药品不良反应分析报告2015年

1、xx2015年上半年药品不良反应监测报告一、报告整体情况（一）数据整体趋势2015年1至6月，xx中心共收到药品不良反应/事件报告3813 例（同比增长45.8%），其中严重报告220例、占5.8%（同比增长 147.2%），死亡报告1例（同期1例）。按药品种类统计，化学药品不良反应/事件报告3253例，其 中严重报告196例，死亡报告1例；中药不良反应/事件报告499 例，其中严重报告29例，死亡报告0例；生物制品不良反应/事 件报告85例，其中严重报告6例。均较2014年上半年有不同幅 度的增长。见表1、表2。类别2014年上半年 严重报告数量2015年上半年 严重报告数量类别2014年上

2、半年 严重报告数量2015年上半年 严重报告数量同比增长（）报告总数89220147.2化学药品74196164.9中药172970.6生物制品、+IJ AH. x26200.0表2 2015年上半年严重报告情况及与2014年同期比较变化趋势（二）报告来源表1 2015年上半年报告情况及与2014年同期比较变化趋势类别2014年上半年 报告数量2015年上半年 报告数量同比增长（）报告总数2616381345.8化学药品2237325345.4中药35349941.4生物制品708521.41.报告单位来源2015年上半年，按药品不良反应/事件报告单位来源统计，来 自医疗机构的报告3285例，

3、占86.2%；来自经营企业的报告442 例，占11.6%；来自生产企业的报告80份，占2.1%；来自于个人 的报告6例，占0.2%。医疗机构仍是报告的主要来源。见表3。表3 2015年上半年药品不良反应报告按报告单位来源统计报告单位2014年上半2015年上半同比增长医疗机构2559328528.4经营企业44442904.5生产企业1280566.7个人16500.0合计2616381345.82.报告地区来源按照各区（市）县药品不良反应/事件报告数量进行统计，百 万人口排名前5位区（市）县的依次是xx、xx、xx、xx、xx；与 2014年同期相比，报告数增长最快的5个区（市）县是xx、x

4、x、 xx、xx、xx；呈现负增长的区（市）县有xx、xx、xx。见表4。表4 2015年上半年药品不良反应报告地区来源统计序号区（市）县2014 年 上半年2015 年 上半年同比增长（）2015年目标完成数 （份）1xx区630615-2.47592xx区27032118.98413xx区268237-11.65804xx区12615825.46575xx区141345144.74836xx区10916753.23877xx新区2247113.6-8xx区10813625.92299xx区73183150.738810 xx区2989206.919111xx6810351.537812xx

5、区11616744.038413xx县9415463.8-14xx市10213734.333115xx市84314273.838116xx市125121-3.230617xx县609863.312018xx县647821.935919xx县3878105.315120 xx市47147212.832921xx县42118181.0251合计26163813-注：（天府新区+双流）人口合计1158516，其中估算天府新区人口 46.5万，双流人口约70万（三）监测网络覆盖情况截至2015年6月30日，在国家药品不良反应监测系统 中进行注册的机构共计2303个，同比增长24.2%。其中医疗机 构用

6、户970个，占42.1%；经营企业1049个，占45.5%；生产 企业279个，占112.1%；计生机构5个，占0.2%。见表5。表5基层网络机构情况报告单位2014年上半年（个）2015年上半年（个）同比增长（）医疗机构84297015.2经营企业749104940.1生产企业2602797.3计生机构4525.0合计1855230324.2二、可疑风险信号及其评估（一）化学药品风险信号及评估情况总体情况2015年上半年，共收到551个化学药品种的3601例次不良反 应/事件报告；其中严重报告275例次（占7.6%），涉及136个品 种；新的严重报告41例次，涉及35个品种。报告数居前5位的

7、 品种是：左氧氟沙星（206例次）、顺伯（85例次）、哌拉西林三 唑巴坦（73例次）、奥沙利伯（70例次）、头孢西丁（67例次）。严重报告情况2015年上半年化学药严重不良反应/事件报告中，报告数排名 前5位的药品是：顺伯注射液（国家基本药物，14例）、注射用紫 杉醇（国家基本药物，11例）、注射用奥沙利伯（国家基本药物， 9例）、多西他赛注射液（8例）、注射用环磷酰胺（国家基本药物， 7例）。见表6。表6 2015年上半年严重报告数居前5位的化学药品情况 腺苷钙（2例）、注射用头孢呋辛钠（2例）、注射用头孢哌酮钠他 唑巴坦钠（2例）。见表7。序号药品名称序号药品名称严重 报告例数严重不良反应

