贝克曼库尔特AU标准操作文件

1、Beckman Coulter 0自动生化分析仪标准操作规程目录一、 前言二、 仪器的使用要求仪器的使用环境要求三、 检测系统概述简介系统组件仪器试剂四、 仪器的操作仪器主要操作界面标本传送装置开机操作规程ISE校准操作程序五、 关机与维持保养操作程序关机程序仪器校准程序六、 高级操作程序项目参数的设定程序删除实验项目七、 相关文件一、 前言本文件为 Beckman 系列全自动生化分析仪用户提供的一份安全、正Beckman 系列全自动生化分析仪的标准操作程序（Stanar 。本文件主要依据为 Beckman Coulter AU5811全自动生化分析仪用户手册编写， 供指导日往往规操作使用，执

2、行仪器高级操作和复杂程序必需参考操作手册方法和咨询 Beckman Coulter技术服务部。本文件以 AU5800 为例提供了全自动生化分析仪的SOP。但是，正确使用生化分析仪是一个方面，还需考虑分析前和分析后可能会影响到检测结果的因素，并且且在分析中使用正确可靠的分析用试剂，才可获得正确可靠的生化分析结果。因此，每个实验室有必要根据本实验室的具体情况及所使用的仪器型号，参考本文件，制定适合本实验室具体情况的生化分析仪标准操作程序文件二、 仪器的使用要求安装环境500mm 的距离；避免直接面关于阳光；要水平放置，倾斜度小于1/200 ；避免震动；适于2000 米以下的地方使用；放置设备的房间

3、温度应在之间，温度波动不大于+2 在 之间，没有冷凝现象，根据具体情况选择是否安装空调；10m内，要有一个电源连接器；该设备的电源开关板上得短路开30 安培；强烈推荐50/60Hz（+3%），给排水10m 以内；去离子水导电度应不大于cm 或更大62L/h 2.5L/min10m以内，并且必需通向收集传染性废液的容器；排1.5m系统结构 重量：600kg 320kg 150kg仪器的安全使用要求本设备只能有Beckman Coulter器；在确保本系统电源完全关闭后，再关闭连接本系统的供电电源预防电击不要移除有螺丝固定的盖子，如有系统溢出或漏出液体，请立刻联系Beckman Coulter客户

4、服务部；粗心处理系统周边液体可能会遭电击预防人身受到伤害/严重伤害为防止人身受到伤害或严重伤害，请严格依照用户手册要求关于仪器进行操作；处理试剂或液体时，务必佩戴合适的防护装置；仅在一切封盖都关闭的情观察系统提示标签，以及用户指南提供的注意事项；更换光源灯泡是，至少等待 5min 使灯泡冷却；不要直接看条形码读码器，可能会关于您的眼睛造成损伤预防感染在进行相应操作时，务必穿防护服；把一切病人样本都当做可能传染的样本；如果感染物碰到了您的皮肤，立刻用水冲洗并且寻求医生建议；如不慎吞下任何反映剂或样本，立刻寻求医生建议；当系统运行时，不要触碰样本探针和冲洗口；仪器上相应标签贴图见下图（图 2-1

5、警示标签三、 检测系统概述简介本自动化生化分析系统，能够在合适的试剂，定标品及质量控制物质，及其他附加成分配合下测量样本中的分析物，为保证仪器运行出最优的结果，防止系统运行错误，请参考本 SOP 及用户手册进行操作系统组件仪器外部结构见下图（图 3-1 仪器外部结构图3.2.2 试剂（图 3-2）图 3-2 试剂以上是 Beckman Coulter试剂 R1 或者 R2 及各种不同规格的试剂图 3-3 定标品和质控品以上是 Beckman Coulter的系统定标品及质控品样本检测进程概述R1 试剂探针吸取R1 试剂， R1 后，样本探针随即吸取样本加入到相应反映杯中， R1 R2 R1 1

6、8 秒进行一次测量，这期间测定的值和特定实验参数定义的波长可以计算出被测物浓度。四、 仪器的操作仪器主要操作界面主界面（图 4-1 仪器主界面主界面主要由3部分组成主控制区 B：菜单区劝告区菜单界面（图 4-2 菜单进入菜单键后，左边是主菜单，主要由常规、定标、 质量控制（QC）、参数、保养、系统组成；右边是相应的子菜单，点击可进入相应的操作界面标本传送装置全自动生化分析仪采用“排列式”的进样方式，将样本放置在位置进行加样操作。样本架以颜色区分不同功能，以“ Rack架子条码） 为架子编号白色样本架：用于放置常规样本红色样本架：用于放置插入急诊样本黄色样本架：用于放置定标品绿色架：用于放置质控

