薄荷原油分析方法验证方案-定

1、薄荷原油分析方法验证方案编号：VP-0T-QC-2020-14一、起草姓名职位签名日期QC主管二、审核姓名职位签名日期QC主任QA三、批准姓名职位签名日期质量部经理2.1. 2线性分别称取薄荷原油3g、4g、5g、6g、7g,每个重量平行称取2份。按照2. 1.1中的 试验方法进行操作。得到每个样品量对应的盐酸滴定液的消耗体积，以样品量为横坐标, 所消耗盐酸滴定液体积为纵坐标做回归方程，要求相关系数R应20. 99。检验记录详见 附件5：含酯量线性试验检查记录。2.1. 3精密度2. 1. 3. 1重复性由同一检验员，称取薄荷原油5g,平行称取6份。按照2. 1.1中的试验方法操作， 最终得到

2、6份样品含酯量结果RSD应W0. 3%0中间精密度由不同检验员，在不同日期，取同一批次薄荷原油，称取5g,平行称取6份。按照 中的试验方法操作，最终得到6份样品含酯量结果RSD应WO. 3%o并且6份样品 平均含酯量与重复性项下6份样品平均含酯量相对偏差应0. 3%。检验记录详见附件6： 含酯量精密度试验检查记录。2. 1.4耐用性1.4. 1取同一批次薄荷原油，称取5g,平行称取2份。将2. 1.1中的“加入25毫升 氢氧化钾乙醇溶液”调整为“加入30亳升氢氧化钾乙醇溶液”，其他条件不变，最终 得到2份样品含酯量结果与重复性项下6份样品平均含酯量相对偏差应WO. 3%o4. 2取同一批次薄荷

3、原油，称取5g,平行称取2份。将中的“置水浴上回 流1小时后”调整为“置水浴上回流50min后”，其他条件不变，最终得到2份样品含 酯量结果与重复性项下6份样品平均含酯量相对偏差应WO. 3%o检验记录详见附件7： 含能量耐用性性试验检查记录。2.2总醇量滴定方法验证序号工程标准规定01线性相关系数R20. 9903精密度.重复性RSD%W0.3%.中间精密度RSD%0. 3%04耐用性.将乙酰化过程中，乙酸酎加入量由其他条件不变；.将乙酰化过程中，油浴回流时间由75min-*65min,其他条件不 变；第9页共27页.将皂化过程中，氢氧化钾乙醉溶液加入量由50mlf 55ml,其他 条件不变

4、；.将皂化过程中，水浴回流时间由60rnin-*50min,其他条件不变；2. 2.1试验方法乙酰化：取试样，置于乙酰化瓶中，加醋酸酎10ml与无水乙酸钠2g,附空气回流冷 凝管，于1453油浴内加热75分钟，取出放冷，加50nli蒸镭水，置水浴上，时时 振摇，加热15分钟，并时时振摇，放冷。移至置分液漏斗中，除去下层酸液，遗留的 乙酰化油依次用氯化钠饱和溶液、以碳酸钠中和的氯化钠饱和溶液与氯化钠饱和溶液各 洗涤一次，每次各约50ml,再用水洗涤，每次约50ml,至洗液对酚猷指示液显中性为 止。将所得乙酰化油置25ml烧瓶中，加无水硫酸钠2g,密塞，并时时振摇使脱水，取 1滴乙酰化油加入二硫化

5、碳10滴至不发生浑浊为止，再用干燥滤纸滤过。皂化：取干燥乙酰化油，置250nli锥形瓶中，精密加乙醇制氢氧化钾滴定液50ml, 置水浴上回流1小时后，放冷，再加酚歌指示液0.5ml,用盐酸滴定液，滴定剩余的氢氧 化钾，并用滴定结果用空白校正，即得。2. 2. 2线性取薄荷原油样品适量，按照2. 2. 1中乙酰化方法操作，得到乙酰化后干燥乙酰化油。 分别取干燥乙酰化油1.5g、2g、2.5g、3g、3.5g,每个重量平行称取2份。按照2. 2. 1 中皂化的方法操作，得到每个样品量对应的盐酸滴定液的消耗体积，以干燥乙酰化油量 为横坐标，所消耗盐酸滴定液体积为纵坐标做回归方程，要求相关系数R应20

