iso9001内部审核审核讲义

1目录

质量管理体系要求质量管理体系审核概述内部质量管理体系审核附录2（一）ISO9000族标准的的构成ISO9000族一质量管理理体系要要求ISO9000ISO9001ISO9004ISO190113（二）八八项质质量管理理原则以顾客为为关注焦焦点领导作用用全员参与与过程方法法管理的系系统方法法持续改进进基于事实实的决策策方法与供方互互利的关关系一质量管理理体系要要求一质量管理理体系要要求4（三）GB/T19001--2008IDTISO9001：：2008标准讲解解一质量管理理体系要要求5二质量管理理体系审审核概述述（一）质质量体系系审核定定义为获得审审核证据据并对其其进行客客观评价价，以确确定其满足审审核准则则的程度度所进行行的系统统的，独独立的并并形成文件件的过程程。6二质质量管理理体系概概述（二））质质量体系系审核分分类认证机机构构组织织顾客客供应商商第一方审审核第二方审审核第二方审审核第三方审审核7二质质量管理体系审核核概述（三）目目的第一方审审核的主主要目的的（1）验验证质量量管理体体系是否否符合ISO9001和ISO13485标准的要要求。（2）验验证质量量管理体体系是否否持续有有效地在在运行。。（3）验证质质量管理理体系是是否符合合相关的的法律法法规。（4）作为一一种重要要的管理理手段和和自我改改进的机机制，及及时发现问题题，采取取纠正或或预防措措施，使使体系不不断完善善，不断改进进。（5）在外部部审核前前做好准准备。8二质质量管理体系审核核概述第二方审审核的主主要目的的（1）当当有建立立合同关关系的意意向时，，对供方方进行初初步评价价。（2）在在有合同同关系的的情况下下，验证证供方的的质量体体系是否否持续满足足规定的的要求并并且正在在运行。。（3）沟沟通供需需双方对对质量要要求的共共识。9二质质量管理体系审核核概述第三方审审核的主主要目的的（1）确确定质量量体系是是否符合合规定要要求。（2）确确定现行行的质量量体系有有效运行行。（3）确确定受审审方的质质量体系系是否能能被认证证/注册册。（4）为为受审方方改进其其质量体体系的机机会。（5）减减少许多多重复的的第二方方审核。。（6）提提高企业业声誉，，增强竞竞争能力力。10二质质量管理体系审核核概述（四）质量体系系审核的的范围（1）过过程要素素（CCP关键控制制点和关关键控制制过程））（2）场场所部门门地区区（3）产产品活动动与质量体体系有关关的产品品范围11二质质量管理体系审核核概述（五）质质量体系系审核的的依据（1）ISO9001和ISO13485标准（2）质质量管理理体系文文件（四四阶文件件QM、QP、QW、QR）（3）相相关的法法律、法法规（适适用的））（4）特特殊行业业的特殊殊规定（（如军工工条例等等）12第二方审审核的时时机和频频度（1）重重要的供供应商每每年审核核一次（2）有有大量新新产品委委托加工工（3）出出现严重重质量问问题第三方审审核的时时机和频频度（1）初初审（体体系运行行至少3个月））（2）监监督评审审（1年1次抽样））（3）复复审（3年1次抽样））（4）特特殊事件件（临时时抽样））二质质量管理体系审核核概述13审核时机机：常规规审核（（例行审审核），，追加审审核。每年覆盖盖所有要要素（范范围）至至少一次次。特殊情况况下进行行计划外外内审：：（1）发发生了严严重的质质量问题题或客户户有严重重投诉。。（2）组组织的组组织结构构、职责责和权限限、产品品、质量量方针和目目标、生生产技术术及装备备以及生生产场所所等有较大大改变。。（3）即即将进行行第二、、三方审审核或法法律、法法规规定定的审核。。内部审核核的时机机和频度度二质质量体体系审核核概述14三内内部质质量管理体系审核核内部质量量审核的的一般顺顺序审核策划划审核准备备实施审核核编制审核核报告纠正/预预防跟踪踪全面汇总总分析确定审核核目的//范围内审清单单、计划划、审核核组首/末次次会议、、搜集客客观证据、制制定纠正正预防措措施本次审核核结论纠正、预预防跟踪踪验证编制评价价体系有有效性的的分析报报告并输入管管理评审审15三内内部质质量管理体系审核核（一）内内部质量量体系审审核策划划注意事项项1领领导导重视是是关键。。