7、样本图4-3各种试管架条形码阅读器AU5800 配置有样本条码阅读器，使用条形码识别方式测试标本时，条码标本管插入方法应正确，否则仪器将不能读取条码信息。见下图（图 4-4）图 4-4 条形码标本管插入方法开机操作规程开机前检查程序检查供水与供电：耗水速度最大为 2us/cm检查 UPS电源工作状态，UPS电源应该处于断电保护及 灯亮的工作状态检查仪器检查清洗剂原液量（1/3，如不足需添加如有结晶黏附，用乙醇擦拭干净，如弯曲，则校正至正常状态检查样本和试剂分配器是否有渗漏（检查清洗液蠕动泵是否有渗漏ISE试剂量及试剂分配是否有渗漏（检查打印机和打印纸检查样本针清洗液（W1位 2%清洗液 放有。

8、如不够则添加检查样本架收集槽内有无样本架，有则去除确认仪器台面清洁、无杂物确认以上各项均正常后，执行开机程序填写检查记录表图4-5检查清洗液B4-6 检查各分配器开机程序启动电源：按仪器前面右侧的电源开关“ ON”启动仪器（图 仪器自动初始化进程：当计算机显示“下载程序至分析仪”后仪器将询问用 建立新的索引还是使用上一次的索引（建议建立新的索引），仪器将自动运“初始化”程序使仪器各部分做复位动作后仪器转“预热”状态预热状态约需结束（正常开机需如紧急停机后启动需左右）图4-7开机，紧急停机，重置键ISE校准操作程序Beckman 系列全自动生化分析仪采用间接离子选择电极 法测定K（钾）、Na（钠

9、）、氯）离子，采用独力的校准 品系统关于仪器进行校准校准品的准备和装载校准品的准备采用 Beckman Coulter AU专用配套电解质校准品试剂，由以下 6 种试剂组成ISEISEMI66319ISE66320ISELowSerum66317ISESerum66316ISE66039以上一切液体需在规则的有效期内使用装载校准品ISEReference装载在REF位置上ISEMIStanar装载在M-ST位置上ISEBuffer装载在BUFFER位置上ISELowSerumStanar装载在电解质上的位置上（ISESerum装载在电解质上的位置上（ISEcleaner装载在电解质上的“ 位置

10、上（图 图 4-8 AU5800 电解质注意事项装载电解质各种液体时，需特别注意连接的导管不能扭曲和折叠，否则由于液路不畅，校准程序将不能正常进行；此试剂作为体外诊断用，试剂中含有碱性物质，避免与皮肤黏膜接触，如不慎试剂溅到皮肤和眼睛，立刻用大量清水冲洗受损害部位，并且立即寻求医疗救护启动校准程序在“复位”界面下，点击“分析仪保养”，选择“ISE 保养”，进入电解质状态界面再选择“定标”，点击“血清检测启动”执行电解质血清定标，数据显示为黄色，需重新定标试剂装载程序Beckman R1试剂仓， R254个（种）54个（种） 试剂。试剂必需使用配套的试剂瓶才能装载在试剂仓中，可供使用的试剂瓶、1

11、5ml4、30ml试剂瓶时必需使用相应的“适配器，挡片”固定，以防止试剂瓶倾倒。试剂瓶尽快不要反复使用，或者清洗干净后再次使用。Beckman I 条形码识别方式和固定试I I 装载试剂：以装载总蛋白（TP）测试试剂为例说明装载试剂的方法和步骤原装试剂1瓶装）1任意位置，加装挡片固定，盖上试剂仓盖子，并且确定盖子位置正确2瓶装）2任意位置，加装挡片固定，盖上试剂仓盖子，并且确定盖子位置正确点击“复位”选择“试剂管理”进入“试剂管理”选择“主”点击“试剂检查”点击“详细信息”进入“详细信息”界面观察试剂详细信息（图 4-9）非原装试剂1瓶装，无条码）放入试15号位置，加装挡片固定，盖上试剂仓盖子

