原料药ICH-Q7-GMP-指南--02-质量管理课件

1、原料药ICH Q7 GMP 指南 -第二部分 质量管理10/4/20221质量管理原则质量部门的职责 生产部门的职责 内部审计（自检） 产品质量回顾10/4/202222.1 原则所有人员均对质量负责 必须有一个质量系统质量系统包含机构、规程、工艺和资源等，质量活动应确定和记录。独立的质量部门 （QA 和 QC)所有的活动在其执行时应记录重大问题及时通知主管部门的规程10/4/202232.1 原则放行应指定授权发放中间体和原料药的人员任何物料在质量部门没有检查合格前不得放行或使用质量部门批准后API才能放行给第三方原料药或中间体在检验合格之前如果有足够的控制在公司内部可以被运送10/4/20

2、2242.1 原则偏差偏差应以书面记录并加以解释说明关键偏差应调查并书面记录应制定规程以通知公司相关的管理部门及时应对药监部门常规检查，严重的GMP缺陷、产品质量缺陷和类似事件（例如质量投诉、产品召回、药监部门常规检查等等）10/4/202252.2 质量部门职责所有与质量有关的事务审核批准所有与质量有关的文件不能被替代的职责所有API的放行和拒绝超出生产商控制的中间体的放行与拒绝建立系统用于放行原料、中间体、包装材料和标签。在成品放行前审核完整的批生产记录和关键工艺步骤的实验室检验记录 进行产品质量回顾10/4/202262.2 质量部门职责批准所有质量标准和批生产指令 批准影响中间体或原料

3、药质量的所有规程 批准合同生产商批准潜在影响原料药和中间体质量的变更。批准验证方案和报告10/4/202272.2 质量部门职责确保对重大偏差进行调查并加以解决确保实施内部审计确保质量投诉被调查和解决确保关键设备的维修保养和校验有效实施 确保物料都经过正确的检验并记录其检验结果 确保有稳定性实验数据支持中间体和（或）原料药的复验期或有效期以及储存条件10/4/202282.3 生产部门的职责根据书面程序，编写、审核、批准和下发中间体或原料药的生产指令 。根据已批准的生产指令，生产原料药和中间体 。审核所有的生产批记录，并确保生产记录完整并已经签字。 确保所有生产偏差被报告并进行评估，并保证调查

4、关键性偏差，做好调查结果记录。10/4/202292.3 生产部门的职责确保生产设施的清洁和必要时的消毒。 确保进行必要的校验，并保留校验记录。 确保所有房屋和设备得到维修保养，并保留相应记录。 确保验证方案和报告得到审核和批准。 对产品、工艺和设备的变更做出评估。 确保新的和进一步改进的厂房设施和设备经过了确认10/4/202210质量和生产的职责一些是类似的，但其用意是不同的。批准所有质量标准和批生产指令 编制，审核，批准原料药和中间体的生产指令在原料药放行前审核关键步骤的完整的生产记录审核完整的生产记录确保记录完整并已经签字。确保关键设备的维修保养和校验的有效系统被实施确保必要的校验被执行并保存记录。10/4/2022112.4内部审计证实原料药生产确实符合GMP的原则 应根据批准的日程进行定期自检自检中发现的问题和整改方案 文件化并应引起公司相关管理部门的重视 整改措施应及时有效地完成 10/4/2022122.5产品质量回顾 (年度质量回顾)为证实工艺的稳定性，进行定期的原料药产品的质量回顾 通常每年执行一次并记录回顾应包括:关键中间过程控制结果和原料药成品检验结果不符合质量标准的所有批次 所有重大偏差或不符合项目任何工艺变更或分析方法变更10/4/2022132.5产品质量回顾 (年度质量回顾