ISO9000质量管理体系

1、ISO9000质量管理体系ISO22000食品安全管理体系基础知识培训ISO是什么“ISO”是“InternationalOrganizationfor standardization(国际标标准化组组织)”的简称称。“ISO”的总总部设于于瑞士日日内瓦。“ISO”设立立的目的的在于推推动与制制定国际际性标准准，以作作为各国国与企业业遵循的的依据。ISO的标准（了解）“ISO”已颁布了了10，000多项产品品与技术术标准。ISO9001标准是由由国际标标准化组组织所颁颁布的编编号以9为主的一一系列质质量管理理标准。任何标标准需经经过75%会员的同同意，方方得由ISO颁布。颁颁布后的的标准，原则

2、上上每五至至七年会会修订一一次。标准并非非强制性性要求，但若各各国政府府认为有有必要，可以用用法令的的形式规规定企业业需遵循循哪些标标准。同同样，任任何机构构也可强强制要求求其会员员或供应应商依标标准作业业。基本术语语术语质量Quality：一组固固有特性性满足要要求的程程度。注1：术语“质量”可以使使用形容容词如“差”，“好或”“优秀”来修饰饰。注2：“固有有的”（其反义义词是“赋予的的”）是是指本来来就有的的，尤其其是那种永久久的特性性。体系（系系统）System：相互关关联或相相互作用用的一组组要素。管理体系系Management System：建立方方针和目目标并实实现这些目标的的的体

3、系系。注：一个个组织的的管理体体系可包包括若干干个不同同的管理理体系，如质量量管理体系系，财务务管理体体系或环环境管理理体系。质量管理理体系Quality ManagementSystem：在质量量方面指指挥和控制制组织的的管理体体系。 何谓ISO9001？ISO9001是被全球认认可的质质量管理理体系标标准。ISO9001：2008是国际标准准化组织织融合现现代管理理学最新新的理念念精华，推出的的最新质质量管理理体系标标准，更更加适用用于各种种类型、各种行行业的组组织。ISO9001：2000为组织提提供了一一种切实实可行的的的方法法，以体体系化模模式来管管理组织织的质量量活动，并将“以顾客

4、客为中心心”的理理念贯穿穿到标准准的每一一元素中中去，使使产品或或服务可可持续地地符合顾顾客的期期望，从从而拥有有持续满满意的顾顾客。获得ISO9001和ISO22000证书是一种被被认可的的标志，有了这这张证书书，组织织无须向向特定的的顾客证证明自己己的质量量管理能能力。而而且，其其规则是是一种国国际性的的语言。ISO9001作为国际际标准化化组织（ISO）制定的的质量管管理体系系标准，已越来来越被全全世界各各类组织织所接受受，取得得ISO9001认证证书书已经成成为进入入市场和和赢得客客户信任任的基本本条件。何谓ISO22000？ISO22000:2005是国际标标准化为为了弥补补HACC

5、P存在的缺缺陷，是是以HACCP为核心，吸收ISO9001：2008的基础原原则和过过程方法法基础上上产生的的，是对对HACCP标准的完完善；获得ISO22000证书是一一种被认认可的标标志，有有了这张张证书，组织无无须向特特定的顾顾客证明明自己的的质量管管理能力力。而且且，其规规则是一一种国际际性的语语言。ISO22000作为食品品行业和和食品相相关行业业的质量量管理体体系标准准，已经经被全世世界食品品行业接接受，取取得ISO22000认证证书书已经成成为进入入市场和和赢得客客户信任任的基本本条件。质量管理理基本原原则（重重点）ISO9001:2008质量管理理体系是是建立于于下列八八个质量

6、量管理原原则之上上：1、以顾客客为关注注焦点2、领导作作用3、全员参参与4、过程方方法5、系统的的管理方方法6、持续改改进7、基于事事实的决决策方法法8、与供方方互利关关系ISO9001:2000基于过程程的质量量管理体体系模式式ISO9001:2008采用了P(策划)-D(实施)-C(检查)-A(改进)的过程管管理模式式，提高了了与环境境管理体体系等其其它标准准的兼容容性，为为建立其其它管理理体系提提供了基基础和条条件。质量管理理体系模模式 ISO9000最常用的的文件架架构HACCP是什么HACCP是HazardAnalysisand Critical ControlPoint的缩写，即危

