工作标准管理制度

1、QA工作标准管理制度V:1.0管理制度精选整理工作标准管理制度2020-4-1QA工作标准管理制度QA工作标准管理制度为了规范QA监控的管理，保证过程监控工作并按GMP要求有序地进行，特拟定本制度。、合用范围本制度合用于质管部QA员及相关部门人员。、生产前准备监控内容及标准生产技术手下达生产指令后，QA员对生产前准备工作按以下条款进行检查，严禁违章作业，吻合生产条件，方可准予生产。生产区设备有“干净状态”标示牌。生产用容器、工拥有“己干净”标志。生产用计量器拥有“校验合格证”，并在规定的使用期内。生产区有“清场合格证”。工艺用水有如期检验报告单，吻合用水标准。生产区环境卫生吻合规定。操作人员衣

2、饰、个人卫生吻合规定。生产指令正确无误，生产记录准备齐全并且无提前记录。生产区没有与生产没关的物品或杂物。QA工作标准管理制度核对生产所领物料与生产指令单可否一致，并应有质管部出具的合格报告书。、按赞同的工艺规程、岗位标准操作程序及卫生监控规程等进行生产全过程检查，详见生产全过程监控管理制度。、物料平衡与偏差办理物料平衡制剂生产必定依照处方量的100%（标示量）投料。如已知某一成分在生产或储藏时期含量会降低，工艺规程中可规定合适增加投料量。产品（或物料）的理论产量（或理论用量）与实质产量之间的比值应有可赞同的正常偏差。每批产品应在生产作业完成后，作物料平衡检查。如有差异，必定查明原因，在得出合

3、理讲解、确认无潜藏质量事故后，方可按正常产品办理。偏差办理出现以下偏差时必定及时办理。QA工作标准管理制度物料平衡高出收率的正常范围。生产过程时间控制高出工艺规程规定的范围。生产过程中工艺条件发生偏移、变化。生产过程中设备突然出现异常，可能影响产质量量。产质量量（含量、外观、工序加工）发生偏移。跑料。标签、说明书、小盒的合用数、节余数、残损数之和与领用数发生差额。生产过程中其他异常情况。偏差办理程序发生超限偏差时，必定填写偏差办理单，写明产品的品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程原因、地点、填表人签字、日期。将偏差办理记录交给生产部管理人员。生产部负责人及车间管理人员会同相关人员

4、进行检查，依照检查结果提出办理建议：A）连续加工，（B）重新加工，（C）回收或采用其他拯救措施。如确认可能影响产质量量者，QA工作标准管理制度必定报废或销毁。生产部管理人员将上述办理建议（必要时应试据），写第一版面报告（一式两份），生产部负责人签字后连同偏差通知单报质管部，由质管部负责人审察、总工赞同。生产车间按赞同的文件组织推行；同时将偏差报告单、检查报告、办理措施及推行结果归档备查。如发现偏差批次与该批前后批次产品相关系时，必定马上通知质量部，作出相应处理。、清场管理清场时间为了防范药品生产不同样批号、品种、规格之间的污染和交织污染，各生产工序在生产结束、更换品种及规格或换批号前，应完整清

5、理及检查作业场所。清场要求地面无积灰、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰，室内不QA工作标准管理制度得存放与生产没关的物品。使用的工具、容器应干净、无异物，无上一次产品的遗留物。设备内外无上一次生产遗留的药品，无油垢。非专用设备、管道、容器、工具应按规定冲刷、消毒或灭菌。直接接触药品的机器、设备及管道、工具、容器应每天或每批冲刷、消毒。同一设备连续加工同一非无菌产品时，其冲刷周期可按设备冲刷的相关规定执行。包装工序调换品种时，节余的标签、小盒、说明书等包装资料应按规定办理。固系统剂工序调换品种时，对难以冲刷的用品，如烘布、布袋、应予调换。清场记录清场工作应有清场记录。清场记

6、录应包括工序、清场前产品的品名、规格、批号、清场日期、清场项目、检查情况、清场人、复核人及其签字。清场记录须归入批生产记录存档。清场结束由质管部QA人员检查合格后发给“清场合格证”。清场合格证正本附入该批生产记录中，清场合格证副本作为下一个批号、品种（或同一品种不同样规格）的生产凭证附入生产记录。未领得“清场合格证”不得进行下一步的生产。、状态表记管理生产区内设备、生产操作、中间站和物料均应挂状态标志。车间中间站内用红、黄、绿三种颜色的状态标志划分三个不同样的存放区：QA工作标准管理制度绿色是合格品及存放区。黄色是待验品及存放区。红色是不合格品及存放区。车间站的容器外均应有物料标志卡。物料标志

7、卡用红、黄、绿三种颜色的状态标志划分三个不同样的状态：绿色合格品表记，注明品名、产品批号、规格、数量等。红色不合格品表记，注明品名、产品批号、规格、数量、生产日期、不合格项目等。黄色待检品表记，注明品名、批号、规格、数量、生产日期等。半成品、成品的状态挂于容器上醒目、不问可知处。操作间状态标志分以下三种：生产状态标志：表示正在进行的生产操作的状态标志，用准产证作为标志，其内容包括该地域内所生产产品的品名、规格、批号等。设备状态标志：工程部确认的可否可以使用的标志。绿色表示设备状态圆满。红色表示设备状态待修。干净状态标志QA工作标准管理制度操作间：在生产结束后悬挂“待干净”（黄色）标志，清场结束