6、. 99。检 查记录表见附件8：总醇量线性试验检查记录。2. 2. 3精密度2. 2. 3. 1重复性由同一检验员，取薄荷原油样品10ml,平行量取6份。按照2. 2. 1中乙酰化的方法 操作，制取干燥乙酰化油。取干燥乙酰化油2. 5g,平行称取6份。按照2. 2.1中皂化的 方法操作，最终得到的6份样品总醇量RSD应WO. 3%o2. 2. 3. 2中间精密度由另一位检验员，在不同的日期，取同一批次薄荷原油样品10ml,平行量取6份。 按照2. 2.1中乙酰化的方法操作，制取干燥乙酰化油。取干燥乙酰化油2. 5g,平行称取 6份。按照2. 2.1中皂化的方法操作，最终得到的6份样品总醇量RS

7、D应W0. 3虬 并且 6份样品总醇量平均值与重复性项下6份样品总醇量平均值相对偏差应W0. 3机 检查记第10页共27页 录表见附件9：总醉量精密度试验检查记录。耐用性2. 2. 4. 1取同一批次薄荷原油，量取2份，每份10ml,将2. 2. 1中“乙酰化”步骤中“加 入乙酸酊10ml”调整为“加入乙酸酎8ml”，其他条件不变，制得干燥乙酰化油，称取 干燥乙酰化油2份，每份2. 5g,按照2. 2.1皂化方法操作，计算得出样品总醇量，与重 复性项下6份样品总醇量平均值相对偏差应WO. 3%o2. 2. 4. 2取同一批次薄荷原油，量取2份，每份10ml,将2. 2. 1中“乙酰化”步骤中“

8、油 浴回流75min,调整为“油浴回流65min”，其他条件不变，制得干燥乙酰化油，称取 干燥乙酰化油2份，每份2. 5g,按照2. 2.1皂化方法操作，计算得出样品总醇量，与重 复性项下6份样品总醇量平均值相对偏差应WO. 3%o2. 2. 4. 3取同一批次薄荷原油，量取2份，每份10ml,按照2. 2.1中乙酰化方法操作， 制得干燥乙酰化油，称取干燥乙酰化油2份，每份2. 5g,将2. 2.1“皂化”方法中“精 密加乙醇制氢氧化钾滴定液50ml”调整为“精密加乙醇制氢氧化钾滴定液55ml”，其 他条件不变，计算得出样品总醇量，与重复性项下6份样品总醇量平均值相对偏差应W 0. 3%o2.

9、 2. 4. 4取同一批次薄荷原油，量取2份，每份10历1,按照2. 4.1中乙酰化方法操作， 制得干燥乙酰化油，称取干燥乙酰化油2份，每份2. 5g,将2.4. 1 “皂化”方法中“水 浴回流lh”调整为“水浴回流50nlin”，其他条件不变，计算得出样品总醇量，与重复 性项下6份样品总醇量平均值相对偏差应W0. 3吼检查记录表见附件10：总醇量耐用性 试验检查记录。2. 3含量分析方法验证序号工程标准规定01专属性供试品主成分与对照品保存时间应一致02准确度回收率限度应为：95%102%03精密度1.重复性RSD%W2.0%2.中间精密度RSD%W2.0%04耐用性改变色谱条件：将柱温调为

10、HOC, 130c分别进样2. 3. 1测试方法照气相色谱法（中国药典2015年版四部 通那么0521测定）。序号工程要求第11页共27页01色谱柱PEG-20M,柱长为30%内径为0.25m叫膜厚度为0.25用口02柱温12003检测器温度25004进样口温度25005分流比10： 106进样量1 U12. 3.2试验用溶液的制备2. 3. 2. 1对照品溶液取薄荷脑对照品，直接进样即可。2. 3. 2. 2供试品溶液的制备取薄荷原油供试品，直接进样即可。2. 3. 3专属性2. 3. 3. 1定性检查分别取川1供试品溶液、对照品溶液分别注入气相色谱仪，记录色谱图，观察供试 品主成分与对照品

