定量药理学与药物临床评价国际会议

"定量药理学与药物临床评价"国际会议暨国家继续教育项目"药物临床评价与定量药理学"学习班第二轮通知各有关单位位：近年来定量量药理学学已成为为新药开开发中关关键路径径的决策策工具，在在临床前前和临床床开发各各个阶段段应用广广泛，发发挥越来来越重要要的作用用。为了帮帮助国内内从事新新药研究究与定量量药理学学的学者者了解国国际定量量药理学学与新药药临床评评价的最最新进展展和动态态，提高高我国相相关领域域的学术术水平，加强国际学术交流，寻找合作契机，国家食品药品监督管理局培训中心、中国药理学会药物代谢专业委员会和数学药理专业委员会、《中国临床药理学与治疗学》杂志社将于2007年10月28-31日在南京共同举办主题为“定量药理学与新药临床评价”的国际学术会议。会议将邀请国内外知名专家作学术报告，同时邀请来自美国和欧洲的药品管理机构、学术界、企业界的人士参加会议。与此次会议议同时举举行的还还有国家家继续教教育项目目“药物临临床评价价与定量量药理学学”培训班班[批号：：20007-113-005-0004((国)；学分分10分]。该项目目由国内内知名专专家主讲讲，为广广大医药药工作者者提供系系统、全全面的药药物临床床评价和和定量药药理学知知识和应应用技能能，让学学员理解解、掌握握其中的的常见问问题和热热点问题题。我们衷心欢欢迎各位位同仁参参加此次次会议，共共同为促促进我国国药理学学事业的的发展及及加强国国际学术术交流而而努力。会会议安排排如下，更更具体的的详情请请关注第第三轮通通知。一、主办、协协办及承承办单位位1.主办单单位：国国家食品品药品监监督管理理局培训训中心、中中国药理理学会药药物代谢谢专业委委员会、中中国药理理学会数数学药理理专业委委员会、《中中国临床床药理学学与治疗疗学》杂杂志社。2.协办单单位：美美国药学学科学家家协会((AmeericcanAsssociiatiionofPhaarmaaceuuticcalSciienttistts,AAPPS)、美美国临床床药理学学会(AAmerricaanCColllegeeoffClliniicallPhharmmacoologgy,ACCCP)、中中国药科科大学。3.承办单单位：江江苏省药药物研究究与开发发协会。二、会议议议题及活活动形式式会议采用大大会报告告、专题题报告、专专题讨论论、壁报报展示等等形式，就就下列议议题进行行广泛的的交流：：1．定量药药理学的的发展现现状及研研究展望望2．药代动动力学与与药效动动力学在在新药开开发及临临床药理理学中的的应用3．基于数数学模型型的新药药开发技技术4．群体药药代动力力学、PPK/PPD模型型、临床床试验模模拟5．临床药药代动力力学、临临床药理理学和治治疗学的的学术探探讨（1）新药药临床研研究的评评价方法法（1、2、3、4期）（2）定量量药理学学在药物物临床评评价中的的运用（3）临床床药代动动力学与与临床药药效动力力学的评评价方法法（4）生物物利用度度与生物物等效性性等相关关研究领领域的最最新进展展（5）临床床药物相相互作用用及复方方制剂的的定量评评价（6）中药药临床评评价的研研究方法法（7）药物物临床评评价的实实验设计计、统计计分析及及数据处处理（8）药物物不良反反应的监监测及定定量分析析（9）上市市药物的的再评价价方法（10）循循证医学学及其定定量方法法在药物物临床评评价中的的应用三、时间地地点时间：20007年年10月28日报报到，229－31日会会议。地点：江苏苏省南京京市南京京国际会会议大酒酒店（南南京市中中山陵四四方城22号;电话话：0225－8444308888）四、会议组组织机构构1．顾问（按按姓氏笔笔画排序序）：刘刘昌孝院院士（中中国药理理学会药药物代谢谢专业委委员会主主任委员员，中国国工程院院院士）；；周宏灏灏院士（中中国药理理学会药药物代谢谢专业委委员会名名誉主任任委员，中中国工程程院院士士）；桑桑国卫院院士（中中国药品品生物制制品检定定所所长长，中国国工程院院院士）。2．主席：：孙瑞元元教授（中中国数学学药理专专业委员员会名誉誉理事长长，中国国临床药药理学与与治疗学学杂志主主编）3．中方副副主席（按按姓氏笔笔画排序序）:王广基基教授（中中国药理理学会药药物代谢谢专业委委员会副副主任委委员，中中国药科科大学副副校长）；；李武臣臣教授（国国家食品品药品监监督管理理局培训训中心主主任）;;张克克坚教授授（国家家食品药药品监督督管理局局审评中中心副主主任）；；宋建国国教授（中中国药理理学会数数学药理理专业委委员会理理事长，皖皖南医学学院院长长）曹立立亚教授授（国家家食品药药品监督督管理局局培训中中心副主主任）。4．外方副副主席：：JunnShhi（史史军，美美国FooresstLLaboorattoriies,,Innc制药药公司临临床药理理学和药药物动力力学部主主任，美美国学院院临床药药理学院院士和美美国临床床药理学学和治疗疗学院士士）；JJefffreyyS..Baarreett教教授（美美国宾夕夕法尼亚亚州大学学临床药药动学部部主任，美美国学院院临床药药理学院院士和美美国临床床药理学学和治疗疗学院士士）。