Chapter 4 药品监督管理课件

1、第四章 药品监督管理第一节 药品的定义与概念一、药品的定义及相关概念（一）药品（drug）药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证（或功能主治）、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。二、新药、首次在中国销售的药品及上市药品1.新药（new drugs）： 未曾在中国境内上市销售的药品。 已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。2.首次在中国销售的药品 国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品企业生产的相同品种 3.上市药品 是指经国务院

2、药品监督管理部门审查批准，并发给药品生产（或试生产）批准文号或者进口药品注册证书的药品。（三）国家基本药物、基本医疗保险用药1.国家基本药物（national essential drugs）从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的40%50%。WHO的定义是:基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。 纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需,使用广泛,疗效好,同类药品中价格低的药品。纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品

3、。（四）处方药与非处方药1.处方药（Prescription drugs ）： 凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。2.非处方药（Over the Counter drugs ): 由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 二、药品的特殊性1.药品的专属性2.药品的两重性3.药品质量的重要性4.药品的时限性第二节 药品质量监督管理一、药品质量1.药品质量的概念 指药品满足规定要求和需要的特征总和。2.药品的质量特征 有效性 安全性 稳定性 均一性 经济性二、药品质量监督管理的概念药品质量监督管理是指：对确定或

4、达到药品质量的全部职能和活动的监督管理。 具体来说药品质量监督管理是药品监督管理部门，根据法律授予的职权，依据法定的药品标准、法律、行政法规、制度和政策，对本国研制、生产、销售、使用的药品质量（包括进出口药品质量），以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理。 （三）药品质量监督检验的类型 药品质量监督检验根据其目的和处理 办法不同，可分为：抽查性检验委托检验注册检验技术仲裁检验进出口药品检验 四、药品质量公报二OO三年二月十七日，国家食品药品监督管理局发布了药品质量监督抽验管理规定。规定规定：国家和省（区、市）药品监督管理部门定期发布药品质量公告，国家药品质量公告每年至少4期

5、，每季度至少1期。省（区、市）药品质量公告每年至少2期，每半年至少1期。国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验结果。省（区、市）药品质量公告公布本省（区、市）药品质量监督抽验结果。 2.药品不良反应的分类（1）按病因分类A类药品不良反应（量变型异常）：是由于药物的药理作用增强所致，该型反应与药物剂量有关。B类药品不良反应（质变型异常）：是与正常药理作用完全无关的一种异常反应。这类反应可分为药物异常性和病人异常性两种。（2）按病人反应分类副作用；变态反应，常见有皮肤反应和全身性反应如过敏性休克、血液病样反应、人体各器官系统的反应等；毒性反应，有中枢神经系统反应、造血系统反应、心血管系统反应及肝

6、肾损害等；药物依赖性，主要是长期使用麻醉药品、精神药品所致；二重感染，菌群失调；特异质反应；后遗反应，停药后遗留下来的生物学效应；致癌作用；致畸作用；致突变作用。 药品不良反应的内容副作用（Side effect） 是指治疗剂量下出现的与治疗目的无关的作用。产生副作用的原因是药物作用选择性低、作用范围广，当治疗利用其中的一个药理作用时，其他作用就成了副作用。随着治疗目的的不同，副作用也可以转化为治疗作用。毒性作用(Toxic effect) 由于病人的个体差异、病理状态或合用其他药品引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害毒性作用在性质和程度上都与副作用不同，对病人的危害性也较大。后

7、遗效应（After effect） 指停药后血药浓度已降至有效浓度以下仍存在的生物效应。遗留时间可长可短、危害轻重不一。继发反应(Secondary reaction) 由于药品的治疗作用所引起的不良后果，又称为治疗矛盾。不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果，一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，停止给药反应消失。 变态反应 药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发生与药品的剂量无关或关系甚少，治疗量或极小量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。致癌作用(Carcinogenesis) 化学物质诱

8、发恶性肿瘤的作用。人类恶性肿瘤80%85%为化学物质所致。但因总的发生率较低，要确定与用药的因果关系往往需要进行大量、长期的监测。致突变(Mutagenesis) 指引起遗传物质（DNA）的损伤性变化。为实验室结论，可能是致畸、致癌作用的原因，一般仅有参考价值。致畸作用(Teratogenesis) 指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。畸胎有一定自然发生率，因果判断困难，一般通过估计危险度指导临床用药。二、我国的药品不良反应报告与监测制度药品不良反应监测相关的法律法规中华人民共和国药品管理法 (2001年）药品不良反应报告和监测管理办法（2004年3月）药品不良反应报告和监测管理办法（中华人民

