。518做好各各项台帐记录录，字迹端正正、准确、记记录及时。药店管理文文件文件名称：药品品处方管理制制度编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：目的：为加强药药品处方管理理，确保企业业处方药销售售的合法性和和准确性，制制定本制度。依据：药品经经营质量管理理规范适用范围：本企企业按处方销销售的药品责任：销售部

34、门门对本制度的的实施负责。内容：51销售处方方药时，应由由执业药师或或药师对处方方进行审核并并签字或盖章章后，方可依依据处方调配配、销售，销销售及复核人人员均应在处处方上签全名名或盖章。52处方必须须有执业医师师签名，方可可调配。53对有配伍伍禁忌或超剂剂量的处方，应应当拒绝调配配、销售，必必要时，需经经原处方医生生更正或重新新签字方可调调配和销售。54处方所列列药品不得擅擅自更改或代代用；55处方药销销售后要做好好记录，处方方保存两年备备查。顾客必必须取回处方方的，应做好好处方登记。56销售特殊殊管理药品，必必须凭盖有医医疗单位原印印章的医生处处方按规定限限量销售，销销售及复核人人员均应在处

35、处方上签全名名或盖章，处处方不得取回回并保存两年年备查。57处方所写写内容模糊不不清或已被涂涂改时，不得得销售。药店管理文文件文件名称：药品品拆零管理制制度编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：目的：为加强拆拆零药品的管管理，制定本本制度。依据：药品经经营质量管理理规范适用范围：本企企业拆零销售售的药品责任：销售部门门对本制度的的实施负责。内容：51为满足不不同层次消费费者购药需求求，根据药药品管理法及及药品经营营质量管理规规范等法律律规定，特制制定本制度。52门店须设设专门人员负负责药品拆零零销售。拆零零人员必须每每年参加健康康体检，合格格后

36、方可做作作业拆零销售售工作。53门店须设设立拆零专柜柜配备专用的的拆零工具，如如天平、药匙匙、药刀、瓷瓷盘、拆零药药袋、医用手手套等，保持持拆零工具清清洁卫生。54拆零前，对对拆零药品须须检查外观质质量，凡发现现质量可疑或或外观性状不不合格的不可可拆零。55对拆零后后的药品，应应集中存放于于拆零专柜，不不能与其他药药品混放，拆拆零专柜尚无无的药品应在在其他药柜移移入，采用即即买即拆，并并保持原包装装。56拆零后的的药品如不能能保持原包装装的，必须放放入拆零药袋袋，加贴拆零零标签，写明明药品的通用用名称、剂型型、规格、用用法、用量、批批号、有效期期及拆零药店店，并做好拆拆零药品记录录。57凡违反

37、上上述规定，出出现不合格的的拆零药品上上柜销售，发发现一个品种种，将在考核核中处罚。药店管理文文件文件名称：特殊殊管理药品的的管理制度编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：目的：为加强对对特殊管理药药品的管理，保保障人民用药药安全、有效效，防止发生生流失，制定定本制度。依据：中华人人民共和国药药品管理法、麻麻醉药品管理理办法、精精神药品管理理办法、医医疗用毒性药药品管理办法法、放射射性药品管理理办法和药药品经营质量量管理规范适用范围：特殊殊管理药品的的购进、储存存、销售和销销毁的管理。责任：购进部门门、销售部门门、仓储部门门、质量管理理部门对本

38、制制度的实施负负责。内容：51特殊管理理药品的购进进管理511购进进特殊管理药药品必须严格格执行药品品购进管理制制度的规定定。512购进进特殊管理药药品必须从省省级（含）以以上药品监督督管理部门指指定的药品批批发企业购进进，并指定专专人负责。513企业业不得购进麻麻醉药品、一一类精神药品品和放射性药药品。52特殊管理理药品的质量量验收管理521对特特殊管理药品品的质量验收收必须严格执执行药品质质量检查验收收管理制度；522购进进特殊管理药药品必须由两两人进行验收收并逐件验收收至最小包装装；523特殊殊管理药品的的包装、标签签和说明书上上必须标注有有国家规定的的专用标识、警警示语或警示示说明。5

