工程科技纯化水系统验证方案

1、llll验 证 方 案 目 录引言纯化水制备系统概述验证目的范围：验证周期及验证进度安排验证项目小组成员及职责安装确认运行确认性能确认纯化水制备系统日常监测纯化水制备系统验证的结果评判及建议纯水系统再验证周期1. 引言概述基础资料设备编号：维修服务单位名称：天津开发区天元康宇环保科技发展有限公司设备名称纯化水制备装置地址天津市北辰区津保高速京保工业园京保一经路号设备型号：二级反渗透装置邮编生产能力：联系人：张辉 生产厂家：天津开发区天元康宇环保科技发展有限公联系电话：传真：使用部门：生产部操作员：验证目的验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规则数量和质量的合格用水。检查并且确认该纯化水系

2、统安装契合设计要求，资料和文件契合要求。（根据现行中国药典年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）的要求。范围：文件的使用范围此文件只用与纯化水制备系统的验证。验证的范围纯化水制备系统的安装确认；纯化水制备系统的运行确认；纯化水制备系统的性能确认；纯化水制备系统的日常监控。验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分为四个阶段完成。安装确认：年月日至年月日运行确认：年月日至年月日性能确认：年月日至年月日日常监控：年月日至年月日验证项目小组成员及职责部门人员安装厂家设备安技部质量管理部部门人员安装厂家设备安技部质量管理部职责验证小组职责负责验证方案的审批。利实施

3、。负责验证数据及方案审批。负责验证报告的审批。负责再验证周期的制定。负责发放验证证书。设备安技部职责制定验证方案；组织协调验证活动，确保验证进度；收集纯化水各项验证试验记录；起草验证报告。负责纯化水制备系统的安装确认、运行确认；和说明；组织安装、调试并且做好记录，收集、归纳并且评估调试结果；编写纯化水标准操作和维修；建立设备档案；培训纯化水制备系统操作人员；验证现场的开机、运行。纯化水制备系统仪器、仪表的校验。质量试验部职责制定纯化水制备系统的性能确认、日常监测的起草本企业纯化水质量标准、取样及试验的负责取样、水质试验并且出试验报告拟定纯化水日常监测项目确定纯化水验证周期纯化水系统的安装确认（

4、附件料）设计要求结果原水的质量契合饮用水标准设计要求结果原水的质量契合饮用水标准（附件饮用水试验报告）原水的管道压力大于附件水制备系统管道试压记录）试验人复核人检查日期复核日期仪器名称生产厂家校验日期结果一级产水电导率仪上海诚磁检查人日期：复核人日期：（附件记录）规矩要求结果：检查人日期：复核人日期：检查电源是否契合设计要求设计要求安装情况备电压功 率 频率 接地保护结果：检查人日期：复核人日期：原水的质量和压力是否契合设计要求，连接管道是否漏水？仪器校验二级二级产水电导率仪上海诚磁试验人试验人复核人检查日期复核日期（附件检查记录）机械过滤器合格认定活性炭过滤器合格认定保安过滤器合格认定反渗透

5、装置合格认定微孔过滤器合格认定原水箱合格认定中间水箱合格认定终端水箱合格认定紫外线杀菌器合格认定原水泵合格认定一级高压泵合格认定二级高压泵合格认定纯化水泵合格认定药洗泵合格认定药洗泵合格认定扶助设施合格认定各种仪器仪表合格认定系统内部管路联接方式合格认定（附件系统安装电器输送开关确认记录）结果：检查人日期：复核人日期：（附件路试压记录）结果：检查人日期：复核人日期：管路分配系统的安装确认（附件管路分配系统的安装确认记录）管路及阀门的材料设计要求结果管道：卫生级阀门：卫生级检查人日期：复核人日期：管路的连接和试压（附件纯化水制备系统管道试验记录设计要求结果采用卫生级卡盘连接、焊接或螺纹连接试验压

6、力大于无渗漏检查人日期：复核人日期： 管道的清洗、消毒、钝化（附件消毒记录）纯化水循环预冲洗：纯化水储罐装升纯化水开泵循环分钟，打开排水阀边循环边排放操作人日期：复核人日期：钝化：用纯化水配置的硝酸溶液循环后排放。冲洗：用纯化水冲洗直至进出口纯化水的电阻率一致。碱液清洗准备化学试剂，配置成（体积溶液） 的碱液，用泵进行循环，时间不少于，然后排放。冲洗到各出口的电阻率与储罐中水的电阻率一致，排放时间。消毒用臭氧配置的臭氧水消毒液放入储罐，用泵进行循环分四组于分钟内关于各用水点进行臭氧测试并且记录。操作人日期：复核人日期：再次冲洗率、后密封。操作人日期：复核人日期：纯化水系统的运行确认（附录纯化水