9、共和国卫生部令81号）。于2011年5月发布，自2011年7月1日起施行。（一）我国药品不良反应监测机构国家和地方各级药品监督管理部门：主管全国和辖区内ADR报告和监测工作各级卫生行政部门：负责本行政区域内医疗机构与实施ADR报告制度有关的管理工作各级药品不良反应监测机构：技术工作监测机构建设要求：地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构 职 责国家食品药品监督管理局省、自治区、直辖市药品监督管部门设区的市级和县级药品监督管理部门卫生行政部门国家ADR监测中心省级ADR监测机构设区的市级和县级ADR监测机构药品生产、经营企业和医疗机构 国家中心（1个）省级中心（34个）31个省

10、级中心1个解放军中心1个新疆建设兵团中心1个计生药具监测中心地市级监测机构（基本覆盖）县级监测机构（建设中）报告单位（4万个）医疗机构：53.4%生产经营企业：39%监测机构：6.4%其他：1.2%全国药品不良反应测网络（二）药品不良反应报告与处置1、基本要求药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。5级用户：国家中心省级中心市级中心县级中心基层用户国家药品不良反应监测系统2、个例报告报告单

11、位及基本要求：药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表并报告。报告范围：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。药品生产企业药品经营企业医疗机构市县监测机构严重: 3个工作日内审核评价其他: 15个工作日内审核评价个例药品不良反应的报告及评价程序 严重: 7个工作日评价 死亡: 评价SFDA / MOH省级监测机构国家监测中心报告时限死亡：立即严重：

12、15日新的：15日一般：30日随访：及时个例评价要求（24-26条）3、药品群体不良事件药品群体不良事件定义： 是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。基本要求： 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表（见附表2），对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表

13、，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。医疗机构经营企业生产企业调查结果7日内报告县级药监县级卫生省级药监省级卫生市级药监市级卫生电话、传真、在线，立即报告组织现场调查督导/评价/现场调查（影响较大）开展调查（影响较大并造成严重后果）省级ADR组织现场调查所在地ADR必要时越级报告卫生部国家局药品群体不良事件4、境外发生的严重药品不良反应进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当填写境外发生的药品不良反应/事件报告表，自获知之日起30日内报给国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部

14、报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报给国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。境外个例报告的基本要求：报告单位：药品生产企业报告范围：本企业进口药品（有进口批准文号）、国产药品（在境外上市销售）在境外（含港澳台）发生的严重ADR报告途径：在线报告国家中心报告时限：获知之日起30日内其他要求：根据国家中心要求提交原始报告及相关信息5、定期安全性更新报告基本要求：药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风

15、险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。PSUR撰写规范目录：1.产品基本信息2.国内外上市情况3.因药品安全原因而采取措施的情况4.产品安全性信息的变更5.估算用药人数6.个例药品不良反应报告的提交7.研究8.其他信息9.药品安全性全面评价10.结论11.附录12.名词解释与其他定期安全性更新报告撰写规范 报告时限：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。 首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交

16、一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。 定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。定期安全性更新报告报告和评价程序:国产药品PSUR省级ADR中心国家ADR中心进口药品PSUR国家局/卫生部省级药监部门（三）评价与控制评价药品生产企业：应当对收集到的ADR报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。药品经营企业、医疗机构：应当对收集到的ADR报告和监测资料进行分析、评价。 评价国家和省级ADR监测中心： 应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风

17、险管理建议，及时上报。 根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。控制：对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将ADR、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止ADR的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。控制省级药品监督管理局部门：根据分析、评价结果，可以采取暂停药品生产、销售、使用和召回等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。国家食品药品监督管理局：根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必

18、要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。相关定义：药品不良反应药品不良反应报告和监测 严重药品不良反应新的药品不良反应药品群体不良事件药品重点监测不变修改修改修改新增新增（四） 附 则药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 严重药品不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1. 导致死亡； 2. 危及生命； 3. 致癌、致畸、致出生缺陷； 4. 导致显著的或者永久

19、的人体伤残或者器官功能的损伤； 5. 导致住院或者住院时间延长； 6. 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应；说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理 。第四节 处方药与非处方药分类管理制度一、药品分类管理的目的和意义 我国实行药品分类管理的根本目的是加强处方药的销售控制，规范非处方药的管理，保证公众用药安全有效、方便及时。 我国药品分类管理的意义在于：保证人民用药安全有效、方便及时；有利于推动医疗保险制度的改革，降低医疗费用；提高人民自我保健意识；促进医