2管管理理者代表表亲自主主抓内部部质量体体系审核核工作。。3内内审审工作需需要有一一个职能能部门来来管理。。4组组建建一支合合格内审审员队伍伍。5内内部部质量体体系审核核需要有有确定的的程序。。6建建立立质量体体系时应应考虑内内部质量量体系审审核工作作。16三内内部质质量管理体系审核核（二）内内部质量量体系审审核的准准备A编制内审审计划B组成审核核组C收集审阅阅有关文文件（审审核依据据）D编写内审审检查表表E通知相关关方开首首次会议议（委托方方、审核核方、受受审方））具体工作作17三内内部质质量管理体系审核核A编制内审审计划滚动式审审核计划划集中式审审核计划划18三内内部质质量管理体系审核核1、内审审计划应应包含的的内容1）、审核类型型2）、审核目的的3）、审核核范围4）、审核核依据5）、审核核起止日日期6）、审核核组成员员7）、详细细的审核核日程安安排及分分组审核核的任务务192。审核核路线安安排：1）正向向和逆向向的审核核方法。。２）按要要素审核核３）按部部门审核核的方法法。三内内部质质量管理体系审核核20三内内部质质量管理体系审核核B组成审核核组由最高管管理者任任命管理理者代表表（审核核组长））和审核核员。审核组应应具备的的条件：：所有审核核员都具具备审核核员资格格审核员的的数量符符合标准准和法规规的要求求审核员具具备开展展审核工工作的能能力21三内内部质质量管理体系审核核合格审核核员应该该具备的的能力：：一、工作作能力从事审核核准备工工作的能能力从事现场场审核的的能力编写四技技文件和和审核报报告的能能力从事跟踪踪验证改改进措施施并形成成验证结结论的能能力二、基本本能力交流能力力、合作作能力、、分析判判断能力力、独立立工作能力、应应变能力力、学习习能力。。合格审核核员应具具备的素素质正当地获获取和公公正地评评定客观观证据；；不卑不亢亢，忠实实于审核核目的；；在审核过过程中，，不断注注意观察察结果和和人际关关系的影影响；处理好同同有关人人员的关关系，以以取得最最佳的审审核效果果；尊重审核核所在国国的民族族习惯；；审核过程程中排除除干扰，，认真进进行；在审核过过程中，，全神贯贯注，全全力以赴赴；在严峻情情况下作作出有效效反应；；以审核观观察记录录的基础础，得出出能为大大多数人人接受的的结论忠实于自自己的结结论，不不屈从于于无事实实根据要要求改变变审核结结论的压压力；合格审核核员应具具备的道道德和修修养正直、诚诚实客观、公公正尊重对方方、尊重重别人冷静的态态度和坚坚毅的精精神合格审核核员应掌掌握的知知识法律、法法规、规规章等方方面的知知识ISO9001、ISO13485、ISO19011审核指南南、ISO9004改进指南南审核工作作的一些些国际惯惯例和习习惯做法法相关行业业的专业业知识合格审核核员应发发挥的作作用对质量管管理体系系的运行行起监督督作用对质量管管理体系系的保持持和改进进起参谋谋作用在质量管管理方面面起沟通通领导与与群众联联系的渠渠道和纽纽带作用用在第二、、三方审审核中起起内外接接口的作作用在质量管管理体系系的有效效实施方方面起带带头作用用26三内内部质质量管理体系审核核C收集有关关文件（1）提前翻阅阅前面的的内审报报告，对对易出问问题点特特别注意意。（2）相关部门门审核时时要注意意相关文文件与其其它部门门之接口口是否明确确，内容容是否协协调。（3）对通用文文件要一一并考虑虑。（4）注意外来来文件的的检查。。（5）三级文件件一般应应到现场场查询。。（6）事先记录录文件审审查问题题点，编编写记录录表单。。27三内内部质质量管理体系审核核D编写检查查表检查表的的作用（1）按按检查表表的要求求进行调调查研究究可使审审核目标标始终明确。。（2）保保持审核核内容的的周密和和完整。。（3）保保持审核核的节奏奏和连续续性。（4）减减少审核核员的偏偏见和随随意性。。（５）作作为审核核的证据据。28三内内部质质量管理体系审核核如何设计计检查表表1）对照照标准和和质量体体系文件件的要求求。2）体现现PDCA循环。