11、溶液主成分保存时间是否一致。检查记录表见附件11：含量分析专属 性试验检查记录。2. 3. 4准确度2. 3. 4. 1准确度试验溶液制备名称制备方法浓度1取薄荷原油样品20mg,加入薄荷脑对照品10mg,加热溶解，混合液质量Ml浓度2取薄荷原油样品20mg,加入薄荷脑对照品15mg,加热溶解，混合液质量M2浓度3取薄荷原油样品20mg,加入薄荷脑对照品20mg,加热溶解，混合液质量M3三个浓度按配制方法各制备三份，将所测得的各供试品中薄荷脑对照品加入量与薄 荷脑对照品实际加入量进行比拟，计算出回收率。回收率应为95%102队2. 3. 4. 2检查方法取上述9份供试液，每个供试液连续进样2次

12、，记录色谱图，记录主峰峰面积百分 比，并计算回收率。每个样品的回收率范围应为95%102%,各样品回收率相对标准偏 差应W2.0%。检查记录表见附件12：含量分析准确度试验检查记录。2. 3. 5精密度2. 3. 5. 1重复性第12页共27页取供试品，连续进样6次，6次进样所得主峰峰面积百分比的RSD应W2.0%。2. 3. 5. 2中间精密度由另一位化验员重新取同一批次的供试品，连续进样6次，6次进样所得薄荷脑峰 面积百分比的RSD应W2. 0%o且所得薄荷脑峰面积百分比与重复性项下薄荷脑峰面积百 分比相对标准偏差应W2.0%。检查记录表见附件13：含量分析精密度试验检查记录。2. 3.6

13、耐用性将色谱条件中柱温由120分别调节为110C、130C,其他参数不变。取供试品分 别进样5次，记录色谱图，5次测定结果的相对标准偏差应W2.0%,与120C测定结果 的相对标准偏差应W2. 0机检查记录表见附件M：含量分析耐用性试验检查记录。 七、偏离和不符合的纠正行为在确认中发现任何不符合规定的关键工程存在，必须进行调查，作出合理解释，并 对采取的纠正行动加以记录，对纠偏行动的结果作出评价，归入最后的报告。八、附件附件1：人员确认表附件2：文件确认表附件3：主要检测仪器确认情况表附件4：主要检测仪器计量/校验确认表附件5：含酯量线性试验检查记录附件6：含酯量精密度试验检查记录附件7：含酯

14、量耐用性性试验检查记录附件8：总醇量线性试验检查记录附件9：总醇量精密度试验检查记录附件10：总醇量耐用性试验检查记录附件11：含量分析专属性试验检查记录附件12：含量分析准确度度试验检查记录附件13：含量分析精密度试验检杳记录附件14：含量分析耐用性试验检查记录第13页共27页附件1:人员确认表人员确认表部门LIU /-X. 冈位姓名是否经过培训口是；口否口是；口否是；口否是；口否口是；口否是；口否口是；口否是；口否是；口否口是；口否是；口否口是；口否口是；口否是；口否是；口否口是；否口是；否是；口否口是；否备注/偏差/支持性文件：结论：符合规定；口不符合规定确认人签字/日期QA签字/日期审

15、核人签字/日期第14页共27页附件2：文件确认表文件确认表序号文件类别文件名称文件编码是否为 现行版本是否符合 验证需求口是；口否口是；口否口是；口否口是；口否口是；口否口是；口否口是；口否口是；口否口是；口否口是；口否口是；口否口是；口否口是；口否口是；口否口是；口否口是；口否口是；口否口是；口否口是；口否口是；口否口是；口否口是；口否口是；口否口是；口否口是；口否口是；口否口是；口否口是；口否口是；口否口是；口否口是；口否口是；口否口是：口否口是；口否口是；口否口是；口否备注/偏差/支持性文件：结论：口符合规定；口不符合规定确认人签字/日期QA签字/日期审核人签字/日期第15页共27页附件

16、3：主要检测仪器确认情况表主要检测仪器确认情况表序号设备名称设备编号所在位置确认/验证文件编码是否在有效期内设备运行是否正常01口是：口否口是：口否02口是：口否口是：口否03口是：口否口是：口否01口是：口否是：口否05口是：口否口是；否06口是；口否口是；口否07口是；口否口是；口否08口是；口否口是；否备注/偏差/支持性文件：结论：符合规定；口不符合规定确认人签字/日期QA签字/日期审核人签字/日期第16页共27页附件4：主要检测仪器计量/校准确认表主要检验仪器计量/校准确认表序号仪涔名称仪器编号所在位置计量/校准证书编号是否在有效期内仪器运行是否正常01口是；口否口是：口否02口是：口