20、药行业与国际接轨。 二、处方药的管理 1.处方药的特点一般而言，处方药具有以下特点：（1）麻醉药品、精神药品等易产生依赖性的药品；（2）国家批准的新药；（3）使用时有附加要求，自我用药不安全，需医药工作人员指导的药品。 2.处方药的生产与销售管理 处方药生产企业必须具有药品生产许可证，其生产品种必须取得药品批准文号。处方药的批发与零售企业必须具有药品经营许可证。药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。 处方药的销售和购买必须由执业医师或执业助理医师处方，可在医疗机构药房调配、购买、使用，也可凭处方在有药品经营许可证的零售药房购买使用。销售处方药的医疗机构与零售药店必须配备

21、驻店执业药师或者药师以上药学技术人员。执业药师或者药师必须对医生处方进行审核。签字后依据处方正确调配、销售处方药。零售药店对处方必须留存2年以上备查。处方药与非处方药应当分柜台摆放，处方药不得采用开架自选方式销售。 三、非处方药的管理 1.非处方药的特点：（1）非处方药使用时不需要医务专业人员的指导和监督；（2）非处方药按标签或说明书的指导来使用，说明文字应通俗易懂；（3）非处方药的适应症是指那些能自我做出判断的疾病，药品起效性快速，疗效确切，一般是减轻病人不舒服的感觉；（4）非处方药能减轻小疾病的初始症状或延缓病情的发展；（5）非处方药有高度的安全性，不会引起药物依赖性，毒副反应发生率低，不

22、在体内蓄积，不致诱导耐药性或抗药性； （6）非处方药的药效、剂量具有稳定性。 2.非处方药的遴选原则（1）应用安全：根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品；药物无潜在毒性；不易引起蓄积中毒，中药中重金属限量不超过国内或国外公认标准；基本无不良反应。不引起依赖性，无“三致”作用；抗肿瘤药、毒麻药、精神药物不能列入，个别用于复方制剂者例外；组方合理，无不良相互作用。中成药处方中无“十八反”、“十九畏”。（2）疗效确切：药物作用针对性强，功能主治明确；不需经常调整剂量；连续使用不引起耐药性。（3）质量稳定：质量可控；在规定条件下，性质稳定。 （4）使用方便：用药时不需做特殊检查和试验；以口服、外用

23、、吸入等剂型为主。 3.国家非处方药目录 国家药品监督管理局于1999年7月22日公布了第一批国家非处方药（化学药品制剂和中成药制剂）目录，共有325个品种，没有区分甲、乙类，其中化学药品制剂165个品种，中成药制剂160个品种。至2004年，国家食品药品监督管理局共公布了六批4326个非处方药制剂品种。 4.处方药与非处方药的转换评价 2004年4月7日，国家食品药品监督管理局发布了关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知。决定从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。 通知规定，除规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方

24、药的申请。同时，国家食品药品监督管理局组织对已批准为非处方药品种的监测和评价工作，对存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药，按处方药管理。 5.非处方药的分类及专有标识根据药品的安全性非处方药分为甲、乙两类。甲类非处方药：必须在具有药品经营许可证并配备执业药师（或驻店药师）的药店调配、销售的非处方药。乙类非处方药：可在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业零售的非处方药。 非处方药专有标识OTC甲类非处方药红 白OTC乙类非处方药绿 白四、处方药与非处方药分类管理办法处方药与非处方药分类管理办法（试行）（1999年）共十五条，其主要内容是： 1

25、.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，非处方药不需凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断购买和使用。 2.经营处方药和甲类非处方药的零售企业必须具有药品经营许可证。乙类非处方药可以在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的非药品专营企业以外的商业企业（如在超市、宾馆、副食店等）中零售。3. 非处方药（甲类、乙类）的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，以便消费者和执法人员监督检查。非处方药的标签和说明书除符合有关规定外，用语要科学、易懂、详细、用词准确，每一个销售基本单元包装中要附有标签和说明书，以方便消费者自行判断、选择和安全使用。4. 处方药只准在

26、专业性医药报刊上进行广告宣传。非处方药经批准可在大众媒介上进行广告宣传。5.非处方药可进入医疗机构，医疗机构根据患者病情需要决定使用非处方药；处方药也可以继续在社会零售药店中销售，但必须凭医生处方才可购买使用。第五节 国家基本药物制度一、国家基本药物及其目录 1992年2月1日，成立了由卫生部、财政部、原国家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫生部领导和部分专家组成的国家基本药物遴选领导小组。 1996年初公布了第一批国家基本药物目录，其中西药26类、699个品种，中药制剂11类、1699个品种。 1997年，中共中央关于卫生改革与发展的决定提出“国家建立基本药物制度”。2007年，党的十七大