7、系统的运行记录）系统操作参数的检测检查纯化水的预处理设备、二级反渗透装置运行情况检查该系统是否能达到每小时吨的产水量。检查管路是否漏水检查水泵运转方向是否正常检查阀门是否正常检查总出水电导率是否小于结果：检查人日期：复核人日期：纯化水水质检测（附录纯化水系统运行确认水质检测报告）检测项目：理化指标、微生物指标、电导率（根据中国药典二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。（根据中国药典部纯化水标准及微生物检测标准制定。取样点：总出水口取样容器：灭菌磨口三角烧杯结果：检查人日期：复核人日期：关于该设备进行安装调试验收并且填写设备安装调试验收单。（附件：纯化水系统设备安装调试验收单。关于该设备进行

8、竣工验收并且填写设备安装竣工验收单。（附件：纯化水系统安装调竣工验收单。纯化水系统性能确认经过性能确认，表明纯化水系统能连续生产并且向各使用点输送契合标准的纯化水。在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。整个水质监测氛围三个“验证“周期，每个周期天纯化水箱（附件性能确认水质检测报告） 取样频率：每天取样一次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率（根据中国药典准及微生物检测标准制定）执行。（根据中国药典测标准制定。结果：检测人日期：复核人日期：总送水口（附件性能确认水质检测报告） 取样频率：每天取样一次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率（根据中国药典准及微生物检测标准制

9、定）执行。（根据中国药典测标准制定。结果：检测人日期：复核人日期：总回水口（附件性能确认水质检测报告） 取样频率：每天取样一次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率（根据中国药典准及微生物检测标准制定）执行。（根据中国药典测标准制定。结果：检测人日期：复核人日期：各使用点（附件性能确认水质检测报告）取样频率：每个：验证“周期轮流取样一次，共次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率（根据中国药典准及微生物检测标准制定）执行。（根据中国药典测标准制定。结果：检测人日期：复核人日期：异常情况处理程序（附件异常情况处理记录）在纯化水制备系统性能确认进程中，应严格依照系统标准操作程序、维持保养程序、取样

10、程序、试验规程进行操作程序处理；合格点的前后分段取样，进行关于照检测，以确定不合格原因；统进行处理。纯化水制备系统日常检测。若连续（每天为一个连续周期最后确定管路清洗消毒周期。取样点的部署纯化水箱，每周取样次送、回水管每周取样次使用点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于次验证周期结束后，每隔天关于微生物指标进行试验。检测方法：中国药典版二部管路清洗消毒周期的确认当纯化水箱水样、送、回水管水样，各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于个时必需关于管路进行清洗消毒（隔为清洗消毒周期）日常监控验证持续一年；按标准测试，测试结果附入验证方案。纯化水制备系统验证的结果评判及建议设备安技部负

11、责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维持保养程序，报验证小组。验证小组关于验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认纯化水系统日常监测程序及验证周期，关于验证结果的评审应囊括：验证试验是否有遗漏。准。验证记录是否完整。需要进一步补充试验。纯水系统再验证周期质量试验部根据验证结果确定纯化水系统再验证周期资料名称文件资料存放地资料名称文件资料存放地产品购销合同设备安技部纯化水系统工艺流程图设备安技部纯化水系统描述及设计参数设备安技部纯化水系统安装调试记录设备安技部仪器仪表检定记录及鉴定证书设备安技部纯化水系统操作使用手册结论：检查人复核人检查

12、日期复核日期附件纯化水系统安装情况检查记录项目地面墙壁出入口尺寸原水供应电气部分设备名称安装标准是否契合设计及生产要求平整、耐磨无颗粒型脱落物入口尺寸： 出口尺寸： 饮用自来水电压功率频率接地保护二级反渗透纯化水装置检查结果管路连接连接严密，无死角，系统具有总送、总回和纯化水箱取样口仪器仪表 确认需准确完整、无泄漏齐全检查人检查人复核人年月日年月日附件饮用水试验报告项目项目色标准试验结果色度不超过度，并且不得呈现其它异色不超过度，特殊情况不超过度浑浊度嗅和味不得有异臭与异味肉眼可见物不得含有总硬度铁锰铜锌（以苯酚计）阴离子合成洗涤剂硫酸盐氯化物溶解性总固体氟化物氰化物砷砷硒汞镉铬（六价）铅银硝

