XXXX医疗器械法规基础知识培训

1、医疗器械法规知识培训 目录1医疗器械械监督管管理条例例2医疗器械械分类规规则3医疗器械械生产监监督管理理办法4一次性使使用无菌菌医疗器器械监督督管理办办法5医疗器械械注册管管理办法法6医疗器械械说明书书、标签签和包装装标识管管理规定定7医疗器械械不良事事件监测测和再评评价管理理办法（试行）8医疗器械械临床试试验规定定 9医疗器械械生产企企业质量量体系考考核办法法1.医疗器械械监督管管理条例例在中华人人民共和和国境内内从事医医疗器械械的研制制、生产产、经营营、使用用活动及及其监督督管理，应当遵遵守本条条例。为了保证证医疗器器械的安安全、有有效，保保证人体体健康和和安全，制定本本条例。在中华人人民

2、共和和国境内内从事医医疗器械械的研制制、生产产、经营营、使用用活动及及其监督督管理，应当遵遵守本条条例。中华人民民共和国国国务院院令国务院令令第650号医疗器器械监督督管理条条例已已经2014年2月12日国务院院第39次常务会会议修订订通过，现将修修订后的的医疗疗器械监监督管理理条例公布，自2014年6月1日起施行行。2014年3月7日总理李李克强医疗器械械的分类类管理国务院食食品药品品监督管管理局依依据医疗器械械分类目目录一类医疗疗器械二类医疗疗器械三类医疗疗器械风险程度度低，实行常规规管理可可以保证证其安全全、有效效的医疗疗器械。具有较高高风险，需要采取取特别措措施严格格控制管管理以保保证

3、其安安全、有有效的医医疗器械械。具有中度度风险，需要严格格控制管管理以保保证其安安全、有有效的医医疗器械械。注：依据据医疗器械械分类目目录不能确定定的医疗疗器械分分类时常见医疗疗器械外科用手手术器械械，听诊诊器，反反光镜，反光灯灯，医用用放大镜镜，刮痧痧板，橡橡皮膏，透气胶胶带，手手术衣，手术帽帽，检查查手套，集液袋袋血压计，体温计计，心电电图机，脑电图图机，手手术显微微镜，针针灸针，助听器器，皮肤肤缝合器器，避孕孕套，避避孕帽，无菌医医用手套套，睡眠眠监护系系统软件件，脉象象仪软件件心脏起搏搏器，体体外反搏搏装置，血管内内窥镜，超声肿肿瘤聚集集刀，高高频电刀刀，微波波手术刀刀，植入入器材，血

4、管支支架，一一次性使使用输液液器，输输血器一类医疗疗器械三类医疗疗器械二类医疗疗器械如何区分分药品与与含有药药物成份份的医疗疗器械？药品管理对于产品品中由药药品起主主要作用用含抗菌、消炎药药品的创创口贴中药外用用贴敷类类产品医疗器械管理对于产品品中由医医疗器械械起主要要作用、药药品起辅辅助作用用的（如如带抗菌菌涂层的导导管、含药节育育环）2医疗器械械分类规规则（局令第第15号）本规则自自2000年4月10日起施行行。 本规则用用于指导导医疗器械械分类目目录的制定和和确定新新的产品品注册类类别3医疗器械械生产监监督管理理办法（局令第第8号）新修订的的办法共7章72条。对医医疗器械械生产许许可与备

5、备案、委委托生产产、生产产质量、监督管管理、法法律责任任等方面面作了明明确规定定。第一章总总则则（1-6/6）；第二章生生产产许可与与备案管管理（7-25/19）；第三章委委托托生产管管理（26-37/12）；第四章生生产产质量管管理（38-49/12）；第五章监监督督管理（50-60/11）；第六章法法律律责任（61-69/9）；第七章附附则则（70-72/3）。生产办法法自2014年10月1日，正式式实施。医疗器械械生产企业业应具备的条件？有与生产产的医疗疗器械相相适应的的生产场场地、环环境条件件、生产产设备以以及专业业技术人人员；有对生产产的医疗疗器械进进行质量量检验的的机构或或者专职职