3）结合合受审部部门的特特点列出出有关的的主要过程程的审核核内同和和方法。。4）抽样样应有代代表性。。5）时间间要留有有余地。。6）按部部门审核核时，要要包括涉涉及的要要素；按要素审审核时，，要包括括涉及的的部门。。7）检查查表应有有可操作作性,体体现审核核手段。。29三内内部质量量管理体系审核核问题的类类型：封闭式提提问开放式提提问：主主题式提提问、扩扩展式提提问、征征求意见见式提问问、设想想式提问问。30三内内部质量量管理体系审核核发问的技技巧：１、５Ｗ＋＋１Ｈ２、PDCA３、封闭闭式问题题与开放放式问题题相结合合４、可以以结合审审核总结结的经验验提问31三内内部质质量管理体系审核核检查表操作注意要点点A、慎用YES//NO问答的模模式。B、首先请有有关人员员介绍工工作是如如何运作作的；C、询问执行行人员如如何工作作的，是是否有文文件证明明和程序序；D、观察执行行人员按按照有关关程序工工作的情情况；E、验证必要要的记录录或文件件；F、按手册程程序或标标准评价价上述了了解到的的情况，，并决定定是否符合要要求G、最后利用用检查表表确保所所有方面面的要求求都已查查到；H、把提问，，评价，，记录结结合起，，然后利利用检查查表确保保提出了所有有的问题题并得到到答复；；32三内内部质量量管理体系审核核（三）内内部质量量体系审审核----实实施审核核首次会议议现场审核核审核组会会议总结会议议末次会议议编写年度度审核报报告33三内内部质量量管理体系审核核首次会议议基本程程序：委托方（（最高管管理者））相关职职责：1）宣布布审核开开始。2）任命命审核团团队，并并对团队队作简单单介绍。。3）对受受审方提提出要求求：a.要求受审审方做好好迎审准准备工作作；b.要求受审审方配合合审核员员发现缺缺陷c.接受缺陷陷、分析析原因、、制定改改进措施施（含验证证改进措措施有效效性的验验证方法法）34三内内部质量量管理体系审核核首次会议议基本程程序：审核方相相关职责责：1）自我我介绍2）简述述审核计计划35三内内部质量量管理体系审核核首次会议议基本程程序：受审方相相关职责责：1）自我我介绍。。2）简述述迎审准准备工作作。3）向委委托方和和审核方方做出承承诺：a.积极充分分做好迎迎审准备备工作b.积极配合合审核员员发现缺缺陷，并并开展内内部自查查c.接受缺陷陷、分析析原因、、制定改改进措施施（含验证证改进措措施有效效性的验验证方法法）36三内内部质量量管理体系审核核审核准则则：审核用用来同所所收集的的关于主主题事项项的审核核证据进进行比较较的方针针、惯例例、程序序或要求求审核证据据：关于事事实的可可验证的信息、、记录或或陈述。。审核发现现：将收集集的审核核证据与与审核准准则进行行比较所所得出的的评价结结果审核结论论：审核关关于审核核主题事事项的专专业判断断或意见见，它应应基于并并仅限于于审核员员根据审审核发现现所做的的论证。。基本概念念37三内内部质量量管理体系审核核如何判别别客观证证据：1）存在在的客观观事实可可以成为为客观证证据，而而主观分分析、推断、臆臆测要发发生的事事不能成成为客观观证据。。2）质量量活动的的负责人人的谈话话可以成成为客观观证据，，传闻、、其他他人的谈谈话不能能成为客客观证据据；面谈谈的信息息应通过过实际观观察、测测量和记记录等其其他渠道道予以验验证。3）现行行有效的的文件规规定和记记录可成成为当前前发生的的质量活动的的的客观证证据。38内部质量量管理体系审核核现场审核核注意的问问题：1）审核核组长应应控制审审核的全全过程。。2）要相相信样本本。3）选择择样本要要有代表表性，应应由审核核员随机机抽样。。4）要依依靠检查查表，若若偏离检检查表，，应小心心谨慎。。5）要从从问题的的各种表表现形式式去寻找找客观证证据。6）当发发现不合合格时，，要调查查研究到到必要的的深度。。7）与被被审方负负责人共共同确认认事实。。8）始终终保持客客观、公公正和有有礼貌。。39三内内部质量量管理体系审核核审核员应应控制审审核过程程，注意意以下事事项：1、被转转移项目目，被引引导或误误导，作作假定或或推测２、好争争辩，不不欢迎任任何意见见。