13、酸盐（以氮计）氯仿四氯化碳苯并且（）芘滴滴涕细菌总数个总大肠杆菌个游离余氯在 接 触 分 钟 后 应 不 低 于低于总放射性总放射性总放射性结论试验人复核人试验日期复核日期附件纯化水系统安装质量检查记录石英砂过滤器安装确认检查记录项目设备设备要求连接管道材质与尺控制仪表寸石英砂内涂环氧材质卫生级前有压力表过滤器内装、直径：配有正反洗冲洗型号石英砂控制装置检查结果结论检查人：复核人：日期：活性炭过滤器安装确认检查记录项目设备设备要求连接管道材质与尺控制仪表寸活性炭过滤器材质：内涂环氧材质：卫生级前有压力表配有正反洗冲洗内装优质果壳活性炭直径：控制装置检查结果检查结果结论检查人：复核人：日期：项目

14、设备项目设备设备要求连接管道材质与控制仪表尺寸项目设备设备要求连接管道材质与尺项目设备设备要求连接管道材质与尺控制仪表寸精密过滤器材质：塑料内装微米精密滤芯直径：进水有压力表检查结果结论检查人：复核人：日期： 反渗透装置安装确认检查记录（美国材质：卫生级油压表： 块面板式流量计：海德能，一级直径： 、反渗透膜壳、个支，二级反渗透 膜壳支个电导仪台低压保护开关低压保护开关个检查结果结论检查人：复核人：日期：微孔过滤器安装确认检查记录项目设备设备要求连接管道材质与尺寸控制仪表微孔过滤器材 质 ： 内装微米微孔滤芯材质：卫生级直径：进水有压力表检查结果结论检查人：复核人：日期：设备名称技术要求检查结

15、果设备名称技术要求检查结果原水箱材质不锈钢，便于清洗中间水箱材质不锈钢，便于清洗纯化水箱材质不锈钢，密封内抛光呼吸过滤器一个，含喷淋球，便于清洗紫外线杀菌器材质不锈钢，波长原水泵材质：一级高压泵材质：腔体、轴、叶轮不锈钢二级高压泵材质：腔体、轴、叶轮不锈钢纯化水泵纯化水泵材质：药洗泵材质：塑料检查结果结论检查人：复核人：日期：设备名称技术要求检查结果设备名称技术要求检查结果电源泵采用接地保护，三相五线制控制部分电源连接为原水原水管道材质：契合饮用水标准结论：检查人：复核人：日期：仪器仪表安装确认检查记录仪表名称型号安装位置检查结果压力表石英砂过滤器前压力表活性炭过滤器前压力表精密过滤器前压力表

16、一级高压泵前压力表（油压）进一级反渗透系统压力表（油压）出一级反渗透系统压力表二级高压泵前压力表（油压）进二级反渗透系统压力表（油压）出二级反渗透系统压力表（油压）微孔过滤器进口压力表（油微孔过滤器出压）口管道式流量计一级反渗透浓水管道式流量计一级反渗透淡水管道式流量计二级反渗透浓水管道式流量计二级反渗透淡水电导率一级反渗透淡水电导率二级反渗透淡水结论：结论：检查人：复核人：日期：系统内部管路联接方式合格认定设备名称管道及阀门材料管道的连接技术要求卫生级管和卫生级快装蝶阀焊接、快装卡盘连接或螺纹连接检查结果结论：检查人：复核人：日期：附件管道分配安装确认检查记录设备名称技术要求检查结果管道及阀

17、门材料管道的连接结论：卫生级管和卫生级快装蝶阀焊接、快装卡盘连接或螺纹连接检查人：复核人：日期：附件纯化水制水系统安装电器输送开关确认记录设备名称设备名称纯化水装置规格型号项目要求结果备注电气安装规矩、契合电气安装规矩供电电压、接地完好、正确线路部署正确、规矩各开关、按钮灵活、灵敏各指示灯各指示灯能正确指示结论：确认认检查人复核人年月日年月日附件纯化水制备系统管路试压记录设备名称纯化水设备规格型号部位实验时间检查内容 小 时 检查结果（、）精密过滤器相连管道 反渗透装置高压部分 反渗透装置低压部分 紫外线杀菌器微孔过滤器原水泵及其相连管道 纯水泵及其相连管道低压管路各阀门实验压力大于有无渗漏实

