医用体外循环设备及装置标准清单

二十三、医用体外循环设备及装置序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚未实施的标准适用）归口单位（一）专业通用领域164B90626-221医用电气设备第221-8-10223-5-01B9062-203国家药监局2-16分血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求165B90629-221医用电气设备第221-8-10223-5-01B90639-208国家药监局2-39分腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求166B/T374-209血液净化术语209-5-06210-1-01SC/TC18167/T145-214心肺转流系统术语214-6-17215-7-01SC/TC18168/T169-215血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求215-3-02216-1-01SC/TC18169/T114-216血液透析设备液路用电磁阀技术要求216-3-23217-1-01SC/TC18170/T145-217血液透析用浓缩物与血液透析设备连接的评价217-5-02218-4-01SC/TC18171/T192-216心肺转流系统表面涂层产品通用要求216-7-29217-6-01SC/TC18172/T120-218心肺转流系统连续流血泵红细胞损伤评价方法218-9-28219-0-01SC/TC18（二）血液透析及相关治疗173Y0032血液透析及相关治疗血液析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器216-3-23218-1-01SC/TC18174Y0042血液透析设备210227212601/1序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚未实施的标准适用）归口单位175Y0272血液透析及相关治疗血液化装置的体外循环血路216-3-23218-1-01SC/TC18176Y0522血液透析和相关治疗用水215-3-02217-1-01SC/TC18177Y0582血液透析及相关治疗用浓缩物215-3-02217-1-01SC/TC18178Y0652连续性血液净化设备218-1-19219-1-01SC/TC18179Y073.1-210血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析210-2-27212-6-01SC/TC18180Y073.2-211血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第2部分：用于单床透析211-2-31213-6-01SC/TC18181Y1222透析液过滤器216323218101/1182Y1232血液净化辅助用滚压泵216-3-23218-1-01SC/TC18183/T194-216血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料通要求216-7-29217-6-01SC/TC18184/T130-220一次性使用血液透析导管220-6-30221-6-01SC/TC18185/T161-221透析管路消毒液221-9-06223-3-01SC/TC18（三）腹膜透析186Y1242压力控制型腹膜透析设备216-3-23218-1-01SC/TC18187Y1432重力控制型腹膜透析设备216-7-29218-6-01SC/TC18188/T134-220腹膜透析用碘液保护帽220-6-30221-6-01SC/TC18189/T173-221一次性使用腹膜透析外接管221-3-09222-0-01SC/TC18190/T160-221一次性使用腹膜透析引流器221-9-06223-3-01SC/TC18（四）体外反搏191B105-217气囊式体外反搏装置217-2-29219-7-01SC/TC18序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚未实施的标准适用）归口单位（五）血液灌流和血浆分离及其辅助装置192Y0452一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器219-5-31220-6-01SC/TC18193Y1432离心式血液成分分离设备216-3-23218-1-01SC/TC18194Y0632心血管植入物及人工器官脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋215-3-02217-1-01SC/TC18195Y0702血液灌流设备210227212601/1196Y1202一次性使用胆红素血浆吸附器216-3-23218-1-01SC/TC18197/T064-219一次性使用血液灌流器219-0-23220-0-01SC/TC18（六）心肺转流198B120-217心肺转流系统滚压式血泵217-2-29219-7-01SC/TC18199B123-217心肺转流系统热交换水箱217-2-29219-7-01SC/TC18100Y0642心肺转流系统血气交换器（氧合器）216-3-23218-1-01SC/TC18101Y0982心肺流转系统一次性使用动静脉插管215-3-02217-1-01SC/TC18102Y1082心肺转流系统体外循环管道216-3-23218-1-01SC/TC18103Y1212心肺流转系统一次性使用吸引管216-3-23218-1-01SC/TC18104Y1422心肺转流系统离心泵216-3-23218-1-01SC/TC18105Y0452一次性使用心脏停跳液灌注器220-6-30221-2-01Y045-211/1106Y0502心血管植入物及人工器官肺转流系统动管路血液过滤器211-2-31213-6-01SC/TC18序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚未实施的标准适用）归口单位107/T170-215心肺转流系统血路连接器（接头）215-3-02216-1-01SC/TC18108/