39、3特殊管理理药品的储存存管理531在库库二类精神药药品必须专柜柜加锁保管、专专人管理和专专帐记录。532营业业场所内的少少量特殊管理理药品应专柜柜、双人双锁锁保管。533特殊殊管理药品的的养护工作执执行药品储储存和养护管管理制度。54特殊管理理药品的销售售管理541特殊殊管理药品的的销售管理542特殊殊管理药品必必须凭盖有医医疗单位原印印章的医生处处方限量销售售，处方保存存二年备查。54211二类精神药药品的每张处处方不得超过过七日常用量量；处方必须须载明患者姓姓名、年龄、性性别、药品名名称、剂量和和用法；处方方不得涂改家家庭住址和联联系电话；处处方保存二年年备查。54222医疗用毒性性药品的

40、每次次处方剂量不不得超过二日日极量；不得得单独配方；调配处方必必须认真负责责，计量准确确，并由配方方人员和具有有药师以上技技术职称的复复核人员签名名盖章后方可可发出；处方方未注明“生用”的毒性中药药，应当付出出炮制品；如如发现处方有有疑问时须经经原处方医生生审定后再行行调配；处方方保存二年备备查。543特殊殊管理药品的的处方审核应应执行药品品销售和处方方的管理制度度。55不合格特特殊管理药品品的管理551不合合格特殊管理理药品的报告告、确认、报报损、销毁等等均应有完整整的手续和记记录。552销毁毁不合格特殊殊管理的药品品，应报当地地药品监督管管理部门批准准并由当地药药品监督管理理部门派人现现场

41、监督销毁毁，销毁工作作应有记录。药店管理文文件文件名称：药品品质量事故处处理及报告制制度编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：目的：加强本企企业所经营药药品发生质量量事故的管理理，有效预防防重大质量事事故的发生，特特，制定本制制度。依据：药品经经营质量管理理规范适用范围：发生生质量事故药药品的管理。责任：购进部门门、销售部门门、仓储部门门、质量管理理部门对本制制度的实施负负责。内容：51药品质量量事故的范围围：511购进进、销售假劣劣药品及其它它违法的药品品。512购进进、销售从未未经药品监督督管理部门批批准的经营、生生产企业进货货的药品。51

42、3销售售未经药品监监督管理部门门审核批准的的药品。514验收收人员误验、漏漏验造成假劣劣药品入库销销售的。515因管管理不善造成成变质、失效效经济损失在在一万元以上上的。516因药药品质量和发发错药造成医医疗事故的。517对已已确定的不合合格药品未采采取措施，造造成不良影响响的。52质量事故故发生后，应应立即口头报报告企业负责责人，并及时时以书面形式式上报企业负负责人和质量量管理部门。53发生事故故的药品应立立即停止销售售，就地封存存。54质量管理理部门应组织织人员对质量量事故进行调调查、了解并并提出处理意意见，报企业业负责人，必必要时上报药药品监督管理理部门。55在质量事事故的处理过过程中，

43、应坚坚持“三不放过”的原则。即即：事故的原原因不清不放放过，事故责责任者和群众众没有受到教教育不放过，没没有整改措施施不放过。药店管理文文件文件名称：质量量信息管理制制度编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：目的：为确保质质量信息传递递顺畅，及时时沟通各环节节的质量管理理情况，不断断提高工件质质量和服务质质量，制定本本制度。依据：药品经经营质量管理理规范适用范围：适用用于本企业所所有质量信息息的管理。责任：质量管理理部门对本制制度的实施负负责。内容：51质量管理理部门为企业业质量信息中中心，负责质质量信息的收收集、分析、处处理、传递与与汇总。5

44、2质量信息息的内容主要要包括：521国家家最新颁布的的药品管理法法律、法规及及行政规章。522国家家新颁布的药药品标准及其其他技术性文文件；523国家家发布的药品品质量公告及及当地有关部部门发布的管管理规定等；524供应应商质量保证证能力及所供供药品的质量量情况。525在药药品的质量验验收、养护、保保管、出库复复核以及质量量检查中发现现的有关质量量信息；526在质质量投诉和质质量事故中收收集的质量信信息。53质量信息息的收集方式式：531质量量政策方面的的各种信息：由质量管理理部门通过各各级药品监督督管理文件、通通知、专业报报刊、媒体及及互联网收集集；532企业业内部质量信信息：由各有有关部门

