药分试验四-制剂含量均匀度的检查课件_第1页
药分试验四-制剂含量均匀度的检查课件_第2页
药分试验四-制剂含量均匀度的检查课件_第3页
药分试验四-制剂含量均匀度的检查课件_第4页
药分试验四-制剂含量均匀度的检查课件_第5页
已阅读5页，还剩9页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、实验四 制剂含量均匀度的检查 （综合性实验）知识目标掌握紫外-可见分光光度法测定药物含量均匀度的原理与计算方法。掌握制剂含量均匀度检查的意义。能力目标能按照质量标准完成药品的含量均匀度测定工作，并能合理地解释检测中的现象及异常情况。学习目标含量均匀度 (content uniformity)含量均匀度：系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂以及非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度，即每片(个)含量偏离标示量的程度。因待测样品比较多，因此一般选用简单易行、灵敏度高的紫外分光光度法来测定药物的含量均匀度。重量差异试验含量均匀度适用范围普通片剂(混合均匀)小剂量片剂或较难混合均匀者检查指

2、标片重差异每片含量偏离标示量的程度特点简便快速准确除另有规定外， 片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量小于25mg或主药含量小于每片（个）重量25%者； 内容物非均一溶液的软胶囊、单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂、吸人剂和栓剂； 药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接近的品种或混匀工艺较困难的品种，每片（个）标示量不大于25mg； 复方制剂仅检查符合上述条件的组分。需要检查含量均匀度的制剂凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重(装)量差异。药品项下规定含量均匀度的限度为20%或其他值时，应将上述各判断式中的15.0改为20.0或其他相应的数值，但各判断式中的系数不变。A为标示量与均值之差的绝

3、对值。制剂含量均匀度检查一般步骤取供试品10片，分别测定每片以标示量为100的相对含量X求所得X的均值及标准差SA+1.80S15.0A+S15.0判定标准（以腺苷钴胺片为例）A1.80S20.0AS20.0若A1.80S20.0，且AS20.0，则应另取20片(个)复试。根据初、复试结果，计算30片(个) 的均值、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A；A+1.45S20.0 A1.45S20.0 符合规定不符合规定符合规定不符合规定以标示量为100的相对含量X的计算两式中和l值相同每片以标示量为100的相对含量X样品稀释10倍注意事项PH7.0磷酸盐缓冲液配制：取磷酸二氢钾0.68g，加0.1mol/L氢氧化钠29.1ml，用水稀释至100ml即得；腺苷钴胺片标示量为0.25mg/片；供试品的主药必须溶解完全，定容

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 医学制药

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论