药品执法案例剖析课件

1、食品药品监督管理系统稽查执法人员培训 案件分析稽查凯食药监非法渠道购进药品案件分析凯食药监凯食药监非法渠道购进药品也就是药品经营、使用单位从不具有药品经营资质或药品生产资质的单位购进药品的行为非法渠道购进药品主要表现形式凯食药监一是明知对方不具有药品批发资质，但迫于人情关系而明知故犯二是少数药品销售人员借用合法单位资质，开具该单位发票，但药品不经该单位仓库，也不做购销记录，仅仅缴纳一定税费而进行销售三是部分药品销售人员借用或假冒合法单位名义销售的药品四是部分医疗机构管理不规范，药品管理无制度，或者有章不循，从而导致在不知情的情况下从非法渠道购进药品凯食药监非法渠道购进药品案件如果不认真深入进行

2、挖掘，甚或如果该案中的业务员伪造的票据和清单与真实的票据差别不是那么明显，很可能会被认定为从“挂靠、过票”的企业购进药品，从而使案件的认定和处理出现偏差挂靠合法企业经营药品、伪造合法票据经营药品、借用企业名义推销药品等等，非法药品购销行为形式多样，表现形态各异。在药品行政执法中，如何对药品购进渠道进行有效监督？凯食药监非法渠道购进药品案例分析常见非法渠道购进药品的情形一、收购药品二、广告药品三、“首营品种”四、零售企业主推产品五、专柜专营产品六、其他情形凯食药监典型案件某局执法人员在对辖区某药房进行日常监督检查时，发现有一种药品在药品购进验收记录中没有登记。执法人员并没有停留在这一表面的违法现

3、象上，经过对当事人购进验收记录中的药品进行全面核查，发现该院购进验收记录中有一大宗药品均是从河南某医药公司购进，而当事人提供该宗药品的销售清单上的开票人、收款人、收货人处是空白，发票名称与收款专用章名称不一致，财务章为圆形章不同于一般企业常用的椭圆形章，并且购药发票有几张连号。这种情况引起了执法人员的怀疑，经进一步外调和调查取证，证实了该宗药品是河南某医药公司的业务员伪造公司的销售清单和发票销售给这家卫生院的。该局依法对该药房非法渠道购进药品的违法行为进行了处罚。凯食药监案例分析二、某地药监局在对A药店监督检查时发现，该药店经营的某种胶囊外包装产品序列号、电话防伪查询标识被人为刮掉。而药品包装

4、左侧明确提示：药品包装防伪标识和产品序列号不全均为假药。 执法人员当场查封了尚未销售的该种药品。经调查，A药店的药品是从厂家销售员处购进的，由销售员从外省B药店“窜货”而来。厂家销售药品时，每个省有一个固定的产品序列号，该销售员为了达到在本省销售的目的，自行把药品外包装上的产品序列号、电话防伪标识抠掉后，将药品销售给A药店，并为其提供了厂家的销售发票。 对于A药店销售“抠号”药品行为如何处理，执法人员产生了分歧： 有人认为，A药店的行为应按销售假药进行处罚，理由是厂家已明确提示产品序列号、防伪标识没有或不全为假药；有人认为应按劣药进行处罚，此行为违反了药品管理法第49条第三款第（六）项的规定；

5、有人认为，应按从非法渠道购进药品进行处罚。凯食药监凯食药监案例分析三、A药店因经营不善，注销了药品经营许可证。经与B药店协商，该店将剩余的160种、价值2万元的药品一次性转移至B药店销售。至药品监管执法人员检查时，B药店已销售货值5000元的该批药品。 在案件讨论阶段，药品监管执法人员提出三种不同的处理意见：一是A药店无证批发药品，应按相关条款进行处理。二是B药店从非法渠道购进药品，应依法对其进行处理，而A药店已不经营药品，不应对其作出处罚。三是该行为属特殊情况，对A药店、B药店均不予处理。分歧： 观点一 B诊所已取得医疗机构执业许可证，但C某无药品生产、经营资格，故可认为该诊所违反中华人民共

6、和国药品管理法第三十四条医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。依据药品管理法第八十条规定对B诊所予以行政处罚。本案中的C某，将自用剩余药品放置B诊所销售，已构成经营药品行为，因其无药品经营许可证，违反药品管理法第十四条无药品经营许可证的，不得经营药品。对C某按药品管理法第七十三条进行处罚，考虑C某并非主观故意违法经营药品，且该批药品尚未使用，故可考虑从轻处罚。 观点二 药品管理法限制性条款规定医疗机构必须从具有资格的企业购进药品。但本案中B诊所没有和C某发生药品买卖行为，也就未实施药品的购进行为，没有违反中华人民共和国药品管理法第三十四条所规定，不应按非法渠道购进药品对B诊所处罚