5．国际顾顾问委员员会成员员（按姓姓氏排序序）：JJefffreyyS..Baarreett（美美国宾夕夕法尼亚亚州大学学）；RReneeBrrunoo（美国国Phaarsiightt公司）；；AnddrewwT..Chhow（美国国AmggenIncc公司）；；MicchaeelJJ.FFossslerr(美美国葛兰兰素史克克（GSSK）公公司)；ThaaddeeusGraasella（美美国Coogniigenn公司）；；KouurosshPPariivarr（美美国辉瑞瑞公司）;JunShi（史军，美国ForestLaboratories,Inc公司）。6．中方学学术委员员会成员员（按姓姓氏笔画画排序，暂暂定）：：王广基基（中国国药科大大学）；；卢炜（北北京大学学药学院院）；孙孙瑞元（安安徽省药药物临床床评价中中心）；；江骥（北北京协和和医院）；；曹立亚亚（国家家食品药药品监督督管理局局培训中中心）；；程能能能（复旦旦大学药药学院）；；杜冠华华（中国国药理学学会）；；李俊（安安徽医科科大学）；；李金恒恒（南京京军区南南京总医医院）；；芮景（皖皖南医学学院弋矶矶山医院院）；宋宋建国（皖皖南医学学院）；；吴佩（皖皖南医学学院弋矶矶山医院院）；许许瑞安（华华侨大学学）；熊熊宁宁（南南京中医医药大学学附属医医院）；；游苏宁宁（中华华医学会会）；张张克坚（国国家食品品药品监监督管理理局药品品审评中中心）；；张陆勇勇（中国国药科大大学）；；郑青山山（上海海中医药药大学）7．组织委委员会成成员（按按姓氏排排序）：：弓志军军（国家家食品药药品监督督管理局局培训中中心）；；黄晓晖晖（安徽徽医科大大学药学学院）；；JunnShhi（史史军，美美国FooresstLLaboorattoriies,,Innc公司司）；史史良会（皖皖南医学学院弋矶矶山医院院）；MMinZhuu,（朱朱敏，美美国BMMS公司司）；夏夏春阳（江江苏省药药物研究究与开发发协会）；；谢海棠棠（中国国临床药药理学与与治疗学学杂志社社）；DDianneWWangg（王丹丹，美国国辉瑞公公司）；；赵小丹丹（中国国药理学学会）。8．秘书长长：谢海海棠（中中国临床床药理学学与治疗疗学杂志志社）9．副秘书书长：弓弓志军（国国家食品品药品监监督管理理局培训训中心）；；黄晓晖晖（安徽徽医科大大学药学学院）五、会议语语言以英文为主主，提供供同声翻翻译（由由中国药药科大学学知名同同传专家家史志祥祥老师工工作组提提供）。六、会议征征文、壁壁报展示示及参会会者报告告凡符合会议议议题的的论文或或壁报（2007年9月1日前未正式发表的论文均可），请递交论文摘要或壁报摘要，要求：①英文；②500字以内；③包括题目、正文、作者姓名、单位和联系方式。参会者如有有意愿做做学术报报告，请请说明报报告题目目及提纲纲，以便便于会议议安排。报报告幻灯灯采用英英文，报报告语言言鼓励用用英文。摘要及报告告题目请请于9月1日前发至至信箱：：matthdrrug@@sinna.ccom七、注册费费用和会会务安排排1、本次会会议会务务费为99月1前注册册者每人人3000美元（国国外）或或12000元人人民币（国国内），9月1日后注册者每人350美元（国外）或1500元人民币（国内），学生参会每人800元（9月1前注册）或1000元（9月1后注册）。2、会务费费每人112000元（含含四天标标准间住住宿，自自助餐等等费用），如如需要安安排单人人间住宿宿，会务务费每人人18000元。参参会代表表也可自自行安排排食宿。开户行：北北京市工工商行西西客站支支行太平平桥分理理处户名：：国家食食品药品品监督管管理局培培训中心心帐号：：0200002203009011440039552八、秘书处处及联系系方式1.报名注注册：刘刘芳、徐徐玲，电电话/传真：：0100－6333730022,,6333650035；；电子邮邮件：ffda@@vipp.1663.ccom。2.论文//壁报摘摘要递交交及学术术活动安安排：黄黄晓晖，电电话：113855518831338；电电子邮件件：maathddrugg@m。3.会议咨咨询及继继教学分分办理：：谢海棠棠、李娟娟、余文文涛，电电话/传真：：05553-5573883500，电子子邮件::xieehaiitanng@ssinaa.coom。办办理继教教学分需需附2寸照片片1张）。2007年年7月5日附件1：会会议日程程和专家家讲座安安排（临临时，详详见第33轮通知知）10月288日，周日日全天报到10月299日，周一一上午开幕式大会报告RegullatoorySciiencces新药研发的的法规科科学LarryyLeeskoo，美国国国家食食品药品品监督管管理局（FDA）题目待定，桑桑国卫，中中国药品品生物制制品检定定所TechnnicaalEEvalluattionnoffNeewDDruggReegisstraatiooniinCChinna中国新药注注册的技技术审评评张克坚，中中国国家家食品药药品监督督管理局局（SFFDA）StatuusoofQQuanntittatiivePharrmaccoloogy