6、检验人人员以及及检验设设备；有保证医医疗器械械质量的的管理制制度；有与生产产的医疗疗器械相相适应的的售后服服务能力力；符合产品品研制、生产工工艺文件件规定的的要求。开办第二二三类医医疗器械械的流程程医疗器械械生产许许可证医疗器械械生产许许可证有效期为为5年。载明许可可证编号号、企业业名称、法定代代表人、企业负负责人、住所、生产地地址、生生产范围围、发证证部门、发证日日期和有有效期限限等事项项。医疗器械械生产许许可证附医疗器器械生产产产品登登记表，载明生生产产品品名称、注册号号等信息息。医疗器械械生产许许可证（样式）医疗器械械生产许许可证的变更（一）增增加生产产产品；（二）生生产地址址非文字字性

7、变更更；（三）企企业名称称、法定定代表人人、企业业负责人人、住所所变更或或者生产产地址文文字性变变更。变更后的的医疗器械械生产许许可证编号和有有效期限限不变。企业如何增加加生产产产品？增加的产产品不属属于原许许可生产产范围的的，需按规定定进行现现场核查查，变更更生产范范围，发发给新的的许可证证和登记记表。增加的产产品属于于原许可可生产范范围的，但是与在在产产品品的生产产工艺和和生产条条件等要要求不同同的，需要对对企业进进行现场场核查后后，在其其登记表表中登载载产品信信息。增加的产产品属于于原许可可生产范范围的，并且与与在产产产品的生生产工艺艺和生产产条件等等要求相相似的，对资料料进行审审核后，

8、在登记记表中登登载产品品信息。取证企业业增加生生产产品品的流程程医疗器械械生产许许可证的延续医疗器械械生产许许可证有效期届届满6个月前申申请必要时开开展现场场核查有效期届届满前作作出是否否准予延延续的决决定医疗器械械生产许许可证编号不变变4.一次性使使用无菌菌医疗器器械监督督管理办办法（暂行）（局令令第24号）为加强一一次性使使用无菌菌医疗器器械的监监督管理理，保证证产品安安全有有效无菌器械械按一次性使使用无菌菌医疗器器械目录录管理一次性使使用无菌菌医疗器器械监督督管理销售时应应出示下下列证明明：医疗器械械生产企企业许可可证医疗器械械经营企企业许可可证法人授权权委托书书医疗器械械产品注注册证复

9、复印件及及产品合合格证销售人员员的身份份证or5.医疗器械械注册管管理办法法（局令令第4号）为规范医医疗器械械的注册与备备案管理，保保证医疗疗器械的的安全、有效，根据医疗器械械监督管管理条例例，制定本办办法。医疗器械械产品注注册证号号的编排排方式1械注23456。其中：1为注册审审批部门门所在地地的简称称：境内第三三类医疗疗器械、进口第第二类、第三类类医疗器器械为“国”字；境内第二二类医疗疗器械为为注册审审批部门门所在地地省、自自治区、直辖市市简称；2为注册形形式：“准”字适用于于境内医医疗器械械；“进”字适用于于进口医医疗器械械；“许”字适用于于香港、澳门、台湾地地区的医医疗器械械；3为首次

10、注注册年份份；4为产品管管理类别别；5为产品分分类编码码；6为首次注注册流水水号。延续注册册的，3和6数字不变变。产品品管理类类别调整整的，应应当重新新编号。第一类医医疗器械械备案凭凭证编号号的编排排方式1械备23号。其中：1为备案部部门所在在地的简简称：进口第一一类医疗疗器械为为“国”字；境内第一一类医疗疗器械为为备案部部门所在在地省、自治区区、直辖辖市简称加加所在地地设区的的市级行行政区域域的简称称（无相相应设区区的市级级行政区区域时，仅为省省、自治治区、直直辖市的的简称）；2为备案年年份；3为备案流流水号。形式审查查、当场场备案、发备案凭凭证、不设有效效期。备案信息息表中登登载的内内容予

11、以以公布。备案信息息表中登登载内容容及产品品技术要要求发生生变化的的，应当当向原备备案部门门提出变变更备案案信息。实质审查查及体系系核查，核发医医疗器械械注册证证，有效效期5年。注册证内内容及产产品技术术要求中中的性能能指标予予以公布布。注册证及及附件载载明内容容发生变变化的，应当向向原注册册部门申申请注册册变更。说明书的的其他内内容发生生变化的的，应当当向注册册审批部部门书面面告知，并提交交说明书书更改情情况对比比说明等等相关文文件。医疗器械械备案医疗器械械注册审核产品品注册证证的要点点1、实物与与注册证证登载的的注册证证号是否否一致；2、实物与与注册证证登载的的生产企企业是否否一致；3、实