45、通过过各种报表、会会议、信息传传递反馈单、谈谈话记录、查查询记录、建建议等方法收收集；54质量信息息的收集应准准确、及时、适适用，建立质质量信息台帐帐，做好相关关记录。55企业质量量管理部门应应对质量信息息进行评估，并并根据质量信信息的重要程程度，进行分分类，并按类类别交予不同同部门进行存存档和处理。药店管理文文件文件名称：药品品不良反应报报告制度编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：目的：加强对本本企业所经营营药品的安全全监管，严格格药品不良反反应监测及报报告工作的管管理，确保人人体用药安全全、有效，制制定本制度。依据：药品经经营质量管理理规

46、范、药药品不良反应应监测管理办办法（试行）适用范围：适用用于本企业所所经营药品发发生不良反应应监测的管理理。责任：质量管理理部门、药品品购进部门、销销售部门对本本制度的实施施负责。5内容：51质量管理理部门为企业业药品不良反反应报告的管管理部门。511报告告范围：药品品不良反应报报告的范围为为药品引起的的所有可疑不不良反应。52报告程序序和要求：521企业业对所经营的的药品的不良良反应情况进进行监测，销销售部门配合合做好药品不不良反应监测测工作，加强强对本企业所所经营药品不不良反应情况况的收集，一一经发现可疑疑药品不良反反应，应当立立即向质量管管理部门和企企业质量负责责人报告；质质量管理部门门

47、应详细记录录、调查确认认后，填写可可疑药品不良良反应报告表表，并向当当地药品监督督管理部门报报告。522企业业如发现药品品说明书中未未载明的可疑疑严重不良反反应病例，必必须在24小小时以内，以以快速有效方方式报告当地地药品监督管管理部门。523本企企业所经营的的药品中发现现药品说明书书中未载明的的其他可疑药药品不良反应应和已载明的的所有药品不不良反应病例例，应当每季季向当地药品品监督管理部部门集中报告告。524发现现非本企业所所经营药品引引起的可疑药药品不良反应应，发现者可可直接向当地地药品监督管管理部门报告告。53处理措施施：531对药药品监督管理理部门已确认认有药品不良良反应的药品品，质量

48、管理理部门应立即即通知储运部部门、销售部部门，停止该该批号药品销销售和发货，就就地封存。报报告当地药品品监督管理部部门。532对已已销售出去的的部分药品由由质量管理部部门发文要求求客户退回或或就地封存，并并按药品监督督管理部门规规定方法处理理。55本企业对对发现可疑严严重药品不良良反应报告而而未报告的，或或未按规定报报送及隐瞒药药品不良反应应资料的人员员分别予以批批评、警告，并并责令改正；情节严重并并造成不良成成果的，依法法承担相应赔赔偿责任。56定义：561药品品不良反应：是指合格药药品在正常用用法用量下出出现的与用药药目的无关的的或意外的有有害反应。562可疑疑药品不良反反应：是指怀怀疑而

49、未确定定的药品不良良反应。563严重重药品不良反反应是指有下下列情形之一一者：56311导死亡或威威胁生命的；56322导致持续性性的或明显的的残疾或机能能不全的；56333导致先天异异常或分娩缺缺陷的。药店管理文文件文件名称：卫生生管理制度编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：目的：规范本企企业的环境卫卫生管理工作作，规创造一一个良好的经经营环境，防防止药品污染染变质，保证证所经营药品品的质量。2、依据：药药品经营质量量管理规范3、适用范围：本企业环境境卫生质量管管理。4、责任：办公公室、销售部部门、仓储部部门对本制度度的实施负责责。5、内容

