质量管理体系的基本知识

第二章质量管理体系第一节：质量管理体系的基本知识第二节：质量管理体系的基本要求第三节：质量管理体系的建立和实施第四节：质量管理体系审核第一节质质量量管理体体系的基基本知识识一、质量量管理体体系的概概念质量管理理体系：：在质量方方面指挥挥和控制制组织的的管理体体系管理体系系：建立方针针和目标标并实现现这些目目标的体体系体系：相互关联联或相互互作用的的一组要要素注意点：：质量管理理体系是是组织管管理体系系的一部部分质量管理理体系致致力于建建立并实实现质量量方针和和质量目目标质量管理理的中心心任务是是建立、、实施和和保持一一个有效效的质量量管理体体系并持持续改进进其有效效性。二、质量量管理原原则以顾客为为关注焦焦点领导的作作用全员参与与过程方法法管理的系系统方法法持续改进进基于事实实的决策策方法与供方互互利的关关系（二）八八项质量量管理原原则的理理解1、以顾顾客为关关注焦点点组织依存存于顾客客。因此此，组织织应当理理解顾客客当前和和未来的的需求，，满足顾顾客要求求并争取取超越顾顾客期望望。关键词：：理解顾客客需求，，满足顾顾客期望望。在组织中中应用：：——识别别顾客需需求和期期望——建立立质量目目标——内部部和外部部沟通——测量量顾客满满意程度度2、领导的作作用领导者确确立组织织统一的的宗旨及及方向。。他们应应当创造造并保持持使员工工能充分分参与实实现组织织目标的的内部环环境。关键词：：领导确定定宗旨和和方向创造实现现目标的的内部环环境在组织中中应用：：——领导导制订质质量方针针和目标标——进行行意识教教育—创造良良好的工工作环境境3、全员员参与各级人员员都是组组织之本本，只有有他们的的充分参参与，才才能使他他们的才才干为组组织带来来收益。。在组织中中的应用用——质量量目标在在各层次次上建立立——明确确职责权权限和内内部沟通通——培训训和教育育——工作作环境4、过程程方法将活动和和相关资资源作为为过程进进行管理理，可以以更高效效地得到到期望的的结果。。关键词：：管理活动动和相关关资源，，高效得得到结果果。在组织中中应用：：——系统统地识别别过程——明确确活动职职责、权权限——确定定活动方方法、接接口——管理理资源，，支持活活动运作作——对活活动进行行监视—测量量、分析析改进过过程5、管理理的系统统方法将相互关关联的过过程作为为系统加加以识别别、理解解和管理理，有助助于组织织提高实实现目标标的有效效和效率率。关键词：：将过程作作为系统统管理，，实现目目标，提提高有效效性效率率。在组织中中应用——建立立质量管管理体系系，实现现组织质质量目标标——识别别、理解解和管理理相互关关联的过过程——制定定并实现现质量方方针和质质量目标标—明确确职责权权限及内内部加强强协调和和沟通6、持续续改进持续改进进总体业业绩应当当是组织织的一个个永恒的的目标。。在组织中中应用——管理理评审、、内部审审核、质质量方针针、目标标的制订订和实施施，纠正正、预防防措施等等手段自自我完善善——PDCA循环的的应用——应用用统计技技术，测测量、分分析和改改进7、基于于事实的的决策方方法有效的决决策是建建立在数数据和信信息的基基础上。。关键词：：用数据和和信息，，有效决决策在组织中中应用：：——记录录的要求求——沟通通使信息息共享——监视视、测量量和分析析——数据据分析、、统计技技术应用用——纠正正措施、、预防措措施8、与供供方互利利的关系系组织与供供方是相相互依存存的，互互利的关关系可增增强双方方创造价价值的能能力。