7、害害分析和和关键控控制点。HACCP是对可能能发生在在食品加加工环节节中的危危害进行行评估，进而采采取控制制的一种种预防性性的食品品安全控控制体系系。HACCP有别于传传统的质质量控制制方法。HACCP是对原料料、各生生产工序序中影响响产品安安全的各各种因素素进行分分析，有有针对性性的提出出预防措措施，确确定加工工过程中中的关键键环节，建立并并完善监监控程序序和监控控标准，采取有有效的纠纠正措施施，将危危害预防防、消除除或降低低到消费费者可接接受水平平，以确确保食品品加工者者能为消消费者提提供更安安全的食食品。、什么是是危害，食品生生产过程程中的主主要危害害是什么么危害的含含义是指指生物的的、

8、化学学的或物物理的代代理或条条件所引引起潜在在的健康康的负面面影响。食品生生产过程程的危害害案例包包括金属属屑（物物理的）、杀虫虫剂（化化学的）和微生生物污染染，如病病菌等（生物的的）。今今天的食食品工业业所面临临的主要要危害是是微生物物污染，例如沙沙门氏菌菌、生态态氧157：H7、防防腐剂、胚芽菌菌、峻菌菌、肉菌菌等。、HACCP如何运作作？在HACCP中，有七七条原则则作为体体系的实实施基础础，它们们分别是是：1）实施施危害分分析；2）测定定临界控控制点（CCPs）；3）确定定关键限限制因素素（一个个关键因因素可以以满足一一个CCP准则）；4）建立立监控CCPs的体系；5）当监监测表明明某

9、项CCP失控，采采取可操操作的纠纠正措施施；6）建立立确保HACCP体系有效效运作的的确认程程序；建建立涉及及所有程程序和针针对这些些原则的的实施记记录，并并文件化化。原理理组成：（重点点）进行危害害分析和和确定预预防性措措施；确定关键键控制点点；建立关键键限值；监控每个个关键控控制点；建立可采采用的纠纠偏措施施；建立记录录保存系系统；建立验证证程序。、HACCP体系有那那些优越越性？A.强调识别别并预防防食品污污染的风风险，克克服食品品安全控控制方面面传统方方法（通通过检测测，而不不是预防防食物安安全问题题）的限限制；B.有完整的的科学依依据；C.由于保存存了公司司符合食食品安全全法的长长时

10、间记记录，而而不是在在某一天天的符合合程度，使政政府部门门的调查查员效率率更高，结果更更有效，有助于于法规方方面的权权威人士士开展调调查工作作；HACCP体系有那那些优越越性？D.使可能的的、合理理的潜在在危害得得到识别别，即使使以前未未经历过过类似的的失效问问题。因因而，对对新操作作工有特特殊的用用处；E.有更充分分的允许许变化的的弹性。例如，在设备备设计方方面的改改进，在在与产品品相关的的加工程程序和技技术开发发方面的的提高等等；F.与质量管管理体系系更能协协调一致致；G.有助于提提高食品品企业在在全球市市场上的的竞争力力，提高高食品安安全的信信誉度，促进贸贸易发展展。、ISO22000与

11、、GMP、SSOP有什么联系系？ISO9001标准包含含了HACCP管理体系系的许多多要素，例如过过程控制制、监视视和测量量、质量量记录的的控制、文件和和数据控控制、内内审等。HACCP体系可以以很好地地与ISO9001质量体系系兼容，换句话话说，ISO9001标准能有有效地作作为HACCP文件和实实施的模模式。、实施ISO认证的益处包包括：A.改善内部部过程；B.通过定期期审核来来维持体体系运行行，防止止系统崩崩溃；C.通过对相相关法规规的实施施，提高高声誉，避免认认证企业业违反相相关法规规；E.认证能作作为公司司的敬业业依据，降低负负债倾向向；l当市场把把认证作作为的准准入要求求时，增增加