8、表现例次1顺伯注射液（国家基本药物）14白细胞减少（7），骨髓抑制（7），中性粒细 胞减少（2），血小板减少（2）182注射用紫杉醇（国家基本药物）11白细胞减少（6）、骨髓抑制（3），血小板减 少（2），中性粒细胞减少（1）、发热（1）， 呼吸抑制（1），昏迷（1），贫血（1），过敏 样反应（1），骨骼肌肉疼痛（1）183注射用奥沙利伯（国家基本药物）9白细胞减少（7）、中性粒细胞减少（3）、血 小板减少（3），气促（1），瘙痒（1），皮肤 发红（1），血氧饱和度下降（1），贫血（1）， 骨髓抑制（1）194多西他赛注射液8白细胞减少（4），骨髓抑制（3），中性粒细 胞减少（1），血小板减少

9、（1）9*5注射用环磷酰胺（国家基本药物）7白细胞减少（4），中性粒细胞减少（3），骨 髓抑制（2），粒细胞减少（1），血小板减少 （1），贫血（1）12新的严重不良反应/事件报告数前5位的药品是：康柏西普眼 用注射液（3例）、参芎葡萄糖注射液（2例）、注射用二丁酰环磷表7 2015年上半年新的严重报告数居前5位的化学药品情况序号药品名称新的严重报告例数新的严重不良反应表现例次1康柏西普眼用注射液3视网膜脱离（2），眼内炎（1）32参芎葡萄糖注射液2呼吸困难（1），咽喉发紧（1），喷 嚏（1），心悸（1），潮红（1），结 膜充血（1），腹部不适（1），过敏 性紫瘢（1）83注射用二丁酰环磷腺苷

10、钙2呼吸急促（1），寒战（1），心脏不 适（1），紫绀（1），胸闷（1），苍 白（1）64注射用头孢呋辛钠2过敏性休克（1），过敏样反应（1）25注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠2脑病（1），过敏样反应（1）23.风险信号分析（1）康柏西普眼用注射液本半年度收到康柏西普眼用注射液引起严重不良反应/事件 报告6例，表现为视力异常、视网膜脱离、眼内炎、视网膜出血。 检索本中心数据库，从2004年1月1日-2015年6月30日共收到 康柏西普眼用注射液药品不良反应/事件报告63例，严重报告7 例，主要表现为眼出血、眼痛、眼异常、眼压升高、视力异常、 视网膜脱离、玻璃体积血、眼内炎、视网膜出血等。63例患者

11、中 1544岁有6例，4564岁有33例，65岁及其以上有22例，不详 有2例；46例经球后注射，17例经眼球内给药。查看药品说明书 不良反应项均对上述不良反应进行了描述。建议密切关注康柏西 普眼用注射液，注射后一周内应监测患者情况，以便早期发现并 及时治疗。（2）佐匹克隆片本半年度收到佐匹克隆片不良反应/事件报告1例，表现为精 神异常。检索本中心数据库，从2004年1月1 日-2015年6月30 日共收到佐匹克隆片不良反应/事件3例，主要表现为精神异常、 瘙痒、口干。查阅现行说明书药品不良反应项均有描述。国家中 心2015年第一期药物警戒快讯提及“加拿大降低佐匹克隆初始剂 量以降低次日警觉度

12、损害风险”，尤其是老年患者以及服用了 7.5 mg初始剂量的患者，至少应在用药后等待12小时方可驾驶机动车 或者从事其他需要完全精神警觉性的活动。建议临床用药密切关 注患者情况，生产厂家对不良反应/事件进一步调查分析，开展相 关安全性研究。（二）中药风险信号及评估情况1.总体情况2015年上半年度，共收到180个中药品种的不良反应/事件报 告518例次。其中严重报告35例次（占6.8%），涉及28个品种; 新的严重报告16例次，涉及14个品种。发生10例次以上的药品 是注射用血栓通（冻干）（国家基本药物，60例次）、注射用血塞 通（冻干）（国家基本药物，30例次）、痰热清注射液（27例次）、

13、热毒宁注射液（24例次）、舒血宁注射液（24例次）、喜炎平注射 液（19例次）、红花注射液（11例次）。见表8。表8 2015年上半年度报告数10例次及以上中药情况药品名称报告数不良反应表现例次注射用血栓通（冻干）74皮疹（39），瘙痒（27），过敏反应（9），心悸（2），呼吸困难（2）， 皮肤发红（2），血压升高（1），呕吐（1），腹痛（1），恶心（1）， 斑丘疹（1），药疹（1），风团（1），高热（1），胸闷（1），唇肿 胀（1） 全身性红斑（1）92注射用血塞通（冻干）39f-J Pl ，l- J1 J JI 1 L- 5L.r），l- -L ）皮疹（16），瘙痒（12），局部皮肤反应（

