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文档简介

1、药物临床试验质量管理的现状与发展趋势提纲药物临床试验质量管理的含义药物临床试验质量管理的法律依据我国药物临床试验质量管理的现状药物临床试验质量管理的发展趋势药物临床试验质量管理的含义药物临床试验质量管理是指对药物临床试验的方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告全过程中有可能发生的任何问题的每一个环节的质量进行系统管理药物临床试验质量管理法律依据历史沿革 药物临床试验管理文件及其执法主体药物临床试验管理规范1998.3.卫生部药物临床试验管理规范1999.9 SDA药物临床试验质量管理规范2003.9 SFDA药物临床研究监督相关文件中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理

2、法实施条例药品注册管理办法药物临床试验质量管理规范药物临床试验机构资格认定管理办法药品注册现场核查管理规定药品研究和申报注册违规处理办法（试行）药品临床研究的若干规定药品研究实验记录暂行规定 药品临床试验研究指导原则、 统计指导原则 药品研究监督管理办法重温GCPGCP是临床试验全过程的标准规定 方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告重温GCP凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行 GCP所有以人为对象的研究必须符合世界医学大会赫尔辛基宣言公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 GCP的核心保护受试者安全、权益、隐私试验过程规范，

3、记录及时试验结果科学可靠试验数据真实、完整、准确药物临床试验质量管理的要素质量控制体系： 研究团队的人员素质及其专业技术能力 药物临床试验全过程各环节的SOP 相匹配的硬件条件 正确地实施运行药物临床试验质量控制的关键点药物临床试验质量管理的现状质量管理模式一级质控二级质控三级质控全员质控第三方质控质 控病例CRF真实性、及时性、完整性、准确性、可靠性药物临床试验质量管理的发展趋势发展的基本思维方式质量管理的研究方法药物临床试验质量管理中的学科交融发展的基本思维方式站在全球化的高度审视问题、思考 问题、分析问题、架构设计，才可能有 高质量质量管理的研究方法质量管理规范性评价、真实性溯源质量管理个人的认识、理解， 全球或行业公认的标准 实实再再的安全和疗效质量管理新领域的探索与实践质量管理中的学科交融在药物临床试验研究过程中促进临床各专业间的交流贯穿临床专业与药学间的学科交融结 束 语依

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