inDrugg

Reseearcch

iinCChinna中国药物评评价中的的定量药药理学研研究孙瑞元，安安徽省药药物临床床评价中中心DelivveriingontheePrromiiseofPhaarmaacommetrricss国外定量药药理学的的研究现现状及进进展ThadddeussGrraseela，美美国Coogniigenn公司下午专题报告((Ⅰ)：新药药研发及及全球合合作－法法规科学学、生物物制剂研研发BridgginggSttrattegiiestoSuppporrtGGlobbalDruugDDeveeloppmennt：ReggulaatorrySScieencee；BioologgicaalDDruggDeevellopmmenttAConntemmporraryyViiewofBiooequuivaalennceanddThheraapeuuticcEqquivvaleencee生物等效性性与治疗疗等效性性的现代代思考Mei-llinCheen，美美国国家家食品药药品监督督管理局局（FDDA）Pointts-tto-CConssideer:BiooequuivaalennceStuudieesvvs.Bioowaiiverrs生物利用度度与生物物等效性性试验需需考虑的的问题Ren-lliTTengg，美国国AsttraZZeniica公公司EthniicFFacttorssinnthheAAcceeptaabillityyoffFooreiignCliiniccalDatta:

ThheRRoleeoffICCHEE5GGuiddancceiinIInteernaatioonallDrrugDevveloopmeent..国外临床数数据可接接受性的的种族因因素：IICHE5指指导原则则在国际际药物开开发中的的作用NirannjannRaao，美美国Kyyowaa制药公公司AnEaarlyyPhhaseeIProospeectiiveofCliiniccalPhaarmaacollogyy临床药理学学早期II期试验验RonalldLLi，美美国Roochee公司FromPOCCtooPoost--Appprovval::EffficcienntIInteegraatioonoofCClinnicaalPPharrmaccoloogyinttoDDruggDeevellopmmentt-TheeJoournneyofSebbivoo-aNNew

Antti-HHBVDruug临床药理学学与药物物开发的的有效结结合－以以新抗乙乙肝病毒毒药物SSebiivo为为例Xiao--jiaanZZhouu，美国国IdeenixxPhharmmaceeutiicalls,Incc.公司司BioloogiccalDruugDDeveeloppmennt--frromAcaademmicPerrspeectiive生物制药开开发－从从学术角角度BernddMeeiboohm，美美国田纳纳西大学学BioloogiccalDruugDDeveeloppmennt--frromInddusttriaalPPersspecctivve生物制药开开发－从从企业角角度DianeeWaang（王王丹），美美国辉瑞瑞公司下午专题报告((Ⅱ)：定量量药理学学及药代代动力学学在新药药研发中中的应用用－基于于模型的的药物开开发、群群体药动动学、PPK/PPD模型型、临床床试验模模拟QuanttitaativvePPharrmaccoloogyinDruugDDeveeloppmennt:ModdelbassedDruugDDeveeloppmennt;;Poopullatiionphaarmaacokkineeticcs;PK//PDModdel;;CliiniccalTriialSimmulaatioonCliniicallTrriallSiimullatiionsstooPrrediictEffficaacyanddSuurviivallBeeneffitofAntticaanceerAAgennts应用临床试试验模拟拟预测抗抗癌药物物的有效效性和生生存受益益ReneBruuno，美美国Phharssighht公司司RoleofPK//PDModdeliinganddSiimullatiioninPeddiattriccDrrugDevveloopmeent药动学和药药效学的的建模与与模拟在在儿科药药物开发发中的作作用MarcGasstonnguaay，美美国Meetruum公司司AppliicattionnoffPoopullatiionPK//PDinCliiniccalDevveloopmeentanddGllobaalRReguulattoryySuubmiissiionss群体药动学学/药效学学在临床床开发与与全球法法规申请请中的应应用