17、否口是；口否03口是：口否口是：口否01口是；口否口是；口否05口是；口否口是；口否06口是：口否口是：口否07口是；口否口是；口否08口是；口否口是：口否备注/偏差/支持性文件：结论：口符合规定；口不符合规定确认人签字/H期QA签字/日期审核人筌字/日期第17页共27页附件5：含酯量线性试验检查记录含酯量线性试验检查记录检查人:QA：审核人:日期:日期:日期:检查人:QA：审核人:日期:日期:日期:滴定液浓度天平型号编号水浴锅编号样口口信息名称批号来源薄荷原油样品量(g)盐酸消耗体积(ml)样品最平均值(g)盐酸消耗体积平均值 (ml)线性方程及系数R标准规定线性方程系数R应20. 99结

18、论符合规定：口不符合规定第18页共27页 TOC o 1-5 h z 一、目的3二、范围3三、组织机构及职责3四、依据标准及相关文件3五、风险评估3.术语和定义3.风险等级4.风险可接受水平4.风险管理流程图5.风险评估及风险控制6六、确认程序71.验证实施前提条件确认71. 1人员确认7文件确认7主要检测仪器确认情况7主要检测仪器计量/校验情况确认82.验证工程及标准规定8含能量滴定方法验证8总醇量滴定方法验证9含量分析方法验证11七、偏离和不符合的纠正行为13八、附件13附件1：人员确认表14附件2：文件确认表15附件3：主要检测仪器确认情况表16附件4：主要检测仪器计量/校准确认表17附

19、件5：含酯量线性试验检查记录18 HYPERLINK l bookmark18 o Current Document 附件6：含酯量精密度试验检查记录19附件7：含酯量耐用性试验检查记录20第1页共27页附件6：含酯量精密度试验检查记录含酯量精密度试验检查记录滴定液浓度天平型号编号水浴锅编号所用样品信息名称批号来源薄荷原油1.重复性试验序号样品量含酯量含酯量平均值RSD1（应W0. 3%）234562.中间精密度试验序号样品量含酯量含酯量平均值RSD1（应W0. 3%）23456与重复性含酯量结果相对标准偏差标准规定. 6份样品含酯量结果RSD应W0. 3%；.与重生性项下6份样品平均含酯量相

20、对偏差应0. 3%.结 论口符合规定；口不符合规定检查人：QA：审核人:日期：日期：日期:第19页共27页附件7：含酯量耐用性试验检查记录含酯量耐用性试验检查记录滴定液浓度天平型号编号水浴锅编号所用样品信息名称批号来源变更条件样品量含酯量平均含酯量与重复性含酯量相对偏差KOH乙醇溶液加入量由 25ml f 301nl水浴网流时间由lh50min标准规定与重到性下含酯量相对偏差应W0. 3%结 论口符合规定；口不符合规定检查人：QA：审核人:日期：日期：日期:第20页共27页附件8总醇量线性试验检查记录总醇量线性试验检查记录滴定液浓度天平型号编号水浴锅编号油浴锅编号样品信息名称批号来源薄荷原油乙

21、酰化油量（g）盐酸消耗体积（ml）乙酰化油量（g） 平均值（g）盐酸消耗体积平均值（ml）线性方程及系数R标准规定线性方程系数R应20. 99结 论口符合规定；口不符合规定检查人：QA：审核人:日期：日期：日期:第21页共27页附件9：总醇量精密度试验检查记录总醇量精密度试验检查记录滴定液浓度天平型号编号水浴锅编号油浴锅编号所用样品信息名称批号来源薄荷原油1.重复性试验序号乙酰化油量总醇量含酯量平均值RSD1（应W0. 3%）234562.中间精密度试验序号乙酰化油量总醇量含酯量平均值RSI）1（应W0. 3%）23456与重复性含酯量结果相对标准偏差标准规定. 6份样品含酯量结果RSD应W0