３、一问问三不知知，陷入入困境４、对审审核员高高谈阔论论，想给给审核员员上课５、预先先准备好好样本６、同时时问２个个以上问问题7、胆怯怯的被审审核者8、被审审核者不不在9、被审审核方频频繁接电电话或离离开40三内内部质量量管理体系审核核较好的工工作习惯惯：1、做好好准备２、守时时３、坚持持被问者者要自己己回答问问题４、少说说话５、避免免误解６、问题题要清晰晰７、有礼礼镇定41三内内部质量量管理体系审核核不合格项项的确定定和不合合格报告告的编写写不合格的的定义：：没有满足足某个规规定的要要求。“规定的要要求”来自：有关的法法律、法法规、质质量管理理标准、、质量手手册、质质量计划、、合同、、程序文文件和工工作文件件等必须须遵循的的文件。。42三内内部质量量管理体系审核核不合格项项的分类类1）严重重不合格格：------质量量管理体体系运行行出现系系统性失失效。------质量量管理体体系运行行出现区区域性失失效。------影响响产品质质量或质质量管理理体系2）一般般不合格格------个别别的、偶偶然的、、孤立的的、性质质轻微的的问题。。------对保保证质量量管理体体系有效效性，是是次要问问题。3）观察察项------证据据不足时时43三内内部质量量管理体系审核核严重不合合格项判判定的原原则：1）定性性为系统统性的缺缺陷2）定性性为有效效性的缺缺陷3）实施施性不符符合导致致严重质质量后果果4）定位在在QMS5..1—5.6的缺陷5）定位违违反相关关法律、、法规、、规章、、标准6）一个内内审周期期内同一一个CCP连续两次次因同样样的原因因失控，，从第二二次开始始可以判判定为严严重缺陷陷44三内内部质量量管理体系审核核不合格报报告的内内容：1）受审审部门及及负责人人姓名。。2）审核核员姓名名。3）审核核依据。。4）不合格事事实的描描述。5）不合格类类型。6）纠正正措施及及完成日日期。7）纠正正措施完完成情况况及验证证。45三内内部质量量管理体系审核核汇总分析析审核结结果（末次会会议前进进行）1）从发发现的不不合格来来汇总分分析。2）从发发展的历历史和趋趋势来分分析。3）从各各部门在在两次内内审之间间对最终终产品的的影响来来分析。。4）总结结部门工工作的优优点。如果是集集中式审审核应对对整个体体系进行行分析。。46三内内部质量量管理体系审核核末次会议议1）会议议出席人人员。2）致谢谢。3）目的的和范围围。4）报告告不合格格。5）审核核局限。。6）总结结本次审审核。7）事实实确认。。8）澄清清。9）结束束会议。。47三内内部质量量管理体系审核核编写审核核报告1）审核核的目的的和范围围2）审核核组成员员和受审审部门及及其负责责人3）审核核日期4）审核核所依据据的文件件5）不合合格项的的分布情情况。6）质量量体系运运行有效效性的结结论性意意见。7）编制制不合格格项的矩矩阵式表表格附后后。48三内内部质量量管理体系审核核四）纠正正措施纠正措施施在内审审中是关关键环节节。纠正措施施要求的的提出。。纠正措施施建议的的确认和和批准。。纠正措施施计划的的实施。。纠正措施施的跟踪踪和验证证。49三内内部质量量管理体系审核核五）质质量管管理体系系总体分分析1将将不合格格的改善善情况作作出描述述。按问题的的性质将将不合格格分类。。动态比较较。汇总分析析纠正措措施计划划完成的的情况。。质量改进进情况，，以利推推广。内审报告告示例（附件5）50四附附录附录1::审核核计划附录2::检查查表附录3::不合合格项报报告附录4::判标标例题附录5::内审审报告51附录1：：质量量管理体体系审核核计划52附录2：：审核核检查表表53附录3：：不合合格项报报告54附录4：：判标标例题1.人事、销销售、行行政及质质量部门门均未进进行内部部质量体体系审核核，而质质量手册册之十七七条规定定最少每每六个月月要对所所有部门门进行一一次审核核。2.按照一份份工作指指导书要要求，当当重新给给丢失标标签的产产品加标标签时，，应有质质量部门门参加。。一位重重贴标签签的人说说不了解解这个要要求，而而且他说说的又与与指导书书不符。。3.在“调味品室室”内，发现现存放的的添加剂剂受到不不密封的的导气管管的的烟烟雾的污