12、出口口和进入入市场的的机会；F.提高消费费者的信信心G.减少顾客客审核的的频度；H.与非认证证的企业业相比，有更大大的竞争争优势；I.改善公司司形象。什么是GMPGMP（Good ManufacturingPractice）即药品生生产质量量管理规规范，是是世界卫卫生组织织（WHO），对所所有制药药企业质质量管理理体系的的具体要要求。国际卫生生组织规规定，从从1992年起出口口药品必必须按照照GMP规定进行行生产，药品出出口必须须出俱GMP证明文件件。GMP是药品生生产企业业进行药药品生产产质量管管理必须须遵守的的基本准准则，是是企业生生产合格格药品的的基本标标准，是是企业进进入国际际市场的的

13、通行证证。GMP与ISO9000有何区别别？1、GMP是国际药药品生产产质量管管理的通通用准则则，ISO9000是由国际际标准化化组织（ISO）颁布的的关于质质量管理理和质量量保证的的标准体体系。2、GMP具有区域域性，多多数由各各国结合合本国国国情制定定本国的的GMP，仅适用用于药品品生产行行业。ISO9000质量体系系是国际际性的质质量体系系，不仅仅适用于于生产行行业，也也适用于于服务、经营、金融等等行业，因而更更具广泛泛性。3、GMP是专用性性、强制制性标准准，绝大大多数国国家或地地区的GMP具有法律律效力，它的实实施具有有强制性性，其所所规定内内容不得得增删。ISO9000的推进、贯彻

14、、实施是是建立在在企业自自愿基础础上的，可进行行选择、删除或或补充某某些要素素。质量、安全管管理体系系一、体系系文件的的构成二、在企企业中的的实际应应用及要要求体系文件件的构成成质量管理理体系文文件的构构成：质量手册册、程序序文件、技术文文件、管管理文件件食品安全全管理体体系文件件的构成成：计划手册册、程序序文件、支持性性文件、记录公司GMP卫生管理理规范（重点点）第一部分分 公司司GMP卫生标准准1清洁作业业区标准准清洁作业业区指生生产场所所中清洁洁度要求求最高的的作业区区域（冷冷却工段段、包装装工段、化验室室无菌室室），其其沉降平平板法所所测定的的菌落总数数应不大大于30个（引用GB148

15、81-2013）。通常常，进行行内容物物包装的的场所（包括其其中的设设备、设设施、人人员），以及其其它对微微生物污污染敏感感的场所所属于清清洁作业业区。公司GMP卫生管理理规范2准清洁作作业区标标准准清洁作作业区是是相对清清洁作业业区而言言，仅次次于清洁洁区卫生生要求的的作业区区域（烘烘烤工段段、预处处理、和和面工段段、成型型工段、大包装装工段和和化验室室），其其以沉降降平板法法所测定定的菌落总数数不大于于50个（引用GB14881-2013），通常常，可直直接引起起产品内内、外在在卫生指指标不合合格的生生产加工工区域，属于准准清洁作作业区。公司GMP卫生管理理规范3一般作业业区标准准一般作业

16、业区指对对产品内内在、外外在卫生生指标影影响不大大，清洁洁度要求求次于准准清洁作作业区的的作业区区域，其其沉降平平板法测测定的菌落总数数不大于于300个，引用“GB14881-2013”标准。通通常，原原材料库库房、成成品库、制冷间间等，对对卫生要要求不高高的区域域均可作作为一般般作业区区。第二部分分 各级级作业区区卫生管管理和实实现办法法（重点点）1一般作业业区卫生生管理和和实现办办法1.1不得在一一般作业业区内吃吃零食或或用餐1.2生产中使使用的原原材料、工具必必须放置置整齐，用后的的器具放放回原位位。1.3生产过程程中，如如工作场场所遭到到破坏，必须及及时冲洗洗或擦拭拭，生产产过程中中产

