医药企业质量管理(第六讲)课件

1、医药企业质量管理2014.12开篇案例佰易药业生产质量事件调查扬子江药业打造中国药企质量管理的“梦之队”产品质量特性：性能、寿命、可靠性、安全性、经济型药品质量：表现为产品质量形式，国家药品标准是基线。两种描述形式能够以数值表示的质量特性，含量、硬度、PH值等不能用数量表示的质量特性，如色泽、结晶形态等认识药品质量药品的质量特性安全性：在规定的适应症、剂量和用法的条件下不发生或少发生不良反应的可靠程度有效性：在规定的适应症、剂量和用法条件下，能够满足预防保健、诊疗疾病的要求稳定性：在规定的有效期和使用期内能够保持符合质量标准均一性：单位产品内所含有效成分均匀一致工序质量：工序能够稳定地生产合格

2、产品的能力。 六大因素（5M1E）1、人员（Man）：文化程度、技术水平、工作态度、质量意识和身体状况等。2、机器设备（Machine）：设备及工艺装备的技术性能、工作精度、使用效率和维修状况等。3、材料（Material）：原材料及辅助材料的性能、规格、成分和形状等。4、方法（Method）：工艺规程、操作规程和工作方法等。5、测量(Measurement)：测量器具和测量方法等。6、环境(Environment)：工作区域的温度、湿度、照明、噪音和清洁卫生等。认识工序质量黑点依概率散布在中心线两侧，没有任何系统性规律，且都介于上、下控制限之间。工作质量指企业全体成员的经营管理工作、技术工作

3、和组织工作等全部生产活动。认识工作质量工序质量工作质量药品质量关于GMPGMP(Good Manufacturing Practices for drugs)是国家对药品生产企业生产管理和质量控制制定的基本准则对于企业，最主要建立硬件、软件、人员与基本准则相符合的本规范属于质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。GMP最深层次和最基础的含义是管理学含义质量管理体系 GMP是一种对药品生产全过程进行监督管理的技术规范，是TQM的重要组成部分（不仅通过

4、最终的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量）防止药品在生产过程中发生差错、混杂、污染、确保药品质量必要而有效的手段涵盖原料投入到完成生产、包装、储存、销售等全过程GMP基础内容专业化管理角度： 质量控制系统对原材料、中间品、产品的系统质量控制 质量保证系统对生产过程中易产生的人为差错和污染严格管理硬件、软件系统：以资本为主的投入产出 以智力为主的投入产出取样、检验等质量管理机构与人员要求厂房设施及设备的要求洁净区级别要求生产管理的要求质量控制与质量保证要求确认与验证委托生产、召回等（一）XXXXXXXXX 物料与产品的要求我国GMP的主要

5、内容我国GMP的主要内容文件管理的要求六西格玛模式（6管理）：六西格玛指换算为百万分之3.4的错误/缺陷率的流程变化（六个标准偏差）尺度。一般企业的瑕疵率大约是3到4个西格玛，以4西格玛而言，相当于每一百万个机会里，有6210次误差。如果企业达到6西格玛，就几近完美地达成顾客要求，为达到六西格玛的质量性能，需要一组专门的质量改进方法和统计工具。将这些方法和工具交给一小群称为六西格玛黑带的人，他们全职负责定义、测量、分析、改进和控制过程质量。黑带领导跨职能的员工团队（每个人称为六西格玛绿带）来实现过程质量的突破。六西格玛精英团队确保质量改进项目的重点放在对公司长期的成长和成功影响最大过程上，通过清除组织中遇到的障碍来促进改进流程。质量管理的方法常用统计方法运用数理统计原理，通过对具有代表性的局部情况进行调查分析，找出局部质量变化的规律性，据