12、物登登载的生生产日期期是否在在注册证证的有效效期以内内；4、实物的的规格型型号是否否包含在在附件注册登记记表登载的规规格型号号内；5、预期用用途是否否与注册登记记表登载的使使用范围围一致致。医疗器械械注册检检测第二类、第三类类医疗器器械注册册，应当当进行注注册检验验。医疗器械械检验机机构应当当依据产产品技术术要求对对相关产产品进行行注册检检验。医疗器械械检验机机构对申请人提提交的产产品技术术要求进进行预评评价。注册检验验样品的的生产应应当符合合医疗器器械质量量管理体体系的相相关要求求，注册册检验合合格的方方可进行行临床试试验或者者申请注注册。注册变更更医疗器械械注册证证及其附附件载明明的内容容

13、发生变变化，应当向原注册册部门申申请注册册变更。登记事项项变更：注册人名名称和住住所、代代理人名名称和住住所、境内医疗疗器械生生产地址址。其中境内医疗疗器械生生产地址址变更的的，应当当在相应应的生产产许可变更后后办理注册册登记事事项变更更。许可事项项变更：产品名称称、型号号/规格、结结构及组组成、适适用范围围、产品品技术要要求、进进口医疗疗器械生生产地址址等。注册人应应当在医医疗器械械注册证证有效期届届满6个月前，向食品品药品监监督管理理部门申申请延续续注册，并按照照相关要要求提交交申报资资料。有下列情情形之一一的，不不予延续续注册：（一）注册册人未在在规定期限限内提出出延续注注册申请请的；（

14、二）医疗疗器械强制性标标准已经经修订，该医疗疗器械不不能达到到新要求求的；（三）对对用于治治疗罕见见疾病以以及应对对突发公公共卫生生事件急急需的医医疗器械械，批准准注册部部门在批批准上市市时提出出要求，注册人人未在规定定期限内内完成医医疗器械械注册证证载明事事项的。医疗器械械的延续注册册6医疗器械械说明书书和标签签管理规规定（局令第第6号）1.不得含有“疗效最佳佳”、“保证治愈愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效效”、“完全无毒毒副作用用”等表示功功效的断断言或者者保证的的2.医疗器械械说明书书和标签签的内容容应当与与经注册册或者备备案的相相关内容容一致。3.医疗器械械最小销销售单元元应当附附

15、有说明明书。标识的意意思？标识的解解析切勿再次次使用包装破损损时切勿勿使用易碎、小小心轻放放参考使用用说明书书经辐射灭灭菌经蒸汽或或干热灭灭菌7医疗器械械不良事事件监测测和再评评价管理理办法（试行）医疗器械械不良事事件： 指获准上上市的、合格的的医疗器器械在正正常使用用情况下下，发生生的或可可能发生生的任何何与医疗疗器械预预期使用用效果无无关的有有害事件件。医疗器械械不良事事件的发发生原因因有哪些些？设计缺陷陷，器械性能能、功能能故障或或损坏，产品使用用说明书书上的错错误，上市前研研发的局局限性等等，医疗器械械一些设设计上的的缺陷只只有在用用于临床床并经历历长时间间验证后后才能被被发现。企业接

16、收收到不良良事件的的反馈如如何处理理？应当根据据产品上上市后获获知和掌掌握的产产品安全全有效信信息和使使用经验验，对原原医疗器器械注册册资料技技术数据据和内容容进行重重新评价价并建立立医疗器械械不良事事件监测测记录。根据在评评价结果果判断是是否需向向上级监监管单位位报告，疑似为为不良事事件时在24小时内填填写并报报送可疑医疗疗器械不不良事件件报告表表。8.医疗器械械临床试试验规定定指获得医医疗器械械临床试试验资格格的医疗疗器械机机构对申申请注册册的医疗疗器械在在正常使使用条件件下的安安全性和和有效性性按照规规定进行行试用或或验证的的过程。医疗器械械临床实实验？医疗器械械上市前前需要经经过临床床试验吗吗？医疗器械械的临床床试验分分为医疗器械械临床试试用医疗器械械临床验验证临床试验验的前提提条件1.产品技术术要求；2.该产品的的自测报报告3.该产品具具有检测测机构出出具的型型式试验验报告，且结论论为合格格4.首次用于于植入人人体的医医疗器械械，应当当具有该该产品的的动物实实验报告告。9.医疗器械械生产企企业质量量体系考考核办法法为了加强强医疗器器械管理理，强化化企业质质量控制制，保证证病患者者的人身身安全制制定本办办法。适用于2、3类医疗器器