关键词：：相互依存存，创造造价值在组织中中应用——确定定与供方方的关系系，识别别评价供供方——采购购信息沟沟通——对供供方数据据的分析析八项原则则小结一：一个个目标——持持续改进进二：两个个方面组织内部部———领导导作用——全全员参与与组织外部部———以顾顾客为关关注的焦焦点——与与供方互互利的关关系三：三种种方法——过过程方法法——系系统方法法——以以事实为为依据的的决策方方法三、ISO9000族质量管管理体系系标准（一）质质量管理理体系标标准的产产生和发发展1、QMS标准准的产生生五十年代七十年代八十年代美国军工QA标准核电、压力容器QA标准英、美、法、加拿大民品生产QA和QM标准质量管理体系审核标准ISO1979年QM和QA技术委员会ISO系列标准诞生2、QMS的发展1987年版总总结QA和QA的成功功经验1994年版引引入过程程和过程程网络、、受益者者、质量量改进、、明确四四类产品品2000年版以以八项质质量管理理原则为为理论基基础（二）2000版ISO9000族标准的的结构ISO9000族是是指：由由ISO／TC176制定的的所有国国际标准准由以下下一组密密切相关关的核心心标准组组成ISO9000《《质量管管理体系系一基础础和术语语》ISO9001《《质量管管理体系系一要求求》ISO9004《质质量管理理体系一一业绩改改进指南南》ISO19011《《质量和和（或））环境管管理审核核指南》》ISO10012测测量控制制系统其中，ISO9000、9001、、9004、19011称为为核心标标准。（三）2000版ISO9000族核心标标准介绍绍1、GB／T19000——ISO9000明确了质质量管理理的八项项原则，，能帮助助组织取取得成功功；表达了建建立和运运行质量量管理体体系应遵遵循的基基础知识识；给出了质质量有关关的术语语用概念念图表达达各相关关术语的的关系；；（2）GB/Tl9001一ISO9001提供了质质量管理理体系的的要求用于证实实组织具具有满足足要求的的能力用于内部部和外部部评价增进顾客客满意（3）GB//T19004－ISO9004为帮助组组织获得得成功提提供了指指南持续满足足相关方方的需求求和期望望、改进进组织的的整体业业绩和能能力不宜用于于内审和和外审，，不用于于认证和和合同给出了自自我评价价和持续续改进的的方法（4）ISO19011为质量和和环境管管理体系系审核的的实施和和审核员员资格的的评定提提供了指指南适用于所所有运行行QMS／EMS的组组织指导内审审和外审审的管理理工作（四）QMS和其他管管理体系系QMS是是组织管管理体系系的一个个组成部部分，QMS不不包括其其他管理理体系有有关的特特定要求求。QMS致致力于实实现组织织的质量量目标，，达到持持续的顾顾客满意意；而组组织的质质量目标标与其他他管理目目标是相相辅相成成、互为为补充的的。因此此，将QMS和和其他管管理体系系结合或或整合为为一个整整体对组组织是十十分有利利的。QMS与其他管管理体系系的相容性运行模式式都是以以过程为为基础，，采用PDCA循环方方法系统的管管理思路路一致形成文件件的程序序可以共共享强调法律律法规的的重要性性第二节质质量量管理体体系基本本要求1、范围围1.1总总则——满满足顾客客要求——增增强顾客客满意1.2应应用所有要求求对各种种类型、、不同规规模和提提供不同同产品的的组织都都适用。。对某些不不适用要要求可以以进行删删减进行删减的条件范围：删减的内容仅仅限于标标准的第第七章““产品实实现”的的范围。。能力：删减后不影响响组织提提供满足足顾客和和适用法法律法规规要求的的产品的的能力。。责任：删减后不免除除组织提提供满足足顾客和和适用法法律法规规要求的的产品的的责任。。例子：参参考书P51~~P524、QMS的总要求求和文件件要求4.1、、总要求求包括5方方面内容容：符合：QMS应应符合标标准所提提出的各各项要求求；文件：QMS应应形成文文件；实施：QMS应应加以实实施；保持：QMS应加以以保持；；改进：QMS应应持续改改进其有有效性。。用过程方方法建立立QMS——识别别过程——确定定过程的的顺序和和相互关关系——确定定过程运运行准则则和控制制方法——支持持过程运运行——测量量、监视视、分析析过程——持续续改进过过程4.2文文件要求求组织应以以灵活的的方式将将其QMS形成成文件。。