居民健康卡生产单位及产品备案管理办法

1、PAGE PAGE 18居民健康康卡生产产单位及及产品备备案管理办法法中华人民民共和国国卫生部部20111年11月总 则则为了加强强对中华华人民共共和国居居民健康康卡（以以下简称称居民健健康卡）IC卡卡及关键键设备的的管理，确保居居民健康康卡符合合统一的的技术标标准，保保证产品品质量和和安全性性，实现现居民健健康卡的的全国通通用，依依据中华人人民共和和国产品品质量法法、中华人人民共和和国标准准化法、中中华人民民共和国国行政许许可法、中中华人民民共和国国产品质质量认证证管理条条例、中华华人民共共和国工工业产品品生产许许可证管管理条例例、强制性性产品认认证管理理规定，特制制定本办办法。居民健康康卡

2、ICC卡及关关键设备备是指居民民健康卡卡所使用的CPUU卡芯片片、卡片片操作系系统（CCOS）、成卡卡、居民民健康卡卡读写终终端或读读写模块块（以下下简称终终端）、密钥系系统（含含密码机机）等。居民健康康卡建设设中所使用的IIC卡及及关键设设备产品品均须经卫卫生部备备案，不不同类型型的产品品须分别别备案。本办法依依据居居民健康康卡管理理办法、居民民健康卡卡技术规规范、居民民健康卡卡用户卡卡命令集集、居民健健康卡应应用规范范、居民健健康卡终终端技术术规范、居居民健康康卡安全全存取模模块(SSAM)卡技术术规范、居居民健康康卡安全全存取模模块(SSAM)卡命令集集、居民健健康卡检检测规范范的有关要

3、求求制定。卫生部居居民健康康卡注册册管理中中心（以以下简称称注册管管理中心心）负责责居民健健康卡相相关备案案管理工工作，并并委托专专业检测测机构实实施居民民健康卡卡IC卡卡及关键键设备的的检测。备案单位位要求备案单位位是指居民民健康卡卡的ICC卡及关关键设备备的提供供机构，提供机机构包括括企业、事业单单位、军军队有偿偿服务单单位等。备案的企企业须持持有工商商行政管管理部门门核发的的营业执执照，备备案的事业单单位须持持有事业业单位法法人证书书，备案案的军队有有偿服务务单位须须持有总总后勤部部颁发的的有偿服服务许可可证。申请备案案单位的的名称、经营范范围、生生产场地地、注册册资本等等必须与与所持营

4、营业执照照、法人人证书或或有偿服服务许可可证内容容一致。备案单位位具有良良好的财财务状况况，不同同备案单单位的注册资资金要求求如下：芯片备案案单位注注册资金金不少于于30000万元人人民币；卡片操作作系统（COSS）备案案单位注注册资金金不少于于10000万元元人民币币；成卡备案案单位注注册资金金不少于于30000万元元人民币币；终端备案案单位注注册资金金不少于于10000万元元人民币币；密钥系统统备案单单位注册册资金不不少于110000万元人人民币。备案单位位具有完完善的质质量保证证体系，应通过过ISOO90001质量量体系认认证并取取得相应应证书。备案单位位须具有有高新技技术企业业证书；芯

5、片、成卡须须具有国国家ICC注册中中心颁发发的集成成电路IIC卡注注册证书书。芯片备案案单位还须须具有以以下条件件：须具有国国家信息息产业主主管部门门颁发的的集成电电路设计计企业认认定证书书；须具有国国家密码码管理局局颁发的的商用密密码产品品销售许许可证和和商用密密码产品品生产定定点单位位证书。COS备备案单位位还须具具有国家家密码管管理局颁颁发的商商用密码码产品销销售许可可证和商商用密码码产品生生产定点点单位证证书。CPU卡卡成卡备备案单位位还须具有有以下条条件：须具有全全国工业业产品生生产许可可证办公公室颁发发的集成电电路卡IC卡卡产品生生产许可可证；通过GBB/T 240001-2000

6、4或IISO1140001:20004环境境管理体体系认证证。通过GBB/T 280001-20001职业业健康安安全管理理体系认认证。终端备案案单位还须具有以下下条件：须具有全全国工业业产品生生产许可可证办公公室颁发发的集成成电路卡卡读写机机产品生生产许可可证；须拥有完完善的服服务体系系，在国国内有技技术支持持中心，在使用用区域设设有售后后服务网网点，具具备7*24小小时服务务能力，提供统统一的国国内热线线服务电话话。密钥系统统备案单单位还须拥有有完善的的服务体体系，在在国内有有技术支支持中心心，在使使用区域域设有售售后服务务网点，具备77*244小时服服务能力力，提供供统一的的国内热热线服