27、报告提出“建立国家基本药物制度，保证群众基本用药”的要求。二、我国正式启动建立国家基本药物制度工作2009年8月18日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室召开电视电话会议，正式启动和部署国家基本药物制度工作，以保障群众基本用药，减轻群众基本用药费用。关于建立国家基本药物制度的实施意见、国家基本药物目录管理办法（暂行）和国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009版）同时发布，这标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。（一）关于建立国家基本药物制度的实施意见机构：国家基本药物工作委员会委员会由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障

28、部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等部门组成。办公室设在卫生部，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。建立国家基本药物制度目标：2009年每个省（区、市）在30的政府办城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构）实施基本药物制度，包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备使用基本药物并实现零差率销售。到2011年，初步建立国家基本药物制度；到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。 国家基本药物目录遴选调整管理：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，参照国际经验，合理确定我

29、国基本药物品种（剂型）和数量。2009年公布国家基本药物目录。在保持数量相对稳定的基础上，实行国家基本药物目录动态调整管理。国家基本药物目录原则上每3年调整一次。合理制定基本药物价格：基本药物将全部纳入政府定价范围。国家发展改革委制定基本药物全国零售指导价格。在国家零售指导价格规定的幅度内，省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格。实行基本药物制度的县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。各地要按国家规定落实相关政府补助政策。促进基本药物优先和合理使用：政府举办的基层医疗卫生机构全部配备

30、和使用国家基本药物。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。（二）国家基本药物目录管理办法（暂行）国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。药品应当是中华人民共和国药典收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列；中成药采用药品通用名称。 下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的

31、；因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。制定国家基本药物目录的程序为：从国家基本药物专家库中，随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组，咨询专家不参加目录评审工作，评审专家不参加目录制订的咨询工作；咨询专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录；评审专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿；将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿；送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权卫生部发布。属于下列情形之一的品种，应当从国家基

32、本药物目录中调出：药品标准被取消的；国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严重不良反应的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。（三）基本药物目录国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009版）于2009年8月18日正式公布，包括化学药品、中成药共307个药物品种。目录自2009年9月21日起施行。国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009版）共分为四部分：第一部分是化学药品和生物制品，第二部分是中成药，第三部分是中药饮片，最后一部分是有关说明。目录中的化学药品和生物制品主要

33、依据临床药理学分类，共205个品种；中成药主要依据功能分类，共102个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。 国家基本药物目录是医疗机构配备使用药品的依据。主要包括两部分：基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分。这次公布的是基层医疗卫生机构配备使用部分。其他部分是目录基层部分的扩展，将配合公立医院改革试点尽快制定出台。 第六节 药品召回管理为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据药品管理法、药品管理法实施条例、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定，国家食品药品监督管理制定发布了药品召回管理办法，该办法自2007年12月10日起实施。召回的药品是指存在安全隐患的药品

34、，即发现有可能对健康带来危害的药品，及时地采取召回措施，有利于保护公众用药安全。药品召回是国际惯例，美国是较早实施药品召回制度的国家，主要分为自愿召回和强制召回两种。一、药品召回的含义和分级（一）药品召回的含义药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。此处的安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。（二）药品召回的分级根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：1.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；2.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；3.三级召回：使用该药

35、品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。二、主动召回和责令召回药品召回分为主动召回和责令召回两类。如果制药企业发现其药品存在安全隐患，应主动召回；而责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。第七节 中药监督管理一、中药的概念中药(Traditional Chinese Medicine)： 以中医药学理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下应用的药物，称之为中药。中药的种类1、中药材(Chinese crude drugs)： 药用植物、动物、矿物 的药用部分采收后经产 地

36、初加工形成的原料药 材。2、中药饮片(Prepared slice of crude drugs)： 在中医药理论指导下，根 据辨证施治和调剂、制剂 需要，对中药材进行特殊 加工炮制后的制成品。枳壳3、中成药(Chinese patent medicine)： “成药”：根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。4、民族药(Ethnic drugs)： 我国某些地区少数民族经 长期医疗实践的积累并用 少数民族文字记载的药品， 在使用上有一定的地域性。（一）野生药材资源保护的目的及其原则1、目的为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医 疗保健事业的需要，国务院制定野生药材资 源保护管理条例2、适用范围 在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位 或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条 例。二、 野生药材资源保护3、原则国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。4、管理部门国家授权各级药品监督管理部门主管野生药材资源的保护管理工作，负责条例的贯彻实施。（二）野生药材物种的分级及其品种名录国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。1、一级保护