7、。同意观点一对C某的处罚意见。凯食药监凯食药监案件分析五、某地药监局对辖区一家药品批发部（以下简称A批发部（辖区外一家药品批发企业在本辖区设置的非法人分支机构）进行监督检查，在检查A批发部仓库存放的药品及其出示相应的购进凭证时，发现3张加盖红章的手写送货单存在问题，其中2张标示的供货单位为公司，另1张为公司，经核，公司及公司均为药品生产企业，但3张手写送货单均存在标示购进记录中的药品厂家为另外药品生产企业的情况（包括公司、公司、公司、公司）。根据检查情况，我分局以A批发部涉嫌从非法渠道购进药品为由对其进行立案调查。 A批发部提出了陈述和申辩希望给予从轻处罚，陈述归纳为两点：1、购进药品时按规定

8、索取供货方相关证照并核对原件与复印件；2、认为手写送货单用于核对来货数量、单价、批号等，仅证明送货单位，不能提示购进供货企业，而应以正规发票开具的单位为购进供货企业；申辩归纳为两方面：1、辨别供货方材料的真实性不在能力范围，亦无法得知其是否真正取得药品生产许可证或药品经营许可证，购进属受骗；2、认为被处罚的主体不对，因为：（1）购进药品确为与药品厂家发生交易，只是其业务员用了别的公司（公司、公司）的送货单，实际没与公司、公司发生交易，按照药品流通监督管理办法第九条规定，针对的是药品生产企业，应视为药品厂家的错误；（2）药品管理法第三十四条规定“不允许从不具备药品生产、经营资格的企业购进药品”，

9、而实际购进药品时已索取了加盖红章的相关药品生产许可证或药品经营许可证的复印件，且行政处罚事先告知书中亦未说明供货方无合法药品生产、经营资格的证据，以此用药品管理法第八十条进行处罚，认为不妥当。 凯食药监凯食药监在执法人员对A批发部的陈述申辩进行核查的过程中，A批发部先后三次向药监局提供了自称是真正购进凭证的正规增值税票及电脑销售单的复印件，开具单位包括公司、公司、公司、公司（批发经营）、公司（批发经营），但经与其之前提供的入库记录核对，却或多或少存在数量、价格、批号及购买单位等不符的情况。凯食药监案件处理过程中，存在以下争议：1、处罚主体如何认定。第一种意见认为：A批发部为A公司依法设置的非法

10、人分支机构，不具企业法人资格，其出现违反行政管理规定的行为，行政责任应由A公司承担，案件应移交给A公司所在辖区药品监督管理部门处理；第二种意见认为，虽然A批发部无独立的法人资格，但其得到A公司的授权进行直接外购，并在实际经营中实行财务上独立核算，属法律上规定的其他组织，按照行政处罚法第三条第一款关于行政处罚对象的规定，可以作为违法主体对其实施行政处罚。凯食药监2、A批发部先后3次提供自称是真正购进凭证的正规增值税票及电脑销售单等材料，但其内容或多或少与检查发现时的第一份记录均存在不符，对此，如何认定，如何处理。第一种意见认为：不认同其之后提供的票据为涉案药品的购进凭证，但允许其继续补正票据，直

11、至内容与检查发现时的第一份记录相符，再对其票据标示的供货方进行核查真伪，确定是否属走票行为，然后酌情处理；第二种意见认为：不认同其之后提供的票据为涉案药品的购进凭证，但认定其补正票据的行为属于伪造有关证据的行为，按照药品管理法实施条例第七十九条第（六）项的规定，对其违法行为给予从重处罚；第三种意见认为：一是因为有现场检查及调查取证时所作的现场检查笔录及调查笔录做为相互佐证，所以不认同其之后提供的票据为涉案药品的购进凭证，以检查发现的加盖红单的送货单为真正购进凭证，二是考虑到其之后提供的票据内容与实际不符，严格说来不能认定为涉案药品的购进凭证，亦不能作为与本案有关的证据，因此不认定其存在伪造有关