7、务务电话。备案单位位须具有一一定的生生产规模模和知名名度，具有22年以上上从事该该类产品品研发、生产和和销售经经验，具有三三个以上上全国性性行业应应用案例例。其中中：芯片供应应商的近近三年内内销售收收入总额额不低于于6亿元人人民币，实际提提供各类类CPUU卡芯片片总量不不少于11亿颗；成卡供应应商拥有有至少330000万片/年的生生产能力力。备案产品品要求备案单位位拥有备案产产品的自自主知识识产权,备案产产品须通通过卫生生部指定定检测机机构的检检测，其中ICC卡类产产品（指芯片、COSS、成卡卡）应遵遵循芯片片、COOS、成成卡顺序序备案的的原则：申请检测测的卡片片操作系系统（CCOS）产品所

8、所依托的的芯片须须已通过过卫生部部指定检检测机构构的检测测；申请检测测的成卡卡产品，其承载载的COOS须已已通过卫卫生部指指定检测测机构的的检测。备案的IIC卡类类产品须须具有国国家ICC卡注册册中心分分配的注注册标识识号和注注册证书书。备案芯片片产品须须具备以以下条件件：备案芯片片产品须具有国家家知识产产权局颁颁发的集集成电路路布图设设计登记记证书；备案芯片片产品须须具有国国家密码码管理局局颁发的的商用密密码产品品型号证证书（含含批复函函）；备案芯片片产品须须具有国家家认可的的产品信信息安全全认证证证书（EEAL44+认证证证书）。备案COOS产品品须具备以以下条件件：备案COOS产品品须具

9、有有软件著著作权登登记证书书；备案COOS产品品须具有国家家认可的的产品信息息安全认认证证书书（EAAL4+认证证证书）。备案终端端产品须具具有全国国工业生生产许可可证办公公室颁发发的相应应产品的的集成电电路卡读读写机具具产品生产产许可证证。备案密钥钥系统须须通过国国家密码码管理局局的安全全性审查查，须获获得国家家密码管管理局颁颁发的卫卫生行业业密钥管管理系统统型号证证书，所所使用的的密码机机须获得得国家密密码管理理局颁发发的商用用密码产产品型号号证书。除上述要要求外，如对相相应产品品有国家强制制性认证证或检测测要求的的，须通过相相应认证或检测。备案流程程备案分为为单位备备案及产产品备案案，依

10、本本办法第第二章的的要求进进行单位位备案，依本办办法第三三章的要要求进行行产品备备案。 单位备备案，备案单单位须以以书面形形式向注注册管理理中心提提交如下下申请材材料：居民健康康卡单位位备案申申请单（附件11）；备案单位位基本情情况介绍绍材料，包括：基本情情况、产产品范围围、人员员组织、年生产产能力、产品质质量保证证和售后后服务体体系等；本办法第第二章要要求的各各类单位位资质证证书复印印件；企、事业业单位提提供有合合法资格格的会计计师事务务所出具具的近三三年年度度财务审审计报告告；注册管理理中心要要求的其其他材料料。注册管理理中心审审核通过过后，以以书面形形式通知知备案单单位。产品备案案，备案

11、案单位须须以书面面形式向向注册管管理中心心提交如如下申请请材料：居民健康康卡产品品备案申申请单（附件22至附件件5）；本办法第第三章要要求的各各类产品品资质证证书复印印件；芯片产品品备案还须须提交该该芯片产产品的管管芯照片片；注册管理理中心要要求的其其他材料料。审核通过过后，注注册管理理中心书书面形式式通知申申请单位位备案结结果、指指定检测测机构开开始测试试备案产产品。产产品测试试通过后后,注册册管理中中心以书书面形式式通知申申请单位位。备案单位位和备案案产品取取得批复复后，注注册管理理中心通通过卫生生部网站站予以发发布。如需申请请单位补充充或重新新提交申申请材料料，申请请单位须在在收到通通知

12、1个个月内提提交材料料，逾期期未提交并并无任何何说明的的，视同同主动放弃弃申请。监督管理理卫生部居居民健康康卡生产产单位及及产品备备案证书书有效期期为2年年。有效效期届满满，继续续应用的的，应当当在备案案证书期期满前3个月月内向注册册管理中中心提出出换证申申请。卫生部对对备案单单位和产产品采取取年审制制度。备案单位位应在规规定时间间以书面面形式向向注册管管理中心心提出年年审申请请。备案单位位须在备备案产品品的检测报告告到期前前，重新新完成该该产品的的检测工作作，并在在检测通过过后，向向注册管管理中心心提交检检测报告告，否则则将取消消该型号号的备案案产品在在居民健健康卡项项目中的的应用资资格。已