22、. 3%；.与重复性项下6份样品平均含酯量相对偏差应0. 3%。结 论口符合规定；口不符合规定检查人：QA：审核人:日期：日期：日期:第22页共27页附件10：总醵量耐用性试验检查记录总醇量耐用性试验检查记录滴定液浓度天平型号编号水浴锅编号油浴锅编号所用样品信息名称批号来源薄荷原油样品取用量均为10ml变更条件乙酰化油量总醇量平均总醇量与重复性总醇量相对偏差乙酸酎加入量由 10ml -*8ml油浴回流时间由 75min-*65minKOH乙醇溶液加入量由 50ml-55ml水浴回流时间由60m in-* 50m in标准规定与重复性下总醉量相对偏差应W0. 3%结 论符合规定；不符合规定检查人

23、：QA：审核人:日期：日期：日期:第23页共27页附件11:含量分析专属性试验检查记录含量分析专属性试验检查记录气相型号编号天平型号编号色谱柱编号所用对照品、样品 信息名称批号来源薄荷脑对照品薄荷原油名称主成分保存时间薄荷脑对照品薄荷原油标准规定对照品与样品中薄荷脑分保存时间应一致；结 论符合规定：口不符合规定检查人：QA：审核人:日期：日期：日期:第24页共27页附件12：含量分析准确度试验检查记录含量分析准确度试验检查记录气相型号编号天平型号编号色谱柱编号所用对照品、样品信息名称批号来源薄荷脑对照品薄荷原油称样量mg名称1-11-21-32-12-22-33-13-23-3薄荷脑薄荷原油供

24、试品峰面积百分比平均值测定加入量实际加入量回收率RSD121-11-21-32-12-22-33-13-23-3标准规定.每个样品回收率范围应在95%102席;.样品回收率RSDW2. 0%结 论口符合规定；口不符合规定检查人：QA：审核人:日期：日期：日期:第25页共27页附件13：含量分析精密度试验检查记录含量分析精密度试验检查记录气相型号编号天平型号编号色谱柱编号所用样品信息名称批号来源薄荷原油1 .重复性试验供试品主峰峰面积百分比123456平均值RSD% (W2.0)标准规定样品连续6次主峰峰面积百分比结果RSD应2. 0%2.中间精密度试验供试品主峰峰面积百分比123456平均值R

25、SD% (W2.0)与重复性含量结果 相对标准偏差标准规定.样品连续6次进样主峰峰面积百分比含量结果RSD应W2. 0%.重复性与中间精密度试验含量结果相对标准偏差应W2. 0%结 论口符合规定；口不符合规定检查人：QA：审核人:日期：日期：日期:第26页共27页附件14：含量分析耐用性试验检查记录表QA：含量分析耐用性试验检查记录表QA：日期:日期:日期:日期:日期:日期:气相型号编号天平型号编号色谱柱编号所用样品信息名称批号来源薄荷原油柱温主成分保存时间12345RSDnor130,C柱温主成分峰面积百分比12345RSD与12OP测定结果的RSD110-C130*C标准规定5次测定结果的

26、相对标准偏差应W2.O%,与120C测定结果的相对标准偏差应W2.Sk。结 论口符合规定：不符合规定检查人:审核人:第27页共27页 TOC o 1-5 h z 附件8总醇量线性试验检查记录21附件9：总醇量精密度试验检查记录22 HYPERLINK l bookmark14 o Current Document 附件11：含量分析专属性试验检查记录24 HYPERLINK l bookmark16 o Current Document 附件12：含量分析准确度试验检查记录25附件13：含量分析精密度试验检查记录26附件14：含量分析耐用性试验检查记录表27第2页共27页 一、目的STP-08

27、-06001薄荷原油质量标准用于我公司薄荷原油的检验与放行，对薄荷原油 的含酯量、总醇量、含量测定分析方法进行验证，以确保薄荷原油检验结果准确、可靠。 二、范围适用于薄荷原油总醇量、含酯量、含量测定分析方法验证。三、组织机构及职责职务成员职责小组组长质量部 经理.审核并批准验证方案及报告；.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行评价，再验证周期的批准；.负责验证方案修订或补充的审核与批准，负责验证结论的评价与批准；.负责验证系统变更的审核与批准。实施负责人QC主任.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。.负责验证实施的指导与监督；.跟进验证过程以保证所有的测试已完成并且数据是真实的；

28、.调查验证中发生的偏差，并对纠正结果进行确认。小组成员QA.指导验证实施协助验证工作；.指导验证小组执行好验证工作。QC.负责验证方案的起草、实施；.负责对验证方案修订或补充提出申请；.执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析， 对出现的偏差填写“偏差调查处理表”；负责验证资料的汇总及整理， 验证结果的分析讨论和起草验证报告。四、依据标准及相关文件.药品生产质量管理规范（2010年修订）；.药品生产质量管理规范（2010年修订）验证与确认；.中国药典2015年版四部通那么9101药品质量标准分析方法验证指导原那么;4.STP-08-06001薄荷原油质量标准；五、风险评估.

