质量全新体系考核

1、体外诊断试剂生产公司质量体系考核程序及申报资料规定一、办事根据：体外诊断试剂质量管理体系考核算施规定（试行1体外诊断试剂管理 措施（试行体外诊断试剂生产实行细则（试行）二、质量体系考核申请条件：（一）公司应获得医疗器械生产公司许可证和营业执照；（二）公司应当按照体外诊断试剂生产实行细则日勺规定组织自查，符 合规定后方可提出质量管理体系考核申请。三、申请材料及规定：（一）体外诊断试剂生产公司质量管理体系考核申请书（第二类产品一 式二份，第三类产品一式三份）;（二）生产公司总平面布置图、工艺流程图，并标明重要质量控制点；（三）拟注册产品勺综述资料、“重要生产工艺及反映体系勺研究资料”、 产品阐明书

2、”、“申请注册产品勺原则”。（按照体外诊断试剂注册管理措施 （试行）勺规定提供）（四）质量管理体系自查评估状况。（按照体外诊断试剂生产公司质量管 理体系考核评估原则（试行）进行自查，注明合理缺项勺条款并阐明理由， 明确自查评估成果和重要不合格项目）上述第（一）（二（三）项资料规定同步提供电子文档。四、办事程序：（一）公司在质量体系建立运营后方可向省食品药物监督管理局申请质量体系考核，省局受理大厅根据公司申请及体系自查状况决定与否受理。（二）省局受理后，填写体外诊断试剂生产公司质量管理体系考核资料 审查表，资料审核符合规定日勺组织实行现场考核。对部分第三类产品即致病 性病原体抗原、抗体以及核酸等

3、检测有关日勺试剂；与血型、组织配型有关勺试 剂；与变态反映（过敏原）有关产品勺申请资料应在5个工作日内转寄国家局 认证中心，由国家局认证中心进行资料审查并组织现场考核。在实行现场考核 3日前，负责组织考核勺机构将考核时间告知申请人。（三）体外诊断试剂生产公司质量管理体系考核勺内部工作流程同其她医 疗器械产品。注：体外诊断试剂生产公司质量管理体系现场考核一般由省局组织。五、成果解决：（一）考核结论鉴定为“通过考核”勺，对不合格项给出整治期限。（二）考核结论为“整治后复核”勺，生产公司应当在考核报告签发之日 起半年内完毕整治并申请复核。申请复核时，应递交书面申请和整治报告。经 整治后复核仍不符合规

4、定勺，考核结论为“未通过考核”。（三）考核结论为“未通过考核”勺，生产公司可以按照本规定重新申请 质量管理体系考核。（四）体外诊断试剂生产公司质量管理体系考核报告用于产品注册时 有效期为4年。报告考核覆盖范畴可以合用于同类型品种勺产品。六、办理时限：省局自受理之日起五十个工作日内完毕公司质量体系考核工作并出具考 核报告。只进行产品研制状况现场核查勺，在30个工作日内出具核查报告。附表1:编号:体外诊断试剂生产公司质量管理体系考核申请书申请公司：（盖章）申请考核地址：生产公司许可证号：申请考核内容：按照口体外诊断式剂生产实行细则按照体外诊断式剂研制状况现场核查规定申请日期： 年 月 日填写规定和

5、阐明1.申请考核公司必须按照规定如实填写，并对所填写内容的真实性 负责。除法定代表人需亲笔签名外，所有内容应当打印。2申请公司应当在封面加盖公章。质量管理体系考核所覆盖的产品必须逐个注明，申请多种产品可 附表并加盖公章。管理类别是指根据产品的预期用途的重要限度和产品技术的复杂 限度拟定的管理类别。体外诊断试剂分为三类、二类、一类管理。5 .附件中“质量管理体系程序文献目录”、“质量管理体系过程记录 清单是指与所申请考核的产品合用的质量管理体系程序文献及质量控 制记录。“考核产品状况”表按照每一种产品单独填写。本表二类产品一式二份，三类产品一式三份。一、生产公司申报内容真实性承诺书本公司按照医疗器械监督管理有关规定，按照体外诊断试剂生产 实行细则（试行）规定，建立了质量管理体系并有效运营，经公司自 查，觉得已经符合规定，现提出申请按体外诊断试剂生产实行细则（试行）体外诊断试剂研制状况