8、后悬挂“已干净”（绿色）标志。器具干净间：划分干净器具存放间和器具冲刷间。对盛装药品的容器应有状态标志，未干净的要挂黄色“待干净”表记牌，放在器具冲刷间，已干净的容器挂绿色已干净表记牌，存放在干净器具存放间。处于使用状态的容器应注明内容物品名、规格、批号、重量、使用日期。7、QA检查管理库房检查检查频次每个月检查2次抽查标准按物料管理相关规定进行抽查方式采用抽查方式进行，时间、抽查人不进行确定，但不得进行抽查的早先通知。抽查的基本要求抽查内容以物料的分区存放、物料状态表记、账物吻合、存贮要求、包装情况等为主。制水车间检查检查频次每个月检查2次抽查标准按制水的相关规定进行QA工作标准管理制度抽查

9、方式采用抽查方式进行，时间、抽查人不进行确定，但不得进行抽查的早先通知。抽查的基本要求抽查内容以制水车间记录、状态表记、自行监控内容复核、试剂及器具的存放、操作可否正规、检定情况为主。公用工程检查检查频次每个月检查2次抽查标准按公用工程的相关规定进行抽查方式采用抽查方式进行，时间、抽查人不进行确定，但不得进行抽查的早先通知。抽查的基本要求抽查内容以记录、状态表记、自行监控内容复核、可否持证上岗、检定情况为主。饮用水检查检查频次每个月检查1次抽查标准按饮用水的相关规定进行抽查方式由QC每个月进行，QA进行督查执行。抽查的基本要求检查主若是检验的相关记录。纯化水、注射用水检查QA工作标准管理制度检

10、查频次按工艺用水布局图进行，其中总送、总回每周祥检1次、每周抽一个使用点全检1次。抽查标准按工艺用水相关规定进行。抽查方式由QC每个月进行，QA进行督查执行。抽查的基本要求检查主若是检验的相关记录。环境检查悬浮粒子测定频次静态每3个月测定1次，动向第半年测定1次。沉降菌测定频次100级、10000级：静态每星期测定1次（如停产高出1周，在生产前进行测定），动向每1个月测定1次。100级局部百级区每班测定一次（非灭菌制剂）。100000级、300000级：静态每个月测定1次（如停产高出1周，在生产前进行测定），动向每3个月测定1次。抽查标准按环境监测管理规程进行。抽查方式由QA按测定频次及沉降菌

11、标准操作程序及悬浮粒子标准操作程序进行检查。领料工序检查QA工作标准管理制度检查频次按生产批次进行，每批一次。抽查标准按注射剂生产过程质量控制扣罚细则进行。抽查方式采用抽查方式进行，部分内容可与批生产记录现场审察同时进行。抽查的基本要求检查主要以核查细则内容为主。称量、配液或混杂工序检查检查频次按生产批次进行，中间体指标每批1次；可见异物按不同样容器进行，每批次。抽查标准项目及指标按中间体质量标准进行，并按注射剂生产过程质量控制扣罚细则进行。抽查方式采用准时检查，采用放行控制。取样按中间体取样标准进行取样，应拥有代表性。抽查的基本要求检查主要以核查细则内容为主。灌装、分装工序检查检查频次每批最

12、少抽查按生产批次进行，西林瓶、胶塞可见异物检查每批3次。3次；装量QA工作标准管理制度抽查标准装量按中间体测定结果及工艺规程要求进行，并按注射剂生产过程质量控制扣罚细则标准进行。抽查方式采用准时检查，放行控制。第一次检查在灌装调试时进行应，结合西林瓶、胶塞、中间体质量，合格后方可赞同进行此工序。在生产过程中按检查频次进行，其时间应按设备产生偏差的时间做为参照进行，在合格的前提下，赞同连续进行，如不吻合要求应进行纠偏，并将检查前的质量情况进行检查解析，在不存在质量隐患的前提下赞同连续进行。抽查的基本要求检查主若是以西林瓶、胶塞可见异物检查、装量检查为主。按注射剂生产过程质量控制扣罚细则标准进行。

13、灯检、目检工序检查检查频次按生产批次进行，每批1次。抽查标准按灯检、目灯标准要求进行抽检，并按注射剂生产过程质量控制扣罚细则标准进行。抽查方式采用包装前准时检查，放行控制。抽查的基本要求检查主若是对灯检后的成品、不合格品进行抽检，并进行灯检结果的统计，按实质情况决定可否放行。其灯检内容应以可见异物、压盖质量为主。并按注射剂生产过程质量控制扣罚细则标准进行。冻干、压盖、灭菌工序检查检查频次按生产批次进行，每批1次。QA工作标准管理制度抽查标准按相应的工序监控标准操作程序进行。抽查方式采用严禁时抽查，可与批生产记录的审察同时进行。抽查的基本要求抽查主要审察可否与工艺规程的参数可否吻合，如进行工艺改正，应及时上报。并按注射剂生产过程质量控制扣罚细则标准进行。包装工序检查检查频次按生产批次进行，每批1次。抽查标准按相应的工序监控标准操作程序进行。抽查方式采用严禁时抽查。抽查的基本要求按注射剂生产过程质量控制扣罚细则标准进行。生产前准备检查检查频次按生产批次进行，每批1次。抽查标准按生产前准备监控内容