StteveenZZhanng，美美国强生生（Joohnsson&JJohnnsonn）公司司ModellBaaseddAnnalyysissinnDrrugDruugIInteeracctioon基于模型的的药物相相互作用用分析MinZZhu（朱朱敏），美美国BMMS公司司QuanttitaativveAAsseessmmenttoffDrrugEfffecttonnQTTInnterrvall:MMixeedEEffeectModdeliingasaPPraccticcalSollutiiontoIntterpprettDrrugEfffecttinnthheMMidsstoofHHighhQTTVaariaabillityy药物效应QQT间期期的定量量评估：：应用混混合效应应模型解解释高QQT变异异中的药药物效应应CharllesOo，美美国AssubiioPPharrmacceutticaalsIncc.公司司InteggrattionnGeenetticsstooPKK/PDDOppporrtunnitiiesanddChhalllengges遗传学与药药动学／／药效学学的结合合：机遇遇与挑战战OphelliaYinn，美国国Novvarttis公公司StatuusoofPPK/PPDMModeelinngRReseearcchiinCChinna中国PK//PD模模型的研研究现状状及展望望黄晓晖，安安徽医科科大学药药学院晚上专题讨论1.ImmproovinngttheProocesssoofPPerfformminggMoodellingganndSSimuulattionnAcctivvitiies如何提高建建模与模模拟的过过程2.CuurriicullumDevveloopmeentforrthheNNexttGeenerratiionPhaarmaacommetrricssSccienntisst定量药理学学专家的的培养及及课程设设计10月300日，周二二上午大会报告ModerrnRReseearcchiinPPharrmaccokiinetticssoffTrradiitioonallChhineeseMeddiciine中药药代动动力学现现代研究究的思考考刘昌孝，天天津药物物研究院院InteggrattinggMoodellingganndSSimuulattionnSttrattegiiesinttoTTarggeteedTTrannslaatioonallReeseaarchh建模与模拟拟策略在在TarrgettedTraansllatiionaal研究究中的应应用JeffeeryS.Barrrettt,美国宾宾夕法尼尼亚州大大学ModellinggCoonceeptssoffPKK-PDD药动学/药药效学建建模的概概念及原原理DaviddD''Arggeniio，美美国南加加州大学学题目待定，王王广基，中中国药科科大学InteggrattionnoffPhharmmacookinnetiicsanddPhharmmacoodynnamiicsinAnttibiiotiicDDruggDeevellopmmenttanndPPharrmaccothheraapy药物动力学学和药效效动力学学在抗菌菌药物新新药开发发和临床床治疗上上的应用用JunSShi（史史军），美美国FooresstLLaboorattoriies,,Innc.公公司下午专题报告（ⅢⅢ）：新新药研发发及全球球合作－－中国新新药法规规、中药药研发的的国际化化BridgginggSttrattegiiestoSuppporrtGGlobbalDruugDDeveeloppmennt－ChiinessePPoliicieesaandGGguiidellineesoonCClinnicaalTTriaals,,anndDDruggEvvaluuatiionanddAppproovall；ModdernnizaatioonoofHHerbbMeediccineeDeevellopmmenttCompaarissonofCliiniccalPhaarmaacollogyybeetweeenChiinaanddUSS中美临床药药理学研研究的比比较Jian--fenngLLu，美美国Ammgenn公司Delivveryy