29、术语和定义严重性（S）：危险可能后果的量度。第3页共27页可能性（P）：是指事物发生的概率，是包含在事物之中并预示着事物开展趋势的 量化指标。可检测性（D）：发现或测定危险存在、出现或事实的能力。.风险等级根据风险发生的严重性、可能性和可检测性的程度，将每一项标准分为低、一般、 中、较高、极高五个等级，分别赋值以数字1分、2分、3分、4分、5分，那么每一项标 准（严重性、可能性、可检测性）就会有一个对应的数字作为该项的风险得分。风险等级严重性（S）可能性（P）可检测性（D）高（5分）危害发生对产品质量可造成币大影响危害发生的可能性无法控制风险几乎不能被发现较高（4分）危害发生对产品质量可造成严

30、重影响危害发生的可能性难于控制风险不易被发现一般（3分）危害发生对产品质量可造成轻度影响危害发生的可能性可以有效控制风险发生后过段时间才能被发现中（2分）危害发生对产品质量可造成轻微影响危害发生的可能性可以控制风险发生后稍后才能被发现低（1分）危害发生对产品质量几乎无影响危需发生的可能性可以完全控制风险发生或有发生趋势时可以立即被发现.风险可接受水平根据严重性、可能性、可检测性每一项标准的得分，用公式（风险总分（即N）二S XPXD）计算出风险总分（RPN）,按照风险总分将风险分为高、中、低、三个水平，其 中低风险水平是可以接受的，中和高风险水平是不能接受的，需采取相应的措施降低。风险总分风险

31、水平风险接受行动W10低是此类风险本公司继续维持现行的管理规程及操作规程。1120中否对此类风险本公司对现有管理规程及操作规程进行改进 及加强管理，必要时进行验证。221高否对此类风险现无管理制度的应建立管理规程，对现有管理 规程及操作规程进行改进及加强管理并强化管理，必要时 进行验证。第4页共27页.风险管理流程图启动质量风险管理程序风 险 沟 通审核事件风险管理工具第5页共27页.风险评估及风险控制应用失效模式与影响分析（FMEA）技术对薄荷原油分析方法验证进行风险评估。序号风险工程风检评估风险控制潜在失败模式可能的影响效应SPDRPN风险 笨锻控制措施SPDRPN剩余风 险等级01分析方

32、法验证方案分析方法的证活动无方案，或方案没有审核、审核过程，导致方案可能错人员无法按方案进行晚证工作52330高住验证开始前成立的证小组制定明确的组织机构和人协职责.m验证小组负资验证方东的起草、审核和批准4115低02文件系统无仪器校准、使川、清洁、 维护的操作规程和记录仪器规慈使用得不到保证31224高起草了校准、使川、清洁、渔护操作规程和记录 模板1111低03文件系统文件不只有可操作性或可探作性不强探作人员按文件操作不能 完成T.作或花费更多时间42216中时文件可操作性进行确认3216低0!分析用试剂、标准物 质试剂保存不当或过期;标 准物质称量、溶液配制过 程识型.验证工程结果不可

33、信44336而各种试液、标掂液、滴定液等的总制均应按操作 规程配制，编制批号，并有配制记录2214低05人员参与验证的人员未经班训或培训考核未通过验证结论不可信43336高建，工了培训管理猊程.确保参与验证的人员符合 确认要求3113低06设招设备定置房问无法保障设 备所需的环境影响使用寿命,不能提供考察所需的环境33218中目文件规定操作室的环境要求,并有在制描族4128低07设备未邑计量部门检定运行可能不稳定.达不到预期口的42324中有专人管理检定工作.并定期检查是否在校定有 效期内3126低第6页共27页.风险评估结论通过对风险工程进行识别，列举出7项潜在风险，分析评估判断中等级风险工程3 项，高等级风险