文件的要要求和内内容应能能适应于于组织所所采用的的质量目目标，目目的要使使每一个个组织通通过制订订最少量的的且必要要的文件件，就可以以证实其其过程得得到有效效策划、、运行和和控制，，证实其其QMS得到有有效实施施和持续续改进。。必须强调调的是我我们所要要求的是是一个““形成文文件的QMS””，而不不是一个个“文件件体系””。不同组织织的QMS文件件的多少少与祥略略取决于于：（1）组组织的规规模与活活动的类类型；（2）过过程及其其相互作作用的复复杂程度度；（3）人人员的能能力；质量体系系文件至至少包括括：（1）形形成文件件的质量量方针和和质量目目标；（2）质质量手册册（3）标标准所要要求的形形成文件件的程序序；（4）组组织为确确保其过过程的有有效策划划、运行行和控制制所需的的文件；；（5）标标准所要要求的记记录。标准要求求对下列列6项活活动，组组织要有有形成文文件的程程序：（1）文文件控制制（2）记记录控制制（3）内内部审核核（4）不不合格品品的控制制（5）纠纠正措施施（6）预预防措施施4.2..2质量量手册1、定义义：“质量手手册”是是组织规规定QMS的文文件。对某一组组织而言言，QMS是唯唯一的，，质量手手册也是是唯一的的。2、质量量手册的的内容至至少应包包括：（1）QMS的的范围，，包括非非适用情情况的说说明及对对其判断断的理由由；（2）为为QMS所编制制的形成成文件的的程序或或对这些些文件的的引用；；（3）QMS过过程及其其相互作作用的描描述。（四）文文件控制制范围：QMS所所要求的的文件控制要求求：——批准准——评审审与更新新——识别别修订状状态和更更改——获得得适用版版本——清晰晰和识别别——外来来文件识识别、控控制分发发——防止止作废文文件非预预期使用用（五）记记录控制制记录：阐明所取取得的结结果或提提供所完完成活动动的证据据的文件件范围：符合要求求和QMS有效效运行的的证据要求：——清晰晰——识别别——检索索——形成成文件的的程序三、管理理职责（一）最最高管理理者应作作出承诺诺建立、实实施、持持续改进进QMS有效性性提供证据据：通过过下列活活动——传达达重要性性——制定定质量方方针——确保保质量目目标的制制定——管理理评审—获得资资源（二）最最高管理理者应以以顾客为为关注焦焦点增强顾客客满意——顾客客满意是是指顾客客对其要要求已被被满足的的程度的的感受确保顾客客需求确确定并满满足（三）最最高管理理者应正正式发布布质量方方针质量方针针是指：：由组织织的最高高管理者者正式发发布的该该组织总总的质量量宗旨和和方向。。质量方针针可以不不是有最最高领导导者亲自自制定，，但必须须有最高高领导正正式发布布。制订质量量方针要要求：（1）与与组织的的宗旨相相适应；；（2）包包括对满满足要求求和持续续改进QMS有有效性的的承诺（3）提提供制定定和评审审质量目目标的框框架（四）最最高管理理者应确确保建立立质量目目标1、定义义：质量目标标是组织织在质量量方面所所追求的的目的。。2、依据据：质量方方针3、要求求：应确保在在组织的的相关职职能和层层次上分分别规定定质量目目标，并并确保质质量目标标的内容容满足：：（1）包包括满足足产品要要求所需需的内容容；（2）可可测量；；（3）与与质量方方针保持持一致。。（五）最最高管理理者应确确保建立立QMS策划确保：———满足足质量目目标——建立立文件化化QMS——识别外包包过程及及对其控控制QMS变更时保保持完整整性（六）最最高管理理者应确确保规定组织织的职责责和权限限组织中所所有从事事影响产产品质量量工作的的人员都都应被赋赋予相应应的职责责和权限限；应确保这这些职责责和权限限得到规规定，且且在组织织内相互互间得到到沟通。。（七）最最高管理理者应指指定管理理者代表表“管理者者”是指指具有领领导和控控制组织织的职责责和权限限的一个个人或一一组人。。谁当“管管理者代代表”：：既可以以是最高高领导层层中的一一员，也也可以是是其他管管理层中中的一员员。职责权限限：（1）确确保QMS所需需的过程程得到建建立、实实施、保保持。（2）向向最高管管理者报报告QMS的业业绩和任任何改进进的需要要。