12、证据材料的行为，但可将此情形纳入判定当事人配合调查态度好坏、违法行为情节轻重的理由，进而确定对其作出行政处罚的具体幅度。凯食药监其他案件分析凯食药监医疗机构案件分析一、案例：A县监局接举报称，W诊所涉嫌无证经营药品。执法人员到达现场后，经检查发现，该诊所在营业场所内悬挂有医疗机构执业许可证，但已经过期，并且其实际执业地址与医疗机构执业许可证上的注册地址不同。诊所负责人称其并非卖药，而是行医，因为在原注册地址的效益不好，于是就搬到位于乡政府附近这个执业地址了。该负责人提供了乡村医生执业证书和门诊日志、处方笺等行医记录。凯食药监第二种意见认为，本案应该移交卫生行政部门，由卫生行政部门按无证行医进行

13、处理。理由：该诊所既已取得医疗机构执业许可证，就属于医疗机构，但其执业许可证已过期，并且实际执业地址与医疗机构执业许可证上的注册地址不同。因此，对于W诊所的行医行为应由卫生行政部门按照无医疗机构执业许可证行医进行处理，药品监管部门无权对这一行为进行处理。凯食药监医疗机构案例分析二、医疗机构销售 “盐酸曲马多”、“新泰洛其”等药品凯食药监药械组合案件分析三、某地药监局执法人员在辖区内一药品零售企业检查时发现，标示B药品生产企业生产的妇科用栓剂药品包装盒内除栓剂外，还另外附有给药指套，而该给药指套上除“指套”两字外无任何标识。药品说明书对于该给药指套的描述为“一次性使用，方便栓剂药品的取出和使用，

14、避免用户手指污染药品”。执法人员随即向生产企业B索取该栓剂的注册批件，厂家提供了该药品的注册审批相关资料，但对于给药指套则仅提供了卫生产品批件。凯食药监多重违法行为案件分析某地药监局执法人员在监督检查中，发现一无证牙科诊所从当地一家药品批发企业购进药品货值3000元，从无证制造假牙窝点购进假牙20000元。经检验发现：在购进的5000元药品中有一种劣药（货值500元）。经查明，其使用的假牙没有产品注册证和产品合格证明。该诊所购进药品的批发企业的药品经营许可证已经超过有效期。凯食药监非药品冒充药品案件分析某地药监局在日常监督检查中发现，某大药房销售从天津市福瑞祥商贸有限公司购进的“七粒清妇洁宝”

15、，产品包装标示：批准文号(2006)津卫防保健X007号，企业标准：Q/12NK4375-2005，主要成分的七味中药材均为药典所载品种(冬虫夏草、枯矾、儿茶、地榆、山慈菇、血竭、僵蚕)，产品说明上标称适用于阴道炎、宫颈糜烂等疾病，在使用方法的说明中更加明确标明为“药”，也明确表明了用法用量。 经查，该产品是天津市福瑞祥商贸有限公司委托天津市博爱制药有限公司生产。天津市博爱制药有限公司持有药品生产许可证、药品GMP证书和企业法人营业执照。天津市福瑞祥商贸有限公司持有企业法人营业执照和卫生许可证。天津市卫生防病中心下发的一份保健用品卫生鉴定证书，写明天津市福瑞祥商贸有限公司生产的“七粒清牌妇洁宝

16、”经检验审查，产品正常使用对人体健康无害。天津市卫生防病中心为“七粒清妇洁宝”出具的检验报告中，标明参照的是只适用于消毒产品的消毒技术规范，企业标准：Q/12NK4375-2005的内容列出的竟都是化妆品卫生标准目录推荐部分。凯食药监凯食药监在对该大药房的这一违法行为进行处理时，执法人员内部产生了三种不同意见： 第一种意见认为，按销售假药查处。该药房销售的“七粒清妇洁宝”产品，在外包装及说明书中有治疗功能描述的文字，说明书及外包装标注的七味药均是国家药品标准所载药物，也明确表述了具有预防、治疗人体疾病作用的内容，符合药品的法定特征；但该产品未取得任何药品批准文号，依据药品管理法第四十八条第一款、第二款第(二)项和第一百零二条第二款的规定认定“七粒清妇洁宝”为非药品冒充药品的假药，按该法第七十四条规定查处。凯食药监第二种意见认为，按从非法渠道购进假药查处。该大药房销售的“七粒清妇洁宝”由天津市福瑞祥商贸有限公司供应，而该公司只有天津市卫生局核发的卫生许可证和工商行政管理部门核发的企业法人营业执照，没有取得食品药品监管部门核发的药品生产(经营)许可证，应按从非法渠道购进假药查处。依据药品管理法第三十四条和第四十八条第三款第(二)项的规定，按该法第七十四条，第八十条和行政处罚法第二十七条第一款第(四)项的规定查处。第三种意见认为，