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1、12020 12020 年 5 29 日制药行业的洁净技术规范文档仅供参考文档仅供参考2020 2020 年 5 29 日与洁净厂房对药品生产企业的要求中净化空调的技术措施与洁净生产厂房的认证2目目录目目录1一、GMP 的基本概念2GMP 的发展历史2三、99 GMP 的主要纲领2四、GMP 对洁净厂房的要求31、洁净厂房的洁净级1、洁净厂房的洁净级别32、洁净室的气流组织53、生物洁净技术的原则6344、净化过滤的选择与特性65、静电自净器5、静电自净器 766、洁净室洁净度的检测与措施8五、GMP 对生产设备的一般要求8六、GMP 对卫生学的要求9七、GMP 对生产管理的要求111、1、G

2、MP 对原料、辅料及包装材料的要求112、GMP 对生产管理的特殊规定113、GMP 对包装与贴签的要求124文档仅供参考文档仅供参考 PAGE 7 PAGE 72020 年 5 29 日44、GMP 管理文件的编制执行13八、GMP 八、GMP 对制药洁净厂房的要求131、总体要1、总体要求 13 1322、制药生产企业洁净室的特点15九、空气净化措施九、空气净化措施181、空气过滤1、空气过滤 182、净化系统中的三级过滤1933、过滤除菌 194、洁净室的气流组织和换气次数205、洁净室的正压控制21十、水和气体的净化措施十、水和气体的净化措施231、水的净1、水的净化 23 232、气体净化 243、洁净区的排水24十一、洁净室的测定十一、洁净室的测定1、悬浮颗粒的测1、悬浮颗粒的测定252、活微生物的测定26十二、洁净室的消毒方法十二、洁净室

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