（3）确确保在组组织内提提高满足足顾客要要求的意意识。（八）最最高管理理者应确确保内部部沟通建立沟通通的过程程确保进行行有效性性的沟通通（九）最最高管理理者应进进行管理理评审定义：管管理评审审是为确确定QMS实现现规定的的质量方方针、质质量目标标的适宜宜性、充充分性、、有效性性所进行行的活动动。最高管理理者应按按策划的的时间间间隔进行行管理评评审，确确保QMS持续续的适宜宜性、充充分性、、有效性性。管理评审审也是一一个过程程，它的的输入、、输出信信息都有有要求。。四、资源源管理（一）提提供所必必须的资资源目的：——实施施、保持持改进QMS——增强强顾客满满意范围：——人力力资源——基础础设施——工作作环境要求：——确定定和提供供特点：——动态态性、相相对性（二）人人力资源源1、总则则．选择能能胜任工工作的人人员．能力评评定的考考虑因素素：教育育、培训训、技能能的经验验2、能力力、意识识和培训训．范围：：从事影影响产品品质量工工作的人人员．目的：：使上述述人员胜胜任所在在岗位的的工作．确定人人员能力力需要．控制要要求：———满足足需求——提高高人员意意识——保持持记录（三）基基础设施施范围：基基础设施施是指组组织运行行所必须须的设施施、设备备和服务务的体。。这里包包括：（1）建建筑物、、工作场场所和相相关的设设施；（2）过过程设备备（3）支支持性服服务控制要求求：———确定、、提供并并维护（四）工工作环境境定义：工工作环境境：工作作时所处处的一组组条件目的：发发挥人的的潜能范围：为为达到产产品符合合要来的的环境因因素——社会会的——物理理的——心理理的控制要求求：——环境境因素的的确定并并管理五、产品品实现产品实现现是指产产品策划划、形成成直至交交付的全全部过程程，是直直接影响响产品质质量的过过程。产品实现现所需的的过程（1）与与顾客有有关的过过程（2）设设计和开开发（3）采采购（4）生生产和服服务的提提供（5）监监视和测测量装置置的控制制（一）产品实现现的策划划产品的范范围：（（4种类类型）目的：确确定并实实现产品品的质量量目标策划的对对象；产产品实现现所需的的过程策划的内内容：——质量量目标和和要求——确定定需求——实现现产品所所需的验验证和监监控活动动，产品品验收准准则——记录录策划的要要求和输输出的形形式——与QMS其其他过程程要来相相一致——输出出形式适适合于运运作方式式（二）与顾客有有关的过过程1、确定定与产品品有关的的要求要求的范范围——明示示的——稳含含的——法律律、法规规的——附加加要求目的：——使顾顾客满意意（二）与顾客有有关的过过程2、与产产品有关关要求的的评审（1）评评审目的的：3个个（2）顾顾客要求求发生变变更时，，组织应应确保：：3、顾客客沟通目的：了了解顾客客未来，，增进顾顾客满意意，促使使持续改改进沟通的形形式：产品信信息、问问询、顾顾客抱怨怨（三）设计和开开发定义：将将要求转转换为产产品、过过程或体体系的规规定的特特性或规规范的一一组过程程。对定义所所要强调调的是：：（1）设设计和开开发包括括：产品品、过程程、体系系。在本本标准里里仅指产产品的设设计和开开发。（2）产产品的设设计和开开发必须须满足标标准的要要求。对对过程要要按标准准进行控控制。（3）对对某些组组织而言言，产品品与过程程之间没没有明确确的界限限或难以以界定，，则无论论是产品品还是过过程的设设计和开开发都必必须满足足标准的的要求。。1）设计计和开发发策划2）设计计和开发发输入3）设计计和开发发输出输出要求求——满足足输入要要求——提供供适当信信息——明确确产品接接收准则则——规定定产品特特性4）设计计和开发发评审（（概念见见P70）5）设计计和开发发验证（概念见见P70）6）设计计和开发发确认（概念见见P70）上述三者者的区别别：评审验证确认目的评价设计和开发结果满足要求的适应性、有效性，识别存在的问题。证实设计和开发的输出满足输入的要求。