50、：51营业场所所的环境卫生生管理：511营业业场所应宽敞敞明亮、整洁洁卫生；512药品品包装应无尘尘、清洁卫生生；513资料料样品等陈列列整齐、合理理；514禁烟烟标志的场所所严禁吸烟。515拆零零药品的工具具、包装应清清洁卫生。52仓库的环环境卫生管理理：521办公公生活区应与与储存作业区区保持一定距距离，或采取取必要的隔离离措施，不能能对储存作业业区造成不良良影响或污染染，以确保药药品的质量。522库区区地面平整，无无积水和杂草草，无污染源源，渠道畅通通，定期进行行灭鼠、灭虫虫活动，做好好环境绿化工工作。523库房房内墙壁和顶顶棚应光洁、平平整，不积尘尘、不落灰，地地面应平滑、无无缝隙，门

51、窗窗结构严密，并并采取防虫、防防鼠、防尘和和防止其它污污染的设施，保保证药品不受受损害。524库房房、仓间墙壁壁、顶棚、地地面应光洁平平整。定期清清扫、保持环环境卫生和药药品卫生。525验收收养护室应整整洁明亮，配配备有温、湿湿度监测调控控设备，符合合药品验收的的卫生要求；526中药药饮片分装用用具和质量养养护检查用工工具必须符合合卫生要求。53各单位的的卫生工作应应定期检查，详详细记录，奖奖惩落实。药店管理文文件文件名称：人员员健康管理制制度编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：目的：规范本企企业人员健康康状况管理工工作，创造一一个良好的工工

52、作环境，防防止药品污染染变质，保证证所经营药品品的质量。2、依据：药药品经营质量量管理规范3、适用范围：本企业人员员健康管理。4、责任：办公公室对本制度度的实施负责责。内容：51对从事直直接接触药品品的工作人员员实行人员健健康状况管理理，确保直接接接触药品的的工作人员符符合规定的健健康要求。52凡从事直直接接触药品品的工作人员员包括药品质质量管理、验验收、养护、保保管和出库复复核岗位的人人员，应每年年定期到当地地县（区）级级以上或当地地药品监督管管理部门指定定的医疗机构构进行健康检检查，并健立立个人健康档档案。53健康检查查除一般身体体健康检查外外，应重点检检查是否患有有精神病、传传染病（如乙

53、乙肝、甲肝等等）、皮肤病病等；质量管管理、验收、养养护岗位人员员还应增加视视力程度（经经矫正后视力力应不低于00。9）和辩辩色障碍（色色盲或色弱）等等项目的检查查。54健康检查查不合格的人人员，应及时时调离原工作作岗位。55对新调整整到直接接触触药品岗位的的人员必须经经健康检查合合格后才能上上岗。56直接接触触药品的工作作人员若发现现本人身体健健康状况已不不符合岗位任任职要求时，应应及时申请调调换工作岗位位，及时治疗疗，争取早日日康复。57人事教育育部门负责每每年定期组织织直接接触药药品岗位人员员进行健康检检查，建立企企业和个人的的健康档案。药店管理文文件文件名称：人员员教育培训制制度编号：起

54、草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：目的：规范企业业的质量培训训工作，提高高企业员工的的质量管理意意识与能力，制制定本制度。2、依据：药药品经营质量量管理规范3、适用范围：本企业质量量管理体系所所有相关岗位位的质量教育育培训及考核核工作。4、责任：办公公室、质量管管理部门对本本制度的实施施负责。5、内容：51企业每年年应根据上级级有关要求制制定教育培训训计划。52人事部门门负责教育培培训计划的制制定、实施、监监督与考核。53质量管理理部门配合人人事部门每年年对全员进行行药品法规、质质量规章制度度及专业知识识等培训考核核工作。培训训人员覆盖面面应达到1

55、000%。54企业中药药学专业技术术人员每年应应参加药品监监督管理部门门组织的“专业技术人人员继续教育育”。55企业中质质量管理、验验收、营业等等岗位的人员员必须经地级级市级药品监监督管理部门门的培训，考考试合格持证证上岗。56保管、养养护岗位的人人员必须经企企业培训，考考试合格持证证上岗。57国家有就就业准入规定定岗位工作的的人员，应经经职工技能培培训，取得职职业资格证书书后，方可上上岗。58人事主管管部门应建立立个人教育培培训档案，内内容包括：姓姓名、职务、岗岗位、职称、培培训日期、培培训内容、主主办单位及授授课人、学时时、考核结果果等。59人事主管管部门每年应应做好全年教教育培训，内内容