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Effficcienncy基因药物的的给药途途径与药药效评价价许瑞安，华华侨大学学PhaseeICliiniccalStuudieesiinCChinna中国一期临临床试验验江骥，北京京协和医医院AppliicattionnoffPoopullatiionPhaarmaacokkineeticcs群体药代动动力学的的应用卢炜，北京京大学药药学院Inforrmattionnneeedeedttossuppporttclliniicalltrriallsoofhherbbalprooduccts中药临床评评价的科科学问题题熊宁宁，南南京中医医药大学学附属医医院下午专题报告（ⅣⅣ）：定定量药理理学及药药代动力力学在新新药研发发中的应应用－临临床试验验设计及及方法学学、临床床药动学学/药效学学QuanttitaativvePPharrmaccoloogyinDruugDDeveeloppmennt:CliiniccalTriialDessignn/Metthoddoloogy；；CliiniccalPhaarmaacokkineeticcs/PPharrmaccodyynommicssTheollogyyoffthheNNon--connforrmisst--AnnArrgummenttfoorttheUseeoffBaayessiannSttatiistiicsinPhaase2"贝叶斯统计计法在III期临临床试验验中的应应用MichaaelFosssleer，美美国葛兰兰素史克克GSKK公司AdapttiveeDeesiggnsinCliiniccalTriialss–OveerviiewanddCaaseStuudy临床试验的的适应性性设计－－概述与与实例XinHHuanng，MicchaeelJJBrrownn，美国国辉瑞公公司Popullatiion

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PhharmmacoodynnamiicIInteeracctioon药效学相互互作用的的群体分分析郑青山，上上海中医医药大学学Non-iinvaasivveFFuncctioonallImmagiingMetthoddsfforPKPPDSStuddiess非损伤性功功能影像像法在药药动学／／药效学学中的应应用RuediigerrPoort，美美国Geenettechh公司QuanttitaativveMMeassureemenntoofAAdveerseeDrrugReaactiionssSiignaals药物不良反反应信号号的定量量检测程能能，复复旦大学学Modell-BaaseddMeeta--AnaalyssisofBinnaryyanndCCateegorricaalRRespponsses::VaalueeanndAAppllicaatioons基于模型的的二分类类及多分分类变量量反应的的Metta-AAnallysiis：价价值与应应用ChrisstinneGGao，美美国QuuanttitaativveSSoluutioons公公司AdvannceddECCDM

tecchniiqueeinnclliniicallphharmmacoologgyrreseearcch高级电子临临床数据据管理（ECDM）技术在临床药理学研究中的应用DanieelLLiu（刘刘川