证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足对象阶段的设计和开发结果设计和开发的输出如文件、图纸、样本等通常是向顾客提供的产品时机在设计和开发的适当阶段当形成设计和开发输出时只要可行，应在产品交付或生产服务实施之前方式会议/传阅方式试验、计算、对比、文件发布前的评审试用、模拟（四）采采购1、采购购过程目的：确保采购购产品符符合规定定的采购购要求范围：影响随后后的产品品实现及及最终产产品的采采购产品品控制要求求：——评价价和选择择供方——制定定选择、、评价和和重新评评价的准准则——记录录的要求求2、采购购信息要求：———清楚楚地表述述拟采购购的产品品——确保保信息是是充分和和适宜的的采购信息息包括：：（1）产产品、程程序、过过程和设设备的批批准（2）人人员资格格的要求求（3）QMS的的要求3、采购购产品的的验证目的：确确保采购购产品满满足规定定的要来来控制要求求：——确定定并实施施检验或或其他必必要的活活动——在供供方现场场验证时时，应在在采购信信息中作作出规定定（五）生生产产和服务务提供1、生产产和服务务提供的的控制目的：使使生产和和服务提提供过程程在受控控条件下下进行范围：生产和服服务，涉涉及产品品交付后后的活动动控制要求求：6项项2、生产产和服务务提供过过程的确确认范围：所要求确确认的生生产和服服务提供供过程是是指过程程的输出出不能由由后续的的监视和和测量加加以验证证的过程程，或仅仅在产品品使用和和服务已已交付之之后问题题才显现现的过程程。目的：证实过程程实现所所策划的的结果的的能力．．确认要求求：——规定定准则——设备备认可人人员资格格鉴定——使用用特定的的方法和和程序——记录录要求——再确确认“特殊过过程”定义：是指对形形成的产产品是否否合格不不易或不不能经济济地验证证的过程程。特点：（1）过过程的输输出不易易验证（2）过过程的输输出不能能经济地地验证3、标识识和可追追溯性范围：———产品品标识（（适当时时）目的：防防止混淆淆和误用用标识方法法：适宜宜的方法法标识的唯唯一性4、顾客客财产范围：顾客拥有有的、提提供组织织使用或或加工的的、硬件件、软件件或服务务目的：对顾客财财产进行行保护和和维护控制要求求：——识别别、验证证、保护护和维护护——发生生丢失、、损坏或或不适用用时，应应报告并并记录5、产品品防护范围：在内部处处理和交交付到预预定的地地点期间间目的：保持产品品的符合合性控制要求求：——标识识、搬运运、包装装、贮存存和保护护6、监视视和测量量装置的的控制范围：为产品符符合确定定要来提提供证据据的装置置目的：确保监视视和测量量活动可可行，与与监视和和测量的的要求相相一致的的方式实实施产品符合合性测量量测量设备备的控制制要求——标准准测量设设备应作作同检或或使用前前校准或或检定——非标标测量设设备：规规定校准准或检定定依据———调调整——识别别校准状状态——防止止测量结结果失效效的调整整——维护护防止损损坏或失失效发现设备备不符合合要求时时的处置置计算机软软件的确确认要求求六、测量量、分析析和改进进（一）总总则监视、测测量、分分析和改改进过程程的范围围目的：帮帮助理解解数据变变异的性性质、程程度和原原因，从从而有助助于问题题的解决决，并促促进持续续改进。。策划并实实施适用用的方法法及确定定应用的的程度（二）监监视和测测量1、顾客客满意的的监视定义：顾客满意意是指顾顾客对其其要求已已被满足足的程度度的感受受目的：恒量质量量管理体体系的有有效性要求：——对顾顾客感受受信息进进行监视视——确定定获联和和利用信信息的方方法2、内部部审核目的：确确定满足足审核准准则的程程度，提提交QMS的符符合性和和有效性性对象：QMS时机：按按策划的的时间实施者的的公正性性和客观观性控制要求求——应对对审核方方案进行行策划——形成成程序文文件——结果果报告和和保持记记录——采取取纠正措措施——措施施的验证证和验证证结果报报告3、过程程的监视视和测量量范围。