12、，并且确定盖子位置正确2瓶装，无条码）放入试25号位置，加装挡片固定，盖上试剂仓盖子，并且确定盖子位置正确点击“复位”选择“试剂管理”，剂检查”，点击它等待试剂检查完成点击“详细信息”在“试剂显示”处选“位置”，在“成分”处选择“或“置试剂的位置（本例TP放置位置为5号位置，可以发现此处试剂显示为“？”），选择需要放置试剂的位置点击“位置设置”选择“固定试剂”点“编辑”编辑相应的试剂名称和相关信息。点击“确认”保存并且退出，可以发现固定位置试剂左方有一个“（图 4-9）然后再选择“ 试剂检查）关于刚才设定试剂液量进行检查图 4-9 试剂设置更换或添加试剂点击“复位”选择“试剂管理”进入“试剂管

13、理”选择“主”点 息。其中显示当前剩余测试数、在机有效期、批号、瓶号等根据用量添加或者更换试剂（5套相同“初始化在机稳定期”检查试剂全自动生化分析仪要求更换试剂或者添加试剂后必需执行一次“试剂检查”程序，更换或者添加的试剂才被确认“检查一切位置”，将在机的一切试剂进行检查。后面更换或者添加试剂，可以根据具体情况选择具体的试剂检查方式。犹如下方式：择需要检查的、R2的具体位置检查已更改位置：检查开机后位置改变了的条码项目选择“主”点击“试剂检查”点击“详细信息”进入“详细信息”界确认正确后，退出并且返回“复位”界面。填写试剂添加与更换记录表校准操作程序仪器在使用进程中，应按分析项目操作规程的校准

14、周期要求关于仪器项目进行校准设置校准参数设置校准品点“菜单列表”选“参数”点“定标参数”选“标品”进入“定标品”界面（图点“编辑”认”保存并且退出（图 图 4-10 定标品设置设定校准参数点“测试菜单”选“参数”点“定标参数”选“标具体参数”进入“定标具体参数”界面（图点击“编辑”设置按参数文件设定相应定标液的具体值，限制范围。点击“确认”保存并且退出（具体数值需参考该批号的资料。 BC 公共网站可以下载。）（图 4-11）定相应的参数在“类型”中设定标本类型在“定标类型”中设定校准方式在“公式”中设定计算公式在“计数”中设置定标次数在“定标品”中选择所用定标品在“浓度”中设置浓度在“因子范围

15、”中设定限制条件在MB类型因子”中设定因子（只适用于因素法，内外圈需诀别设置）在“稳定性”“定标”中设置定标稳定期图 4-11 定标品具体参数设置编制定标项目录定标原因及定标类型如需校准未到期的项目点击“开始登陆”选需定标项目及定标模式（RB 或定标“定标” “ 也一定会被选上“登因及类型。不同颜色的意义见如下蓝色为只定标试剂空白黄色为同时进行试剂空白和定标品定标绿色为进行多点定标中的一个指定点定标图 4-12 定标装载定标品装载试剂空白定标品去离子水或生理盐水），将其盛放于样本杯中1位。用定标品定标时必需同时做空白样本定标测定装载定标品血清，严格依照定标血清说明书要求复溶、保存和使用。装载：

16、依照“定标参数”中设定的定标品的位置，在黄色定标架的关于应杯设置”察看定标品的位置定标样本架的装载的第一位置，贴条形码端朝前（左）朝前（左）开始定标和定标结果的察看aa）启动：在“待机”状态下，点击图标，仪器将会自动完成定标操作察看定标结果（图 面察看定标曲线面察看定标稳定性“菜单列表” “定标” “定标监测”在“状态”中选择要察看的项目进入“ RB 历史”界面察看空白定标稳定性4-13 定标结果察看质量控制操作程序建议质控在LIS 常规标本测定程序编制工作表（点击“复位”选择“样本架申请”选择“样本”中的“测试申请”单个样本编程：点击“复位”选择“样本架申请”选择“样本”中的“测试申请”在“

17、样本号”中确认当前需编辑的样本号确认后点“开始登陆”后选择项目点“登陆”继续选择项目，然后点击“登陆”完成项目编程后点击“退出” 将相应的样本按顺序放在白架子上放在进样区点击“开始”开始运行批量样本编程：点击“复位”选择“样本架申请”选择“样本”中的“测试申请”在“样本号”中确认当前需编辑的样本号确认点击“开始登陆”后选择项目点击“批输入”选择“样本数”中输入需批量编程的样本数点击“ OK”后再次确认“样本号”处确认后点击“退出”将相应的样本按顺序放在白架子上放在进样区点击“开始”开始运行即可。但条形码模式必需开发与Beckman 系列相匹配的“实验室信息系统”即 LIS 系统，不同实验室可根