56、要求：培培训时间、培培训内容、主主办单位、培培训地点、培培训对象、学学时、参加人人数等。510每次培培训后应做好好考核工作，验验证培训的效效果。药店管理文文件文件名称：服务务质量管理制制度编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：目的：为提高企企业服务水平平，为顾客提提供更好的服服务，制定本本制度。2、依据：药药品经营质量量管理规范3、适用范围：企业的销售售服务。4、责任：销售售部门对本制制度的实施负负责。5、内容：51营业时应应穿着整洁，统统一着装，挂挂牌上岗，站站立服务。52营业员应应讲究个人卫卫生，不得浓浓装打扮，涂涂脂抹粉，穿穿高跟鞋上班班

57、。53营业员要要举止端庄，精精力集中，接接待顾客热情情，解答问题题要有耐心。54上岗时使使用“请、谢谢、你你好、对不起起、再见”等文明礼貌貌用语，不准准同顾客吵架架，顶嘴，不不准嘲弄顾客客。顾客进入入营业场所，应应主动与顾客客打招呼，并并询问顾客的的需要以及购购买的药品。55门店有关关药品的咨询询服务应由驻驻店药师负责责，应注意做做好指导、监监督、培训工工作。56驻店药师师应具有高度度的工作责任任感，正确指指导群众购药药，指导其他他营业员进行行配药及传授授相关知识，了了解药品新品品种，保证人人民群众用药药及时、安全全有效，不断断提高服务水水平，维护连连锁店的质量量信誉和企业业形象。57驻店药师

58、师在指导购药药时，应体现现热情、耐心心、如实介绍绍药品的性能能，不夸大用用途，对有关关的配伍和配配伍禁忌要讲讲清楚。不能能确定的情况况，建议消费费者遵医嘱。58驻店药师师负责店内医医药商品的质质量监督和管管理，保证所所供的药品质质量可靠，驻驻店药师还应应指导购药者者应将药品作作为特殊药品品小心贮存和和使用。不得得误导人们购购买过量药品品，禁止以盈盈利为目的向向购药者推荐荐不必购买或或不适合的药药品。59店堂内设设顾客意见簿簿，缺药登记记簿，公布监监督电话，接接待顾客投诉诉，并认真处处理。510营业场场所内必须备备好顾客用药药开水，清洁洁卫生水平。511营业员员要依据药品品说明书的内内容，正确介

59、介绍药品的性性能，用途、用用法用量、禁禁忌及注意事事项。512出售药药品时，注意意观察顾客神神情，如有疑疑意，应详细细问病卖药，以以免发生意外外。513销售药药品时，不得得以貌取人，假假公济私。药店管理文文件文件名称：中药药饮片经营管管理制度编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：目的：为加强中中药饮片管理理，保证中药药饮片质量和和保障人们使使用中药饮片片有效，制定定本制度。2、依据：药药品管理法、药药品经营质量量管理规范3、适用范围：企业中药饮饮片的购进、储储存、养护和和销售。4、责任：购进进部门、销售售部门、仓储储部门、质量量管理部门对对本制

60、度的实实施负责。5、内容：51中药饮片片的采购：511应向向具有合法证证照的供货单单位购入中药药饮片。512所购购中药饮片应应有包装，包包装上除应有有品名、生产产企业、产地地、生产日期期外，实施文文号管理的中中药饮片还应应有批准文号号。513购进进进口中药饮饮片应有加盖盖供货单位质质量管理部门门原印章的进进口药材批件件及进口口药材检验报报告书复印印件。514该炮炮制而未炮制制的中药饮片片不得购入。52中药饮片片销售521中药药配方营业员员应思想集中中，严格按处处方要求核对对品名配药、售售药。522配方方使用的中药药饮片，必须须是经加工炮炮制的中药品品种。523配方方所用医疗用用毒性中药饮饮片按