18、验压力大于有无渗漏实验压力大于有无渗漏实验压力大于有无渗漏实验压力大于有无渗漏实验压力大于有无渗漏实验压力大于有无渗漏实验压力大于有无渗漏实验压力大于有无渗漏实验压力大于有无渗漏实验压力大于有无渗漏实验压力大于有无渗漏高压管路各阀门高压管路各阀门实验压力大于有无渗漏高压管路各粘结点实验压力大于有无渗漏低压管路各粘结点实验压力大于有无渗漏车间各使用点管道实验压力大于有无渗漏确确认检查人：复核人：年月日系统纯化水制备名称清系统纯化水制备名称清纯化水量开始时间结束时间洗排放结束时间硝酸用量纯化水用量循环开始时间结束时间冲洗开始时间结束时间电阻率测试出水口编号出水口位置钝化纯化水箱氢氧化钠纯度用量加水

19、量加水量水温氢氧化钠循环开始时间结束时间冲洗开始时间结束时间电阻率测试出水口编号出水口编号出水口位置纯化水箱臭氧量纯化水用量臭氧测试出水口编号出水口位置纯化水箱纯化水箱操作人操作人复核人确认年月日年月日纯化水系统管道、阀门运行确认记录名称石英砂过滤器、活性炭过滤器管道阀门严密无泄漏用途公称直径材质清洗频纯化水系统管道、阀门运行确认记录名称石英砂过滤器、活性炭过滤器管道阀门严密无泄漏用途公称直径材质清洗频（打）进水口不锈钢出水口不锈钢排污口结论纯化水系统输送泵运行确认记录检查项目要求检查结果润滑采用纯水本身润滑电压电压电流三项平衡，契合电气要求转动方向与标识方向一致声音声音无异常纯化水系统运行确

20、认记录月 日位置检查结果备注前处理合格清洁状态反渗透合格终端供水合格前处理正常运行状态反渗透正常终端供水正常次数原水进水量原水进水压力一级反渗透淡水流量一级反渗透进水压力一级反渗透浓水流量一级反渗透浓水压力二级反渗透淡水流量二级反渗透进水压力进水压力二级反渗透浓水流量二级反渗透出水压力产水量吨操作人检查人月 日位置检查结果备注前处理合格清洁状态反渗透合格终端供水合格前处理正常运行状态反渗透正常终端供水正常次数原水进水量力 进水流量一级反渗透进水压力一级反渗透淡水流量淡水流量一级反渗透浓水压力二级反渗透进水流量二级反渗透进水压力二级反渗透淡水流量二级反渗透浓水压力产水量吨操作人检查人月 日位置检

21、查结果备注前处理合格清洁状态反渗透合格终端供水合格前处理正常运行状态反渗透正常终端供水正常次数原水进水量原水进水压力 一级反渗透进水流量一级反渗透进水压力一级反渗透淡水流量一级反渗透浓水压力二级反渗透进水流量二级反渗透进水压力二级反渗透淡水流量二级反渗透浓水压力产水量吨操作人检查人结论：结论：填写说明：填写说明：“。压力、水流量每小时记录一次，有异常情况请填写异常情况处理单附录纯化水系统运行确认水质检测报告取样点纯化水设备纯化水总出口取样量取样日期检测日期试验员：报告日期：水质测试项目试验结果质量标准电导率理化指标见中国药典 年版二部纯化水标准版二部纯化水标准微生物指标个结论结论确认设备安技部：质量试验部：生产部：年月日年 月 日年 月日设备名称设备功能负载运行情况保安过滤器过滤悬浮物设备名称设备功能负载运行情况保安过滤器过滤悬浮物原水泵输送原水水泵输送循环纯化水砂滤砂滤吸附悬浮物碳滤吸附有机物和余氯一级反渗透滤盐二级反渗透滤盐微滤滤菌紫外灭菌灭菌系统空载联动情况：系统空载联动情况：系统试运行情况：验收评判：确认设备安技部：质量试验部：生产部：年 月日年 月日年 月日发包方承包方天津开发区天元康宇环保科技发展有限公司工程名称发包方承包方天津开发区天元康宇环保科技发展有限公司工程名称纯化水制备系统施工地点宏仁堂药业公司纯化水设备间开工日期：报验日期：