四川大学华西医院临床试验 结题后自查表-器械

1、华西医院国家药物临床试验机构 WCH-GCP-REC-27-V3.0 5/52021.11.01四川大学华西医院临床试验结题后自查表（器械）试验简称试验编号科室主要研究者签字申办者CRA所属公司及联系方式CRC所属公司及联系方式项目经理联系方式（邮箱及电话）自查问题简述文件名称自查结果一、临床试验前准备1.需要进行临床试验审批的第三类医疗器械应获得医疗器械临床试验批件，且批件日期不晚于临床试验开始日期是否NA2.具有省局/MNPA出具的医疗器械临床试验备案表，且备案日期不晚于临床试验开始日期 是否NA3.具有临床试验机构伦理委员会伦理审查批件，且批准日期不晚于临床试验开始入组日期是否NA4.具

2、有试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明是否NA5.具有试验用医疗器械有自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内（以组长单位首次伦理批件日期为准）的产品注册检验合格报告是否NA6. 临床试验机构设施和条件与试验方案中涉及的主要仪器设备及设施条件相适应是否NA7.具有医学或实验室操作的质控证明 是否NA8.具有试验相关仪器和设备维护、校准记录 是否NA9.研究者具有参加临床试验相应的资质（执业资格、职称证书、履历、CGP培训证书等）是否NA10.研究者经过临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训，且培训日期不晚于临床试验开始日期 是否NA11.申办者/代理人与临床试

3、验机构签署了临床试验协议/合同，并规定各自职责是否NA12.临床试验协议/合同内容与试验方案一致是否NA二、伦理审查与知情同意1. 伦理审查1.1. 伦理审查相关文件完整（审查材料、审查批件等）是否NA1.2临床试验方案、知情同意书等文件的修订、请求偏离、恢复已暂停临床试验，均应获得伦理委员会的书面批准 是否NA1.3. 伦理委员会对已批准的临床试验进行跟踪监督（年度报告）是否NA2.知情同意2.1.受试者/监护人/和研究者在参与临床试验前签署知情同意书是否NA2.2.免于知情同意的情形需提供豁免知情说明以及豁免知情说明材料的伦理审查意见或批件是否NA2.3.签署的知情同意书的版本和内容与伦理

4、审查通过的版本和内容一致 是否NA2.4.知情同意书内容若有更新，应再次获得临床试验中受影响的受试者或者其监护人知情同意 是否NA三、试验方案及相关文件1.临床试验方应具有申办者、研究者签字，以及临床试验机构公章是否NA2.执行的临床试验方案内容与伦理审查的方案内容一致是否NA3.多中心临床试验各中心执行的方案为同一版本是否NA四、临床试验过程1.分工授权表和研究者培训记录、签名样张，授权日期在培训之后是否NA2.临床试验相关人员具有参与临床试验的资质（授权分工表及培训记录，医护人员应具有相关资格证书）是否NA3.原始文件中的医疗决定均由授权研究人员签字是否NA4.具有病例筛选入选记录，且筛选

5、入选记录中患者筛选失败原因与原始病历记录一致是否NA5.受试者鉴认文件或筛选入选、体检等原始记录包含受试者身份证号、姓名等身份鉴别信息是否NA6.受试者入选号、随机号的分配符合临床试验方案是否NA7.受试者体检和实验室等辅助检查项目与试验方案一致，对偏离方案的检查进行记录是否NA8.进行各项辅助检查的时间在方案规定的时间范围内，偏离时间范围应当进行记录是否NA9.受试者应符合试验方案的全部入选与排除标准（根据病史、用药史、实验室检查、诊断等）是否NA10.原始病历中的随访记录，应与CRF中数据一致，偏离方案者应进行记录是否NA11.紧急情况下偏离方案者，应以书面报告形式提交给申办者、伦理委员会

6、和临床试验机构是否NA12筛选入选表、原始病历、CRF或分中心小结表中受试者完成试验情况应一致，退出与失访应记录并详细说明.是否NA13.原始病历中的安全性、有效性评价方法应按照临床试验方案要求执行，原始数据与CRF一致是否NA14.研究者应对检验报告中的异常值进行判定（是否具有临床意义以及与本病的相关性）是否NA15.合并使用药品、医疗器械情况应按照试验方案记录，且原始病历、HIS系统、CRF、数据库中数据一致是否NA16.不良事件、并发症和器械缺陷应具有详细记录，并与CRF、数据库的数据一致是否NA17.发生严重不良事件/不良事件（SAE/AE）和可能导致严重不良事件的器械缺陷者，应得到及

7、时处理与治疗，并跟踪随访是否NA18.发生严重不良事件者，应在24小时内书面报告给相应的伦理委员会以及临床试验机构所在的药品监督管理部门和卫生计生主管部门，器械缺陷经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门报伦理委员会审查是否NA19.暂停或者终止临床试验时，受试者应得到适当治疗和随访是否NA20.盲法试验是否按照试验方案的要求进行揭盲（若有）是否NA21.应具有监查记录，研究人员是否对监查发现的问题及时采取改正措施是否NA五、临床试验记录1.原始病历、CRF，记录应准确、完整、清晰、及时是否NA2临床试验记录的修改应说明理由，由修改者签名并注明日期，保持原始记录清晰可，涉及到筛选入选、BE及PK

8、评价、疗效及安全性评分等修改则必须解释理由，由修改者签名并注明日期是否NA3.检验科、影像科、心电室、内镜室等检查结果可溯源，并与CRF、原始病历数据一致是否NA4.各分中心应当保存临床试验小结/临床试验报告，且报告应当有研究者签名、注明日期，有临床试验机构审核意见、注明日期和加盖临床试验机构印章是否NA5.包含试验关键信息的纸质记录的发放和回收应当受控管理，所有纸质记录应有版本号、日期以及页码是否NA六、试验用医疗器械管理1.试验用医疗器械交接单，应当有名称、型号、规格、接收日期、生产日期、产品批号或者序列号、数量等信息是否NA2.使用记录、检测报告、临床试验报告中试验用医疗器械的规格型号，信息应当一致是否NA3.运输、接收、储存、分发、回收与销毁等记录，内容应当完整，数量不一致的记录原因是否NA4.运输、接收、储存记录，运输条件、储存温度、储存条件、储存时间、安全有效期等应当符合试验方案的要求是否NA5.接收、使用、回收记录，数量应当与申办者提供的数据吻合是否NA6.实地检查有特殊场地保存要求的大型医疗器械（如大型放疗设备），保存条件和使用情况应当与总结报告内容一致是否NA7.试验用医疗器械应具有定期维护记录是否NA8.原始病历、器械使用记录、受试者日记