13、备案产产品有任任何改动动，备案单单位应及时以新新产品形形态向注注册管理理中心提提出新的的备案申申请。对已备案案产品的的应用情情况，卫卫生部有有权采取取工厂检检查、产产品抽检检等多种种形式进进行监督督管理。备案单位位出现下下列情形形之一者，取消备备案单位位资格，不予年年审，并并在2年年内不再受受理该单单位资格格申请。项目实施施中，实实际提供供产品与与备案产产品不一一致的；产品应用用过程中中，出现现重大质质量或安安全问题题的；单位提供供虚假材材料的；对于产品品质量、服务水水平或单单位经营营能力等等方面不不能满足足居民健健康卡建建设要求求的。项目实施施过程中中，被投诉的的备案单单位及备备案产品品的处

14、理理办法，另另行规定定。附 则则本办法由由中华人人民共和和国卫生生部负责责解释。本办法自自发布之之日起施施行。附件1： 编编号：居民健康康卡备案案单位申请请单卫生部居居民健康康卡注册册管理中中心：我单位作作为芯片 COSS卡片终端的提供单位位，产品品拟应用用于居民民健康卡卡,特此申申请备案案。申请单位位（单位位公章）年 月 日日附件：营业执照照复印件件/有偿服服务许可可证复印印件组织机构构代码证证复印件件 （列出附附件清单单）附件2：居民健康康卡芯片片产品备备案申请请单编号：单位名称称单位地址址联系人及及电话EMAIIL产品类型型 用户户卡芯片片 SAMM卡芯片片产品名称称芯片型号号主要技术术

15、参数CPU位位数：工工作时钟钟频率：ROMMEEPPROMMFLAASH通讯接口口：ISOO/IEEC 1144443GB/TT166649其他：以上信息息无误，申请按按居民健健康卡产产品检测测管理办办法要要求送检检产品。申请单位位（盖章章） 年 月 日日 同意意进入备备案测试试流程 不同同意进入入备案测测试流程程 经办人： 审核人人： 批批准人：年 月 日 年 月 日日 年 月 日日卫生部居居民健康康卡注册册管理中中心（盖盖章）备注：本本表壹式式叁份，分别由由备案申申请单位位、受理理单位、检验机机构各留留存壹份份。注：存储储器对应应项（EEEPRROM、ROMM、FLLASHH）根据据实际情

16、情况填写写，没有有的请标标注无。居民健康康卡芯片片产品管管芯照片片芯片名称称和型号号： （照片粘贴处）（单位公公章） 年年 月 日附件3：居民健康康卡COOS产品品备案申申请单编号：单位名称称单位地址址联系人及及电话EMAIIL产品类型型 用户户卡COOS SAMM卡COOS产品名称称及版本本掩膜方式式 硬掩掩膜 软掩膜膜芯片备案案编号芯片型号号芯片设计计单位以上信息息无误，申请按居民健健康卡产产品检测测管理办办法要要求送检检产品。申请单位位（盖章章） 年 月月 日 同意意进入备备案测试试流程 不同同意进入入备案测测试流程程 经办人： 审核人人 ： 批准人人： 年 月 日 年 月 日日 年 月

17、 日日卫生部居居民健康康卡注册册管理中中心（盖盖章）备注：本本表壹式式叁份，分别由由备案申申请单位位、受理理单位、检验机机构各留留存壹份份。附件4：居民健康康卡成卡卡产品备备案申请请单 编号：单位名称称单位地址址联系人及及电话EMAIIL产品类型型 用户户卡 SAMM卡产品名称称芯片备案案编号芯片型号号芯片设计计单位COS备备案编号号COS名名称及版版本号COS设设计单位位掩膜方式式 硬掩掩膜 软掩膜膜以上信息息无误，申请按居民健健康卡产产品检测测管理办办法要要求送检检产品。申请单位位（盖章章）年 月 日日 同意意进入备备案测试试流程 不同同意进入入备案测测试流程程 经办人： 审核人人 ： 批

18、准人人： 年 月 日 年 月 日日 年 月 日日卫生部居居民健康康卡注册册管理中中心（盖盖章）备注：本本表壹式式叁份，分别由由备案申申请单位位、受理理单位、检验机机构各留留存壹份份。附件5：居民健康康卡终端端产品备备案申请请单 编号：单位名称称单位地址址联系人电话及EEMAIIL产品类型型IC卡卡读写机机或ICC卡读写写模块终端产品名称称产品型号号CPU型型号内置ICC卡读写写模块型型号供电方式式直流 交流以上信息息无误，申请按居民健健康卡产产品检测测管理办办法要要求送检检产品。申请单位位 （盖盖章）年 月 日 同意意进入备备案测试试流程 不同同意进入入备案测测试流程程 经办人： 审核人人 ： 批准人人： 年 月 日 年 月月 日 年 月月 日卫生部居居民健康康卡注册册管理中中心（盖盖章）备注：本本表壹式式叁份，分别由由备案申申请厂商商、受理理单位、