14、1），皮肤发红（1），心悸（5）， 心动过速（1），过敏反应（3），呼吸困难（1），痰量增多（1）， 眼出血（1），潮红（1），恶心（2），肝细胞损害（1），寒战（1）， 头痛48痰热清注射液27瘙痒（9）、皮疹（7）、胸闷（3）、呼吸急促（3）、心悸（3）、恶 心（3）、发热（2）、高热（2）、寒战（2）、呼吸困难（2）潮红49（2）、过敏性休克（1）、发热（1）、局部红肿（1），斑丘疹（1）、 畏寒（1）、咽喉不适（1）、憋气（1）、血压升高（1）、血压降低（1） 头晕（1） 头痛（1）热毒宁注射液24皮疹（18）、瘙痒（11）、过敏反应（4）、寒战（1）、腹泻（1）35舒血宁注射液24皮

15、疹（7）、瘙痒（5）、潮红（5）、静脉炎（4）发热（4）、呼吸 困难（4）、恶心（3）、心悸（3）、寒战（2）、呕吐（2）、头晕（1）、 意识障碍（1）、头痛（1）、眩晕（1）、紫绀（1）、情绪不稳定（1）、 过敏反应（1）、咽部水肿（1）、眼充血（1）、多汗（1）、出汗（1）、 胸闷（1）、呼吸急促（1）、52喜炎平注射液19皮疹（16）、瘙痒（7）、红斑疹（1）、静脉炎（1）、皮肤发热（1）、 头晕（1）、心悸（1）28红花注射液11皮疹（4）、瘙痒（3）、寒战（2）、疼痛（1）、发热（1）、乏力（1）、 发冷（1）、头晕（1）、四肢颤抖（1）、肢体僵硬（1）、过敏样反 应（1）、恶心（1

16、）、心悸（1）、局部红肿（1）202.严重报告情况2015年上半年发生29例中药严重不良反应/事件报告，其中新的 严重14例，涉及的药品有：绿袍散、仙灵骨葆胶囊、参附注射 液、复方苦参注射液、复方黄连素片、心元胶囊、止咳宝片、生 脉注射液、舒血宁注射液、腰痛宁胶囊、首乌片、鸿茅药酒、麝 香保心丸。风险信号分析（1）绿袍散本半年度收到绿袍散新的严重不良反应/事件报告2例。检索 本中心数据库，从2004年1月1日-2015年6月30日共收到绿袍 散引起的不良反应/事件报告3例，严重报告2例。主要表现为重 症多形红斑型药疹、瘙痒、粘膜糜烂。未查见药品说明书有相关 描述。建议关注绿袍散引起的各种皮肤反

17、应。（2）首乌片本半年度收到首乌片发生的新的严重不良反应/事件报告1例。 检索本中心数据库，从2004年1月1日-2015年6月30日共收到 首乌片引起的新的严重不良反应/事件报告2例。主要表现为肝功能异常。查看药品相关说明书，仅在【注意事项】进行“高血压、 心脏病、糖尿病、肝病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用” 的描述。建议关注首乌片引起的肝功能异常，患者在医师指导下 用药。（三）生物制品风险信号及评估情况2015年上半年度收到7例患者使用静注人免疫球蛋白（pH4） 发生全身性损害、皮肤及其附件损害的新的一般报告，检索本中 心数据库，从2004年1月1 日-2015年6月30日共收到静注

18、人免 疫球蛋白（pH4）引起的不良反应/事件报告24例，其中新的一般 报告8例，主要表现为寒战、发热、眼睑水肿、皮疹、瘙痒等。三、死亡病例相关具体品种分析情况2015年上半年收到死亡报告1例，立即进行现场调查核实， 并及时将病例报告和死亡病例调查报告上报给省中心。具体情况 见表9。四、安全监管措施四、安全监管措施表9 2015年上半年死亡病例情况列表报表编码患者姓名国家中 心 接收时 间不良反应发生时间不良反 应 名称怀疑药 品剂型生产企 业产品批 号追踪调查情况市中心评价日期市中心 评价意 见510104-1-558330-谢先2015-2015-癫痫注射用甲泼尼粉针国药集团容生15011巳提交调201502015-000林04-2204-18发作龙琥剂制药0135查报4-24可能08珀酸 钠有限公司告（一）上半年度数据分析显示，化学药不良反应/事件报告数 排名前3位的品种是左氧氟沙星、顺铂、哌拉西林三唑巴坦；中 药不良反应/事件报告数排名前3位的品种是三七总皂苷（血栓通、 血塞通）、痰热清、银杏叶提取物。（二）发现需关注的品种有：康柏西