17、生的的废品和垃圾圾必须放放在指定定的地点点，及时时倾倒。在生产产间歇需需对生产产现场卫卫生进行行及时清清理。1.4每班生产产结束后后，对工工作现场场和所属属区域进进行全面面卫生清清扫；清清除生产产中遗留留的污渍渍、灰尘尘以及锈锈迹等（指制冷冷间）。在生产产结束后后，作业业区内不不得存在在垃圾，剩余原原材料应应归原位位。1.5设备清洗洗应保证证设备内内部卫生生清洁，达到食食品卫生生要求。1.6进入一般般作业区区的人员员必须符符合该作作业区的的卫生要要求，按按 “公公司工作作人员的的服饰和和卫生规规范”执执行。1.7作业区须须设有防防蝇、防防鼠设施施。2准清洁作作业区实实现办法法准清洁作作业区卫卫

18、生处理理办法涵涵盖“一一般作业业区的卫卫生处理理和保持持办法”2.1准清洁作作业区内内的设备备、管线线、物品品、用具具及建筑筑设施（包括地地面、墙墙壁等）不得有有可见污污渍、灰灰尘及锈锈迹等存存在。2.2准清洁作作业区内内不得存存放可能能造成微微生物繁繁殖或能能产生异异味的物物品。2.3准清洁作作业区内内存放生生产中造造成的垃垃圾不得得多于2小时。2.4进入该作作业区人人员必须须符合“公司作作业人员员服饰和和卫生规规范”，进入的的原材料料和物品品器具必必须符合合第1条规定。3清洁作业业区实现现办法清洁作业业区卫生生处理办办法全面面涵盖“准清洁洁作业区区卫生处处理办法法”的内内容3.1化学消毒毒

19、剂使用用原则：常用消消毒剂为为氯消毒毒溶液和和75%酒精，对对清洁区区的用具具、设备备、人员员、物品品及环境境设施进进行消毒毒。3.2紫外线灯灯使用原原则：生生产间歇歇，清洁洁区内没没有生产产人员时时应打开开紫外灯灯对环境境空气进进行消毒毒。3清洁作业业区实现现办法3.3每班生产产前，对对所有清清洁作业业区内的的用具、物品、设备表表面、环环境设备备应采用用氯消毒毒溶液或或75%酒精，喷喷淋或擦擦拭，以以达到无无菌要求求。3.4清洁作业业区内的的生产操操作人员员除必须须符合“公司作作业人员员服饰和和卫生规规范”外外，还应应对工作作服饰（含鞋、帽、手手套在内内）用氯氯消毒溶溶液或75%酒精喷淋淋，

20、工作作服饰每每班洗净净后需用用紫外线线灯管杀杀菌后方方可使用用，与产产品接触触的人员员必须戴戴口罩，并用氯氯消毒溶溶液或75%酒精球对对手进行行消毒处处理。3.5在该作业业区内，当清洁洁状况被被破坏或或有可能能被破坏坏时，必必须按以以上方式进行行重新消消毒。当当生产时时间较长长时，为为了保持持该作业业区的清清洁状态态，应进进行中间间消毒。3.6为监控清清洁作业业区卫生生指标，每周至至少做两两次以上上的环境境微生物物检查，具体操操作按“微生物物检验操操作规程程”执行行。清洁作业业区实现现办法3.7保持清洁洁作业区区内温、湿度条条件良好好，并限限制水和和蒸汽的的使用。应装有有空调或或通风设设施，以

21、以保持干干燥和较较低温度度，室内内不得有有霉菌产产生。3.8在清洁作作业区，产生的的垃圾、废料应应及时转转移或倾倾倒，做做到不存存放垃圾圾或存放放时间不不多于1小时，以以免孳生生微生物物。3.9物品、材材料等必必须经杀杀菌处理理后，达达到清洁洁要求，方可被被运入清清洁作业业区。清清洁区内内严禁有有鼠、蚊蚊、蝇等等有害动动物或昆昆虫，必必须设有有专门的的防护设设施。3.10作业结束束后，必必须彻底底清扫清清洁区内内卫生，用消毒毒剂擦拭拭所有设设备、设设施、用用具表面面，对部部分用具具、设施施等用消消毒剂喷喷淋；设设有紫外外线杀菌菌灯的，人走时时将其打打开。本办法依依据“卫卫生责任任分共管管理办法

