QA的职责(原创)课件

1、QA的职责 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 (Good Manufacture Practice，GMP) 是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和生产中影响成品质量的关键工序。 大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 QA的定义QA英文全称为Quality Assurance，即质量保证的意思，是指为确保产品符合预期用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。QA是依据国家相关法律法规及针对产品特性，制定保证产品质量工作计划，并组织及协调相关人员按计划实施产品质量保证工作的部门。

2、QA的定义QA属于我所质量管理工作中的一个有机组成部分，以遵照所领导制定的质量方针，按计划、分步骤的与QC、营销处、工程技术部及各生产相关部门共同完成好产品质量保证工作为最终目标。并非生产的对立面，相当于生产，QA只是从另一个角度进行产品质量保证。推动全员品质活动质量保证的职责依据国家相关法律法规、GMP、药典、企业注册标准及企业产品特性，针对性的制定适应企业生产质量管理需要的制度（包括工艺规程；原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品质量标准；各类管理制度、操作规程及记录），通过巡检、自检及各类整改工作、文件修订、制度更替、变更管理、纠正与预防措施管理、培训安排等工作来保证各类制度的严格

3、执行及记录，最终完善、维护我所的整个生产及质量管理体系，同时定期对整个管理体系运行有效性进行评价与调整，保证其顺畅有效的运行。完成物料供应商审计，确保生产用物料、厂房、水及气的质量情况。通过生产及检定的全过程质量保证，确保在产品放行前完成所有必要的质量管理程序，包括生产过程审核，全项检验，所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理，储存环境，国家批签发检验合格。确保完成各种必要的验证及纠偏工作，并监督生产及检定工作在保持验证状态的前提下完成。确保所有与产品质量有关的投诉及不良反应已经过调查，并得到及时、正确的处理。完成产品质量回顾分析及稳定性考察，并将分析结果用于指导下一个生产周期生产

4、及质量管理工作的依据，保证产品质量稳定可靠。与国家各级药监部门人员进行沟通，保证产品质量的外部认可。完成对生产及质量人员必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。简言之依据法规制定制度保证执行及记录审核产品质量及稳定情况与外部沟通交流保证产品质量对内及对外的认可程度合格产品销售上市后质量监控回顾再完善。不断的循环完善过程。产品质量的“证明性”材料国家批准的各类产品资质，药品生产许可证、药品生产批件、药品注册证、GMP证书等，即合格产品的身份依据。产品生产工艺及质量标准，即合格产品的评价依据。验证资料，即合格产品的证明依据。生产、检定记录及批签发合格证，即合格产品的放行依据。如何保

5、证我们的产品质量体系建设根据我国相关法律法规、GMP、药典、产品及工艺特性，制定适合自己，同时满足国家药品监管要求的生产质量管理体系、产品生产工艺及质量标准，并让外部认可，即通过GMP认证。GMP认证不是对具体产品质量的认证，而是对一个企业生产及质量管理体系的认证，证明在此管理体系下，能生产出合格产品来。监督体系的运行情况，根据实际要求完善体系、优化工艺、提升质量。构建以生产部门为第一道质量保证战线、检定部门为第二道质量控制屏障线、QA为协调、整合的最终保证防线，共同保证产品质量的体系。留意、每天自我检讨负责所级文件管理，完成一级文件及记录的修订、制度更替、变更管理（包括需要备案或补充注册的变

6、更）及其他的药品再注册项目，通过针对国家相关法律法规及GMP的要求修改及完善所级文件，并定期对整个管理体系运行有效性进行评价与调整，保证其顺畅有效的运行，以维护我所的整个生产及质量管理体系。另外，根据二级、三级文件目录，针对性进行文件与记录的使用情况管理，通过组织各类培训，达到文件指导操作的目的，并适时安排巡检、自检及各类纠正与预防措施工作，以收集生产现场操作及文件使用的反馈情况，完善我所的管理制度。分别从国家相关法律法规与我所实际使用情况两条不同途径、不同层面收集制度及体系运行情况，对我所生产和质量管理体系进行维护。 首先是结合生产工艺与设备情况制定验证总计划，确定哪些工艺、设备需要验证，需

7、要了解生产工艺、生产所需设备等情况；根据生产工艺与设备参数制定生产、检定用设备及生产工艺的验证方案，实施验证，并在验证过程中完善方案内容；通过严格的验证管理，保证验证状态在生产及检定过程中的严格执行，尽量避免偏差的产生；针对即将颁布的新版GMP与我所新的文件体系，开展工艺、新制度与操作、变更、风险评估等的相关验证，如物品运输、洁净区与设备的清洁卫生、特定操作与工序等，完善我所的管理与各项流程；设备的计量校验管理。 质量保证体系是如何具体运行 上游控制审计生产所需物料的供应商，向合格的供应商进购相应的物料。为了保证物料质量及供应的连续性，适时的、有选择的增加备选供应商。按要求购进物料，验收、抽样

8、、检验、判定、投产or退厂、追踪生产使用情况。将物料质量信息整合到产品质量评价中来。如何有效运行我们的体系中游控制按照生产工艺进行规范性操作，如实对每个环节进行记录。对生产过程的关键环节进行质量控制，检验生产过程是否始终在一个可控的环境里运行。待完成生产及检定后，整合这两部分的数据，依据工艺规程及质量标准对产品进行评价。如何有效运行我们的体系下游控制根据市场需要，进行批签发申报工作。整理生产过程记录及检定数据，让外部认可我们的产品质量，方可上市销售。监测产品上市后的使用情况，不良反应、投诉与建议、产品储运的稳定性等。对内、对外交流对内交流就是了解内部生产情况，并将收集到的外部信息向内宣传，完善我们的生产质量管理工作，让产品质量满足我们自己的内部需求。对外交流就是收集外部信息，整理内部信息，向外宣传，让外部认可我们的产品质量。迎接检查。包括体系检查及产品检查。我们的工作就