18、据实验室具体情况设定相应的操作SOP图 4-14 样本申请开始测定程序状物、血凝块及其他可能导致样本针堵塞的悬浮物装载样本任意插入40个样本架（400个样本）。开始测定1.1.仪器在“待机”或“测量2”，点击界面上的键，界面中弹出“开始”关于话框检查窗口中“例行”关于应于“血清”、“尿”、“其他1”、 “其他 的起始样本号必需与传送轨道的第一个样本号一致，否则点击“编辑样本编号”进行修改点击“开始”启动仪器，开始测定操作仪器运行动作测定开始后，样本针首先转到“ 位置，清洗样本针 6次（ET13次， ET23次），试剂针1加试剂样本针再加样本，在规则的时间间隔时试剂针2加试剂当测定完成后，执行W

19、1冲洗结束测定， 仪器从“待机”进入“测量1”状态，约需输出第一个测定数据，以后每1.8s输出一个测定数据直到全部样本测定结束仪器自动回“待机” 状态察看与编辑测定结果察看测定结果实时浏览结果：点击“复位”，选择“样本状态”，在“状态”选中要察看的样本，点击“详细信息”可以察看当前选中样本的结果或者点击“实时显示”察看一切样本结果信息（图察看样本结果：点击“复位”，选中“样本管理员”，仪器默认选中当要察看的索引），然后选中“样本”察看一切样本结果信息；选择“测试”可以按测试项目查询（图 察看反映曲线：点击“复位”，选中“样本管理员”，仪器默认选中当察看项目，点击“反映监控器”察看选中项目的反映

20、曲线。（图图4-15实时浏览结果图 4-16 结果察看实时打印结果将打印机设置为实时打印，当一个标本一切项目全部测定完毕时，自动打印结果，异常结果在数据旁边打印异常标志（最多可显示 4 个旗标）编辑测定结果（点击“复位”，选中“样本管理员”，仪器默认选中当前索引下一切样本（如要察看以前索引结果，可以在“搜索”中查找需要察看的索引）， 然后选中“样本”察看一切样本结果信息。进行修改，被编辑过的数据后面会有一个“ e”旗标注意：关于测定结果进行“编辑”有可能引起数据输出错误，因此必需在 试验结果审核记录表中记录所修改的数据校正测定结果如有一个项目的测定结果产生“系统误差”，可用公式关于定结果进行批

21、量校正点击“复位”，选中“样本管理员”，仪器默认选中当前索引下一切样本。如需选择需要修改的样本，把需修改的样本选成蓝灰色，点击“数据更正”，选择要修改的项目，输入 A 和 B 关于其进行批量校正注意：关于测定结果进行“校正”有可能引起数据输出错误，因此必需在 试验结果审核记录表中记录所修改的数据输出测定结果：数据输出有两种方式，打印报告、传输至在线输出打印报告：参考用户手册“传输至在线”输出：将实验结果传输到“实验室信息系统” LIS中。点击“复位”，选中“样本管理”，仪器默认选中当前索引下一切样本LIS 系统结果审核严重误差，应根据室内质量控制失控结果的处理处理失控结果测定结果，关于照病人病

22、情、病程判断结果的契合性；确认测定结果急诊标本测定程序Beckman 全自动生化分析仪有一种急诊标本插入方式，即急诊样本架（红色）插入急诊急诊样本架插入方式编辑急诊样本：点击“复位”选择“样本架申请”选择“样本”中的“测试申请”将“样本类型”中点击“开关”转换到“急诊”在“样本号”中确认当前需编辑的急诊样本号在“类型”中选择样本类（血清尿液等）确认后点“开始登陆”“登陆”确认如要编辑下一样本，继续选择项目，然后点击“登陆”完成项目编程后点击“退出” b） 装载样本：血凝块及其他可能导致样本针堵塞的悬浮物式，可任意插入样本将随常规样本顺序进入传送轨道进行测定c）“ 命名反复测定操作程序当测定结果