22、法“由相相应区域域责任人人或班组组遵照执执行。人员卫生生管理1应对新参参加工作作及临时时参加工工作的人人员进行行卫生知知识培训训，取得得培训合合格证书书后方可可上岗工工作。在在职员工工应定期期（至少少每年一一次）进进行个人人卫生及及乳制品品加工卫卫生等方方面的培培训。2每年一次次不定期期对全厂厂员工进进行中华人民民共和国国食品卫卫生法、本规范范及其它它相关卫卫生法规规的宣传传教育。要有教教育计划划和考核核标准。做到卫卫生教育育培训制制度化和和规范化化。3乳制品加加工人员员必须保保持良好好的个人人卫生，应勤理理发、勤勤剪指甲甲、勤洗洗澡、勤勤换衣。人员卫生生管理4进入生产产车间前前，必须须穿戴好

23、好整洁的的工作服服、工作作帽、工工作鞋靴靴。工作作服应盖盖住外衣衣，头发发不得露露出帽外外，必要要时需戴戴口罩。5不得穿工工作服、鞋进入入厕所或或离开生生产加工工场所。6操作时手手部应保保持清洁洁。上岗岗前应洗洗手消毒毒，操作作期间要要勤洗手手。有下述情情况之一一时，必必须洗手手消毒，工厂应应有监督督措施：上厕所所以后；处理被被污染的的原料、物品之之后；从从事与生生产无关关的其它它活动之之后。人员卫生生管理8与乳制品品直接接接触的人人员，不不得涂指指甲油，不得配配戴手表表及饰物物9有皮肤切切口或伤伤口的工工人，不不得继续续从事直直接接触触乳制品品的工作作。10工作中不不得吸烟烟、吃食食物或做做

24、其它有有碍乳制制品卫生生的活动动。11个人衣物物应储存存在更衣衣室个人人专用的的更衣柜柜内，个个人用其其它物品品不得带带入生产产车间。12无关人员员不得进进入生产产场所。参观、来访者者，应符符合现场场操作人人员卫生生要求。记录的填填写（重重点）1记录表格格的填写写应准确确，字迹迹清晰，完整，填写人人必须是是操作人人或与质质量有关关的技术术人员，责任人人必须签签名，承承担记录录责任。如果更更改原始始记录，要在本本栏内划划两道线线，更改改人应签签名及注注明更改改日期。（一次次有效）2记录表格格不允许许有空项项，若不不需要此此项应在在本项从从表格左左下到右右上用斜斜对角线线充满。3报告、报报表不允允

25、许涂改改，字体体要端正正，报告告要清洁洁。不合格品品分级及及处理方方式（重重点） a)轻轻微不合合格品：指轻微微超标，经工艺艺加工处处理后达达到合格格要求的的产品。b)严严重不合合格品：指较严严重超标标，经过过工艺加加工处理理不能达达到合格格要求的的产品。不合格品品评审处处理方式式（重点点）a)返工b)让步接收收或降级级使用(原材料)c)拒收(原材料)d)报废“5S”管理知识识什什么么叫5S？5S是在日本本受推崇崇的一套套管理活活动，包包括以下下内容：整理、整顿、清扫、清洁、素养。此五项项内容在在日文的的罗马发发音中，均以S为开关，故简称称为5S。5S理想的目目标是什什么人人有素素养。5S和产

26、品质质量的关关系如何何？保证产品品质量、改善产产品品质质。5S与公司员员工的哪哪些关系系？安全有保保障。整理、整整顿、清清扫、清清洁、素素养的定定义是什什么？区分要与与不要的的，不要要的清除除掉；要要用的东东西依规规定定位位、定量量地摆放放整齐，明确地地标识；清除工工作场所所脏污，并防止止污染的的发生；将前3S实施施的作法法制度化化、规范范化，并并贯彻执执行及维维持成果果；人人人依规定定行事，养成好好习惯。整理、整整顿、清清扫、清清洁的是是什么？把“空间间”腾出出来活用用；整齐齐、有标标识、不不用浪费费时间找找东西；清除“脏污“，保证证职场内内干干净净净，明明明亮亮亮；通过过制度化化来维持持成果并并显现“异