质质量管理理体系过过程目的：证证实过程程能力，，确保产产品的符符合性控制要求求：——采用用适宜的的方法对对过程监监视，适适用时测测量——未达达到策划划的结果果时，采采取纠正正和纠正正措施4、产品品的监视视和测量量范围：在在产品实实现过程程的适当当阶段目的：验验证产品品要来得得到满足足控制要求求：——按策策划的安安排进行行——保持持符合接接收准则则的证据据——记录录要求（三）不不合格品品控制范围：在在产品实实现全过过程目的：防防止不合合格品非非预期使使用或交交付（四）数数据分析析范围：来来自顾客客、产品品、过程程、供方方的监视视和测量量结果目的：证证实QMS的适适宜性和和有效性性、评价价何处可可以持续续改进分析数据据所提供供的信息息（五）改改进1、持续续改进目的：改改进QMS有效效性活动：开开展以下下活动进进行持续续改进（1）质质量方针针（2）质质量目标标（3）审审核结果果（4）数数据分析析（5）纠纠正和预预防措施施（6）管管理评审审2、纠正正措施纠正、纠纠正措施施定义：：——纠正正：是为为消除已已发现的的不合格格所采取取的措施施。——纠正正措施：：是为消消除已发发现的不不合格或或其他不不期望的的情况的的原因所所采取的的措施。。两者的区区别：纠纠正的对对象是不不合格纠正措施施的对象象是不合合格的原原因目的：防防止不合合格的在在发生控制要求求：6项项3、预防防措施定义：是是为消除除潜在不不合格或或其他潜潜在不期期望的情情况的原因所采取的的措施。。目的：消消除潜在在不合格格的原因因、防止止不合格格的发生生。控制要求求：5项第三节QMS的建立与与实施一、基本本原则1、八项项质量管管理原则则是基础础2、领导导作用是是关键3、全员员参与是是根本4、注重重实效是是重点5、持续续改进求求发展二、QMS建立立的一般般步骤1、学习习标准2、确定定质量方方针和质质量目标标3、质量量管理体体系策划划4、确定定职责和和权限5、编制制质量管管理体系系文件6、质量量管理体体系文件件的发布布和实施施7、学习习质量管管理体系系文件8、质量量管理体体系的运运行9、质量量管理体体系内部部审核10、管管理评审审第四节质质量管理理体系审审核一、QMS审核核的基本本概念（一）术术语和定定义1、审核核：为获获得审核核证据并并对其进进行客观观的评价价，以确确定满足足审核准准则的程程度所进进行的系系统的、、独立的的并形成成文件的的过程。。目的：确定审核核准则是是否满足足；方法：要获得证证据并对对证据进进行客观观评价；；要求：审核过程程应具有有系统性性、独立立性和文文件化。。2、审核核准则审核准则则：用作依据据的一组组方针、、程序或或要求。。包括：——标准准——相关关的法律律法规——组织织的QMS文件件3、审核核证据定义：与与审核准准则有关关的并且且能够证证实的记记录、事事实陈述述或其他他信息。。包括：——在审审核范围围内查阅阅的文件件、记录录——现场场审核观观察到的的现象——测量量与试验验的结果果——受审审人的谈谈话可以是定定量的也也可以是是定性的的。（二）质质量管理理体系审审核定义：QMSA指依据质质量管理理体系标标准及审审核准则则对组织织的质量量管理体体系的符符合性及及有效性性进行客客观评价价的系统统的、独独立的并并形成文文件的过过程。QMSA含义的理理解1）QMSA是一个过过程获取审核核证据评价QMS的符合性性及有效效性审核准则则审核结果果2）QMSA是一个系系统的、、独立的的并形成成文件的的过程系统化是是指审核核活动必必须是一一项正式式、有序序而又全全面的验验证活动动。——“正正式”主主要指外外部审核核是按合合同进行行，内部部审核是是由最高高管理者者授权。。——“有有序”是是指审核核必须是是有组织织、有计计划并按按规定程程序进行行。——“全面””是指要要对与审审核对象象有关的的各个方方面都要要进行审审核。形成文件件是审核核的基本本要求。。二、QMS审核的分分类和作作用（一）分分类：分分内审和和外审两两大类。。内部审核核：即第第一方审审核，是是一个组组织对其其自身的的所进行行的审核核，用于