23、显示结果不正确或提示结果错误时，应进行重新测定。重新测定有两种方式，即：自动重测、样本架重测自动重测设置重测模式为自动重测选择“菜单列表”“ 系统”“ 系统状态”“自动重测”下拉框中选择“可用”（图 图 4-18 系统条件设置样本架重测设置重测方式为手动重测下拉框中选择“禁用”（图编辑重测样本（进行重测样本编辑）或“紧急”（急 诊样本重测）在“样本号”中输入重测的样本编号点击“开始登陆”编辑需重测的项目，根据重测目的，选择是正常重 测、稀释重测还是浓缩重测，仪器会自动累加重测号码，以命名点击“登陆”确认开始重测将重测样本取出，依照重测表上得顺序放置在橙色样本架上，将样本架放置在样本传送轨道，按

24、 开始测定置在样本传送轨道，按 开始测定图 4-19 样本架手动重测选择“菜单列表”“参数”“重测参数”“重测常见参数”将其中的“自动重测数据覆盖原始数据”打上勾，当重测分析完成后，重测结果自动替换原来的结果确认更新（当“自动重测数据覆盖原始数据”未打上勾时，重测结果需以手工方式确认后更新。进入“菜单列表”“常规”“重测”（）“重测中选择相应测试，然后点击“重测覆盖”以更新当前结果数据图4-20重测数据手工确认五、 关机与维持保养操作程序关机程序执行电解质分析单元清洗在电解质处的“ 清洁）位置放上电解质的清洁液在“复位”界面下，点击“分析仪保养”，选择“ISE 保养”，进入“保养”机”状态关机

25、键，点击此键，弹出“关机”窗口在此窗口可以预设置下次自动开机的日期和时间（可以不用设置）点击“是”，仪器将自动关闭 主机及PC电脑，仪器进入“待机关出。在此状态下ISE将自动做电极的定时冲洗仪器校准程序正和加样系统检查光电校正 检测周期：每周做一次光校正操作方法W2的盐酸），一周碱性液（有效氯含量为 0.5%的次氯酸钠溶液）在“复位”下，点击“分析仪保养”，右下角有“点击它执行比色杯清洗，完毕后回到“待机”状态在“复位”界面下，点击“分析仪保养”，右下角有“光校正”，点击，选择“是”执行光校正，光校正的数据将会自动保存，用作水空白即WB结果察看及处理在“复位”界面下，点击“分析仪保养”，选择“

26、光校准监测”，查光电校正合格，比色杯“全部合格”不合格的比色杯的处理，如果检测出不合格比色杯（黄色、红色或绿更换比色杯。如果大批量的杯子出现问题，考虑更换光源加样系统检查目的：保证加样系统完好检测周期：每天操作方法按电源开关“ ON”执行开机程序仪保养”，进入“保养”界面，将右边的“分析仪保养”打上勾选择“预备清洗线路”（灌注冲洗管路），点击进入，选择次数按下分析仪上前面或后面的的“ IAG”按钮，稀释的清洁剂将从试剂针和样本针中喷出图5-1试剂针或样本针水柱结果察看及处理目测观察试剂及样本注射器内有无水珠气泡针清理样本针（如试剂针或样本针水柱异常，清洗试剂针或样本针维持保养程序保养：在“复位

27、”界面下，点击“分析仪保养”，进入“保养”界2月、每3月、每半年、每1年、ISE保养：在“复位”界面下，点击“分析仪保养”，选择“ISE 保 养 ” 界面，里面有每日、每周、每两周、每月、每2月、每3月、每半年、每1年、按需保养，依照里面的要求进行相应的仪器维持保养。每一项保养完成需点击“更新”以表明保养已完成六、 高级操作程序项目参数的设定程序公共测试参数设置（通用测试参数）点“菜单列表”选择“参数”进入“通用测试参数”选择“试名称”界面点击“编辑”依照参数文件逐项输入“测试”、“试剂I”、“警报次数”并且在“多种试剂切换”选择为“是”在“比色杯”处选择使用“内部” 或“外部”比色杯点击“确认”保存并且退出激活测试菜单点“菜单列表”选择“参数”进入“通用测试参数”选择“试组”，在“测试组”中选择需要编辑的测试组点击“编辑”点击“测试项目设置”进入界面选择需要加入的测试项目点击“确认”保存并且退出测试项目的范围设置（范围）点“菜单列表”选“参数”点“具体测试参数”选“围”进入“范围”界面在“测试名称”处